RBR-5x9434h Effects of Class II Treatment with Orthodontic Aligners associated with Mandibular Advancement or the use of Intraoral D...

Date of registration: 01/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-6154

• Public title:

  en

  Effects of Class II Treatment with Orthodontic Aligners associated with Mandibular Advancement or the use of Intraoral Distalizers

  pt-br

  Efeitos do Tratamento da Classe II com Alinhadores Ortodônticos associados ao Avanço Mandibular ou ao uso de Distalizadores Intrabucais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76996523.5.1001.0199
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.231.443
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Anhaguera - UNIDERP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Positivo
  • Institution: Align Technology, Inc
  • Institution: Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda - Orthometric
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malocclusion, Angle Class II

  pt-br

  Má Oclusão Classe II de Angle

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494.630 Malocclusion, Angle Class II

  pt-br

  C07.793.494.630 Má Oclusão Classe II de Angle

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a parallel, multicenter, randomized clinical trial involving 60 participants prospectively recruited from two research centers. Blinding of the patient and the operator will not be possible in this study. However, the analysis of the results will be performed in a blinded manner. Patients with at least 1/2 Class II of Angle, aged between 10 and 14 years, of both sexes, will be included. Participants will be randomly allocated into two groups: Orthodontic Aligners with Mandibular Advancement (n = 30): patients treated with Invisalign OA system, Align Technology, Santa Clara, USA, using the precision wings feature for mandibular advancement; and Orthodontic Aligners with Intrabucal Distalizers (OAID) (n = 30) associated with Iceram Clear Intrabucal Distalizers, Orthometric, Marília, Brazil. Patients will be evaluated before (baseline), throughout the treatment (3, 6, 9, and 12 months), at the end of treatment, and during post-treatment follow-up. The following parameters will be assessed: dental arch characteristics; cephalometric characteristics; pain and discomfort; sleep and awake bruxism behavior; sleep quality and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome; oral function; orofacial motricity and speech production and/or perception; oral health-related quality of life (OHRQoL); cooperation and satisfaction with the treatment; oral health literacy of the caregivers; attachment detachments, and other complications. All patients included in the sample will undergo orthodontic documentation, including intra and extraoral photographs; cone beam computed tomography (baseline, 12 months, end of treatment, and 1 year post-treatment); and intraoral digital scanning (baseline, 3, 6, 9, and 12 months, end of treatment, 1 year post-treatment). Throughout the treatment, participants will be examined monthly at the dental clinics of each center involved in the study, and the aligners will be replaced by the patients every 7 days. The treatment is estimated to last 24 months, aiming to correct Class II and achieve ideal static and functional occlusion. Patients will be followed up until the end of treatment

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado do tipo paralelo, multicêntrico, composto por 60 participantes recrutados prospectivamente em dois centros de pesquisa. O cegamento do paciente e do operador não será possível neste estudo. No entanto, a análise dos resultados será realizada de maneira cega. Serão incluídos pacientes com pelo menos 1/2 Classe II de Angle, com idades entre 10 e 14 anos, de ambos os sexos. Os participantes serão alocados por randomização simples em 2 grupos: Alinhadores ortodônticos com Avanço Mandibular (n = 30): pacientes tratados com AO do sistema Invisalign, Align Technology, Santa Clara, EUA, utilizando recurso precision wings para avanço mandibular e Alinhadores ortodônticos com Distalizadores Intrabucais - AODI (n = 30) associados aos Distalizadores Intrabucais Iceram Clear, Orthometric, Marília, Brasil. Os pacientes serão avaliados antes (baseline), ao longo do tratamento (3, 6, 9 e 12 meses), final de tratamento e controle pós-tratamento. Serão avaliados os seguintes parâmetros: características dos arcos dentários; características cefalométricas; dor e desconforto; comportamento do bruxismo do sono e da vigília; qualidade do sono e síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono; função oral; motricidade orofacial e produção e/ou percepção da fala; qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB); cooperação e satisfação com o tratamento; letramento em saúde bucal dos responsáveis; descolagem de attachments e intercorrências. Todos os pacientes incluídos na amostra realizarão documentações ortodônticas contendo fotografias intra e extrabucais; tomografia computadorizada de feixe cônico (baseline, 12 meses, final de tratamento e 1 ano pós-tratamento); e escaneamento digital intrabucal (baseline; 3, 6, 9 e 12 meses, final de tratamento, 1 ano pós-tratamento). Ao longo do tratamento, os participantes serão examinados mensalmente nas clínicas odontológicas de cada centro integrante do estudo, e os alinhadores serão trocados pelos pacientes a cada 7 dias. O tratamento apresenta tempo estimado de 24 meses, com o objetivo de corrigir a Classe II e obter oclusão estática e funcional ideias. Os pacientes serão acompanhados até o final do tratamento

