RBR-5whgypj Physical training to the heart of frail elderly

Date of registration: 09/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-5281

• Public title:

  en

  Physical training to the heart of frail elderly

  pt-br

  Exercício físico para o coração de idosos frágeis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.264.341
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Anhembi Morumbi
  • 10169419.6.0000.5492
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Anhembi Morumbi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Anhembi Morumbi
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sarcopenia

  pt-br

  Sarcopenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.359 Frailty

  pt-br

  C23.550.359 Síndrome da fragilidade

• Specific descriptors:

  en

  C23.300.070.500.500 Sarcopenia

  pt-br

  C23.300.070.500.500 Sarcopenia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, prospective, longitudinal, single-blind clinical study (the patient did not know if he was receiving the studied intervention protocol). The elderly were randomized, through the website www.randomization.com, to participate in one of two groups: intervention, which performed training with a handgrip, or a control group, which was not submitted to training with a handgrip and performed only a few stretches. A sample of 18 individuals per group was considered. Thus, 36 elderly were recruited and evaluated. The assessments carried out were: assessment of the five frailty criteria (assessment of handgrip strength, gait speed, unintentional weight loss, level of physical activity and report of exhaustion), assessment of heart rate variability (Polar V800) and blood pressure at rest and during 3 minutes of isometric handgrip exercise at 30% of maximum voluntary contraction force. After the evaluations, the elderly were randomized to one of two groups. After randomization, the elderly will be submitted to a strength training protocol (handgrip) or stretching (control). Intervention group: 18 elderly people participated in the Isometric Handgrip Training protocol with Handgrip. The elderly participants used the handgrip (rubber device) to carry out the protocol. The elderly person was seated and with the dominant upper limb, he interspersed 5 seconds of handgrip maintained using his maximum voluntary contraction and 5 seconds of rest. 32 repetitions were performed, totaling 5 minutes of duration, every day, for 30 consecutive days. Control group: 18 elderly people who participated in a stretching protocol, in which they were instructed to perform a series of active movements on the dominant upper limb, consisting of the following movements: wrist flexion, fingers and wrist extension; flexion and extension of the 2nd to 5th finger of the hand; with 10 repetitions each. Ending with stretching of the wrist extensor and flexor muscles, with maintenance of 12 seconds each. The elderly performed this protocol for a total of 5 minutes. All volunteers in this study received explanations about the respective protocol through explanatory videos and a folder with illustrations and instructions about it, as well as having their doubts clarified

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, prospectivo, longitudinal e unicego (o paciente não sabia se estava recebendo o protocolo de intervenção estudado). O idoso foi randomizado, através do site www.randomization.com, para participar de um dos dois grupos: intervenção, que realizava treinamento com handgrip, ou grupo controle, que não era submetido a treinamento com handgrip e realizava apenas alguns alongamentos. Foi considerada uma casuística de 18 indivíduos por grupo. Desta forma, 36 idosos foram recrutados e avaliados. As avaliações realizadas foram: avaliação dos cinco critérios da fragilidade (avaliação da força de preensão manual, velocidade da marcha, perda de peso não intencional, nível de atividade física e relato de exaustão), avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (Polar V800) e da pressão arterial em repouso e durante 3 minutos de exercício isométrico de preensão manual a 30% da força de contração voluntária máxima. Após as avaliações, os idosos foram randomizados para um dos dois grupos. Após randomização, os idosos serão submetidos ao protocolo de treinamento força (preensão manual) ou de alongamento (controle). Grupo intervenção: 18 idosos participaram do protocolo de Treinamento Isométrico de Preensão Manual com Handgrip os idosos participantes utilizaram o handgrip (aparelho de borracha) para a execução do protocolo. O idoso estava sentado e com o membro superior dominante ele intercalava 5 segundos de preensão manual mantida utilizando sua contração voluntária máxima e 5 segundas de descanso. Foram realizadas 32 repetições, totalizando 5 minutos de duração, todos os dias, durante 30 dias consecutivos. Grupo controle: 18 idosos que participaram de um protocolo de alongamentos, no qual eram orientados a executarem uma série de movimentos ativos no membro superior dominante, composto pelos seguintes movimentos: flexão de punho, dedos e extensão de punho; flexão e extensão do 2º ao 5º dedo da mão; com 10 repetições cada. Finalizando com alongamento dos músculos extensores e flexores de punho, com manutenção de 12 segundos cada. Os idosos realizavam este protocolo totalizando 5 minutos de duração. Todos os voluntários deste estudo receberam explicações sobre o respectivo protocolo através de vídeos explicativos e um folder com ilustrações e instruções sobre o mesmo, bem como ter suas dúvidas esclarecidas

