RBR-5wqbzx8 Assessment of cardiac measurements, blood sugar levels and psychological parameters of people with Diabetes Mellitus who...

Date of registration: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-3613

• Public title:

  en

  Assessment of cardiac measurements, blood sugar levels and psychological parameters of people with Diabetes Mellitus who practice Physical Exercise

  pt-br

  Avaliação de medidas cardíacas, níveis de açúcar no sangue e parâmetros psicológicos de pessoas com Diabetes Mellitus que praticam Exercício Físico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52982521.1.0000.5032
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.182.908
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Mantenedor de Ensino Superior da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Mantenedor de Ensino Superior da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Excelência - UNEX
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 1 diabetes mellitus; Type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 1; Diabetes mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452 Metabolic Diseases

  pt-br

  C18.452 Doenças Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C19.246.267 Diabetes Mellitus; Type 1

  pt-br

  C19.246.267 Diabetes Mellitus Tipo 1

  en

  C19.246.300 Diabetes Mellitus; Type 2

  pt-br

  C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, crossover clinical trial, where all participants (n=20) will perform all interventions, thus not having a control group; the study will consist of 7 arms, being them, traditional resistance exercise A (60% of 1RM), traditional resistance exercise B (80% of 1RM), circuit resistance exercise (60% of 1RM) and circuit resistance exercise B (80 % of 1RM), Continuous Aerobic Exercise (EAc), Intermittent Aerobic Exercise (EAit) and Interval Aerobic Exercise (EAIV); there will be no masking. In the first stage, resistance exercise sessions will be held; the sessions will be randomized between the 4 possibilities (Traditional resistance exercise A or B or Circuit resistance exercise A or B). All resistance exercise sessions will consist of the exercises. pectoral fly, low row, leg 45, lying flexor, barbell curl, triceps pulley, high row, seated calf and will be preceded by two warm-up series with minimal load; the adopted cadence will be 1.5 seconds for each phase of the movement. The traditional resistance training session A will be performed at 60% of 1 RM. With 3 sets x 10 repetitions, 60 seconds of rest between sets and 60 seconds of rest between exercises; the total session time will be 36 minutes. The traditional resistance training session B will be performed at 80% of 1 RM. With 3 sets x 10 repetitions, 60 seconds of rest between sets and 60 seconds of rest between exercises; the total session time will be 36 minutes. The resistance exercise session in circuit A will consist of 3 sets x 10 repetitions at 60% of 1 RM (all exercises will be done in sequence) and with 120 seconds of rest after each complete passage through the circuit; the total session time will be 16 minutes. The resistance exercise session in circuit B will consist of 3 sets x 10 repetitions at 80% of 1 RM (all exercises will be done in sequence) and with 120 seconds of interval after each complete passage through the circuit; the total session time will be 10 minutes. In the second stage, aerobic sessions will be performed, which will be randomized by allocation between EAc, EAit or EAiv; the sessions will have an interval of 48-196h to avoid load accumulation between them. Metabolic responses will be collected before and during the sessions; all sessions will be preceded by 5 minutes of warm-up with walking, the glycemic variables will be collected before, during, 20 minutes and every 6 hours until 24 hours of the sessions. The EAc session will be held on the jogging track and will last 30 minutes, with an intensity of 50% Vo2 Max.; the EAit will be carried out on the conveyor belt; will consist of sprints at 60% Vo2 Max, with passive rest at an effort/intensity ratio of 2:1 minute; will last 30 minutes; the EAiv will be carried out on the conveyor belt; will have sprints at 60% of Vo2 Max. with active range at 40% of Vo2 Max, in a ratio of 1:1 minute; will last for 30 minutes.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, crossover, onde todos os participantes (n=20) farão todas as intervenções, não tendo portanto, um grupo controle; o estudo será composto por 7 braços, sendo eles, exercício resistido tradicional A (60% de 1RM), Exercício resistido tradicional B (80% de 1RM), Exercício resistido circuito A (60% de 1RM) e Exercício resistido circuito B (80% de 1RM), Exercício aeróbico contínuo (EAc), Exercício aeróbico intermitente (EAit) e Exercício aeróbico intervalado (EAIV); não haverá mascaramento. Na primeira etapa, serão realizadas as sessões de exercícios resistido; as sessões serão randomizadas entre as 4 possibilidades (Exercício resistido tradicional A ou B ou Exercício resistido circuito A ou B). Todas as sessões de exercício resistido serão compostas pelos exercícios. voador peitoral, remada baixa, leg 45, flexora deitada, rosca direta, tríceps polia, remada alta, panturrilha sentada e serão precedidas por duas séries de aquecimento com carga mínima; a cadência adotada será de 1,5 segundos para cada fase do movimento. A sessão treino resistido tradicional A será realizada a 60% de 1 RM. Com 3 séries x 10 repetições, 60 segundos de intervalo entre as séries e 60 segundos de intervalo entre exercícios; o tempo total da sessão será de 36 minutos. A sessão treino resistido tradicional B será realizada a 80% de 1 RM. Com 3 séries x 10 repetições, 60 segundos de intervalo entre as séries e 60 segundos de intervalo entre exercícios; o tempo total da sessão será de 36 minutos. A sessão de exercício resistido em circuito A será composta por 3 séries x 10 repetições a 60% de 1 RM (todos os exercícios serão feitos em sequência) e com 120 segundos de intervalo após cada passagem completa pelo circuito; o tempo total da sessão será de 16 minutos. A sessão de exercício resistido em circuito B será composta por 3 séries x 10 repetições a 80% de 1 RM (todos os exercícios serão feitos em sequência) e com 120 segundos de intervalo após cada passagem completa pelo circuito; o tempo total da sessão será de 10 minutos. Na segunda etapa, serão realizadas as sessões aeróbicas, que serão randomizadas por alocação entre EAc, EAit ou EAiv; as sessões terão intervalo de 48-196h para evitar acúmulo de carga entre elas. As respostas metabólicas serão coletadas antes e durante as sessões; todas as sessões serão precedidas de 5 minutos de aquecimento com caminhada as variáveis glicêmicas serão coletadas antes, durante, 20 minutos e a cada 6 horas até 24h das sessões. A sessão EAc será realizada na pista de cooper e terá duração de 30 minutos, com intensidade de 50% Vo2 Máx.; o EAit será realizado na esteira rolante; consistirá de sprints de 60% Vo2 Máx., com repouso passivo em uma relação de esforço/intensidade de 2:1 minuto; terá a duração de 30 minutos; o EAiv será realizado na esteira rolante; terá sprints de 60% do Vo2 Máx. com intervalo ativo a 40% do Vo2 Máx., em uma relação de 1:1 minuto; terá a duração de 30 minutos.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with type I or type II diabetes mellitus, female or male; age between 18 to 45 years

