RBR-5wsz24 Evaluation of the effect of the drug Ketorolac Trometamol compared with physiotherapy treatment in patients with…

Date of registration: 12/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-2111

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of the drug Ketorolac Trometamol compared with physiotherapy treatment in patients with temporomandibular dysfunction

  pt-br

  Avaliação do efeito do medicamento Cetorolaco Trometamol comparado com o tratamento Fisioterápico em pacientes com Disfunção Temporo- mandibular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 53528216.7.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer: 2.108.663
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular joint disorders; Facial pain

  pt-br

  Transtornos da articulação temporomandibular; Dor Facial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel study 1- PHARMACOLOGICAL TREATMENT: Ketorolac Trometamol Presentation: 10mg Sublingual Tablet Dose / Frequency: Take 1 (one) 10mg tablet every 8 hours Duration of treatment: 05 (five) days The Placebo formulation will have the same appearance and administration form as Cetorolaco Trometamol being evaluated, but without containing the active ingredient 2- PHYSIOTHERAPIC TREATMENT: The physiotherapy treatment will have as resources: kinesiotherapy (active and relaxation exercises), stretching, ultrasound, massage, laser and TENS STUDY DESIGN: Group I - (Ketorolac Group): It will consist of 30 patients who they will receive pharmacological counseling and treatment with sublingual Ketorolac Trometamol 10mg administered every 8 hours for 5 days Group II - (Placebo Group): It will consist of 30 patients who they will receive pharmacological counseling and treatment with sublingual Ketorolac Trometamol PLACEBO administered every 8 hours for 5 days Group III - (Ketorolac Group + Physiotherapy): It will consist of 30 patients who they will receive counseling and pharmacological treatment with sublingual Ketorolac Trometamol 10mg administered every 8 hours for 5 days in combination with physiotherapy once a day for 5 days. From the 6th Day will receive guidelines for home physical therapy Group IV - (Placebo Group + Physiotherapy): It will consist of 30 patients who they will receive pharmacological counseling and treatment with sublingual Ketorolac Trometamol PLACEBO administered every 8 hours for 5 days in combination with physiotherapy once a day for 5 days. From the 6th Day will receive guidelines for home physical therapy Patients included in the study will receive sufficient study medication (Cetorolaco Active or Placebo) for the 5-day treatment

  pt-br

  Estudo prospectivo do tipo duplo cego, controlado por placebo, randomizado e paralelo 1- TRATAMENTO FARMACOLÓGICO: Cetorolaco Trometamol Apresentação: Comprimido Sublingual de 10mg Dose/frequência: Tomar 01 (um) comprimido de 10mg a cada 8 horas Duração do tratamento: 05 (cinco) dias A formulação Placebo terá a mesma aparência e forma de administração semelhante ao Cetorolaco Trometamol que está sendo avaliado, porém sem conter o princípio ativo 2- TRATAMENTO FISIOTERÁPICO: O tratamento fisioterápico terá como recursos: cinesioterapia (exercícios ativos e de relaxamento), alongamento, ultra-som, massagem, laser e TENS DESENHO DO ESTUDO: Grupo I – (Grupo Cetorolaco): Será constituído de 30 pacientes que receberão aconselhamento e tratamento farmacológico com Cetorolaco Trometamol 10mg, via sublingual, administrado a cada 8 horas, durante 5 dias Grupo II – (Grupo Placebo): Será constituído de 30 pacientes que receberão aconselhamento e tratamento farmacológico com Cetorolaco Trometamol PLACEBO, via sublingual, administrado a cada 8 horas, durante 5 dias Grupo III – (Grupo Cetorolaco + Fisioterapia): Será constituído de 30 pacientes que receberão aconselhamento e tratamento farmacológico com Cetorolaco Trometamol 10mg, via sublingual, administrado a cada 8 horas, durante 5 dias associado ao tratamento fisioterápico, uma vez ao dia, durante 5 dias. A partir do 6º Dia receberão orientações para tratamento fisioterápico domiciliar Grupo IV – (Grupo Placebo + Fisioterapia): Será constituído de 30 pacientes que receberão aconselhamento e tratamento farmacológico com Cetorolaco Trometamol PLACEBO, via sublingual, administrado a cada 8 horas, durante 5 dias associado ao tratamento fisioterápico, uma vez ao dia, durante 5 dias. A partir do 6º Dia receberão orientações para tratamento fisioterápico domiciliar Os pacientes incluídos no estudo receberão a medicação do estudo (Cetorolaco Ativo ou Placebo) suficiente para o tratamento de 5 dias

