RBR-5wz8jp7 Effects of a silver-based mouthwash on the treatment of gum inflammation caused by dental plaque

Date of registration: 05/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-5955

• Public title:

  en

  Effects of a silver-based mouthwash on the treatment of gum inflammation caused by dental plaque

  pt-br

  Efeitos de um enxaguante bucal com prata no tratamento da inflamação na gengiva causada pela placa bacteriana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88460525.0.0000.5076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.789.460
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Evangelica de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Evangelica de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Evangelica de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic gingivitis

  pt-br

  Gengivite cronica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.408 Gingivitis

  pt-br

  C01.408 Gengivite

• Specific descriptors:

  en

  K05.1 Chronic gingivitis

  pt-br

  K05.1 Gengivite cronica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial lasting a total of four weeks. Sixty volunteers, aged between 18 and 40 years, diagnosed with generalized gingivitis induced by dental plaque will be recruited. Participants will be randomly allocated into two experimental groups: a test group (n=30), which will use a mouthwash based on silver nanoparticles (AgNPs), and a control group (n=30), which will use a placebo mouthwash, free of the active ingredient. At the beginning of the study (baseline), all volunteers will receive basic periodontal therapy, consisting of supragingival scaling and standardized oral hygiene instructions. They will then be instructed to rinse with 10 mL of the solution corresponding to their group, twice a day (morning and evening), for four consecutive weeks. Clinical assessments will be performed at baseline, after two weeks, and at the end of the experimental period (four weeks). The following parameters will be recorded: plaque index, probing depth, clinical attachment level, and bleeding on probing. In addition, subgingival biofilm and gingival crevicular fluid samples will be collected at baseline and after four weeks for microbiological analysis and quantification of inflammatory markers, respectively. Both participants and examiners will be blinded to group allocation, and randomization will be performed using specific software, ensuring control of biases. Statistical analysis of the data will be conducted to verify intra- and intergroup differences over time, using appropriate tests according to the data distribution.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, triplo-cego e controlado por placebo, com duração total de quatro semanas. Serão recrutados 60 voluntários, com idade entre 18 e 40 anos, diagnosticados com gengivite generalizada induzida por placa dentária. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos experimentais: grupo teste (n=30), que utilizará colutório à base de nanopartículas de prata (AgNPs), e grupo controle (n=30), que utilizará colutório placebo, isento do princípio ativo. No início do estudo (baseline), todos os voluntários receberão terapia periodontal básica, composta por raspagem supragengival e instruções padronizadas de higiene oral. Em seguida, serão orientados a realizar bochechos com 10 mL da solução correspondente ao seu grupo, duas vezes ao dia (manhã e noite), durante quatro semanas consecutivas. As avaliações clínicas serão realizadas no baseline, após duas semanas e ao final do período experimental (quatro semanas). Serão registrados os seguintes parâmetros: índice de placa, profundidade de sondagem, nível clínico de inserção e sangramento à sondagem. Além disso, amostras de biofilme subgengival e fluido crevicular gengival serão coletadas no baseline e após quatro semanas, para análise microbiológica e quantificação de marcadores inflamatórios, respectivamente. Tanto os participantes quanto os examinadores serão cegos quanto à alocação dos grupos, e a randomização será realizada por meio de software específico, garantindo o controle de vieses. A análise estatística dos dados será conduzida com o objetivo de verificar diferenças intra e intergrupos ao longo do tempo, utilizando testes apropriados conforme a distribuição dos dados.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.675 Periodontal Debridement

  pt-br

  E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult individuals (≥18 years) of both sexes will be included; systemically healthy (absence of diagnosed systemic diseases that may interfere with the inflammatory response or periodontal healing); with the presence of biofilm-induced gingivitis, characterized by: bleeding on probing (BOP) in >30% of the evaluated sites, probing depth ≤3 mm in all sites, absence of clinical attachment loss and absence of radiographic bone loss; presence of at least 20 fully erupted permanent teeth (excluding third molars); capacity and willingness to understand and sign the Informed Consent Form and adhere to the study protocol.

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos adultos (≥18 anos), de ambos os sexos; sistêmicamente saudáveis (ausência de doenças sistêmicas diagnosticadas que possam interferir na resposta inflamatória ou cicatrização periodontal); com presença de gengivite induzida por biofilme, caracterizada por: sangramento à sondagem (SS) em >30% dos sítios avaliados, profundidade de sondagem ≤3 mm em todos os sítios, ausência de perda de inserção clínica e ausência de perda óssea radiográfica; presença de, no mínimo, 20 dentes permanentes completamente erupcionados (excluindo terceiros molares); capacidade e disposição para compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e aderir ao protocolo do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  The following will be excluded: pregnant or breastfeeding women; individuals with systemic diseases that may interfere with periodontal condition or response to treatment (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, immunosuppressive diseases); use of antibiotics, anti-inflammatory drugs, or immunosuppressants in the last 3 months; previous history or current presence of periodontitis (according to clinical and radiographic criteria); presence of gingival diseases not induced by biofilm (e.g., drug-induced gingivitis, mucocutaneous diseases); smokers or former smokers who quit less than 12 months ago; presence of extensive prostheses or conditions that hinder periodontal evaluation; periodontal therapy performed in the last 6 months; need for antibiotic prophylaxis for routine dental procedures; known allergy to any components of the formulations used in the study; individuals who are legally incapacitated or have limitations that prevent compliance with the protocol.

