Public trial
RBR-5x7ccxp Evaluation of the effect of an antiretroviral drug in patients infected with HTLV-1.
Date of registration: 02/11/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/11/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of Dolutegravir in HTLV-1 infection: a pilot, open, randomized and controlled study.
pt-br
Avaliação da efetividade do Dolutegravir na infecção pelo HTLV-1: um estudo piloto, aberto, randomizado e controlado.
es
Evaluación de la efectividad de Dolutegravir en la infección por HTLV-1: un estudio piloto, abierto, randomizado y controlado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-6053
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of an antiretroviral drug in patients infected with HTLV-1.
pt-br
Avaliação do efeito de um medicamento antirretroviral em pacientes infectados por HTLV-1.
es
Evaluación del efecto de un fármaco antirretroviral en pacientes infectados por HTLV-1.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.643.372
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Climério de Oliveira - UFBA
-
42355721.9.0000.5543
Issuing authority: Plataforma Brasil (PB)
-
4.643.372
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Bahiana de Infectologia - FBAL
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós-graduação em Medicina e Saúde - Universidade Federal da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Human T-lymphotropic virus 1
pt-br
Vírus Linfotrópico T humano Tipo 1
es
Virus linfotrópico T humano tipo 1
-
General descriptors for health conditions:
en
B04 Viruses
pt-br
B04 Vírus
es
B04 Virus
-
Specific descriptors:
en
B04.613.807.200.725.400 Human T-lymphotropic virus 1
pt-br
B04.613.807.200.725.400 Vírus Linfotrópico T humano Tipo 1
es
B04.613.807.200.725.400 Virus linfotrópico T humano Tipo 1
Interventions
-
Interventions:
en
One hundred participants will be recruited, divided into two groups. Group 1 (use of DTV, 50 mg/day) 50 individuals (35 HAM/TSP+15 asymptomatic carriers). Group 2 (use of VIT C 500 mg/day) 50 individuals (35 HAM/TSP+15 asymptomatic carriers). Outcome measures from the Exposure (DTG) and control (Vitamin C) groups will be evaluated at baseline and at regular intervals. Primary outcomes will be evaluated at week 48 (1 year). Assessments will also be performed at 4, 12, 24, 48, and 96 weeks (2 years) to better assess immediate effects and their potential durability.
pt-br
Serão inscritos 100 participantes, alocados em dois grupos. Grupo 1 (uso de DTV, 50 mg/dia) 50 indivíduos (35 HAM/TSP+15 portadores assintomáticos). Grupo 2 (uso de VIT C 500 mg/dia) 50 indivíduos (35 HAM/TSP+15 portadores assintomáticos). Cada grupo será tratado por 2 anos. Medidas de resultados dos grupos Exposição (DTG) e controle (Vitamina C) serão avaliados no momento basal, e a intervalos regulares. Os resultados primários serão avaliados na semana 48 (1 ano). As avaliações também serão realizadas às 4, 12, 24, 48, e 96 semanas (2 anos) para melhor avaliar os efeitos imediatos e a sua durabilidade potencial.
es
Se inscribirán 100 participantes, divididos en dos grupos. Grupo 1 (uso de DTV, 50 mg/día) 50 individuos (35 HAM/TSP+15 portadores asintomáticos). Grupo 2 (uso de VIT C 500 mg/día) 50 individuos (35 HAM/TSP+15 portadores asintomáticos). Cada grupo será tratado durante 2 años. Las medidas de resultado de los grupos de exposición (DTG) y control (vitamina C) se evaluarán al inicio y a intervalos regulares. Los resultados primarios se evaluarán en la semana 48 (1 año). También se realizarán evaluaciones a las 4, 12, 24, 48 y 96 semanas (2 años) para evaluar mejor los efectos inmediatos y la durabilidad potencial.
-
Descriptors:
en
D27.505.519.389.675.850 Reverse Transcriptase Inhibitors.
pt-br
D27.505.519.389.675.850 Inibidores da Transcriptase Reversa.
es
D27.505.519.389.675.850 Inhibidores de la transcriptasa inversa.