• Descriptors:

  en

  E04.545.500 Avance Mandibular

  pt-br

  E04.545.500 Avanço Mandibular

  en

  E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	10 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 10 and 14 years; both sexes; at least half Class II of Angle; convex facial profile, characterizing mandibular retrognathism; pronounced horizontal overjet, greater than 4 mm

  pt-br

  Idade entre 10 e 14 anos; ambos os sexos; pelo menos 1/2 Classe II de Angle; perfil facial convexo, caracterizando retrognatismo mandibular; trespasse horizontal acentuado, maior do que 4 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of craniofacial deformities; dental agenesis; active carious lesions; and previous orthodontic treatment

  pt-br

  Presença de deformidades craniofaciais; agenesias dentárias; lesões cariosas ativas; tratamento ortodôntico prévio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the characteristics of the dental arches (vertical and horizontal crossings, perimeter and length of the upper and lower arches, dental inclination, upper and lower vertical dentoalveolar development and transverse distances) using three-dimensional (3D) models obtained before (baseline), 6 and 12 months after the start of treatment, after Class II correction (by means of advancement or distalization, end of treatment and post-treatment control, using the OrthoAnalyzer program

  pt-br

  Avaliar as características dos arcos dentários (trespasses vertical e horizontal, perímetro e comprimento dos arcos superior e inferior, inclinação dentária, desenvolvimento dentoalveolar vertical superior e inferior e distâncias transversais) por meio dos modelos tridimensionais (3D) obtidos antes (baseline), após 6 e 12 meses do início do tratamento, após correção da Classe II (por meio de avanço ou distalização, final de tratamento e controle pós-tratamento, através do programa OrthoAnalyzer

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate two-dimensional cephalometric characteristics using cephalograms obtained from lateral cephalograms. The measurements will be taken using the Dolphin program to assess 8 cephalometric variables: ANB, SNA, SNB, FMA, 1.NA, 1-NA, 1.NB and 1-NB. For the three-dimensional cephalometric evaluation, the models will be constructed, images will be registered, transparency overlays will be applied, and quantitative measurements will be taken using color maps that calculate the distance between points within the same region of two surfaces. Nineteen anatomical regions that may be influenced by the use of the studied appliances will be analyzed. Measurements will be taken in the area of greatest displacement, both anteriorly and posteriorly

  pt-br

  Avaliar as características cefalométricas bidimensionais por meio de cefalogramas obtidos a partir das telerradiografias em norma lateral. As medidas serão realizadas no programa Dolphin, para a avaliação de 8 variáveis cefalométricas: ANB, SNA, SNB, FMA, 1.NA, 1-NA, 1.NB e 1-NB. Para a avaliação cefalométrica tridimensional, serão realizados construção dos modelos, registro das imagens, sobreposição da transparência e mensuração quantitativa por meio de mapas coloridos que calculam a distância entre pontos de uma mesma região de duas superfícies. Serão analisadas 19 regiões anatômicas que podem sofrer influência com o uso dos aparelhos estudados. E serão medidas na área de maior deslocamento, tanto para anterior, quanto para posterior

