RBR-5vyr8bp Evaluation of the use of Probiotics in the intestinal flora, nutritional status and immune system of patients who underw...

Date of registration: 08/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1266-9980

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of Probiotics in the intestinal flora, nutritional status and immune system of patients who underwent Surgery to Remove the Stomach for Gastric Cancer

  pt-br

  Avaliação do uso de Probióticos na flora intestinal, estado nutricional e sistema imunológico de pacientes que realizaram Cirurgia de Retirada do Estômago por Câncer Gástrico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 35379220.0.0000.0004
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.360.676
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Centro de Controle de Oncologia do Amazonas - FCECON

Sponsors

• Primary sponsor: UFAM- Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: FCECON - Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas.
• Supporting source:
  • Institution: UFAM- Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gastric Neoplasms; Gastrectomy

  pt-br

  Neoplasias Gástricas; Gastrectomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  G06.591.375 Intestinal Microbiota

  pt-br

  G06.591.375 Microbiota Intestinal

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.274.476.767 Stomach Neoplasms

  pt-br

  C04.588.274.476.767 Neoplasias Gástricas

  en

  E04.210.419 Gastrectomy

  pt-br

  E04.210.419 Gastrectomia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Patients (n = 36) will be randomly distributed into three blocks (G1,G2,G3). Patients will be randomly assigned to three blocks (G1,G2,G3) in a 1:1 ratio to receive probiotics (G1 group) with formulation: Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37 TM, Bifidobacterium lactis Bi-04TM, Bifidobacterium lactis Bi-07TM, Bifidobacterium bifidum Bb-02TM), associated with a standard nutritional guidance protocol. In the G2 (control) group, conventional treatment will be performed with a standard nutritional guidance protocol, without the use of probiotics. The intervention product (probiotic capsules) will be distributed and packaged according to the days of the research and inpatient ward, which will not be disclosed during the entire period of the research, the tests will be carried out on alternate days as detailed in the recruitment, in order not to cross-referencing of information between previously blinded participants. In the case of the G3 group, they will receive the probiotic capsules at the same time as the G1 group. Both groups that will use probiotic capsules should continue using them for 7 days, without any break in follow-up. The groups will be monitored twice a day in person or by telephone, in order to avoid loss of capsule intake.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, unicego. Os pacientes (n = 36) serão distribuídos aleatoriamente em três blocos (G1,G2,G3). Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três blocos (G1,G2,G3) na proporção de 1:1 para receber probióticos (grupo G1) com formulação: Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37 TM, Bifidobacterium lactis Bi- 04TM, Bifidobacterium lactis Bi-07TM, Bifidobacterium bifidum Bb-02TM), associado a protocolo de orientação nutricional padrão. No grupo G2 (controle), será realizado tratamento convencional com protocolo de orientação nutricional padrão, sem uso de probióticos. O produto da intervenção (capsulas de probióticos) será distribuído e embalado de acordo com os dias da pesquisa e enfermaria de internação, que não serão divulgados durante todo o período da pesquisa, os testes serão realizados em dias alternados conforme detalhado no recrutamento, para não haver cruzamento de informações entre os participantes outrora cegados. No caso do grupo G3, estes receberão as capsulas de probióticos no mesmo tempo do grupo G1. Ambos os grupos que usarão capsulas de probióticos, deverão seguir com a utilização por 7 dias, sem nenhuma quebra de seguimento. Os grupos serão monitorados duas vezes por dia presencialmente ou por telefone, a fim evitar perda da ingestão das capsulas.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for groups G1 and G2: patients with indication for total or partial gastrectomy, with TNM staging = T1, T2, T3 (without neoadjuvant chemotherapy); patients with indication for gastrectomy only for cancer; ages between 18 to 60 years. Inclusion criteria for group G3 (negative-healthy control): People who do not have a family history of gastric cancer; people who are not blood type A+; people with no known co-morbidities; ages between 18 to 60 years; people of the same socioeconomic level (average level) of patients in the G1 group

  pt-br

  Critério de inclusão para grupo G1 e G2: pacientes com indicação de gastrectomias totais ou parciais, com estadiamento TNM= T1, T2, T3 (sem quimioterapia neoadjuvante); pacientes com indicação de gastrectomias apenas por câncer; idades entre 18 a 60 anos. Critério de inclusão para grupo G3 (controle negativo-saudável): Pessoas que não tenham história familiar de câncer gástrico; pessoas que não sejam tipagem sanguínea A +; pessoas sem co-morbidades conhecidas; idades entre 18 a 60 anos; pessoas do mesmo nível socioeconômico (nível médio) dos pacientes do grupo G1