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/22/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers aged over 18 years, of both genders, have been diagnosed (by Western blot or PCR) with HTLV-1; not present neurological or cognitive deficits that interfere in the performance of any of the proposed activities.
pt-br
Voluntários com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos; que foram diagnosticados (por Western blot ou PCR) com HTLV-1; não apresentaram déficits neurológicos ou cognitivos que interfiram no desempenho de alguma das atividades propostas.
es
Voluntarios de 18 años o más, de ambos sexos; que fueron diagnosticados (por Western blot o PCR) con HTLV-1; no presentó déficits neurológicos o cognitivos que interfirieran en la realización de alguna de las actividades propuestas.
-
Exclusion criteria:
en
Subjects with current HIV, HCV (RNA positive) and HBV (HBsAg positive) infection; Active tuberculosis; Corticosteroid use in the last 30 days; End-stage renal disease (hemodialysis); Cancer; Autoimmune diseases; Wheelchair restricted individuals; Subjects who voluntarily request withdrawal from the study; that do not adapt to the proposed protocols.
pt-br
Indivíduos com infecção atual por HIV, HCV (RNA positivo) e HBV (HBsAg positivo); Tuberculose ativa; Uso de corticosteróide nos últimos 30 dias; Doença renal em estágio terminal (hemodiálise); Câncer; Doenças autoimunes; Pessoas com restrição de cadeira de rodas; Pacientes que requeiram voluntariamente a saída do estudo; que não se adaptarem aos protocolos propostos.
es
Individuos con infección actual por VIH, VHC (ARN positivo) y VHB (HBsAg positivo); tuberculosis activa; Uso de corticosteroides en los últimos 30 días; Enfermedad renal en etapa terminal (hemodiálisis); Cáncer; Enfermedades autoinmunes; Personas con restricciones de silla de ruedas; Pacientes que voluntariamente soliciten retirarse del estudio; y aquellos que no se adapten a los protocolos propuestos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in timed gait assessed by the 10-meter walk test (TC10), from a decrease in TC10 of 21.5% measured from the start of the intervention and throughout the follow-up (0-96 weeks).
pt-br
Melhora na marcha cronometrada avaliado pelo teste de caminhada de 10 metros (TC10), a partir de uma diminuição no TC10 de 21,5% medidos desde o início da intervenção e ao longo do seguimento (0-96 semanas).
es
Mejora de la marcha cronometrada evaluada mediante el test de marcha de 10 metros (TC10), a partir de una disminución del TC10 del 21,5% medida desde el inicio de la intervención y durante todo el seguimiento (0-96 semanas).
-
Secondary outcomes:
en
Changes in additional functional/clinical measures, urinary frequency, strength, sensitivity disorders and pain intensity, through the application of a battery of physical-functional tests [10-meter walking test (10MWT); Modified Ashworth Scale; Kendall Scale; American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale; Analogic visual scale; Manual dynamometry] measured from baseline and throughout follow-up (4, 12, 24, 48, and 96 weeks).
pt-br
Alterações nas medidas funcionais/clínicas adicionais, frequência urinária, força, distúrbios de sensibilidade e intensidade da dor, por meio da aplicação de uma bateria de testes físico-funcionais [Teste de caminhada de 10 metros (TC10); Escala modificada de Ashworth; Escala de Kendall; Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA); Escala visual analógica; Dinamometria manual] medidos a partir do início da intervenção e a longo do seguimento (4, 12, 24, 48, e 96 semanas).
es
Cambios en medidas funcionales/clínicas adicionales, frecuencia urinaria, fuerza, trastornos de la sensibilidad e intensidad del dolor, mediante la aplicación de una batería de pruebas físico-funcionales [prueba de marcha de 10 metros (10MWT); escala de Ashworth modificada; escala de Kendall; Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA); Escala visual analógica; Dinamometría manual] medida desde el inicio y durante el seguimiento (4, 12, 24, 48 y 96 semanas).