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly people aged 60 years or older; of both sexes; members of one of the groups of elderly people at the Integrated Health Center at Universidade Anhembi Morumbi; who agree to participate in the study and sign the free consent form, will be included in the research

  pt-br

  Serão incluídos na pesquisa, idosos com 60 anos ou mais; de ambos os sexos; integrantes de um dos grupos de idosos do Centro Integrado de Saúde na Universidade Anhembi Morumbi; que concordarem em participar do estudo e que assinarem o termo de livre consentimento

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly people who present any criteria that change the autonomic assessment (atrial fibrillation and use of beta-blockers), who do not agree to participate in the study or who present any criteria that impair their participation in the protocol, such as intolerance to exams or withdrawal due to part of the patient

  pt-br

  Serão excluídos do estudo, idosos que apresentarem qualquer critério que altere a avaliação autonômica (fibrilação atrial e uso de betabloqueadores), que não concordarem em participar do estudo ou que apresentarem algum critério que prejudique a participação no protocolo, como intolerância aos exames ou desistência por parte do paciente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The study hypothesis was that there would be an improvement in heart rate, both in the linear heart rate analysis method (LF and HF index (nu) and in autonomic balance), between the pre- and post-intervention periods

  pt-br

  Desfecho esperado 1: A hipótese do estudo era que houvesse uma melhora nos batimentos cardíacos, tanto no método de análise linear da frequência cardíaca (índice LF e HF (nu) quanto no balanço autonômico), entre os períodos pré e pós-intervenção

  en

  Finding outcome 1: An improvement in heart rate was observed, verified using the linear heart rate analysis method (LF and HF index (nu), and autonomic balance), between the pre- and post-intervention periods

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado uma melhora nos batimentos cardíacos, verificado por meio do método de análise linear da frequência cardíaca (índice LF e HF (nu), e no balanço autonômico), entre os períodos pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Finding outcome 2: The study hypothesis was that there would be a reduction in both systolic and diastolic blood pressure between the pre- and post-intervention periods

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A hipótese do estudo era que houvesse uma redução da pressão arterial tanto sistólica quanto diastólica, entre os períodos pré e pós-intervenção

  en

  Expected outcome 2: A reduction in systolic (4 mmHg) and diastolic (2 mmHg) blood pressure was observed, verified through the auscultatory method, between the pre- and post-intervention periods

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Foi observado uma redução da pressão arterial sistólica (4 mmHg) e diastólica (2 mmHg), verificada por meio do método auscultatório, entre os períodos pré e pós-intervenção

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Anthropometric and hemodynamic characteristics of the elderly in the fragile training (TF) and fragile control (FC) groups. Age (TF: 70±7.90 vs. FC: 68±7.40; p=0.42), height (TF: 1.60±0.07 vs. FC: 1.58±0.07; p =0.37), body mass (TF: 67.54±13.65 vs. 70.11±8.74; p≤0.30, heart rate (TF: 67±7.41 vs. FC: 67± 8.10; p=0.98), systolic blood pressure (TF: 67±7.41 vs. FC: 67±8.10; p=0.980) and diastolic blood pressure (TF: 75±4.85 vs. CF: 76±7.57; p=0.61)

  pt-br

  Características antropométricas e hemodinâmicas idosos do grupo treinamento frágil (TF) e controle frágil (CF). Idade (TF: 70±7,90 vs. CF: 68±7,40; p=0,42), estatura (TF: 1,60±0,07 vs. CF: 1,58±0,07; p=0,37), massa corporal (TF: 67,54±13,65 vs. 70,11±8,74; p≤0,30, frequência cardíaca (TF: 67±7,41 vs. CF: 67±8,10; p=0,98), pressão arterial sistólica (TF: 67±7,41 vs. CF: 67±8,10; p=0,980) e pressão arterial diastólica (TF: 75±4,85 vs. CF: 76±7,57; p=0,61)

