RBR-5vw3vpg Study comparing vaginal energy equipment

Date of registration: 12/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-4946

• Public title:

  en

  Study comparing vaginal energy equipment

  pt-br

  Estudo comparando equipamentos de energia vaginal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53073521.5.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.199.392
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Supporting source:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Climacteric

  pt-br

  Climatério

• General descriptors for health conditions:

  en

  N95.2 Postmenopausal atrophic vaginitis

  pt-br

  N95.2 Vaginite atrófica pós-menopausa

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.157 Climacteric

  pt-br

  G08.686.157 Climatério

Interventions

• Interventions:

  en

  48 post-menopausal women with symptoms of genitourinary syndrome of menopause will be interviewed and after evaluation of the inclusion and exclusion criteria they will be randomized into 4 different intervention groups. In the non-ablative erbium-doped yttrium aluminium garnet (Er:Yag) LASER group the participants will be submitted to 3 non-ablative Er:Yag laser applications, with a minimum interval of 30 days and a maximum of 45 days between them. The ZYE device with DualMode ATHENA handpiece (Vydence Medical, Florida, United States of America) will be used, firing Er:YAG waves at a wavelength of 2940nm associated with the 400ms long pulse system. All sessions will be performed with the 360o vaginal applicator with collimated mode and fluence of 2.5 J/cm2. The participant will be positioned in dorsal decubitus with lower limbs flexed and abducted, in a lithotomy position. Anesthetics or lubricants will not be used, as the procedure is outpatient and painless. Afterwards, a disposable vaginal speculum will be introduced to remove the anesthetic and the vaginal contents with gauze. The vaginal applicator will be introduced together with the appropriate metal speculum for firing the laser. The entire vaginal wall will be irradiated at 3600 with 4 consecutive shots every 5 mm, completing 3 passes along the entire vaginal length. Goggles will be used on all people present in the room performing the procedure. For pre- and post-treatment care, interruption of sexual intercourse 3 days before and 7 days after the procedure will be recommended. All applications were performed by the same researcher, In the carbon-dioxide (CO2) microablative LASER group the participants will undergo 3 applications of ablative CO2 laser with a minimum interval of 30 days and a maximum of 45 days between them. The Monalisa Touch - Smartxide Touch V2LR laser (Deka, Minas Gerais, Brazil) will be used, firing CO2 waves at a wavelength of 10,600nm. All sessions will be performed with a 360o vaginal applicator and Dermal Optical Thermolysis (DOT) parameter power 40W; Dwell time 1000μs; Dermal Optical Thermolysis (DOT) spacing 1000μm; SmartStack function 2 throughout the vaginal canal. The participant will be positioned in dorsal decubitus with lower limbs flexed and abducted, in a lithotomy position. Anesthetics or lubricants will not be used as the procedure is outpatient and painless. A disposable vaginal speculum will be introduced to remove the vaginal contents with gauze. The vaginal applicator will be introduced together with the appropriate metal speculum for firing the laser. The entire vaginal wall will be irradiated at 3600, with each laser shots, rotation and retraction movements of the applicator will be performed, completing 1 pass along the entire vaginal length. For pre- and post-treatment care, interruption of sexual intercourse 3 days before and 7 days after the procedure will be recommended. All applications will be carried out by the same researcher. In the non-ablative Radiofrequency group the participants will be submitted to 4 applications of non-ablative radiofrequency, with a minimum interval of 7 days and a maximum of 21 days between them. The Enygma X-Orbital device (Body Health, Minas Gerais, Brazil) will be used, with a vaginal applicator firing radiofrequency waves continuously over the mucosa, raising the temperature to 43 degrees Celsius. All sessions will be performed for 8 minutes with the X4 max parameter, 50% power and mix frequency. The participant will be positioned in dorsal decubitus with lower limbs flexed and abducted, in a lithotomy position. No anesthetic substance will be applied previously as it is a painless procedure. A disposable vaginal speculum will be introduced to remove the vaginal contents with gauze. The vaginal applicator covered with conductive gel will be introduced and will perform circular movements, with application of 3600 throughout the procedure. For pre- and post-treatment care, interruption of sexual intercourse 3 days before and 7 days after the procedure will be recommended. All applications will be carried out by the same researcher. In the fractional microablative radiofrequency group the participants will be submitted to 3 applications of microablative radiofrequency, with a minimum interval of 30 days and a maximum of 45 days between them. The Wavetronic 6000 Touch device will be used with the Megapulse HF FRAXX system (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brazil), equipped with an electronic circuit for energy fractionation, connected to a vaginal pen with 64 microneedles of 200µ in diameter and 1mm long, mounted on a teflon support and divided into an array of eight columns, with eight needles each. When pressing the pedal, 45 W energy is released through the 4MHz frequency through 64 needles. All sessions will be carried out in low energy mode where each shot lasts for 40ms. The participant will be positioned in dorsal decubitus with lower limbs flexed and abducted, in a lithotomy position. In the vestibule and in the vaginal opening, 3% lidocaine cream and 10% lidocaine spray will be applied in the vaginal canal 3 minutes before the procedure. A disposable vaginal speculum will then be introduced, followed by antisepsis with 1% aqueous chlorhexidine, cleaning with 0.9% sterile saline solution and removal of excess vaginal content with gauze. The sequential application of microabative RF on the vaginal walls will be performed under direct vision on all the vaginal walls with a second pass on the anterior vaginal wall, moving the speculum when necessary. The electrode will always be kept parallel, lightly touching the mucosa with each shot. For pre- and post-treatment care, interruption of sexual intercourse 3 days before and 7 days after the procedure will be recommended. All applications will be carried out by the same researcher.

