RBR-5wnvtpk Impact of bacterial vaginosis screening on the prevention of premature rupture of the amniotic sac and preterm birth in ...

Date of registration: 11/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-9151

• Public title:

  en

  Impact of bacterial vaginosis screening on the prevention of premature rupture of the amniotic sac and preterm birth in high-risk pregnancies

  pt-br

  Impacto do rastreamento da vaginose bacteriana na prevenção da ruptura prematura da bolsa amniótica e do parto prematuro em gestações de alto risco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81593224.3.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.071.786
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bacterial Vaginosis; Preterm Birth; Premature Rupture of Membranes

  pt-br

  Vaginose Bacteriana; Parto Pré-Termo; Ruptura Prematura de Membranas Ovulares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.500.894 Vaginal Diseases

  pt-br

  C12.050.351.500.894 Doenças Vaginais

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.420.491 Obstetric Labor, Premature

  pt-br

  C12.050.703.420.491 Parto Pré-Termo

  en

  C12.050.703.420.339 Fetal Membranes, Premature Rupture

  pt-br

  C12.050.703.420.339 Ruptura Prematura de Membranas Fetais

  en

  C01.150.252.954 Vaginosis, Bacterial

  pt-br

  C01.150.252.954 Vaginose Bacteriana

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, randomized controlled clinical trial. A total of 300 pregnant women meeting eligibility criteria will be selected and randomly allocated to either the control or intervention group, using a computer-generated random numeric sequence. Both the researchers assessing the outcomes and the participants will be aware of each participant's group assignment. Experimental Group: 150 pregnant women under 20 weeks of gestation, asymptomatic for vaginal complaints, and with a risk factor for preterm birth or premature rupture of membranes. They will be screened for bacterial vaginosis through a gynecological examination including Nugent score, Amsel criteria, and wet mount microscopy. For those diagnosed with the condition, the recommended treatment for symptomatic bacterial vaginosis in pregnancy will be prescribed: Metronidazole, 250 mg, two tablets orally twice daily for seven days. A follow-up visit for cure assessment will take place one month later. Control Group: 150 asymptomatic pregnant women under 20 weeks of gestation, with a risk factor for preterm birth or premature rupture, will be monitored without bacterial vaginosis screening

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, aberto. Um total de 300 gestantes serão selecionadas por preencham os critérios de elegibilidade, serão alocados probabilisticamente ao grupo controle ou intervenção, utilizando uma sequencia numérica aleatória gerada por computador. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes terão conhecimento acerca de qual grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 150 gestantes com menos de 20 semanas de gestação, assintomáticas quanto à queixas vaginais e com fator de risco para parto pre termo ou ruptura prematura de membranas ovulares. Elas serão rastreadas para vaginose bacteriana, através de um exame ginecológico e será realizado o escore de nugent, critério de amsel e microscopia à fresco. Naquelas em que se fizer o diagnóstico da doença, será prescrito o tratamento que é recomendado para vaginose bacteriana sintomática na gestante que é Metronidazol, 250mg, 2 comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por sete dias. Visita de controle será realizado um mês após para controle de cura. Grupo Controle: 150 gestantes assintomáticas, com menos de 20 semanas de gestação e com fator de risco para parto pré termo ou ruptura prematura para vaginose bacteriana, serão acompanhadas, sem rastreamento para vaginose bacteriana

• Descriptors:

  en

  E02.760.786 Prenatal Care

  pt-br

  E02.760.786 Cuidado Pré-Natal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women with less than 20 weeks of gestation; no age limit; with one or more risk factors for preterm birth or premature rupture of membranes, such as a previous history of preterm birth or premature rupture of membranes; cervical insufficiency; multifetal pregnancy; young maternal age; advanced maternal age; maternal Body Mass Index below 20; chronic or gestational diabetes; chronic or gestational hypertension

  pt-br

  Gestantes com menos de 20 semanas de gestação; sem limite de idade; com um ou mais fatores de risco para parto pré-termo ou ruptura prematura de membranas ovulares, como história prévia de parto pré-termo ou ruptura prematura de membranas ovulares; insuficiência cervical; gestação multifetal; idade materna precoce; idade materna avançada; Índice de Massa Corporal inferior a 20; diabetes crônica ou gestacional; hipertensão crônica ou gestacional

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to understand and sign the Informed Consent Form; presence of clinical signs of bacterial vaginosis, such as abnormal discharge; allergy to metronidazole

  pt-br

  Não ser capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; presença de sinais clínicos de vaginose bacteriana, como corrimento alterado; Alergia ao metronidazol

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the incidence of preterm birth is expected in high-risk pregnant women who are screened and treated for bacterial vaginosis compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se uma redução na incidência de parto pré termo nas gestantes de alto risco que forem rastreadas e tratadas para vaginose bacteriana em comparação ao grupo controle.

  en

  A reduction in the incidence of premature rupture of membranes is expected in the high-risk pregnant women group screened for bacterial vaginosis compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se uma redução na incidência de ruptura prematura de membranas ovulares no grupo de gestantes de alto risco rastreadas para vaginose bacteriana em comparação ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  A lower occurrence of neonatal complications is expected in the group screened for bacterial vaginosis compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se observar menor ocorrência de complicações neonatais no grupo rastreado para vaginose bacteriana em comparação ao controle.

  en

  Evaluate the agreement of diagnostic methods for bacterial vaginosis as a screening strategy compared to the gold standard method, with is the nugent score.

  pt-br

  Avaliar a concordância dos métodos diagnósticos para vaginose bacteriana como estratégia de rastreamento em comparação ao método padrão ouro que é o escore de nugent.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline Alves de Oliveira Martins
  • • Address: Av. Marquês do Paraná, 303 - Centro
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24033-900
  • Phone: +55 (021) 26299000
  • Email: carolineaom@id.uff.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Caroline Alves de Oliveira Martins
  • • Address: Av. Marquês do Paraná, 303 - Centro
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24033-900
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• Site contact
  • Full name: Danilo Bento Diôgo
  • • Address: Joana Fontoura 63, Bonsucesso
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21060-610
  • Phone: +55 (021) 26299000
  • Email: danilodiogo@id.uff.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
   

Additional links:

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