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.473.420.485 Ketorolac

  pt-br

  D03.633.100.473.420.485 Cetorolaco

  es

  D03.633.100.473.420.485 Ketorolaco

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

  es

  E03.091 Analgesia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes, from 18 to 50 years old; Diagnosis of Temporomandibular Joint / Muscular Dysfunction (TMD), with pain for at least 60 or 90 days, confirmed after clinical evaluation by a dental professional; Patient examined and considered in good health, according to medical judgment, without severe comorbidities; Patient is able to understand the nature and purpose of the study, including the risks and adverse effects and with the intention to cooperate with the researcher and to act in accordance with the requirements of the entire protocol, which is confirmed by signing the Terms of Reference. Informed Consent, performed before any procedure.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos, de 18 a 50 anos; Diagnóstico de Disfunção Temporomandibular (DTM) Articular/Muscular, com dor há pelo menos 60 ou 90 dias, confirmado após avaliação clínica realizada por profissional odontólogo; Paciente examinado e considerado em boas condições de saúde, a juízo médico, sem apresentar comorbidades graves; Paciente é capaz de compreender a natureza e objetivo do estudo, inclusive os riscos e efeitos adversos e com intenção de cooperar com o pesquisador e agir de acordo com os requerimentos de todo o protocolo, o que vem a ser confirmado mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, realizada antes de qualquer procedimento.

• Exclusion criteria:

  en

  Patient has known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs or a history of serious adverse reactions to any medicinal product. Body mass index (BMI) less than 18 or greater than 30; Current or recent history (within the last 12 months) of drug, drug or alcohol abuse; He was hospitalized for any reason for four weeks prior to the start of the study; Patients with a clinical history of serious heart, kidney, liver and lung disorders; Pregnant and / or nursing women; Patient undergoing specific treatment (orthodontic) for TMD at least 02 months; Patient using any medication with analgesic and / or anti-inflammatory action that cannot be suspended during the wash out period, which corresponds to 5 times the half-life of the drug; Participation in any experimental study or ingestion of any experimental drug three months prior to commencement of this study; EVA less than 05; Has any condition that the investigator deems relevant for non-participation in the study.

  pt-br

  Paciente tem hipersensibilidade conhecida a fármacos Anti-inflamatórios não esteroidais ou história de reações adversas graves a qualquer medicamento; Índice de massa corpórea (IMC) menor que 18 ou maior que 30; História atual ou recente (nos últimos 12 meses) de abuso de drogas, medicamentos ou álcool; Foi hospitalizado por qualquer motivo nas quatro semanas antecedentes ao início do estudo; Pacientes com história clínica de distúrbios sérios de coração, rins, fígado e pulmões; Mulheres grávidas e/ou amamentando; Paciente em tratamento específico (ortodôntico) para DTM no mínimo de 02 meses; Paciente em uso de qualquer medicação com ação analgésica e/ou antiinflamatória, que não possa ser suspenso durante o período de wash out, que corresponde a 5 vezes a meia vida do medicamento; Participação em qualquer estudo experimental ou ingestão de qualquer fármaco experimental três meses antes do início deste estudo; EVA menor que 05; Tem qualquer condição que o investigador julga relevante para a não participação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The effectiveness of pharmacological treatment with Ketorolac will be assessed by pain improvement, measured by mean change in Visual Analog Pain Scale (VAS) score between baseline (V0), on the third day (V2) and after 5 days of treatment. (V3), compared between the four groups

  pt-br

  A eficácia do tratamento farmacológico com Cetorolaco será avaliada pela melhora da dor, mensurada através da alteração média no escore da Escala Visual Analógica de dor (EVA) entre o período basal (V0), no terceiro dia (V2) e após 5 dias de tratamento (V3), comparada entre os quatro grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary efficacy variables will include the change in mean Global Clinical Impression - Severity (CGI-S) and Disease Improvement (CGI-I) scores, performed by the investigator at visits V0 (CGI-S), V2, and V3 (CGI-S). S and CGI-I), and on the average scores of the Global Patient Assessment performed at Visit V3

