RBR-5x762v Vitamin A and Zinc Supplements in the Treatment of Visceral Leishmaniasis

Date of registration: 08/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-9324

• Public title:

  en

  Vitamin A and Zinc Supplements in the Treatment of Visceral Leishmaniasis

  pt-br

  Suplementos de Vitamina A e Zinco no Tratamento da Leishmaniose Visceral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 80360817.1.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.445.708
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Ministério da Educação
• Secondary sponsor:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Visceral Leishmaniasi; calazar

  pt-br

  Leishmaniose Visceral; calazar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C03 Parasitic diseases

  pt-br

  C03 Doenças parasitárias

  es

  C03 Enfermedades parasitarias

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Data production will be according to the target population, considering the number of patients hospitalized at the Institute of Tropical Diseases Natan Portela - IDTNP, in Teresina Piauí Brazil, with diagnosis of Visceral Leishmaniasis and in treatment, in the period of July 1, 2018 on June 30, 2019. On an average of 268 (two hundred and sixty-eight patients), the sample size will consider a confidence margin of 0.9%, thus a minimum percentage of participants from an annual population of 268 people the sample The minimum required number will be 268 patients. Randomization of patients with visceral leishmaniasis will be performed for four groups as defined: The first will receive standard treatment for Visceral Leishmaniasis plus vitamin A and zinc; the second standard treatment group for Visceral Leishmaniasis plus vitamin A; the third group standard treatment for Visceral Leishmaniasis plus Zinc and the fourth group will receive placebo and the standard treatment for Visceral Leishmaniasis. * Vitamin A: the patient will receive orally 01 capsule 50000 IU (units) day zero and day three after the start of treatment (maintenance: 01 capsule daily for 30 days: children up to 08 years old 500?g = 1,667 adult IU 600?g = 2000UI) ** Zinc: the patient will receive orally 01 capsule 35mg day zero and day three after the beginning of the treatment (maintenance: 01 capsule daily for 30 days: children up to 08 years 4mg, children above 08 years 10mg and adults 11mg) . *** Placebo: the patient will receive orally a placebo capsule corresponding to treatment with food supplementation, as well as dosages and time of intervention.

  pt-br

  A produção dos dados será de acordo com a população alvo, considerando o número de pacientes internados no Instituto de Doenças Tropicais Natan Portela – IDTNP, em Teresina Piauí Brasil, com diagnóstico de Leishmaniose Visceral e em tratamento, no período de 01 de julho de 2018 a 30 de junho de 2019. Em média de 268 (duzentos e sessenta e oito pacientes), o tamanho amostral considerará uma margem de confiança de 0,9%, desse modo um percentual mínimo de participantes de uma população anual de 268 pessoas a amostra mínima necessária será de 268 pacientes. Será realizada a randomização de pacientes com leishmaniose visceral para quatro grupos assim definidos: O primeiro receberá tratamento padrão para Leishmaniose Visceral mais vitamina A e Zinco; o segundo grupo tratamento padrão para Leishmaniose Visceral mais vitamina A; o terceiro grupo tratamento padrão para Leishmaniose Visceral mais Zinco e o quarto grupo receberá placebo e o tratamento padrão para Leishmaniose Visceral. * Vitamina A: o paciente receberá por via oral 01 capsula 50000 UI (unidades) dia zero e dia três após o início do tratamento (manutenção: 01 capsula diária durante 30 dias: crianças até 08 anos 500µg. = 1.667 UI adultos 600µg. = 2000UI) ** Zinco: o paciente receberá por via oral 01 capsula 35mg dia zero e dia três após o início do tratamento (manutenção: 01 capsula diária durante 30 dias: crianças até 08 anos 4mg.; crianças acima de 08 anos 10mg e adultos 11mg). ***Placebo: o paciente receberá por via oral capsula de placebo correspondente ao tratamento com a suplementação alimentar, quanto as dosagens e tempo da intervenção.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

  en

  C18.654.521.500.133.628 Vitamin A Deficiency

  pt-br

  C18.654.521.500.133.628 Deficiência de Vitamina A

  es

  C18.654.521.500.133.628 Deficiencia de Vitamina A

  en

  D02.241.081.018.165.750 Zinc Acetate

  pt-br

  D02.241.081.018.165.750 Acetato de Zinco

  es

  D02.241.081.018.165.750 Acetato de Zinc

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  268	-	6 M	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients of both genders and children of six months of age or more; presenting the following requisites: diagnostic of visceral leishmaniasis in treatment, made at the Natan Portela Institute for Tropical Diseases IDTNP in Teresina, Piaui, Brazil, located at Rua Governador Raimundo Artur de Vasconcelos 151 Sul.

  pt-br

  Pacientes adultos ambos os sexos e crianças com seis meses ou mais de idade; com os seguintes requisitos: diagnóstico de leishmaniose visceral em tratamento, atendidos no Instituto de Doenças Tropicais Natan Portela IDTNP em Teresina Piauí, Brasil, Situado na Rua Governador Raimundo Artur de Vasconcelos 151 Sul.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with hematological malignancies; patients undergoing chemotherapy; children under six months of age; pregnant women; children who have received vitamin A supplementation in the last six months; patients who are bedridden or to swallow.

  pt-br

  portadores de neoplasias hematológicas; pacientes submetidos à quimioterapia; crianças menores de seis meses de idade; mulheres grávidas; crianças que receberam suplemento de vitamina A nos últimos seis meses; pacientes acamados ou com dificuldades de deglutir.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  patients' parasitic load by qPCR (quantitative real-time PCR); quantitative evaluation of plasma concentrations of vitamin A and zinc; difference of 50% to 30% of the parasite load smaller than the median.

  pt-br

  Carga parasitária dos pacientes por meio do exame qPCR (PCR em tempo real quantitativa); avaliação quantitativa das concentrações plasmáticas de vitamina A e zinco; evidência uma diferença de 50% para 30% da carga parasitária menor do que a mediana.

• Secondary outcomes:

  en

  improvement of the health of the patients related to the complications of the disease, such as acute anemia, massive hepatosplenomegaly, persistent fever, bacterial infections, epistaxis, cutaneous or digestive bleeding, hospitalization time, spleen involution, parasitic, evolution to high.

  pt-br

  melhora da saúde dos pacientes relacionadas as complicações da doença, como, anemia aguda, hepatoesplenomegalia volumosa, febre persistente, infecções bacterianas, epistaxe, sangramentos cutâneos ou digestivos, tempo de internação, involução do baço, redução da carga parasitária, evolução para alta.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Henrique Nery Costa
  • • Address: Rua Governador Raimundo Artur de Vasconcelos, 151/S – Teresina-Piauí
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64.001-450
  • Phone: +55 86 3221-3062
  • Email: chncosta@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
  • Full name: Maria Nauside Pessoa da Silva
  • • Address: Rua Padre Áureo Oliveira, 1964
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64015-470
  • Phone: +55-086-994237333
  • Email: nauside@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Henrique Nery Costa
  • • Address: Rua Governador Raimundo Artur de Vasconcelos, 151/S – Teresina-Piauí
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  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   

Additional links:

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