Public trial
RBR-5x936hn Efficacy of a new intervention in the control of non-allergic Rhinitis: a randomized controlled trial
Date of registration: 05/27/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/27/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of cold bath as an intervention in the control of non-allergic Rhinitis: a randomized and controlled study
pt-br
Eficácia do banho frio como intervenção no controle da Rinite não-alérgica: um estudo randomizado e controlado
es
Efficacy of cold bath as an intervention in the control of non-allergic Rhinitis: a randomized and controlled study
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-4880
-
Public title:
en
Efficacy of a new intervention in the control of non-allergic Rhinitis: a randomized controlled trial
pt-br
Eficácia de nova intervenção no controle da Rinite não-alérgica: um estudo randomizado e controlado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
71472423.3.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.252.385
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina
-
71472423.3.0000.5231
Sponsors
- Primary sponsor: M A Fornazieri Servicos Medicos (nome fantasia Clínica Olfact)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
- Institution: M A Fornazieri Servicos Medicos (nome fantasia Clínica Olfact)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
- Institution: M A Fornazieri Servicos Medicos (nome fantasia Clínica Olfact)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anosmia
pt-br
Anosmia
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.748.674 Rhinitis
pt-br
C01.748.674 Rinite
-
Specific descriptors:
en
C10.597.751.600.500 Anosmia
pt-br
C10.597.751.600.500 Anosmia
Interventions
-
Interventions:
en
Blind randomized clinical trial that seeks to evaluate the effectiveness of using cold baths as a therapeutic proposal for the control of non-allergic rhinitis. The study will be carried out with 3 groups, each containing 30 participants, who will be randomly allocated using the permuted block randomization method and will be evaluated after 30 days. Follow-up groups: 30 participants will be treated only with standard treatment with budesonide 50 mcg, twice a day, 1 spray in each nostril (Standard treatment), 30 participants will be treated only with a daily 1-minute cold shower (Bath treatment). cold) and 30 participants will be treated with standard treatment: budesonide 50 mcg, twice a day, 1 spray in each nostril; along with a daily 1-minute cold shower (Adjunctive treatment). The evaluator will not know which group the participant belongs to. All participants will be guided on the use of the therapeutic methods of their respective group. Participants will be re-evaluated after a period of 30 days, using the Olfactory-UP, UPSIT®, NOSE, EVA and RCAT olfactory test to determine whether or not there has been an improvement in the condition.
pt-br
Ensaio clínico randomizado cego que busca avaliar a eficácia da utilização do banho frio como proposta terapêutica para o controle da rinite não alérgica. O estudo será realizado com 3 grupos, cada um contendo 30 participantes, que serão alocados de forma aleatória pelo método de randomização em blocos permutados e serão avaliados após 30 dias. Grupos de acompanhamento: 30 participantes serão tratados somente com o tratamento padrão com budesonida 50 mcg, duas vezes ao dia, 1 jato em cada narina (Tratamento padrão), 30 participantes serão tratados somente com banho frio diário de 1 minuto (Tratamento com banho-frio) e 30 participantes serão tratados com o tratamento padrão: budesonida 50 mcg, duas vezes ao dia, 1 jato em cada narina; juntamente com banho frio diário de 1 minuto (Tratamento adjuvante). O avaliador não saberá a qual grupo pertence o participante. Todos os participantes serão orientados sobre a utilização dos métodos terapêuticos de seu respectivo agrupamento. Os participantes serão reavaliados após um período de 30 dias, por meio do teste olfatório Olfato-UP, UPSIT®, NOSE, EVA e RCAT para averiguar se houve ou não melhora do quadro.
-
Descriptors:
en
E02.056.110 Baths
pt-br
E02.056.110 Banhos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/03/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Participant aged between 18 and 55; have negative specific IgE (data from medical records) or negative Prick test (allergic skin test carried out at the Olfact Clinic); being diagnosed with non-allergic rhinitis
pt-br
Participante com idade entre 18 e 55 anos; ter IgE específico negativo (dados de prontuários) ou Prick test negativo (teste cutâneo alérgico realizado na Clínica Olfact); serem diagnosticados com rinite não alérgica
-
Exclusion criteria:
en
Have a history of allergy or hypersensitivity to budesonide; participant with a history of traumatic brain injury, due to the risk of neurological damage in association with hyposmia/anosmia; participants with acute or chronic rhinosinusitis; participant with a history of post-infectious olfactory loss; participants with neurodegenerative diseases, due to the high association with hyposmia/anosmia; participants with heart disease; participants with uncontrolled hypertension, asthma or chronic bronchitis; participants who are unable or unwilling to sign an Informed Consent Form or comply with the study protocol
pt-br
Apresentar histórico de alergia ou hipersensibilidade à budesonida; participante com histórico de trauma cranioencefálico, pelo risco de lesão neurológica em associação com a hiposmia/anosmia; participantes com rinossinusites agudas ou crônicas; participante com histórico de perda olfatória pós-infecciosa; participantes com doenças neurodegenerativas, pela alta associação com hiposmia/anosmia; participantes com doença cardíaca; participantes com hipertensão, asma ou bronquite crônica não controladas; participantes que não tenham capacidade ou desejo assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou de cumprir com o protocolo do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness of cold baths as a therapeutic proposal to improve symptom control in participants with non-allergic rhinitis over a period of 30 days, based on symptom assessment using the Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).
pt-br
Avaliar a eficácia do banho frio como proposta terapêutica para melhora do controle dos sintomas em participantes com rinite não-alérgica durante um período de 30 dias, baseado na avaliação dos sintomas pelo Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).
-
Secondary outcomes:
en
Check whether the treatment improves the participants' olfactory function
pt-br
Verificar se o tratamento melhora a função olfatória dos participantes
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marco Aurelio Fornazieri
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid, PR 445 Km 380, Campus Universitário
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-970
- Phone: +55 (43) 33670200
- Email: marcofornazieri@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
-
Scientific contact
- Full name: Marco Aurelio Fornazieri
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid, PR 445 Km 380, Campus Universitário
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-970
- Phone: +55 (43) 33670200
- Email: marcofornazieri@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
-
Site contact
- Full name: Marco Aurelio Fornazieri
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid, PR 445 Km 380, Campus Universitário
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-970
- Phone: +55 (43) 33670200
- Email: marcofornazieri@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.