  en

  Evaluate the perception of pain and discomfort using the Visual Analog Scale Combination of the Numeric Rating Scale (NRS) and the Facial Pain Scale (FPS) to assess the intensity of daily pain, before the start of treatment (baseline), immediately after the installation of the Intraoral Distalers and precision wigs and during the first seven days after installation. The exams will be repeated at each monthly appointment during the same periods, with the exception of baseline, immediately after and for seven days afterwards, for a total period of six months

  pt-br

  Avaliar a percepção de dor e desconforto por meio da Escala Visual Analógica Combinação da escala de avaliação numérica (NRS) e da escala facial de dor (FPS) para avaliar a intensidade de dor diária, antes do início do tratamento (baseline), imediatamente após a instalação dos Distalizadores Intrabucais e dos recursos precision wigs e durante os sete primeiros dias após a instalação. Os exames serão repetidos a cada atendimento mensal nos mesmos períodos, com exceção do baseline, imediatamente após e durante sete dias seguintes, num período total de seis meses

  en

  Evaluate the behavior of sleep bruxism and wakefulness bruxism through the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) oral habit behavior questionnaire for the diagnosis of sleep bruxism (SB) and awake bruxism (AB)

  pt-br

  Avaliar o comportamento do bruxismo do sono e da vigília por meio do questionário de comportamento de hábitos orais do Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) para o diagnóstico de bruxismo do sono (BS) e da vigília (BV)

  en

  To assess sleep quality and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Parents and guardians will answer a questionnaire about the child's behavior over the last month and sleep-related issues (Pediatric Sleep Questionnaire)

  pt-br

  Avaliar a qualidade do sono e síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono. Os responsáveis irão responder um instrumento referente ao comportamento da criança durante o último mês, sobre questões relacionadas ao sono (questionário pediátrico do sono)

  en

  Evaluate oral function (Nordic Orofacial Test NOT-S - exam) using a test called the Nordic Orofacial test (NOT-S). This test is used when a patient has difficulty speaking, chewing or swallowing

  pt-br

  Avaliar a função oral (Nordic Orofacial Test NOT-S – exame) por meio de um teste denominado Nordic Orofacial test (NOT-S). Esse teste é usado quando um paciente tem dificuldade em falar, mastigar ou engolir

  en

  To assess orofacial motricity and speech production and/or perception according to the Orofacial Myofunctional Assessment Protocols with Scores (AMIOFE) and the MBGR Protocol (Marchesan, Berrentin-Felix, Genaro, Rehder). An instrumental speech evaluation will also be carried out, taking into account linguistic and psychometric criteria. These tests will be carried out by a speech therapist who is part of the research team before and after the Class II correction device is fitted, 6 months after Class II correction begins and at the end of orthodontic treatment

  pt-br

  Avaliar a motricidade orofacial e produção e/ou percepção da fala de acordo com os Protocolos de Avaliação Miofuncional Orofacial com Escores (AMIOFE) e Protocolo MBGR (Marchesan, Berrentin-Felix, Genaro, Rehder). Ainda, será realizada avaliação instrumental da fala, considerando critérios linguísticos e psicométricos. Esses exames serão realizados por um fonoaudiólogo integrante da equipe da pesquisa antes, logo após instalação do dispositivo para correção da Classe II, 6 meses após o início da correção da Classe II e ao final do tratamento ortodôntico

  en

  To evaluate the impact of orthodontic treatment on Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) using a specific instrument (Child Perceptions Questionnaire - CPQ 11-14)

  pt-br

  Avaliar o impacto do tratamento ortodôntico na Qualidade de Vida Relacionada a Saúde Bucal (QVRSB) por meio de um instrumento especifico (Child Perceptions Questionnaire - CPQ 11-14)

  en

  To assess the degree of patient cooperation using the Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS), which measures patient cooperation through their attitudes and attendance at appointments 12 months after the start of treatment

  pt-br

  Avaliar o grau de cooperação dos pacientes por meio da Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS), que mede a cooperação dos pacientes por meio de suas atitudes e assiduidade nas consultas 12 meses após o início do tratamento

