Public trial
RBR-5wy4vhx Randomized clinical trial: how a plant called Eclipta prostrata (commonly known as false daisy) can help people with Obe...
Date of registration: 07/28/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/28/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial: effect of the herbal medicine from Eclipta prostrata (L.) L. (Asteraceae) on phase angle in adults with grade I Obesity
pt-br
Ensaio clínico randomizado: efeito da droga vegetal de Eclipta prostrata (L.) L. (Asteraceae) no ângulo de fase em adultos com Obesidade grau I
es
Randomized clinical trial: effect of the herbal medicine from Eclipta prostrata (L.) L. (Asteraceae) on phase angle in adults with grade I Obesity
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-5624
-
Public title:
en
Randomized clinical trial: how a plant called Eclipta prostrata (commonly known as false daisy) can help people with Obesity
pt-br
Ensaio clínico randomizado: como uma planta chamada Eclipta prostrata (nome popular erva botão) pode ajudar pessoas com Obesidade
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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69830323.0.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.111.404
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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69830323.0.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nutrition disorders; overnutrition; obesity
pt-br
Distúrbios nutricionais; hipernutrição; obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
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Specific descriptors:
en
C18.654 Nutrition Disorders
pt-br
C18.654 Distúrbios Nutricionais
en
C18.654.726 Overnutrition
pt-br
C18.654.726 Hipernutrição
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a phase II placebo controlled randomized clinical trial, triple-blind, with two parallel arms allocated in a 1:1 ratio. A total of 74 research participants with grade I obesity will be randomly assigned to one of the two intervention groups. The random allocation sequence will be obtained through the website sealedenvelope.com in a block-randomization (blocks of 4 or 6) by an unaffiliated guest. Both the researchers responsible for outcome assessment and the participants will be unaware of each participant's allocation. In the experimental group, 37 participants will receive nutritional intervention combined with capsules containing powdered plant material of Eclipta prostrata, administered orally at a dose of 2250 mg per day for 3 months. The control group will consist of 37 participants who will receive nutritional intervention combined with capsules containing placebo (agar). The capsules must be taken close to the 3 main meals.
pt-br
Este é um ensaio clínico de intervenção, fase II, randomizado na razão de 1:1, triplo cego e controlado por placebo, com dois braços paralelos. Um total de 74 participantes de pesquisa com obesidade grau I serão distribuídos aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção. A sequência de alocação aleatória será obtida através do site sealedenvelope.com, em blocos de tamanho 4 ou 6, por um convidado não associado à pesquisa. Tanto os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos como os participantes não terão conhecimento do grupo ao qual cada participante pertence. O grupo experimental será composto por 37 participantes que receberão intervenção nutricional associada a cápsulas contendo a droga vegetal de Eclipta prostrata, administradas por via oral na dose de 2250 mg ao dia, durante 3 meses. O grupo controle será formado por 37 participantes que receberão intervenção nutricional associada a cápsulas contendo placebo (ágar). As cápsulas devem ser ingeridas junto com as 3 refeições principais.
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Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.100.337 Eclipta
pt-br
B01.875.800.575.912.250.100.337 Eclipta
en
N02.421.726.407.579.650.500 Obesity Management
pt-br
N02.421.726.407.579.650.500 Manejo da Obesidade
en
MT3.465.763 Nutrition Therapy
pt-br
MT3.465.763 Terapia Nutricional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 74 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults of both genders; aged 18 to 59; with grade I obesity; monitored in primary healthcare unities
pt-br
Adultos de ambos os gêneros; idade entre 18 e 59 anos; portadores de obesidade grau I; acompanhados em unidades de atenção primária à saúde
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Exclusion criteria:
en
Participants with comorbidities characterized by low-grade chronic inflammation, except for those associated with obesity and metabolic syndrome; history of chronic use of corticosteroids, immunosuppressants, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs; health conditions that may interfere with the parameters measured by bioelectrical impedance analysis, such as edema, chronic kidney disease, end-stage organ failure, or amputated limbs; implanted cardiac devices; chronic diarrhea; ethical restrictions that prevent proper consent for study participation; women who are pregnant or breastfeeding
pt-br
Participantes com comorbidades caracterizadas por inflamação crônica de baixo grau, exceto aquelas associadas à obesidade e à síndrome metabólica; histórico de uso crônico de corticosteroides, imunossupressores ou anti-inflamatórios não esteroides; condições de saúde que possam interferir nos parâmetros medidos pela bioimpedância corporal, como edema, doença renal crônica, falência de órgãos em estágio avançado ou membros amputados; dispositivos cardíacos implantados; quadros diarreicos crônicos; restrições éticas que impedem o consentimento adequado para a participação no estudo; mulheres grávidas ou lactantes
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We expect to observe an increase of 0.28º in the phase angle from bioelectrical impedance analysis in the intervention group compared to the placebo group
pt-br
Esperamos observar um aumento de 0,28º no ângulo de fase da análise de impedância bioelétrica no grupo de intervenção em comparação com o grupo placebo
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Secondary outcomes:
en
We expect to find an inverse correlation between the variation of the phase angle and serum C-reactive protein
pt-br
Esperamos encontrar correlação inversa entre a variação do ângulo de fase e da proteína C-reativa sérica
en
We expect to observe a statistically significant improvement in clinical and laboratory parameters associated with low-grade chronic inflammation, such as a reduction in fasting plasma glucose, blood pressure, total serum cholesterol, triglycerides, and LDL cholesterol, as well as an increase in serum HDL cholesterol
pt-br
Esperamos observar uma melhora estatisticamente significativa nos parâmetros clínicos e laboratoriais associados à inflamação crônica de baixo grau, como a redução da glicemia de jejum, pressão arterial, nível sérico de colesterol total, triglicerídeos e LDL colesterol, além do aumento do HDL colesterol sérico
en
We expect to observe a statistically significant improvement in the score results of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF), Depression, Anxiety and Stress Scales - 21 (DASS-21), and Binge Eating Scale
pt-br
Esperamos observar uma melhora estatisticamente significativa nos resultados do Escore de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - versão abreviada (WHOQOL-BREF), Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21), e Escala de Compulsão Alimentar
en
We expect to observe a reduction in the hepatorenal echointensity gradient measured by histogram analysis of ultrasound images of the hepatic and right renal parenchyma
pt-br
Esperamos observar uma redução no gradiente de ecointensidade hepatorrenal medido pela análise de histograma das imagens ultrassonográficas do parênquima hepático e renal direito
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Santos Paiva Laender Moura
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- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas, Laboratório de Estudos em Nutrição, Neurociências e Metabolismo
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022366
- Email: gsplmoura@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Fabio Carmona
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- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5o andar, sala D507
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Vivian Marques Miguel Suen
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- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Laboratório de Estudos em Nutrição, Neurociências e Metabolismo
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55(16)36022366
- Email: vmmsuen@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.