  pt-br

  Voluntários com diabetes Mellitus tipo I ou tipo II do sexo feminino ou masculino; idade entre 18 a 45 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who have neuropathy developed by diabetes, a history of alcohol or drug abuse; diagnoses of cardiac, renal, gastrointestinal, hepatic, pulmonary, neurological, psychiatric, hematological or metabolic pathologies; suffer some type of muscle injury that prevents the practice of physical exercises; individuals who during the research period fail to show up for physical tests or exercise sessions and who are not available for a new day/time to perform the procedures; who have medical restrictions for the practice of physical exercise or any type of secondary disease that may be aggravated due to participation in the research

  pt-br

  Voluntários que apresentarem neuropatia desenvolvida pela diabetes, histórico de abuso de álcool ou drogas; diagnósticos de patologias cardíacas, renais, gastrintestinais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas ou metabólicas; sofrerem algum tipo de lesão muscular que impeça a prática de exercícios físicos; indivíduos que durante o período da pesquisa deixem de se apresentar para realizar os testes físicos ou as sessões de exercício e que não se disponham a um novo dia/horário para realizar os procedimentos; que possuam restrição médica para a prática de exercício físico ou qualquer tipo de doença secundária que possa ser agravada devido a participação da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find, at the end of the interventions, a decrease in capillary blood glucose (mg·dL−1), which will be collected using a clinical glucometer (Accu-Check Active, Roche, Brazil), disposable reagent strips and lancets (Accu-Check Active, Roche, Brazil). Check Softclix, Roche, Brazil).

  pt-br

  Espera-se encontrar, ao fim das intervenções, uma diminuição da glicemia capilar (mg·dL−1), que será coletada por meio de glicosímetro clínico (Accu-Check Active, Roche, Brasil), tiras reagentes descartáveis e lancetas (Accu-Check Softclix, Roche, Brasil).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find, at the end of the interventions, improvements in the lipid profile, verified by lipidogram, in order to verify the amount of total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides (TG) and LDL cholesterol; improvement in cardiovascular parameters, verified by maximal effort test; improvement in psychophysiological parameters verified by the OMNI-RES scales (for resistance exercise), BORG scale (for aerobic exercises) and affective perception measured from the visual analogue scale of pleasure.

  pt-br

  Espera-se encontrar, ao fim das intervenções, melhoras no perfil lipídico, verificado por lipidograma, afim de verificar a quantidade de colesterol total, HDL colesterol, triglicerídeos (TG) e LDL colesterol; melhora nos parâmetros cardiovasculares, verificados por teste de esforço máximo; melhora nos parâmetros psicofisiológicos verificados pelas escalas de OMNI-RES (para exercício resistido), escala de BORG (para exercícios aeróbicos) e percepção afetiva mensurada a partir de escala analógica visual de prazer.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leandro Paim Da Cruz Carvalho
  • • Address: Av. Artêmia Pires Freitas, s/n - Sim
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44085-370
  • Phone: +55 (75) 991258710
  • Email: leandro.paim@upe.br
  • Affiliation: Instituto Mantenedor de Ensino Superior da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Leandro Paim Da Cruz Carvalho
  • • Address: Av. Artêmia Pires Freitas, s/n - Sim
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44085-370
  • Phone: +55 (75) 991258710
  • Email: leandro.paim@upe.br
  • Affiliation: Instituto Mantenedor de Ensino Superior da Bahia
   
• Site contact
  • Full name: Leandro Paim Da Cruz Carvalho
  • • Address: Av. Artêmia Pires Freitas, s/n - Sim
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44085-370
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  • Email: leandro.paim@upe.br
  • Affiliation: Instituto Mantenedor de Ensino Superior da Bahia
   

Additional links:

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