• Participants flow:

  en

  509 elderly people from the Integrated Health Center of the city of São Paulo were screened, but 451 elderly people were not able to participate in the study due to difficulties with traveling to the location of the evaluations, refused to participate in the research or had difficulties caused by the COVID pandemic -19. Of the 58 seniors selected, 22 were excluded for not completing the assessments, presenting collection errors in heart rate variability signals or completing isometric training with handgrip, totaling 36 elderly participants in the study who completed one of the protocols (training or control) and performed the final evaluations

  pt-br

  Foram triados 509 idosos do Centro Integrado de Saúde da cidade de São Paulo, porém 451 idosos não apresentaram viabilidade de participar do estudo por dificuldade com o deslocamento para o local das avaliações, se recusaram em participar da pesquisa ou tiveram dificuldade promovidas pela pandemia da COVID-19. Dos 58 idosos selecionados, 22 foram excluídos por não completarem as avaliações, apresentarem erros de coleta nos sinais de variabilidade da frequência cardíaca ou concluírem o treinamento isométrico com handgrip, totalizando 36 idosos participantes do estudo que concluíram um dos protocolos (treinamento ou controle) e realizaram as avaliações finais

• Adverse events:

  en

  No adverse events

  pt-br

  Sem eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  As a primary outcome, the heart rate variability of the elderly in the pre- and post-intervention moments of the fragile training (TF) and fragile control (FC) groups is presented. There is a significant reduction in the LF index (nu), (TF: 59.69±8.20 vs. CF: 52.84±5.29; p≤0.001) and in cardiac autonomic balance (TF: 1.61 ±0.58 vs. FC: 1.16±0.24; p≤0.002). In addition to a significant increase in the HF (nu) index (TF: 40.25±8.19 vs. CF: 46.92±5.31; p≤0.002) only in the TF group. There was no significant difference in the CF group in terms of time domain, frequency or non-linear analysis. Regarding the results of hemodynamic variables, the main effect was the reduction in systolic blood pressure, which occurred only in the TF group (Pre: 124± 12.35 vs. Post: 120± 12.83; p=0.044). However, regarding diastolic blood pressure, there was a statistical tendency towards reduction (Pre:75±4.85 vs. Post: 73±5.66; p=0.059). Regarding the control group, there was no change in systolic blood pressure (Pre: 120± 12.62 vs. Post: 121± 11.63; p=0.180) nor in diastolic blood pressure (Pre: 76±7.57 vs. Post : 77±6.62; p=0.317). There were no significant changes to heart rate in either group

  pt-br

  Como desfecho primário é apresentada a variabilidade da frequência cardíaca dos idosos nos momentos pré e pós intervenção dos grupos treinamento frágil (TF) e controle frágil (CF). Verifica-se uma redução significativa no índice LF (nu), (TF: 59,69±8,20 vs. CF: 52,84±5,29; p≤0,001) e no balanço autonômico cardíaco (TF: 1,61±0,58 vs. CF: 1,16±0,24; p≤0,002). Além de um aumento significativo no índice HF (nu) (TF: 40,25±8,19 vs. CF: 46,92±5,31; p≤0,002) apenas no grupo TF. Não houve diferença significativa no grupo CF nos índices do domínio do tempo, da frequência nem na análise não linear. Em relação aos resultados das variáveis hemodinâmicas o efeito principal foi a redução da pressão arterial sistólica que ocorreu apenas no grupo TF (Pré: 124± 12,35 vs. Pós: 120± 12,83; p=0,044). Entretanto, com relação a pressão arterial diastólica, houve uma tendência estatística para a redução (Pré:75±4,85 vs. Pós: 73±5,66; p=0,059). Com relação ao grupo controle não houve alteração na pressão arterial sistólica (Pré: 120± 12,62 vs. Pós: 121± 11,63; p=0,180) nem na pressão arterial diastólica (Pré:76±7,57 vs. Pós: 77±6,62; p=0,317). Não houve alterações significativas para a frequência cardíaca em nenhum dos grupos