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria for groups G1 and G2: Patients previously treated for other neoplasms; patients undergoing gastrectomy in the palliative setting (bleeding or obstruction); use of probiotics and prebiotics in the last 15 days; Patients who are unable to comply with all follow-up steps; patients diagnosed with other morbidities that alter energy metabolism and food intake, such as HIV/AIDS, Diabetes Mellitus; pregnant women; Autoimmune diseases; Liver and Kidney diseases; Lactose Intolerant; Gluten; Inflammatory Bowel Diseases; Infection in force; use of antibiotics 15 days before surgery; patients who are unable to perform electrical bioimpedance because they have MCP (pacemaker); edema, pregnant women; women in the menstrual period, Titanium plaques in some part of the body; indigenous; patients who for some reason had their surgeries suspended during follow-up; patients who, due to worsening of the surgical condition, need ICU; patients who underwent mechanical colonic preparation in the last 30 days; immunosuppressed patients; Patients who are not Amazonians. Exclusion criteria for group G3 (negative-healthy control): People who are unable to comply with all the stages of follow-up; use of probiotics and prebiotics in the last 15 days; use of antibiotics 15 days before the start of the research; people who are unable to perform electrical bioimpedance because they have MCP (pacemaker); edema; pregnant women; women in the menstrual period, Titanium plaques in some part of the body; indigenous

  pt-br

  Critério de exclusão para grupo G1 e G2: Pacientes submetidos a tratamento de outras neoplasias anteriormente; pacientes submetidos a gastrectomia no cenário paliativo (sangramento ou obstrução); uso de probióticos e prebióticos nos últimos 15 dias; Pacientes que não consigam cumprir com todos as etapas do seguimento; pacientes que tenha como diagnóstico outras morbidades que alterem o metabolismo energético e a ingestão alimentar, como HIV/AIDS, Diabetes Mellitus; grávidas; doenças Autoimunes; doenças Hepáticas e Renais; Intolerantes a Lactose; Glúten; Doenças Inflamatórias Intestinais; Infecção Vigente; uso de antibióticos 15 dias antes da cirurgia; pacientes que tenham impossibilidade de realizar bioimpedância elétrica por possuir MCP (marca-passo); edemas, grávidas; mulheres no período menstrual, placas de Titânio em algum membro do corpo; Indígenas; pacientes que por algum motivo tiveram suas cirurgias suspensas durante o seguimento; pacientes que por agravamento do quadro cirúrgico, necessitem de UTI; pacientes que fizeram preparos mecânico do cólon nos últimos 30 dias; pacientes imunossuprimidos; Pacientes que não sejam amazonenses. Critério de exclusão para grupo G3 (controle negativo-saudável): Pessoas que não consigam cumprir com todos as etapas do seguimento; uso de probióticos e prebióticos nos últimos 15 dias; uso de antibióticos 15 dias antes do início da pesquisa; pessoas que tenham impossibilidade de realizar bioimpedância elétrica por possuir MCP (marca-passo); edemas; grávidas; mulheres no período menstrual, placas de Titânio em algum membro do corpo; indígenas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the use of perioperative probiotics to improve the nutritional and immunological clinical status of patients undergoing gastrectomy for gastric cancer

  pt-br

  Avaliar a utilização do uso de probióticos perioperatórios na melhora do estado clínico nutricional e imunológico de pacientes gastrectomizados por câncer gástrico

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find the profile of bacterial strains typical of the population in question, relating them to cases of gastric cancer in Amazonas, and associating the surgical type, as well as postoperative complications, using the Next Generation Sequencing method. 16S gene, and statistical methods to adjust sex, age by group whether intervention or controls

  pt-br

  Espera-se encontrar o perfil de cepas bacterianas típicas da população em questão, relacionando-as com os casos de câncer gástrico no Amazonas, e associando ao tipo cirúrgico, bem como as complicações no pós operatório, utilizando o método de Sequenciamento de Nova geração do Gene 16S, e métodos estatísticos para ajustar sexo, idade por grupo seja ele intervenção ou controles

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ábner Souza Paz
  • • Address: Rua Francisco Orellana, 215-Planalto, 3º andar, sala do Comitê de Ética em Pesquisa-CEP
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-010
  • Phone: +55(92)3655-4774
  • Email: comite.etica.pesquisa@fcecon.am.gov.br
  • Affiliation: FCECON - Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas.
   
• Scientific contact
  • Full name: Valquiria do Carmo Alves Martins
  • • Address: Rua Francisco Orellana, 215- Dom Pedro- Planalto
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-010
  • Phone: +55(92)36554600
  • Email: alvesvalquiria@yahoo.com.br
  • Affiliation: FCECON - Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas.
   
• Site contact
  • Full name: Valquiria do Carmo Alves Martins
  • • Address: Rua Francisco Orellana, 215- Dom Pedro- Planalto
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-010
  • Phone: +55(92)36554600
  • Email: alvesvalquiria@yahoo.com.br
  • Affiliation: FCECON - Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas.
   

Additional links:

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