RBR-5vwfqyx Analgesic effect and muscle activity of Electrical Cortical Stimulation assited by Peripheral Electrical Stimulation in ...

Date of registration: 03/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-1428

• Public title:

  en

  Analgesic effect and muscle activity of Electrical Cortical Stimulation assited by Peripheral Electrical Stimulation in healthy volunteers

  pt-br

  Efeitos analgésicos e na ativação muscular da Estimulação Elétrica Cerebral assistida por Estimulação Elétrica Periférica em pessoas saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.886.856
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Delta do Parnaíba
  • 66937023.3.0000.0192
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Delta do Parnaiba-UFDPar
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Delta do Parnaiba-UFDPar
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Delta do Parnaiba-UFDPar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain

  pt-br

  Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.955.236 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.955.236 Voluntários saudáveis

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical trial, randomized, crossover, double-blind, and sham-controlled study. Participants will be randomly assigned to four groups: (1) Real peripheral electrical stimulation-PES (priming), followed by real anodal transcranial direct current stimulation (tDCS-a); (2) Sham PES (priming), followed by real tDCS-a; (3) Real cathodal tDCS (priming), followed by real tDCS-a; (4) Sham cathodal tDCS (priming), followed by real tDCS-a. The PES will be applied before tDCS, using a rectangular, bifasic, asymmetric current equipment (Neurodyn III Ibramed, Brazil) with two self-adhesive electrodes (VALUTRODE 5 by 9 cm). The electrodes will be positioned 1 cm proximal to the elbow crease and 1 cm proximal to the wrist crease, in the dorsal region of the dominant forearm. The real PES will be applied with a strong but comfortable current intensity (maximum painless tingling), pulse frequency of 100 Hz, pulse duration of 200 µs, and an application time of 20 minutes. Throughout the application, participants will be asked about the intensity of the peripheral electrical stimulation every five minutes. If there is sensory habituation, the intensity will be increased again to near the motor threshold, without producing visible muscle contraction. The sham PES will be applied with the same parameters as the real stimulation, but the application time will be only 30 seconds. During the application of sham peripheral electrical stimulation, participants will also be asked about the intensity of the stimulus every five minutes. The sham equipment will have the same appearance as the real equipment, but after the initial 30 seconds, the current amplitude will gradually decrease over 15 seconds until reaching zero, thereby interrupting the emission of the electrical current. The equipment will remain inactive for the rest of the session, with a continuous light on throughout the entire application period, similar to the real stimulation equipment. Participants will be informed that the unit may cause a slight tingling sensation or no sensation during the procedure. The transcranial stimulation will be applied immediately after PES or after cathodal tDCS, using a direct current generator powered by a nine-volt battery (NKL Electronic Products Ltd., Brusques/SC BR). Two 35cm² rubber electrodes (5 x 7cm), covered by a sponge soaked in saline solution (0.9% saline), will be used, and they will be fixed to the head with elastic bands. The electrode placement will follow the International 10-20 EEG System, allowing for better targeting of the primary motor cortex (M1). The positive electrode (anode) will be positioned at C3 or C4, on the side opposite to the dominant hand, and the negative electrode (cathode) will be positioned above the supraorbital region, on the dominant side. Participants receiving real tDCS (tDCS-r) will be treated with an electric current intensity of 2 mA, electric current density of 0.057 mA/cm2, and an application time of 20 minutes. Patients receiving sham tDCS (tDCS-s) will receive brain stimulation with the same parameters, but the application time will be only 30 seconds. The application of cathodal tDCS like a priming strategy will follow the same parameters as anodal tDCS, with only the electrode positions changing. The cathodic electrode will be placed on the contralateral M1, opposite to the dominant hand, and the anodic electrode will be positioned at the supraorbital margin on the dominant side. In real stimulation, it will last for 20 minutes, while in simulated stimulation, it will last only 30 seconds. The sample size was estimated based on data from previous studies, which investigated the priming phenomenon with tDCS and TMS on pressure pain threshold. The effect size, probability of type 1 error (alpha) and probability of type 2 error (beta) were 0.42; 0.05 and 0.20; respectively. According to the sample size calculation, for two-tailed T tests 45 participants are required. However, considering possible sample losses of 10%, the sample size was estimated at 50 participants.

