Public trial
RBR-5x7ccxp Evaluation of the effect of an antiretroviral drug in patients infected with HTLV-1.
Date of registration: 02/11/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/11/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of Dolutegravir in HTLV-1 infection: a pilot, open, randomized and controlled study.
pt-br
Avaliação da efetividade do Dolutegravir na infecção pelo HTLV-1: um estudo piloto, aberto, randomizado e controlado.
es
Evaluación de la efectividad de Dolutegravir en la infección por HTLV-1: un estudio piloto, abierto, randomizado y controlado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-6053
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of an antiretroviral drug in patients infected with HTLV-1.
pt-br
Avaliação do efeito de um medicamento antirretroviral em pacientes infectados por HTLV-1.
es
Evaluación del efecto de un fármaco antirretroviral en pacientes infectados por HTLV-1.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.643.372
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Climério de Oliveira - UFBA
-
42355721.9.0000.5543
Issuing authority: Plataforma Brasil (PB)
-
4.643.372
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Bahiana de Infectologia - FBAL
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós-graduação em Medicina e Saúde - Universidade Federal da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Human T-lymphotropic virus 1
pt-br
Vírus Linfotrópico T humano Tipo 1
es
Virus linfotrópico T humano tipo 1
-
General descriptors for health conditions:
en
B04 Viruses
pt-br
B04 Vírus
es
B04 Virus
-
Specific descriptors:
en
B04.613.807.200.725.400 Human T-lymphotropic virus 1
pt-br
B04.613.807.200.725.400 Vírus Linfotrópico T humano Tipo 1
es
B04.613.807.200.725.400 Virus linfotrópico T humano Tipo 1
Interventions
-
Interventions:
en
One hundred participants will be recruited, divided into two groups. Group 1 (use of DTV, 50 mg/day) 50 individuals (35 HAM/TSP+15 asymptomatic carriers). Group 2 (use of VIT C 500 mg/day) 50 individuals (35 HAM/TSP+15 asymptomatic carriers). Outcome measures from the Exposure (DTG) and control (Vitamin C) groups will be evaluated at baseline and at regular intervals. Primary outcomes will be evaluated at week 48 (1 year). Assessments will also be performed at 4, 12, 24, 48, and 96 weeks (2 years) to better assess immediate effects and their potential durability.
pt-br
Serão inscritos 100 participantes, alocados em dois grupos. Grupo 1 (uso de DTV, 50 mg/dia) 50 indivíduos (35 HAM/TSP+15 portadores assintomáticos). Grupo 2 (uso de VIT C 500 mg/dia) 50 indivíduos (35 HAM/TSP+15 portadores assintomáticos). Cada grupo será tratado por 2 anos. Medidas de resultados dos grupos Exposição (DTG) e controle (Vitamina C) serão avaliados no momento basal, e a intervalos regulares. Os resultados primários serão avaliados na semana 48 (1 ano). As avaliações também serão realizadas às 4, 12, 24, 48, e 96 semanas (2 anos) para melhor avaliar os efeitos imediatos e a sua durabilidade potencial.
es
Se inscribirán 100 participantes, divididos en dos grupos. Grupo 1 (uso de DTV, 50 mg/día) 50 individuos (35 HAM/TSP+15 portadores asintomáticos). Grupo 2 (uso de VIT C 500 mg/día) 50 individuos (35 HAM/TSP+15 portadores asintomáticos). Cada grupo será tratado durante 2 años. Las medidas de resultado de los grupos de exposición (DTG) y control (vitamina C) se evaluarán al inicio y a intervalos regulares. Los resultados primarios se evaluarán en la semana 48 (1 año). También se realizarán evaluaciones a las 4, 12, 24, 48 y 96 semanas (2 años) para evaluar mejor los efectos inmediatos y la durabilidad potencial.
