Public trial
RBR-5x4397 The Healing Effect of a Herbal Gel Containing Arrabidaea chica in the Treatment of Mouth Wounds in patients with Head…
Date of registration: 11/14/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/14/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Arrabidaea chica for Oral Mucositis in patients with Head and Neck Cancer: a Protocol of a Randomized Clinical Trial
pt-br
Arrabidaea chica (Humb & Bonpl) Verlot: Avaliação Clínica de Formulações para Aplicação em Mucosite Oral em pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-3566
-
Public title:
en
The Healing Effect of a Herbal Gel Containing Arrabidaea chica in the Treatment of Mouth Wounds in patients with Head and Neck Cancer
pt-br
O Efeito Cicatrizante de um Gel Fitoterápico contendo Arrabidaea chica no Tratamento de Feridas na Boca de pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 55933516.3.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 1.613.563
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
Número do CAAE: 55933516.3.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mucositis; Squamous Cell Carcinoma; In situ carcinoma of the lips, oral cavity and pharynx
pt-br
Mucosite; Carcinoma de Células Escamosas; Carcinoma in situ dos lábios, cavidade oral e faringe
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group A: Seventy individuals enrolled in the arm of Arrabidaea chica will receive tubes of an herbal gel containing 2.5% of the active standardized arrabidaea chica extract and will be instructed to apply the product three times a day with sufficient volume to cover up extension of the lesion after disinfecting the oral cavity. The first application will be done under the supervision of the researcher, after registration. In addition, such patients will be instructed not to ingest water and food for a period of twenty minutes after application of the gel. Experimental Group B: Seventy individuals randomized in the low-intensity 850 nm laser arm will receive the application once a week in the affected area for 10 seconds. The procedure will be performed in the stomatology department of HC-Unicamp. The 850nm low-intensity laser will be applied again in the same patient if other lesions are identified in other areas of the oral cavity. After laser application, patients will continue to be evaluated daily (except on weekends) to assess the degree of mucus, pain and measures of oral lesions. Treatments will be concluded once mucositis is healed.
pt-br
Grupo experimental A: Setenta indivíduos randomizados no braço de Arrabidaea chica receberão tubos de um gel à base de plantas contendo 2,5% do extrato de arrabidaea chica padronizado ativo e serão instruídos a aplicar o produto três vezes ao dia com volume suficiente para encobrir a extensão da lesão após desinfetar a cavidade oral . A primeira aplicação será feita sob supervisão do pesquisador, após a inscrição. Além disso, esses pacientes serão instruídos a não ingerir água e alimentos por um período de vinte minutos após a aplicação do gel. Grupo Experimental B: Setenta indivíduos randomizados no braço do laser de baixa intensidade de 850 nm receberá a aplicação uma vez por semana na área afetada por 10 segundos. O procedimento será realizado no departamento de estomatologia da HC-Unicamp. O laser de baixa intensidade de 850 nm será aplicado novamente no mesmo paciente se outras lesões forem identificadas em outras áreas da cavidade oral. Após a aplicação do laser, os pacientes continuarão a ser avaliados diariamente (exceto nos finais de semana), para avaliar o grau de mucosidades, dor e medidas das lesões orais. Os tratamentos serão concluídos uma vez que a mucosite esteja tratada.
-
Descriptors:
en
VS2.002.001.005 Phytotherapeutic Drugs
pt-br
VS2.002.001.005 Medicamentos Fitoterápicos
es
VS2.002.001.005 Medicamentos Fitoterápicos
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Men and women over 18 years old; squamous cell carcinoma of the head and neck; chemotherapy with cisplatin or carboplatin associated with radiotherapy; signs/symptoms of oral mucositis.
pt-br
Os homens e mulheres com mais de 18 anos de idade; com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço; quimioterapia com cisplatina ou carboplatina associadas à radioterapia; sinais / sintomas iniciais de mucosite oral.
