RBR-5w2fsx4 Pulp Therapy with Two Antibiotic Pastes - Randomized Clinical Trial

Date of registration: 03/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-9923

• Public title:

  en

  Pulp Therapy with Two Antibiotic Pastes - Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Terapia pulpar com duas Pastas Antibióticas - Ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83424724.0.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.305.476
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Pulp Necrosis; Dental Pulp Diseases

  pt-br

  Necrose da Polpa Dentária; Doenças da Polpa Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.717.182 Dental Pulp Necrosis

  pt-br

  C23.550.717.182 Necrose da Polpa Dentária

  en

  C07.793.237 Dental Pulp Diseases

  pt-br

  C07.793.237 Doenças da Polpa Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, non-inferiority, parallel, double-blind clinical trial. The sample was defined as 46 teeth per group, totaling 92 teeth. Study participants will be randomly allocated into two groups according to the type of paste to be used in pulp therapy: Group 1 (CTZ paste), composed of chloramphenicol, tetracycline, and zinc oxide, with eugenol as the vehicle; and Group 2 (CZ paste), composed of chloramphenicol and zinc oxide, with eugenol as the vehicle. Simple randomization will be performed using software; participants will be allocated to one of the intervention groups, and each tooth will receive a five-digit code, present in all participant records. The tooth identification codes will be placed in opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes. The envelopes will be opened immediately before the start of the procedure, allowing the separation of the paste for pulp therapy. Considering the physical differences between the pastes, the operator cannot be blinded. However, neither the children nor their parents or guardians will know which treatment group they will be allocated to, ensuring blinding of the participants. Likewise, the clinical evaluator, the radiographic evaluator and the statistician will not know which group the evaluated tooth was allocated to, characterizing the study as double-blind. The procedures will be performed by a dental surgeon, in a conventional dental office of the Pediatric Dentistry Clinic of the Federal University of Piauí. Prior to treatment, the participants will receive instructions on oral hygiene. Initially, a clinical examination and periapical radiographic examination will be performed, using child positioners and manual processing. In both groups, the following protocol will be adopted: anesthesia by blocking the inferior alveolar nerve with 1% lidocaine hydrochloride with vasoconstrictor and absolute isolation with a rubber sheet. Removal of decayed dentin will be performed with dentin spoons and spherical burs of numbers four and six rotating at low speed; The pulp chamber roof will be removed with a high-speed carbide burr #330; curettage of the pulp tissue followed by irrigation with a 2% chlorhexidine solution; location of the root canal entrances with a #5 explorer probe; and drying of the pulp chamber with sterile cotton balls. The paste components will be micronized to reduce and standardize the particle size, ensuring the homogeneity of the mixture and favoring its pharmacological action. The paste powder will be packaged in 250 mg capsules. The CTZ paste powder will consist of 62.5 mg of chloramphenicol, 62.5 mg of tetracycline, and 125 mg of zinc oxide, while the CZ paste powder will consist of 125 mg of chloramphenicol and 125 mg of zinc oxide. At the time of the procedure, the contents of the capsule will be dispensed onto a glass plate and manipulated with 0.1 ml of eugenol using a flexible metal spatula. The selected paste will be placed on the floor of the pulp chamber and at the entrances of the root canals using a number 5 explorer probe and pressed with sterile cotton balls. To isolate the antibiotic paste, a thin layer of sterile thread sealing tape will be applied over the paste with a number 2 amalgam condenser. After pulp therapy, the teeth of both groups will be restored with high-viscosity glass ionomer cement and steel crowns will be cemented with glass ionomer cement for cementation. If necessary, to allow the adaptation of steel crowns, the proximal surfaces of the deciduous molars may be slightly ground with a high-speed bur 69 L