  en

  To assess satisfaction with orthodontic treatment in two ways: the adolescent patient's own satisfaction with the treatment, using the Brazilian version of the Patient Satisfaction Questionnaire (B-PSQ); and the legal guardian's satisfaction with the treatment performed

  pt-br

  Avaliar a satisfação em relação ao tratamento ortodôntico de duas formas: satisfação do próprio paciente adolescente em relação ao tratamento, por meio da versão brasileira do Instrumento Patient Satisfaction Questionnaire (B-PSQ); satisfação do responsável legal em relação ao tratamento realizado

  en

  Assess the level of Oral Health Literacy (LSB) of those responsible for the volunteers using the Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry (BREALD-30) and the Health Literacy in Dentistry (HeLD-14) instruments. Furthermore, the volunteers themselves will be assessed regarding their Digital Health Literacy, through the cross-cultural adaptation of the Health Literacy Scale and Digital Health Literacy Instrument instruments. Next, the existence of associations between Oral Health Literacy (LSB) and behavioral and clinical dental outcomes in the groups studied will be verified

  pt-br

  Avaliar o nível de Letramento em Saúde Bucal (LSB) dos responsáveis pelos voluntários por meio dos instrumentos Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry (BREALD-30) e do Health Literacy in Dentistry (HeLD-14). Ainda, os próprios voluntários serão avaliados quanto ao seu Letramento Digital em Saúde, por meio da adaptação transcultural dos instrumentos Health Literacy Scale e Digital Health Literacy Instrument. Em seguida, será verificada a existência de associações entre Letramento em Saúde Bucal (LSB) e desfechos comportamentais e clínicos odontológicos nos grupos estudados

  en

  To evaluate the detachment rate of attachments made with 2 different types of composite resin: flow resin (Orthometric), attachments made on the right side of the patients; conventional Z350 CT resin (3M Oral Care), attachments made on the left side of the patients. The occurrences of detachments will be recorded in the medical records

  pt-br

  Avaliar a taxa de descolagem de attachments, confeccionados com 2 diferentes tipos de resina composta: resina tipo flow (Orthometric), attachments confeccionados no lado direito dos pacientes; resina convencional Z350 CT (3M Oral Care), attachments confeccionados no lado esquerdo dos pacientes. As ocorrências de descolagens serão anotadas em prontuário

  en

  Evaluate complications during treatment. Any treatment-related complications will be recorded in the medical records, such as: missed appointments, dropouts, little use of the appliance and/or intermaxillary elastic, soft tissue injuries, loss or breakage of the appliance, need for adjustment. This data will be evaluated at the end of the study to compare the percentage of complications in each group

  pt-br

  Avaliar as intercorrências ao longo do tratamento. Quaisquer intercorrências relacionadas ao tratamento serão anotadas em prontuário, tais como: faltas às consultas, desistências, pouco uso do aparelho e/ou elástico intermaxilar, lesões nos tecidos moles, perda ou quebra de aparelho, necessidade de ajuste. Esses dados serão avaliados ao final do estudo para comparar a porcentagem de intercorrências em cada grupo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula Vanessa Pedron Oltramari
  • • Address: Av. Ricardo Brandão n° 900, Itanhagá Park
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-010
  • Phone: +55(67)3348-8452
  • Email: pvoltramari@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Anhaguera - UNIDERP
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula Vanessa Pedron Oltramari
  • • Address: Av. Ricardo Brandão n° 900, Itanhagá Park
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-010
  • Phone: +55(67)3348-8452
  • Email: pvoltramari@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Anhaguera - UNIDERP
   
• Site contact
  • Full name: Paula Vanessa Pedron Oltramari
  • • Address: Av. Ricardo Brandão n° 900, Itanhagá Park
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-010
  • Phone: +55(67)3348-8452
  • Email: pvoltramari@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Anhaguera - UNIDERP
   

Additional links:

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