en
Changes in measurements of pro-inflammatory immune markers verified by multiplex biometric immunoassay containing microspheres conjugated with monoclonal antibody to protein targets revealed by fluorescent staining for cytokine quantification, according to instructions from time zero, and after 4, 24, 48 and 96 weeks.
pt-br
Alterações nas medidas de marcadores imunes pró-inflamatórios verificado por imunoensaio biométrico multiplex contendo microesferas conjugadas com anticorpo monoclonal para alvos proteicos revelados por coloração fluorescente para quantificação de citocinas, de acordo com as instruções a partir do momento zero, e após 4, 24, 48 e 96 semanas.
es
Cambios en las mediciones de marcadores inmunes proinflamatorios verificados por inmunoensayo biométrico multiplex que contiene microesferas conjugadas con anticuerpos monoclonales contra dianas proteicas revelados por tinción fluorescente para la cuantificación de citoquinas, según instrucciones desde el tiempo cero y después de 4, 24, 48 y 96 semanas.
en
Changes in the frequency of activated T cells in HTLV-1 carriers, verified by four-color flow cytometry at time zero, and after 4, 24, 48, and 96 weeks.
pt-br
Alterações na frequência de células T ativadas em portadores HTLV-1, verificado por citometria de fluxo em quatro cores no momento zero, e após 4, 24, 48 e 96 semanas.
es
Cambios en la frecuencia de células T activadas en portadores de HTLV-1, verificados por citometría de flujo de cuatro colores en el tiempo cero y después de 4, 24, 48 y 96 semanas.
en
Variations in health-related quality of life (HRQoL) using the Medical Outcomes Study Short-Form 36 Item Survey (SF-36, version 2) instrument from baseline and after 24, 48, and 96 weeks.
pt-br
Variações na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) por meio do instrumento Medical Outcomes Study Short-Form 36 Item Survey (SF-36, versão 2) a partir do momento basal e após 24, 48 e 96 semanas.
es
Variaciones en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el instrumento Medical Outcomes Study Short-Form 36 Item Survey (SF-36, versión 2) desde el inicio y después de 24, 48 y 96 semanas.
en
Changes in body composition verified by RJL Systems bioelectrical impedance analysis (BIA) measured at baseline time of intervention, after 24, 48, and 96 weeks.
pt-br
Mudanças na composição corporal verificado pelo análisis de impedância bioelétrica (BIA) do RJL Systems medidos a no momento basal da intervençaõ, após 24, 48 e 96 semanas.
es
Cambios en la composición corporal verificados por el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de RJL Systems medidos en el momento inicial de la intervención, después de 24, 48 y 96 semanas.
Summary Results
-
Baseline char:
en
The study aims to observe the effects of the use of Dolutegravir (DTG) on the functional, clinical and immunological results of patients with HAM/TSP and in asymptomatic carriers of HTLV-1, measured in the Exposure (DTG) and control (Vitamin C) groups. from baseline, and at regular intervals (4, 12, 24, 48, and 96 weeks). Recruitment should last 48 weeks, and follow-up 96 weeks after the last participant is included.
The participants will be directly benefited if the DTG proves to be able to reduce the levels of pro-inflammatory cytokines and proviral load associated with HTLV-1 infection and the risk of disease progression. Likewise, vitamin C may reduce the risk of urinary tract infections in participants with neurological disease, due to acidification of the urine. Once the effectiveness of the DTG in controlling the infection has been demonstrated, its incorporation as a treatment for this population will be recommended to the Ministry of Health, since the drug so far has been restricted to the treatment of HIV-1 infection, with exclusive supply. by the Federal Government, through a specific program.
