Public trial
RBR-5x4dc9 Asthma control evaluation with inhaled corticosteroid spray aided by non valved homemade spacer.
Date of registration: 07/28/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/28/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Asthma control evaluation with inhaled corticosteroid spray aided by non valved homemade spacer.
pt-br
Avaliação do controle da asma com o uso de corticóide inalado em spray auxiliado por espaçador artesanal não valvulado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1165-6848
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Public title:
en
Asthma control evaluation with inhaled corticosteroid spray aided by non valved homemade spacer.
pt-br
Avaliação do controle da asma com o uso de corticóide inalado em spray ("bombinha") auxiliado por espaçador artesanal não valvulado.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
0287.0.172.000-10
Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
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296/10
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco.
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0287.0.172.000-10
Sponsors
- Primary sponsor: Pós Graduação em Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pós Graduação em Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Pós Graduação em Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
asthma
pt-br
asma
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All the recruited patients are to be diagnosed as asthmaticsby the specialyst (allergist or pneumologist) and requiring use of beclomethasone for control. All will be assessed by the "asthma control test" (five-item questionnaire validated for Brazil) and standard spirometry to assess the FEV1. All will be evaluated for their ability to use the spray with the auxiliary device. Everyone will receive the active medication (Beclomethasone by pressurized inhaler - spray). The experimental group with 90 patients between 18 and 65 years, will use the medication coupled to homemade spacer made with 500ml mineral water plastic bottle and the control group with 90 patients between 18 and 65 years will receive the same drug aided by commercial valvulated spacer (Flumax). All will be further evaluated by the same criteria 30 and 60 days after starting the drug.
pt-br
Todos os pacientes recrutados deverão ter o diagnóstico de asma dado pelo especialista (Alergista/Pneumologista) e necessitam uso de beclometasona para controle. Todos serão avaliados por meio do "teste de controle da asma" (questionário com cinco perguntas validado para o Brasil) e espirometria padrão para avaliação do VEF1. Todos serão avaliados quanto à sua capacidade de usar o spray com o dispositivo auxiliar. Todos receberão a medicação ativa (Beclometasona por inalador pressurizado - spray). O Grupo experimental, composto por 90 asmáticos com idade entre 18 e 65 anos, usará a medicação com auxílio de espaçador artesanal confeccionado com garrafa plástica de 500ml de água mineral e o grupo controle, também compowto por 90 asmáticos com idade entre 18 e 65 anos, o mesmo medicamento auxiliado por espaçador comercial valvulado - Flumax. Todos serão novamente avaliados pelos mesmos critérios 30 e 60 dias após o início da medicação.
-
Descriptors:
en
E07.605.500.500 Inhalation Spacers
pt-br
E07.605.500.500 Espaçadores de Inalação
es
E07.605.500.500 Espaciadores de Inhalación
en
C08.127.108 Asthma
pt-br
C08.127.108 Asma
es
C08.127.108 Asma
en
E07.605.500 Metered Dose Inhalers
pt-br
E07.605.500 Inaladores Dosimetrados
es
E07.605.500 Inhaladores de Dosis Medida
en
D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones
pt-br
D06.472.040 Corticosteroides
es
D06.472.040 Corticoesteroides
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/26/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
180 Volunteers with asthma poorly or partially controlled as defined by GINA (Global Initiative for Asthma); aged between 18 and 65; who had inhaled corticosteroid prescription for daily use by the attending physician.
pt-br
180 Voluntários com asma mal ou parcialmente controlada segundo definição da GINA (Global Initiative for Asthma); idade entre 18 e 65 anos; que tiveram prescrição de corticoide inalado para uso diário pelo médico assistente.
-
Exclusion criteria:
en
Patients unable to use the inhaled drug due to motors or mental problems; with other lung diseases diagnosed or reported; who can not perform spirometry, unable to properly use the homemade or commercial spacers after watching educational film three times; patients who refuse to participate and sign the consent form.
pt-br
Pacientes com incapacidade em usar o medicamento inalado por problemas motores ou mentais; com outras pneumopatias diagnosticadas ou relatadas; que não conseguirem realizar a espirometria, incapazes de usar corretamente o espaçador artesanal ou o comercial após assistir filme educativo por três vezes; pacientes que se recusarem a participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Change in score on a standardized questionnaire called the Asthma Control Test (ACT). The evaluations will be carried out before, thirty and sixty days after the start of medication. It is expected an increase of 3 or more points in this questionnaire.
pt-br
Mudança na pontuação no questionário padronizado intitulado Teste de Controle da Asma ( ACT). As avaliações serão realizadas antes, trinta e sessenta dias após o início da medicação. Espera-se aumento de 3 ou mais pontos neste questionário.
en
Both groups showed a statistically significant change compared to basal values(p <0.001) 30 and 60 days after starting the experiment (beclomethasone spray aided by homemade spacer -Hm - or by commercial valved spacer - CV), with an increase of 7.0 and 7,8 points for the Hm group and 5.9 and 7.0 for the CV group (p = 0.261 between groups) respectively at days 30 and 60.
pt-br
Ambos os grupos mostraram uma mudança estatisticamente significativa em relação aos valores basais (p<0,001) 30 e 60 dias após iniciar o experimento(beclometasona em spray auxiliado por espaçador artesanal não valvulado- EA - ou comercial valvulado - CV), com aumento de 7,0 e 7,8 pontos para o grupo EA e 5,9 e 7,0 para o grupo CV (p=0,261 entre grupos) respectivamente aos 30 e 60 dias.
-
Secondary outcomes:
en
Changes in the Forced expiratory volume in the first second (FEV1) compared to basal values at 30 and 60 days evaluation
pt-br
Mudança nos valores do Volume Expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em relação aos valores basais nas avaliações de 30 e 60 dias.
en
In the Hms group FEV1 increased from a Mean of 1,75 liter/second to 2,12 and 2,15 at days 30 and 60. in VCS group it rose from 1,86L/sec. to 2,19 and 2,21 at day 30 and 60, with difference from basal values but no difference between groups.
pt-br
No grupo EA o VEF1 apresentou aumento da média de 1,75 litros/seg. para 2,12 e 2,15 L/seg. nos dias 30 e 60. No grupo CV o aumento foi de 1,86L/seg. para 2,19 e 2,21 no mesmo período, com diferenças estatisticamente significativas em relação ao valor basal ma não entre grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Deborah Schor
-
- Address: Av Prof Moraes Rego SN
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50 670-42
- Phone: 55-81-91829927
- Email: deborah.schor@gmail.com
- Affiliation: Pos Graduação em Ciencias da Saúde da UFPE, Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Deborah Schor
-
- Address: Av Prof Moraes Rego SN
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50 670-42
- Phone: 55-81-91829927
- Email: deborah.schor@gmail.com
- Affiliation: Pos Graduação em Ciencias da Saúde da UFPE, Brasil
- Full name: José Ângelo Rizzo
-
- Address: Rua de Apipucos 235/1901
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52071-000
- Phone: 55-81-867994098
- Email: jarizzo@hotlink.com.br
- Affiliation: Pos Graduação em Ciencias da Saúde da UFPE, Brasil
-
Site contact
- Full name: Deborah Schor
-
- Address: Av Prof Moraes Rego SN
- City: Recife / Brazil
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- Phone: 55-81-91829927
- Email: deborah.schor@gmail.com
- Affiliation: Pos Graduação em Ciencias da Saúde da UFPE, Brasil
- Full name: José Ângelo Rizzo
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- Address: Rua de Apipucos 235/1901
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52071-000
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- Affiliation: Pos Graduação em Ciencias da Saúde da UFPE, Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8277 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 312 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.