• Results summary:

  en

  Introduction: Based on the premise that physical training can provide benefits to the elderly, being able to reduce cardiac and cardiac sympathetic activity and blood pressure and increase cardiac parasympathetic activity, making it pertinent to understand the effects caused by isometric training with handgrip, never studied in this fragile population, to consider whether this type of exercise when performed by the elderly is efficient and safe from an autonomic and hemodynamic point of view. Objective: To evaluate the effect of isometric handgrip training on heart rate variability (HRV) and blood pressure (BP) in frail elderly people. Methods: After screening 509 elderly people from the Integrated Health Center in the city of São Paulo, 36 elderly people (33 women and 3 men) with a mean age of 69±7.36 years, classified as independent elderly according to the criteria of Fried et al. (2001). The elderly were randomized to the isometric training with handgrip (IHT) or control group, for a period of 30 consecutive days. Before and after this period, the RR interval was evaluated using the polar V800 and the HRV was observed using the Kubios HRV Standard. Blood pressure was measured in the remainder, by the auscultatory method. Results: There was a significant reduction after isometric training in the LF (nu) index (p<0.001) and in the autonomic balance (p<0.001), in addition to a significant increase in the HF (nu) index (p<0.001). In the control group, there was no change in HRV in any of the parameters. There was a reduction in SBP only in the TF group (p=0.044), while in the control group there were no changes. There were no changes for DBP or HR in any of the groups, although DBP in the TF group had a tendency to decrease (p=0.059). Conclusion: There was an improvement in HRV after isometric training with a handgrip, with a reduction in sympathetic modulation and an increase in cardiac parasympathetic modulation. Furthermore, isometric training was associated with SBP, which was moderately correlated with increased cardiac parasympathetic modulation in these patients

  pt-br

  Introdução: Partindo da premissa que a o treinamento físico pode proporcionar benefícios aos idosos sendo capaz de reduzir a atividade simpática cardíaca, frequência cardíaca e pressão arterial e aumentar a atividade parassimpática cardíaca, torna-se pertinente entender os efeitos crônicos promovidos pelo treinamento isométrico com handgrip, nunca estudado nesta população frágil, para considerar se essa modalidade de exercício quando executada por idosos frágeis é eficiente e segura do ponto de vista autonômico e hemodinâmico. Objetivo: Avaliar o efeito do treinamento isométrico com handgrip sobre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e pressão arterial (PA) em idosos frágeis. Métodos: Após triagem de 509 idosos do Centro Integrado de Saúde da cidade de São Paulo foram avaliados 36 idosos (33 mulheres e 3 homens) com idade média de 69±7,36 anos, classificados como idosos frágeis segundos os critérios de Fried et al (2001). Os idosos foram randomizados para o grupo treinamento isométrico com handgrip (TIH) ou grupo controle, por um período de 30 dias consecutivos. Antes e após este período, foram avaliados o intervalo RR pelo polar V800 e analisada a VFC pelo Kubios HRV Standard. A pressão arterial foi medida no repouso, pelo método auscutatório. Resultados: Houve uma redução significativa após treinamento isométrica no índice LF (nu) (p<0,001) e no balanço autonômico (p<0,001), além de um aumento significativo no índice HF (nu) (p<0,001). No grupo controle não houve alteração na VFC em nenhum dos parâmetros. Houve redução da PAS apenas no grupo TF (p=0,044), enquanto no grupo controle não houve alterações. Não houve alterações significativas para PAD nem FC em nenhum dos grupos, embora a PAD no grupo TF tenha tido uma tendência a redução (p=0,059). Conclusão: Houve melhora na VFC após o treinamento isométrico com handgrip, com redução na modulação simpática e aumento da modulação parassimpática cardíaca. Além do mais, o treinamento isométrico reduziu a PAS, o que foi moderadamente correlacionado com o aumento da modulação parassimpática cardíaca destes pacientes

Data Sharing Plan

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• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Anhembi Morumbi

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• Scientific contact
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• Site contact
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