-
Descriptors:
en
D27.505.519.389.675.850 Reverse Transcriptase Inhibitors.
pt-br
D27.505.519.389.675.850 Inibidores da Transcriptase Reversa.
es
D27.505.519.389.675.850 Inhibidores de la transcriptasa inversa.
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/22/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers aged over 18 years, of both genders, have been diagnosed (by Western blot or PCR) with HTLV-1; not present neurological or cognitive deficits that interfere in the performance of any of the proposed activities.
pt-br
Voluntários com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos; que foram diagnosticados (por Western blot ou PCR) com HTLV-1; não apresentaram déficits neurológicos ou cognitivos que interfiram no desempenho de alguma das atividades propostas.
es
Voluntarios de 18 años o más, de ambos sexos; que fueron diagnosticados (por Western blot o PCR) con HTLV-1; no presentó déficits neurológicos o cognitivos que interfirieran en la realización de alguna de las actividades propuestas.
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Exclusion criteria:
en
Subjects with current HIV, HCV (RNA positive) and HBV (HBsAg positive) infection; Active tuberculosis; Corticosteroid use in the last 30 days; End-stage renal disease (hemodialysis); Cancer; Autoimmune diseases; Wheelchair restricted individuals; Subjects who voluntarily request withdrawal from the study; that do not adapt to the proposed protocols.
pt-br
Indivíduos com infecção atual por HIV, HCV (RNA positivo) e HBV (HBsAg positivo); Tuberculose ativa; Uso de corticosteróide nos últimos 30 dias; Doença renal em estágio terminal (hemodiálise); Câncer; Doenças autoimunes; Pessoas com restrição de cadeira de rodas; Pacientes que requeiram voluntariamente a saída do estudo; que não se adaptarem aos protocolos propostos.
es
Individuos con infección actual por VIH, VHC (ARN positivo) y VHB (HBsAg positivo); tuberculosis activa; Uso de corticosteroides en los últimos 30 días; Enfermedad renal en etapa terminal (hemodiálisis); Cáncer; Enfermedades autoinmunes; Personas con restricciones de silla de ruedas; Pacientes que voluntariamente soliciten retirarse del estudio; y aquellos que no se adapten a los protocolos propuestos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in timed gait assessed by the 10-meter walk test (TC10), from a decrease in TC10 of 21.5% measured from the start of the intervention and throughout the follow-up (0-96 weeks).
pt-br
Melhora na marcha cronometrada avaliado pelo teste de caminhada de 10 metros (TC10), a partir de uma diminuição no TC10 de 21,5% medidos desde o início da intervenção e ao longo do seguimento (0-96 semanas).
es
Mejora de la marcha cronometrada evaluada mediante el test de marcha de 10 metros (TC10), a partir de una disminución del TC10 del 21,5% medida desde el inicio de la intervención y durante todo el seguimiento (0-96 semanas).
-
Secondary outcomes:
en
Changes in additional functional/clinical measures, urinary frequency, strength, sensitivity disorders and pain intensity, through the application of a battery of physical-functional tests [10-meter walking test (10MWT); Modified Ashworth Scale; Kendall Scale; American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale; Analogic visual scale; Manual dynamometry] measured from baseline and throughout follow-up (4, 12, 24, 48, and 96 weeks).
pt-br
Alterações nas medidas funcionais/clínicas adicionais, frequência urinária, força, distúrbios de sensibilidade e intensidade da dor, por meio da aplicação de uma bateria de testes físico-funcionais [Teste de caminhada de 10 metros (TC10); Escala modificada de Ashworth; Escala de Kendall; Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA); Escala visual analógica; Dinamometria manual] medidos a partir do início da intervenção e a longo do seguimento (4, 12, 24, 48, e 96 semanas).
es
Cambios en medidas funcionales/clínicas adicionales, frecuencia urinaria, fuerza, trastornos de la sensibilidad e intensidad del dolor, mediante la aplicación de una batería de pruebas físico-funcionales [prueba de marcha de 10 metros (10MWT); escala de Ashworth modificada; escala de Kendall; Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA); Escala visual analógica; Dinamometría manual] medida desde el inicio y durante el seguimiento (4, 12, 24, 48 y 96 semanas).
