Public trial
RBR-5wq5s9 Impact of tonsil and adenoid removal surgery and maxillary expansion on respiratory capacity in children with…
Date of registration: 09/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/29/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Rapid Maxillary Expansion in the treatment of children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome
pt-br
Impacto da Expansão Rápida da Maxila do tratamento de crianças portadoras de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-8284
-
Public title:
en
Impact of tonsil and adenoid removal surgery and maxillary expansion on respiratory capacity in children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSA) - randomized clinical study
pt-br
Impacto da cirurgia de remoção de amígdalas e adenoides e expansão maxilar na capacidade respiratória em crianças com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) - estudo clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58609816.3.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.794.892
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia/UFU/MG
-
58609816.3.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
sleep apnoea; sleep apnea syndromes
pt-br
Apneia de sono; Síndrome da Apneia do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Interventions performed: adenotonsillectomy and rapid maxillary expansion. 30 children were selected, between 5 and 1 day left to complete 12 years of age, of both genders. They presented an atresia maxilla, ogival palate or mandibular retrognathia, apnea and hypopnea index (AHI) 1 event / hour of sleep and tonsil hypertrophy grade III or IV. Patients were randomized into 2 groups (treated by adenotonsillectomy and treated by rapid maxillary expansion. If after treatment the AHI persists above 1 event / h of sleep, patients will be crossed over to the other proposed treatment. Positive control group: 15 (intervention performed = adenotonsillectomy); Treated group: 15 (intervention performed = rapid maxillary expansion); To analyze both sleep structure and microstructure at three different times: (1) basal PSG; (2) post-final PSG of the first proposed treatment; (3) PSG after second proposed treatment.All polysomnographic record was obtained at the same place. OSA was defined if obstructive apnea index was 1 event/hour. Subsequently, the patients were referred to a private radiology clinic, for CBCT (T0) examination for diagnoses purpose, such as evaluation of upper airway geometry. The research was composed of two distinct groups. The first group received adenotonsillectomy as the first treatment option. After 5/6 months the surgery was performed, they underwent PSG and tomography again. Patients who still had AHI bigger then 1 remained in the study and received the second treatment option, rapid maxillary expansion. After the last treatment option was completed, all of them underwent PSG and tomography. The second group received rapid maxillary expansion as the first treatment option, 5/6 months after the end of treatment, all patients underwent PSG and tomography. Patients who still had AHI bigger then 1 underwent adenotonsillectomy. After the second treatment option, PSG and tomography were performed again.
pt-br
Intervenções realizadas: adenotonsilectomia e expansão rápida da maxila. Foram selecionadas 30 crianças, entre 5 e faltando 1 dia para completar 12 anos de idade, ambos os gêneros. As mesmas apresentavam maxila atrésica, palato ogival ou retrognatia mandibular, índice de apneia e hipopneia (IAH) 1 evento/hora de sono e hipertrofia de amigdalas grau III ou IV. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos (tratado por adenotonsilectomia e tratado por expansão rápida da maxila. Se após o tratamento o IAH persistir acima de 1 evento/h de sono, os pacientes serão cruzados para o outro tratamento proposto. Grupo controle positivo: 15 (intervenção realizada = adenotonsilectomia); Grupo tratado: 15 (intervenção realizada = expansão rápida da maxila); Para a análise da microestrutura do sono de cada paciente, serão realizados 3 polissonografias (PSG): (1) PSG inicial; (2)PSG pós primeiro tratamento; (3)PSG pós segundo tratamento. Os pacientes que apresentaram índice de apneia e hipopneia (IAH) maior que 1 evento/hora de sono se mantiveram na pesquisa. Posteriormente foi realizada a tomografia computadorizada com a finalidade de avaliar a anatomia da via aérea superior. A pesquisa foi composta por dois grupos distintos. O primeiro grupo recebeu como primeira opção de tratamento a adenotonsilectomia. Após 5/6 meses a realização da cirurgia eles realizaram novamente a PSG e tomografia.Os pacientes que ainda apresentaram IAH maior que 1 se mantiveram na pesquisa e receberam a segunda opção de tratamento, expansão rápida da maxila. Finalizada a ultima opção de tratamento, todos realizaram PSG e tomografia. O segundo grupo recebeu como primeira opção de tratamento a expansão rápida da maxila, após 5/6 meses do fim do tratamento, todos os pacientes realizaram PSG e tomografia. Os pacientes que ainda apresentavam IAH maior que 1 realizaram a adenotonsilectomia. Finalizada a segunda opção de tratamento, foi feita novamente a PSG e tomografia.