  pt-br

  Trata-se um ensaio clínico, randomizado, cross-over, duplo-cego, placebo controlado.Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos: (1) Estimulação Elétrica periférica-EEP (priming) real, seguida de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua anodal- ETCC-a real; (2) EEP-sham (priming), seguida de ETCC-a real; (3) ETCC catodal real (priming), seguida de ETCC-a real; (4) ETCC-c-sham (priming), seguida de ETCC-a real. A estimulação periférica será aplicada previamente a ETCC, por meio de um equipamento de corrente elétrica retangular, bifásica e assimétrica (Neurodyn III Ibramed, Brasil) utilizando-se dois eletrodos autoadesivos (VALUTRODE 5 por 9 cm). Os eletrodos estarão posicionados, 1 cm proximal a prega do cotovelo e um 1cm proximal à prega do punho, na região dorsal do membro superior dominante.A EEP real será aplicada com a intensidade da corrente considerada forte, porém confortável (máximo formigamento indolor), frequência de pulso de 100Hz, duração de pulso de 200µs e tempo de aplicação de 20 minutos. Durante a aplicação os participantes serão perguntados sobre a intensidade da EEP a cada cinco minutos e em caso de habituação sensorial a intensidade será novamente aumentada até próximo ao limiar motor, mas sem produzir contração muscular visível. A EEP simulada será aplicada com os mesmos parâmetros da EEP real, porém o tempo de aplicação será de somente 30 segundos. Durante a aplicação da EEP simulada os participantes também serão perguntados sobre a intensidade do estímulo a cada cinco minutos. O equipamento de EEP simulada apresentará a mesma aparência do equipamento de EEP real, porém, após os 30s iniciais, a amplitude da corrente irá gradualmente diminuir ao longo de 15s, até que ela atinja o valor zero interrompendo assim a emissão da corrente elétrica. O equipamento permanecerá inativo durante o resto da sessão, mantendo uma luz acesa durante todo o período de aplicação igualmente ao equipamento de estimulação real. Os participantes serão informados que a unidade poderá causar uma ligeira sensação de formigamento ou nenhuma sensação durante o procedimento. A estimulação transcraniana será aplicada, imediatamente após a EEP, ou após a c-ETCC, por meio de um gerador de corrente contínua alimentado por uma bateria de nove volts (NKL produtos eletrônicos LTDA, Brusques/SC BR). A corrente será aplicada utilizando-se dois eletrodos de borracha 35cm2 (5 x 7cm) cobertos por uma esponja umedecida com soro fisiológico (solução salina de 0,9%) e fixados na cabeça com faixas elásticas. A montagem dos eletrodos será realizada conforme a orientação do Sistema Internacional 10-20 de EEG, para melhor focalização do córtex motor primário. O eletrodo com carga positiva (ânodo) será posicionado em C3 ou C4 contralateral ao lado dominante e o eletrodo com carga negativa (cátodo) será posicionado na região supra orbital ( do lado dominante). Os participantes que receberão a ETCC real (ETCC-r) serão tratados com intensidade da corrente elétrica de 2 mA, densidade da corrente elétrica de 0.057 mA/cm2 e tempo de aplicação de 20 minutos. Os pacientes com ETCC simulada (ETCC-s) receberão a estimulação cerebral com os mesmos parâmetros, porém o tempo de aplicação será de somente 30 segundos. Esta característica de estimulação simulada é usualmente utilizada porque a sensação de formigamento na pele abaixo do eletrodo geralmente desaparece após 30s de ETCC. Desta forma, pretende-se controlar de maneira mais eficaz o efeito placebo. A aplicação da ETCC catodal como estratégia priming, seguirá a mesma parametrização da aplicação da ETCC anodal, mudando apenas a posição dos eletrodos, onde o eletrodo catódico será posicionado sobre o M1 contralateral ao lado dominante e o eletrodo anódico será posicionado na margem supra orbital do lado dominante, quando a estimulação for real terá duração de 20 minutos, quando simulada terá duração de apenas 30 segundos. O tamanho da amostra foi estimado com base nos dados de estudos anteriores, que investigaram o fenômeno priming com ETCC e ETM no limiar de dor por pressão. O tamanho do efeito, a probabilidade de erro tipo 1 (alfa) e a probabilidade de erro do tipo 2 (beta) foram 0,42; 0,05 e 0,20; respectivamente. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, para testes T bicaudais, 45 participantes são necessários. No entanto, considerando-se possíveis perdas amostrais em 10%, o tamanho da amostra foi estimado em 50 participantes.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged 18 to 35 years; with no history of illnesses or previous surgeries and no complaints of pain (musculoskeletal or visceral)

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; idade entre 18 e 35 anos; sem histórico de doenças ou cirurgias prévias e sem queixas de dores (musculoesqueléticas ou viscerais)

• Exclusion criteria:

  en

  Chronic pain; concomitant medication that may affect cognitive performance; pregnancy or possible history of pregnancy; drug or alcohol abuse or dependence; recent head injury (within the last 3 months); history of seizure or stroke; neurological; psychiatric diseases and rheumatologic

  pt-br

  Dor crônica; medicação concomitante que pode afetar o desempenho cognitivo; gravidez ou possível histórico de gravidez; de abuso ou dependência de drogas ou álcool; traumatismo cranioencefálico recente (nos últimos 3 meses); histórico de convulsão ou acidente vascular cerebral; doenças neurológicas, psiquiátricas e reumatológicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	4	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Activation of the pain inhibitory pathway, assessed by Conditioned Pain Modulation Test, during the first 30s.

  pt-br

  Ativação da via inibitória da dor, avaliada pelo teste de Modulação Condicionada da dor, nos primeiros 30s.

• Secondary outcomes:

  en

  Activation of the pain inhibitory pathway, assessed by Conditioned Pain Modulation Test, during the first 90s

  pt-br

  Ativação da via inibitória da dor, avaliada pelo teste de Modulação Condicionada da dor, nos primeiros 90s.

  en

  Activation of the pain inhibitory pathway, assessed by Conditioned Pain Modulation Test, post-60s

  pt-br

  Ativação da via inibitória da dor, avaliada pelo teste de Modulação Condicionada da dor, após 60s.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raquel Sales Rocha Jacob
  • • Address: Departamento de Fisioterapia. Universidade Federal do Delta do Parnaíba-UFDPar. Av. São Sebastião, 2819 - Nossa Sra. de Fátima
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 664202-020
  • Phone: +55 (86) 9 8108-6513
  • Email: raquelrocha@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaiba-UFDPar
   
• Scientific contact
  • Full name: Fuad Ahmad Hazime
  • • Address: Departamento de Fisioterapia. Universidade Federal do Delta do Parnaíba. Avenida São Sebastião, 2819. Nossa Senhora de Fátima
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55 (11) 9 8222-3369
  • Email: fuad@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaiba-UFDPar
   
• Site contact
  • Full name: Fuad Ahmad Hazime
  • • Address: Departamento de Fisioterapia. Universidade Federal do Delta do Parnaíba. Avenida São Sebastião, 2819. Nossa Senhora de Fátima
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55 (11) 9 8222-3369
  • Email: fuad@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaiba-UFDPar
   

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