en
Changes in measurements of pro-inflammatory immune markers verified by multiplex biometric immunoassay containing microspheres conjugated with monoclonal antibody to protein targets revealed by fluorescent staining for cytokine quantification, according to instructions from time zero, and after 4, 24, 48 and 96 weeks.
pt-br
Alterações nas medidas de marcadores imunes pró-inflamatórios verificado por imunoensaio biométrico multiplex contendo microesferas conjugadas com anticorpo monoclonal para alvos proteicos revelados por coloração fluorescente para quantificação de citocinas, de acordo com as instruções a partir do momento zero, e após 4, 24, 48 e 96 semanas.
es
Cambios en las mediciones de marcadores inmunes proinflamatorios verificados por inmunoensayo biométrico multiplex que contiene microesferas conjugadas con anticuerpos monoclonales contra dianas proteicas revelados por tinción fluorescente para la cuantificación de citoquinas, según instrucciones desde el tiempo cero y después de 4, 24, 48 y 96 semanas.
en
Changes in the frequency of activated T cells in HTLV-1 carriers, verified by four-color flow cytometry at time zero, and after 4, 24, 48, and 96 weeks.
pt-br
Alterações na frequência de células T ativadas em portadores HTLV-1, verificado por citometria de fluxo em quatro cores no momento zero, e após 4, 24, 48 e 96 semanas.
es
Cambios en la frecuencia de células T activadas en portadores de HTLV-1, verificados por citometría de flujo de cuatro colores en el tiempo cero y después de 4, 24, 48 y 96 semanas.
en
Variations in health-related quality of life (HRQoL) using the Medical Outcomes Study Short-Form 36 Item Survey (SF-36, version 2) instrument from baseline and after 24, 48, and 96 weeks.
pt-br
Variações na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) por meio do instrumento Medical Outcomes Study Short-Form 36 Item Survey (SF-36, versão 2) a partir do momento basal e após 24, 48 e 96 semanas.
es
Variaciones en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el instrumento Medical Outcomes Study Short-Form 36 Item Survey (SF-36, versión 2) desde el inicio y después de 24, 48 y 96 semanas.
en
Changes in body composition verified by RJL Systems bioelectrical impedance analysis (BIA) measured at baseline time of intervention, after 24, 48, and 96 weeks.
pt-br
Mudanças na composição corporal verificado pelo análisis de impedância bioelétrica (BIA) do RJL Systems medidos a no momento basal da intervençaõ, após 24, 48 e 96 semanas.
es
Cambios en la composición corporal verificados por el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de RJL Systems medidos en el momento inicial de la intervención, después de 24, 48 y 96 semanas.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Roberto Brites Alves
-
- Address: Rua Augusto Viana, s/n, Hospital das Clinicas (HUPES), 6o andar, Laboratório de Infectologia (LAPI) - Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-060
- Phone: +55-(71)-32838123
- Email: crbrites@gmail.com
- Affiliation: Programa de Pós-graduação em Medicina e Saúde - Universidade Federal da Bahia
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Roberto Brites Alves
-
- Address: Rua Augusto Viana, s/n, Hospital das Clinicas (HUPES), 6o andar, Laboratório de Infectologia (LAPI) - Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-060
- Phone: +55-(71)-32838123
- Email: crbrites@gmail.com
- Affiliation: Programa de Pós-graduação em Medicina e Saúde - Universidade Federal da Bahia
-
Site contact
- Full name: Fundação Bahiana de Infectologia - FBAI
-
- Address: Rua João das Botas, 185, Centro Médico João das Botas Salas 703/704/705
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-160
- Phone: +55-(71)-986437227
- Email: https://fbai.com.br/
- Affiliation: Fundação Bahiana de Infectologia - FBAL
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.