-
Exclusion criteria:
en
Tumor of a histological type other than carcinoma; nasopharyngeal tumor; ulcerative lesions; infections in the oral cavity before.
pt-br
Tumor histológico diferente do carcinoma; pacientes com tumor nasofaríngeo; lesões ulcerativa; infecções na cavidade oral antes do tratamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome will be mean duration of mucositis in days, measured by the mean and standard deviation of each group and association will be assessed by mean difference and 95% confidence interval. Mucositis will be measured by the Radiation Therapy Oncology Group scale to classify the effects of radiotherapy and the World Health Organization mucositis assessment scale. It is expected that there will be a reduction in the mean duration of oral mucositis in days. Oral mucositis from grade 2 or worse , measured through the mucositis scale of the World Health Organization, made pre intervention.
pt-br
O desfecho primário será a duração média da mucosite em dias, medida pela média e desvio padrão de cada grupo e a associação será avaliada por diferença média e intervalo de confiança de 95%. A mucosite será medida pela escala do Grupo de Oncologia da Radioterapia para classificar os efeitos da radioterapia e a escala de avaliação da mucosite da Organização Mundial da Saúde. Espera-se que haja uma redução da duração média de mucosite oral em dias. Aparecimento mucosite oral de grau 2 ou pior, medido através da escala de mucosite da Organização Mundial da Saúde, feito pré intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome will include pain assessment, using a visual analogue scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain) and quality adjusted life years (QALY) by European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D). Furthermore, a measurement of the diameter, in millimeters, of the oral lesion using a millimeter periodontal probe (Williams’s model) will be taken. Each patient will have their mouth photographed at enrolment and during intervention for documentation of the degree and extention of oral mucositis. Photographs will be read in ImageJ software. It is expected that there will be a reduction in the mean duration of oral mucositis in days. Pain assessment using a visual analogue scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain) and quality adjusted life years (QALY) by the European 5-Dimensional Quality of Life (EQ-5D); measurement of the diameter, in millimeters, of the oral lesion using a millimetric periodontal probe (Williams model), done before intervention. Photographic image of the mouth, pre and post intervention.
pt-br
O resultado secundário incluirá avaliação da dor, usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportavel) e anos de vida ajustados de qualidade (QALY) pela Qualidade de Vida Européia 5-Dimensões (EQ-5D). Além disso, será tomada uma medida do diâmetro, em milímetros, da lesão oral utilizando uma sonda periodontal milimétrica (modelo de Williams). Cada paciente terá sua boca fotografada na matrícula e durante a intervenção para documentação do grau e extensão da mucosite oral. As fotografias serão lidas no software ImageJ. Espera-se que haja uma redução da duração média de mucosite oral. Espera-se que haja uma redução da duração média de mucosite oral em dias. Avaliação da dor, usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportavel) e anos de vida ajustados de qualidade (QALY) pela Qualidade de Vida Européia 5-Dimensões (EQ-5D); medida do diâmetro, em milímetros, da lesão oral utilizando uma sonda periodontal milimétrica (modelo de Williams), feito pré intervenção. Imagem fotográfica da boca, pré e pós intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mary Ann Foglio
-
- Address: Rua Cândido Portinari, 200 – Cidade Universitária Zeferino Vaz – Campinas/SP
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083871
- Phone: +55193521-7067
- Email: maryann.foglio@fcf.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas-Unicamp
-
Scientific contact
- Full name: Mary Ann Foglio
-
- Address: Rua Cândido Portinari, 200 – Cidade Universitária Zeferino Vaz – Campinas/SP
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083871
- Phone: +55193521-7067
- Email: maryann.foglio@fcf.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas-Unicamp
-
Site contact
- Full name: João Ernesto de Carvalho
-
- Address: Rua Cândido Portinari, 200 – Cidade Universitária Zeferino Vaz – Campinas/SP
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083871
- Phone: +55193521-7067
- Email: carvalho@fcf.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas-Unicamp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.