-
Descriptors:
en
J35.0 Chronic tonsillitis
pt-br
J35.0 Amigdalite crônica
es
J35.0 Amigdalitis crónica
en
A04.623.557.500 Adenoids
pt-br
A04.623.557.500 Tonsila Faríngea
es
A04.623.557.500 Tonsila Faríngea
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/09/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 5 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria included: (1) clinical symptoms of breathing disorder, such as snoring, and mouth breathing; (2) palatine tonsil hypertrophy classified by means of mouth examination according to the grading criteria of Brodsky; (3) adenoid hypertrophy assessed by means of flexible nasoendoscopy; (4) diagnosis of OSA with the aid of PSG examination revealing an obstructive AHI bigger then 1 event/hour, according to the criteria of the American Academy of Sleep Medicine (AASM);(5) constricted maxillary arch, high palate, unilateral or bilateral posterior crossbite, and/or some degree of mandibular retrusion; (6) children between 5 and 12 years old incomplete.
pt-br
Critérios de inclusão: (1) sintomas clínicos de distúrbio respiratório, como ronco e respiração bucal; (2) hipertrofia da amígdala palatina classificada por exame bucal de acordo com os critérios de classificação de Brodsky; (3) hipertrofia adenóide avaliada por nasoendoscopia flexível; (4) diagnóstico de AOS com a ajuda do exame PSG revelando um IAH obstrutivo maior que 1 evento / hora, de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM); (5) atresia maxilar, palato ogival, mordida cruzada posterior unilateral ou bilateral e / ou algum grau de retrusão mandibular; (6) crianças entre 5 e 12 anos incompletos.
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria included: (1) obese children (BMI bigger then 95 kg/m2); (2) genetic syndrome; (3) craniofacial anomalies; (4) systemic diseases.
pt-br
Critérios de exclusão: (1) crianças obesas (IMC maior que 95 kg / m2); (2) síndrome genética; (3) anomalias craniofaciais; (4) doenças sistêmicas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The upper airway volume would not change after adenotonsillectomy and rapid maxillary expansion; and 2) the adenotonsillectomy and rapid maxillary expansion would produce similar airway volume change in children diagnosed with apneia
pt-br
O volume das vias aéreas superiores não mudaria após a adenotonsilectomia e expansão rápida da maxila; e 2) a adenotonsilectomia e a expansão rápida da maxila produziriam alteração semelhante no volume das vias aéreas em crianças com diagnóstico de apneia do sono
en
The volumetric gain in the upper airways, assessed by the computational method of volumetric analysis, was greater in the group of patients who received adenotonsillectomy as the first treatment option.
pt-br
O ganho volumétrico nas vias aéreas superiores, avaliado pelo método computacional de análise volumétrica, foi maior no grupo de pacientes que receberam a adenotonsilectomia como primeira opção de tratamento
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechados secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paulo Cézar Simamoto
-
- Address: Rua Republica do Piratini, 1102 - Umuarama
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38405 - 266
- Phone: +55 34 3225-8105 R:8105
- Email: psimamoto@ufu.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
-
Scientific contact
- Full name: Maria Cecília Monteiro
-
- Address: Rua Waldomira Rezende, apto: 203 - Jardim Finotti
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38408-078
- Phone: +55 34 984215878
- Email: cecilia.monteiromagalhaes@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
-
Site contact
- Full name: Maria Cecília Monteiro
-
- Address: Rua Waldomira Rezende, apto: 203 - Jardim Finotti
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38408-078
- Phone: +5534984215878
- Email: cecilia.monteiromagalhaes@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.