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado de não inferioridade, paralelo e duplo-cego. A amostra foi definida em 46 dentes por grupo, totalizando em 92 dentes. Os participantes do estudo serão alocados em dois grupos de forma aleatória de acordo com o tipo de pasta a ser utilizada na terapia pulpar: Grupo 1 (pasta CTZ), composta por cloranfenicol, tetraciclina e óxido de zinco, tendo como veículo o eugenol; e Grupo 2 (pasta CZ), composta por cloranfenicol e óxido de zinco, tendo como veículo o eugenol. A randomização simples será realizada utilizando um software, os participantes serão alocados para um dos grupos de intervenção, e cada dente receberá um código de cinco dígitos, presente em todos os registros do participante. Os códigos de identificação dos dentes serão colocados em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. A abertura dos envelopes será realizada imediatamente antes do início do procedimento, possibilitando a separação da pasta para a realização da terapia pulpar. Considerando as diferenças físicas entre as pastas, o operador não poderá ser cegado. Entretanto, nem as crianças, nem seus pais ou responsáveis, saberão em qual grupo de tratamento serão alocadas, assegurando o cegamento dos participantes. Como também, o avaliador clínico, o avaliador radiográfico e o estatístico não saberão a qual grupo o dente avaliado foi alocado, caracterizando o estudo como duplo-cego. Os procedimentos serão realizados por uma cirurgiã-dentista, em consultório odontológico convencional da Clínica de Odontopediatria da Universidade Federal do Piauí. Previamente ao tratamento, os participantes receberão orientações sobre higiene bucal. Inicialmente será realizado exame clínico e exame radiográfico periapical, utilizando posicionadores infantis e com processamento manual. Em ambos os grupos, será adotado o seguinte protocolo: anestesia por bloqueio do nervo alveolar inferior com cloridrato de lidocaína a 1% com vasoconstritor e isolamento absoluto com lençol de borracha. A remoção de dentina cariada será realizada com colheres de dentina e brocas esféricas de números quatro e seis girando em baixa rotação; a remoção do teto da câmara pulpar será feita com broca carbide número 330 em alta rotação; curetagem do tecido pulpar seguida de irrigação com solução de clorexidina a 2%, localização das entradas dos canais radiculares com sonda exploradora de número 5 e secagem da câmara pulpar com bolas de algodão estéreis. Os componentes das pastas serão micronizados para reduzir e padronizar o tamanho das partículas, garantindo a homogeneidade da mistura e favorecendo sua ação farmacológica. O pó das pastas será acondicionado em cápsulas de 250 mg. O pó da pasta CTZ será constituído por 62,5 mg de cloranfenicol, 62,5 mg de tetraciclina e 125 mg de óxido de zinco, enquanto o pó da pasta CZ será composto por 125 mg de cloranfenicol e 125 mg de óxido de zinco. No momento do procedimento, o conteúdo da cápsula será dispensado em uma placa de vidro e manipulado com 0,1 ml de eugenol utilizando espátula metálica flexível. A pasta selecionada será disposta no assoalho da câmara pulpar e nas entradas dos canais radiculares, utilizando uma sonda exploradora número 5, e pressionada com bolas de algodão estéreis. Para isolar a pasta antibiótica, será aplicada uma fina camada de fita veda rosca estéril sobre a pasta com condensador de amálgama número 2. Após a terapia pulpar, os dentes de ambos os grupos serão restaurados com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade e coroas de aço serão cimentadas com cimento de ionômero de vidro para cimentação. Se necessário, para possibilitar a adaptação de coroas de aço, as superfícies proximais dos molares decíduos poderão ser levemente desgastadas com broca de alta rotação 69 L

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  92	-	3 Y	7 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children of both sexes; aged 3 to 7 years; who have lower deciduous molars with a clinical and radiographic diagnosis of irreversible pulpitis or pulp necrosis; physiological root resorption equal to or less than 1/2 and sufficient dental structure for absolute isolation of the operating field and adaptation of a steel crown

  pt-br

  Crianças de ambos os sexos; de 3 a 7 anos; que apresentarem molares decíduos inferiores com diagnóstico clínico e radiográfico de pulpite irreversível ou necrose pulpar; reabsorção radicular fisiológica igual ou inferior a 1/2 e estrutura dentária suficiente para isolamento absoluto do campo operatório e adaptação de coroa de aço

• Exclusion criteria:

  en

  Children with teeth with calcific metamorphosis; pathological internal or external root resorption visible on periapical radiographs; history of allergic reaction to toothpaste components; use of antibiotics in the month prior to treatment and immunocompromised children

  pt-br

  Crianças que apresentarem dentes com metamorfose cálcica; reabsorções radiculares patológicas internas ou externas visíveis em radiografias periapicais; histórico de reação alérgica aos componentes das pastas; uso de antibióticos no mês antecedente ao tratamento e crianças imunodeprimidas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Infection control of primary molars with necrotic pulp is expected after intervention with antibiotic pastes. The primary outcome is clinical and radiographic success.

  pt-br

  Espera-se um controle de infecção de molares decíduos com polpa necrosada após a intervanção com as pastas antibióticas. O desfecho primário é o sucesso clínico e radiográfico.

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction or stabilization of the radiolucency halo in the furcation region of lower deciduous molars with pulp necrosis is expected and it is assessed whether it influences the effectiveness of pulp therapy.

  pt-br

  Espera-se redução ou estabilização do halo de radiolucidez em região de furca de molares decíduos inferiores com necrose pulpar e avaliar se influencia na eficácia da terapia pulpar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline Barros Oliveira
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella, Bloco 5 - Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +55 (86) 22224824
  • Email: krolineb@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Lúcia de Fátima Almeida de Deus Moura
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella, Bloco 5 - Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: ‎+55 (86) 2222-1749
  • Email: mouraiso@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Site contact
  • Full name: Lúcia de Fátima Almeida de Deus Moura
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella, Bloco 5 - Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: ‎+55 (86) 2222-1749
  • Email: mouraiso@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   

Additional links:

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