  pt-br

  As variáveis de eficácia secundária incluirão a alteração nos escores médios da Impressão Clínica Global – Severidade (CGI-S) e Melhora da Doença (CGI-I), realizada pelo investigador nas visitas V0 (CGI-S), V2 e V3 (CGI-S e CGI-I), e nos escores médios da Avaliação Global Realizada pelo Paciente, realizado na Visita V3

  en

  The therapeutic efficacy of physiotherapy treatment in combination with pharmacological treatment will be assessed by pain improvement, measured by the mean change in the Visual Analog Pain Scale (VAS) score between baseline (V0), on the third day (V2) and after 5 days of treatment (V3), compared in groups III and IV

  pt-br

  A eficácia terapêutica do tratamento fisioterápico em associação ao tratamento farmacológico será avaliada pela melhora da dor, mensurada através da alteração média no escore da Escala Visual Analógica de dor (EVA) entre o período basal (V0), no terceiro dia (V2) e após 5 dias de tratamento (V3), comparada nos grupos III e IV

  en

  The therapeutic efficacy of physiotherapy treatment compared to pharmacological treatment with Ketorolac will be assessed by pain improvement, measured by the mean change in the Visual Analog Pain Scale (VAS) score between baseline (V0), on the third day (V2). and after 5 days of treatment (V3), compared in groups I and IV

  pt-br

  A eficácia terapêutica do tratamento fisioterápico em comparação ao tratamento farmacológico com Cetorolaco será avaliada pela melhora da dor, mensurada através da alteração média no escore da Escala Visual Analógica de dor (EVA) entre o período basal (V0), no terceiro dia (V2) e após 5 dias de tratamento (V3), comparada nos grupos I e IV

  en

  The impact of pain on the quality of life of the research participants will be assessed by altering the results of the Oral Health Impact Profile (OHIP-30) questionnaire, applied at baseline (V0), on the third day (V2) and after 5 days. treatment (V3), compared between four groups

  pt-br

  O impacto da dor na qualidade de vida dos participantes da pesquisa será avaliado através da alteração dos resultados do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-30), aplicado no período basal (V0), no terceiro dia (V2) e após 5 dias de tratamento (V3), comparado entre quatro grupos

  en

  The increase in the temporomandibular joint articular amplitude of the research participants will be evaluated by altering the results of the algometry exam, performed at baseline (V0) and after 5 days of treatment (V3), compared between four groups

  pt-br

  O aumento da amplitude articular da Articulação Temporomandibular dos participantes da pesquisa será avaliado através da alteração dos resultados do exame de algometria, realizado no período basal (V0) e após 5 dias de tratamento (V3), comparado entre quatro grupos

  en

  The sleep quality of the research participants will be assessed by changing the results of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) questionnaire, applied at baseline (V0), on the third day (V2) and after 5 days of treatment. (V3), compared between four groups

  pt-br

  A qualidade do sono dos participantes da pesquisa será avaliada através da alteração dos resultados do questionário Índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI-BR), aplicado no período basal (V0), no terceiro dia (V2) e após 5 dias de tratamento (V3), comparado entre quatro grupos

  en

  The evaluation of depression of the research participants will be performed through the mean alteration of the Beck Depression Scale (BDI) scores, applied at baseline (V0), on the third day (V2) and after 5 days of treatment (V3), compared between four groups

  pt-br

  A avaliação de depressão dos participantes da pesquisa será realizada através da alteração média dos escores da Escala de depressão de Beck (BDI), aplicada no período basal (V0), no terceiro dia (V2) e após 5 dias de tratamento (V3), comparada entre quatro grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Henrique Linhares
  • • Address: Rua Campus do Pici, s/n, Pici
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60440900
  • Phone: +55-88-999625833
  • Email: jhlinhares@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: José Henrique Linhares
  • • Address: Rua Campus do Pici, s/n, Pici
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60440900
  • Phone: +55-88-999625833
  • Email: jhlinhares@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: José Henrique Linhares
  • • Address: Rua Campus do Pici, s/n, Pici
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60440900
  • Phone: +55-88-999625833
  • Email: jhlinhares@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

• Download in ICTRP format