All procedures and activities related to the research will be carried out by the research team, using the infrastructure and equipment of the research center. The main costs will be financed by Fundação Bahiana de Infectologia and Dolutegravir has already been provided by the Ministry of Health (MS).pt-br
O estudo visa observar os efeitos do uso de Dolutegravir (DTG) nos resultados funcionais, clínicos e imunológicos de pacientes com HAM/TSP e em portadores assintomáticos do HTLV-1, medidos nos grupos de Exposição (DTG) e controle (Vitamina C) a partir do momento basal, e a intervalos regulares (4, 12, 24, 48, e 96 semanas). Sendo que o recrutamento deverá durar 48 semanas, e o seguimento 96 semanas após a inclusão do último participante.
Os beneficiados serão diretamente os participantes, caso o DTG se mostre capaz de reduzir os níveis de citocinas pró-inflamatórias e carga proviral associados à infecção pelo HTLV-1 e ao risco de progressão para doença. Igualmente, a vitamina C pode reduzir risco de infecções urinárias em participantes com doença neurológica, devido à acidificação da urina. Demonstrando-se a efetividade do DTG no controle da infecção, será recomendado ao Ministério da Saúde sua incorporação como tratamento para esta população, uma vez que o medicamento até o momento tem seu uso restrito ao tratamento da infecção pelo HIV-1, com fornecimento exclusivo pelo Governo Federal, através de programa específico.
Todos os procedimentos e as atividades relacionados à pesquisa serão realizados pela equipe de pesquisa, se utilizarão a infraestrutura e equipamentos do centro de pesquisa. Os principais custos serão financiados pela Fundação Bahiana de Infectologia e o Dolutegravir já foi fornecido pelo Ministério da Saúde (MS).es
El estudio tiene como objetivo observar los efectos del uso de Dolutegravir (DTG) en los resultados funcionales, clínicos e inmunológicos de pacientes con HAM/TSP y en portadores asintomáticos de HTLV-1, medidos en la Exposición (DTG) y control (Vitamina C ) desde el inicio y a intervalos regulares (4, 12, 24, 48 y 96 semanas). El reclutamiento debe durar 48 semanas y el seguimiento 96 semanas después de la inclusión del último participante.
Los participantes se beneficiarán directamente si el DTG demuestra ser capaz de reducir los niveles de citocinas proinflamatorias y la carga proviral asociada con la infección por HTLV-1 y el riesgo de progresión de la enfermedad. Asimismo, la vitamina C puede reducir el riesgo de infecciones del tracto urinario en participantes con enfermedades neurológicas, debido a la acidificación de la orina. Una vez demostrada la eficacia del DTG en el control de la infección, se recomendará al Ministerio de Salud su incorporación como tratamiento para esta población, ya que el fármaco hasta el momento ha estado restringido al tratamiento de la infección por VIH-1, con exclusiva a cargo del Gobierno Federal, a través de un programa específico.
Todos los trámites y actividades relacionados con la investigación serán realizados por el equipo investigador, utilizando la infraestructura y equipamiento del centro de investigación. Los costos principales serán financiados por la Fundação Bahiana de Infectologia y Dolutegravir ya ha sido proporcionado por el Ministerio de Salud (MS).
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Roberto Brites Alves
-
- Address: Rua Augusto Viana, s/n, Hospital das Clinicas (HUPES), 6o andar, Laboratório de Infectologia (LAPI) - Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-060
- Phone: +55-(71)-32838123
- Email: crbrites@gmail.com
- Affiliation: Programa de Pós-graduação em Medicina e Saúde - Universidade Federal da Bahia
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Roberto Brites Alves
-
- Address: Rua Augusto Viana, s/n, Hospital das Clinicas (HUPES), 6o andar, Laboratório de Infectologia (LAPI) - Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-060
- Phone: +55-(71)-32838123
- Email: crbrites@gmail.com
- Affiliation: Programa de Pós-graduação em Medicina e Saúde - Universidade Federal da Bahia
-
Site contact
- Full name: Fundação Bahiana de Infectologia - FBAI
-
- Address: Rua João das Botas, 185, Centro Médico João das Botas Salas 703/704/705
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-160
- Phone: +55-(71)-986437227
- Email: https://fbai.com.br/
- Affiliation: Fundação Bahiana de Infectologia - FBAL
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.