  pt-br

  Serão excluídos gestantes ou lactantes; indivíduos com doenças sistêmicas que possam interferir na condição periodontal ou na resposta ao tratamento (ex.: diabetes mellitus não controlado, doenças imunossupressoras);uso de antibióticos, anti-inflamatórios ou imunossupressores nos últimos 3 meses; história prévia ou presença atual de periodontite (de acordo com critérios clínicos e radiográficos); presença de doenças gengivais não induzidas por biofilme (ex.: gengivites de origem medicamentosa, doenças mucocutâneas); tabagistas ou ex-tabagistas com cessação inferior a 12 meses; presença de próteses extensas ou condições que dificultem a avaliação periodontal; realização de terapia periodontal nos últimos 6 meses; necessidade de antibioticoprofilaxia para procedimentos odontológicos de rotina; alergia conhecida a quaisquer componentes das formulações utilizadas no estudo; indivíduos legalmente incapazes ou com limitações que impeçam o cumprimento do protocolo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the reduction of gingival inflammation over time. This outcome will be verified using the gingival index (GI), obtained by probing the gingival margin at six sites per tooth, at baseline, 2 weeks, and 4 weeks of intervention. The percentage of sites with bleeding on probing will be observed, allowing comparison between the evaluated periods and between the experimental and control groups, with a decrease in this percentage over time indicating a reduction in gingival inflammation.

  pt-br

  Avaliar a redução da inflamação gengival ao longo do tempo. Tal desfecho será verificado por meio do índice gengival (IG), obtido pela sondagem da margem gengival em seis sítios por dente, nos tempos baseline, 2 semanas e 4 semanas de intervenção. Será observado o percentual de sítios com sangramento à sondagem, permitindo a comparação entre os períodos avaliados e entre os grupos experimental e controle, sendo indicativo de redução da inflamação gengival a diminuição desse percentual ao longo do tempo.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate biofilm control over time. This outcome will be verified through the plaque index (PI), measured at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The percentage of tooth surfaces with biofilm presence will be observed, allowing comparison between the evaluated periods and between the experimental and control groups, with a reduction in this percentage over time indicating better biofilm control. Evaluate the reduction in the quantification of periodontal pathogens in the subgingival biofilm over time. This outcome will be verified through microbiological sequencing of the subgingival biofilm, performed at baseline and after 4 weeks of intervention. The absolute number and/or relative abundance (%) of periodontopathogenic bacterial species will be observed, allowing comparison between the evaluated periods and between the experimental and control groups. Evaluate the reduction in the concentration of pro-inflammatory mediators in the gingival crevicular fluid over time. This outcome will be verified through multiplex analysis, performed at baseline and after 4 weeks of intervention. The concentrations (pg/mL) of pro-inflammatory cytokines, such as IL-1β, TNF-α, and IL-6, will be observed, allowing for comparison between the evaluated periods and between the experimental and control groups.

  pt-br

  Avaliar o controle do biofilme ao longo do tempo. Tal desfecho será verificado por meio do índice de placa (IP), mensurado nos tempos baseline, 2 semanas e 4 semanas. Será observado o percentual de faces dentárias com presença de biofilme, permitindo a comparação entre os períodos avaliados e entre os grupos experimental e controle, sendo indicativo de melhor controle do biofilme a redução desse percentual ao longo do tempo. Avaliar a redução na quantificação de patógenos periodontais no biofilme subgengival ao longo do tempo. Tal desfecho será verificado por meio de sequenciamento microbiológico do biofilme subgengival, realizado nos tempos baseline e após 4 semanas de intervenção. Será observado o número absoluto e/ou a abundância relativa (%) de espécies bacterianas periodontopatogênicas, permitindo a comparação entre os períodos avaliados e entre os grupos experimental e controle. Avaliar a redução na concentração de mediadores pró-inflamatórios no fluido crevicular gengival ao longo do tempo. Tal desfecho será verificado por meio de análise multiplex, realizada nos tempos baseline e após 4 semanas de intervenção. Serão observadas as concentrações (pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias, como IL-1β, TNF-α e IL-6, possibilitando a comparação entre os períodos avaliados e entre os grupos experimental e controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Prado Maia Andraus
  • • Address: Av. Universitária, s/n - Cidade Universitária
    • City: Anapolis / Brazil
    • Zip code: 75083-515
  • Phone: +5543991865757
  • Email: lucianapmaia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Evangelica de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Prado Maia Andraus
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Additional links:

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