Public trial
RBR-5wx47j Treatment of bile duct stones of difficult removal compared two endoscopic methods: Stone fragmentation with…
Date of registration: 09/05/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/05/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Endoscopic treatment of bile duct stones of difficult removal compared two methods: Use of Direct Visualization System of Bile Ducts ("Spyglass Direct Visualization System") associated with electrohydraulic lithotripsy (EHL) X hydrostatic balloon dilation of the major duodenal papilla followed by scanning extractor balloon
pt-br
Tratamento endoscópico de cálculos biliares de difícil remoção comparando 2 métodos: Uso do Sistema de Visualização Direta das Vias Biliares (“Spyglass Direct Visualization System”) associado à litotripsia eletrohidráulica (“LEH”) X Dilatação balonada hidrostática da papila duodenal maior seguida de varredura com balão extrator
Trial identification
- UTN code: U1111-1186-8586
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Public title:
en
Treatment of bile duct stones of difficult removal compared two endoscopic methods: Stone fragmentation with electrohydraulic lithotripsy (EHL) X balloon dilation of the major duodenal papilla
pt-br
Tratamento das pedras dos canais do fígado que são de difícil remoção comparando 2 tipos de procedimento por endoscopia: Fragmentação das pedras por litotripsia eletrohidráulica (“EHL”) X Dilatação com uso de balão da papila maior do duodeno
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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0784/10
Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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0792.0.015.000-10
Issuing authority: Sisnep (Sistema Nacional de Ética em Pesquisa) / CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)
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0784/10
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
Digestive system diseases. Choledocholithiasis
pt-br
Doenças do sistema digestório. Coledocolitíase
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General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
100 patients will be allocated into 2 groups after the diagnosis of bile ducts stones considered difficult to remove. In group 1 patients will undergo an endoscopic sphincterotomy which is the surgical cutting of duodenal papilla (where the liver ducts arrive in the intestine). After this, a cholangioscopy procedure will be conducted, and that means the introduction of a small endoscope in the liver ducts to view the stone and after that perform fragmentation, called lithotripsy, making possible the removal of the stones. In group 2 after cutting the papilla of the duodenum (endoscopic sphincterotomy), a dilation will be performed and that is an expansion of this opening, using a balloon that is inflated in the region, increasing its diameter and allowing more space for the passage of the stone.
pt-br
100 pacientes serão alocados em 2 grupos após o diagnóstico de pedras nos canais do fígado consideradas de difícil remoção. No grupo 1 os pacientes serão submetidos à uma esfinterotomia endoscópica que é o corte cirúrgico por endoscopia da papila do duodeno (local onde os canais do fígado chegam no intestino). Na sequência será realizado um procedimento de colangioscopia, que é a introdução de um pequeno endoscópio nos canais do fígado para poder visualizar a pedra e após isto realizar sua fragmentação que é a litotripsia para que seja possível sua remoção. No grupo 2 após o corte na papila do duodeno (esfinterotomia) será realizada uma dilatação que é uma ampliação desta abertura, com uso de um balão que será insuflado nesta região, aumentando seu diâmetro e permitindo mais espaço para a passagem da pedra.
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Descriptors:
en
E01.370.350.700.715.200 Cholangiography
pt-br
E01.370.350.700.715.200 Colangiografia
es
E01.370.350.700.715.200 Colangiografía
en
E02.600 Lithotripsy
pt-br
E02.600 Litotripsia
es
E02.600 Litotricia
en
C06.130.120.250.174 Choledocholithiasis
pt-br
C06.130.120.250.174 Coledocolitíase
es
C06.130.120.250.174 Coledocolitiasis
en
E04.210.120.850 Sphincterotomy, Endoscopic
pt-br
E04.210.120.850 Esfinterotomia Endoscópica
es
E04.210.120.850 Esfinterotomía Endoscópica
en
E05.284 Dilatation
pt-br
E05.284 Dilatação
es
E05.284 Dilatación
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Over 18 years and both genders (male and female). Capable of consent, agreed and signed the Term of Consent. Bile duct stones considered difficult to remove. Biliary stones in bile ducts
pt-br
Idade 18 anos ou mais de ambos os gêneros (masculino e feminino). Capaz de dar consentimento, acordado e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. Ter cálculos biliares considerados de difícil remoção. Ter cálculos localizados em ducto biliar comum, ducto cístico, hepatocolédoco ou intra-hepático.
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Exclusion criteria:
en
Age below 18 years. Incapable of giving consent. Pregnant. Gastrointestinal bypass surgery with previous reconstructions as Billroth II or Roux-en-Y. Patients with signs of severe acute cholangitis requiring biliary drainage with fast plastic stent and minimal or no contrast infusion. Patients with previous liver transplantation.
pt-br
Idade inferior a 18 anos. Incapazes de dar consentimento. Gestantes. Cirurgias gastrointestinais com derivação prévias como reconstruções a Billroth II ou Y-de-Roux. Pacientes com quadro de colangite aguda que requeiram rápida drenagem biliar com prótese plástica e mínima ou nenhuma infusão de contraste. Pacientes com transplante hepático prévio.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Effectiveness of the two techniques under investigation. Effectiveness: capacity of the technique to successfully treat the condition (complex biliary stones), with complete removal of all the stones from the bile ducts, in a way that patient will not have this condition at the end of procedure. This will be verified at the end of the procedure performing a control cholangiography post stone removal.
pt-br
Efetividade dos dois métodos em estudo. Efetividade: medido pela capacidade do método em estudo de tratar com sucesso e de forma completa a condição estabelecida (cálculos complexos das vias biliares. Ou seja, a capacidade do método em remover todos as pedras das via biliares permitindo ao paciente ficar livre desta condição ao término no procedimento. Isto será verificado através de uma colangiografia de controle realizada ao final do exame após a remoção da pedra.
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Secondary outcomes:
en
Analysis of the particularities of the stones (size in millimeters, shape oval, round or faceted and location in bile ducts segments) and their relation with the success of bile duct clearance.
pt-br
Análise das particularidades dos cálculos (tamanho em milímetros, forma ovalada, facetada ou redonda e localização nos segmentos dos ductos biliares) e sua relação com o sucesso na remoção dos cálculos dos ductos biliares.
en
Safety of the two techniques under investigation. Safety: analyzed with the occurrence of adverse events, the frequency, type, if related or not to the procedure and severity. Adverse events were verified during procedure, in 24 hours and one week.
pt-br
Segurança dos dois métodos em análise. Segurança: medida através da ocorrência de eventos adversos, sua freqüência absoluta, tipo, relação com o procedimento ou não e gravidade. Os eventos adversos são verificados no intra procedimento, em 24 horas ou em uma semana.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tomazo Antonio Prince Franzini
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661000
- Email: tomazof@uol.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Tomazo Antonio Prince Franzini
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- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +55(11)2661000
- Email: tomazof@uol.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Tomazo Antonio Prince Franzini
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- City: São Paulo / Brazil
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