Public trial
RBR-5vyd2x Evaluation of the use of Mirena IUD in patients with increased uterine bleeding with blood clotting disorders.
Date of registration: 02/03/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/03/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the use of the Levonorgestrel-releasing Intrauterine Device to control Abnormal Uterine Bleeding in patients with hereditary coagulopathy.
pt-br
Avaliação do uso do Dispositivo Intrauterino com Liberação de Levonorgestrel no controle do Sangramento Uterino Anormal em pacientes com coagulopatia hereditária.
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-7031
-
Public title:
en
Evaluation of the use of Mirena IUD in patients with increased uterine bleeding with blood clotting disorders.
pt-br
Avaliação do uso do DIU Mirena em pacientes com sangramento uterino aumentado e portadoras de doenças da coagulação do sangue.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 63331416.3.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.017.933
Issuing authority: CEP- Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
CAAE 63331416.3.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Von Willebrand's disease; Other coagulation defects; Antepartum haemorrhage with coagulation defect; Excessive bleeding in the premenopausal period
pt-br
Doença de Von Willebrand; outros defeitos de coagulação; Hemorragia anteparto com deficiência de coagulação; Sangramento abundante na pré-menopausa
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
pt-br
D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
20 participants diagnosed with IHD and AUB were enrolled in a prospective clinical study to compare volume of menstrual bleeding and quality of life before and after LNG-IUD placement. We used a pictorial blood loss assessment chart (PBAC) score for measuring menstrual bleeding before the LNG-IUD placement, 3 and 6 months later. The Short Form Health Survey 36 (SF-36) was used to assess quality of life before and 6 months after the LNG-IUD insertion. We also conducted blood tests to evaluate women’s hematimetric levels.
pt-br
20 participantes diagnosticados com doença hemorrágica hereditária e AUB foram incluídos em um estudo clínico prospectivo para comparar o volume de sangramento menstrual e a qualidade de vida antes e após a colocação do DIU LNG. Utilizamos uma pontuação no gráfico de avaliação de perda de sangue (PBAC) para medir o sangramento menstrual antes da colocação do DIU LNG-DIU, 3 e 6 meses depois. O Short Form Health Survey 36 (SF-36) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida antes e 6 meses após a inserção do LNG-DIU. Também realizamos exames de sangue para avaliar os níveis hematimétricos das mulheres.
-
Descriptors:
en
E07.190.250.510 Intrauterine Devices
pt-br
E07.190.250.510 Dispositivos Intrauterinos
es
E07.190.250.510 Dispositivos Intrauterinos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants were women previously diagnosed with inherited coagulopathies presenting excessive menstrual bleeding
pt-br
Mulheres previamente diagnosticadas com coagulopatias hereditárias com sangramento menstrual excessivo
-
Exclusion criteria:
en
Myomatosis; use of anticoagulants; uterine malformations; contraindications to the use of levonorgestrel device
pt-br
Miomatose; uso de anticoagulantes; malformações uterinas; contraindicações ao uso do dispositivo de levonorgestrel
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate the efficiency of LNG-IUD use in controlling increased menstrual bleeding in patients with DHH verified by pictogram, amenorrhea rate, serum iron and ferritin levels, improvement of quality of life.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar a eficiência do uso do DIU-LNG no controle do sangramento menstrual aumentado em pacientes com DHH verificado através do pictograma, taxa de amenorreia, níveis séricos de ferro e ferritina, melhoria da qualidade de vida.
en
Outcome found 1: We found that LNG-IUD proved to be a safe and effective method for use in patients with DHH, with satisfactory results in reducing bleeding and improving quality of life.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Verificamos que o DIU-LNG se mostrou um método seguro e eficaz para ser usado em pacientes com DHH, com resultados satisfatórios na redução do sangramento e na melhora da qualidade de vida.
en
Expected outcome 2: To evaluate the reduction in uterine bleeding volume using the pictogram, comparing the bleeding volume of these patients before and 3 and 6 months after device insertion.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a redução do volume do sangramento uterino através do uso do pictograma, comparando o volume de sangramento dessas pacientes antes e 3 e 6 meses após a inserção do dispositivo.
en
Outcome found 2: After 6 months, there was a significant reduction in menstrual bleeding volume, with a reduction in the average pictogram score from 407.0 to 8.3 (p menor que 0.001).
pt-br
Desfecho encontrado 2: Após 6 meses, houve redução significativa no volume de sangramento menstrual, com redução da pontuação média no pictograma de 407,0 para 8,3 (p menor que 0,001).
en
Expected outcome 3: To evaluate the proportion of these patients who progressed to amenorrhea through medical interview and physical examination at 3 and 6 months after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliar a proporção dessas pacientes que evoluíram para amenorreia através de entrevista médica e exame físico com 3 e 6 meses após a intervenção.
en
Outcome found 3: After 6 months, there was a significant reduction in menstrual bleeding volume, with a reduction in the average pictogram score from 407.0 to 8.3 (p menor que 0.001) with amenorrhea in 75% of cases.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Após 6 meses, houve redução significativa no volume de sangramento menstrual, com redução da pontuação média no pictograma de 407,0 para 8,3 (p menor que 0,001) com amenorreia em 75% dos casos.
en
Expected outcome 4: To assess whether reduction in uterine bleeding altered serum hemoglobin, serum iron and serum ferritin levels before and 6 months after insertion of the LNG-IUD. This outcome was assessed by serum hemoglobin, iron and ferritin levels before the intervention and at 3 months and 6 months after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 4: Avaliar se a redução do sangramento uterino alterou os níveis séricos de hemoglobina, ferro sérico e ferritina sérica das pacientes antes e 6 meses após inserção do DIU-LNG. Esse desfecho foi avaliado pela dosagem sérica de hemoglobina, ferro e ferritina antes da intervenção e com 3 meses e 6 meses após a intervenção.
en
Outcome found 4: There was no statistical difference in serum hemoglobin and ferritin values, but there was a significant increase in serum iron values (mean 73.7 pretreatment and 101.3 after 6 months; p igual a 0.003).
pt-br
Desfecho encontrado 4: Não houve diferença estatística nos valores de hemoglobina e ferritina sérica, mas houve aumento significativo no valor do ferro sérico (média de 73,7 pré-tratamento e 101,3 após 6 meses; p igual a 0,003).
en
Expected outcome 5: Evaluate the improvement of patients' quality of life after device insertion by applying the SF-36 questionnaire, which was applied before insertion and 6 months after.
pt-br
Desfecho esperado 5: Avaliar a melhoria da qualidade de vida das pacientes após a inserção do dispositivo através da aplicação do questionário SF-36, que foi aplicado antes da inserção e 6 meses após.
en
Outcome found 5: Regarding the assessment of quality of life, there was a significant improvement in all parameters of the SF-36 questionnaire.
pt-br
Desfecho encontrado 5: Em relação a avaliação da qualidade de vida, houve melhora significativa em todos os parâmetros do questionário SF-36.
-
Secondary outcomes:
en
No Secondary Outcomes Expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Luiza Lunardi
-
- Address: av Prof Alfredo balena 110 2º andar
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 553133094697
- Email: ana_lunardi@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Ana Luiza Lunardi
-
- Address: av Prof Alfredo balena 110 2º andar
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 553133094697
- Email: ana_lunardi@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Ana Luiza Lunardi
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- Address: av Prof Alfredo balena 110 2º andar
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- Email: ana_lunardi@yahoo.com.br
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