  pt-br

  Serão entrevistadas 48 mulheres pós menopausa com sintomas de síndrome genitourinária da menopausa e após avaliação dos critérios de inclusão e exclusão elas serão randomizadas em 4 grupos diferentes de intervenção. No grupos LASER não ablativo Érbio-Itrio-Alumínio-Granada (Er:yag) as participantes serão submetidas a 3 aplicações de laser não ablativo Er:Yag, com intervalo mínimo de 30 dias e máximo de 45 dias entre elas. Será utilizado o aparelho ZYE com handpiece DualMode ATHENA (Vydence Medical, Florida, Estados Unidos da América) disparando ondas de Er:YAG em comprimento de onda de 2940nm associado ao sistema de pulso longo de 400ms. Todas as sessões serão realizadas com o aplicador vaginal de 360o com modo colimado e fluência de 2.5 J/cm2. A participante será posicionada em decúbito dorsal com membros inferiores flexionados e abduzidos, em posição de litotomia. Não será utilizado anestésicos ou lubrificantes, pois o procedimento é ambulatorial e indolor. Posteriormente será introduzido um espéculo vaginal descartável para remoção do anestésico e do conteúdo vaginal com gaze. Será introduzido o aplicador vaginal em conjunto com o espéculo de metal apropriado para o disparo do laser. Toda parede vaginal será irradiada em 3600 com 4 disparos consecutivos a cada 5 mm completando 3 passadas ao longo de todo comprimento vaginal. Os óculos de proteção serão utilizados em todas as pessoas presentes na sala de execução do procedimento. Para os cuidados pré e pós-tratamento, será recomendada interrupção de relações sexuais 3 dias antes e 7 dias após o procedimento. Todas as aplicações foram realizadas pela mesma pesquisadora. No grupo LASER microablativo de dióxido de carbono (CO2) as participantes serão submetidas a 3 aplicações de laser ablativo de CO2 com intervalo mínimo de 30 dias e máximo de 45 dias entre elas. Será utilizado o laser Monalisa Touch - Smartxide Touch V2LR (Deka, Minas Gerais, Brasil) disparando ondas de CO2 em comprimento de onda de 10.600nm. Todas as sessões serão realizadas com o aplicador vaginal de 360o e parâmetro Dermal Optical Thermolysis (DOT) power 40W;Dwell time 1000μs; Dermal Optical Thermolysis (DOT) spacing 1000μm; SmartStack function 2 em todo o canal vaginal. A participante será posicionada em decúbito dorsal com membros inferiores flexionados e abduzidos, em posição de litotomia. Não será utilizado anestésicos ou lubrificantes pois o procedimento é ambulatorial e indolor. Um espéculo vaginal descartável será introduzido para remoção do conteúdo vaginal com gaze. Será introduzido o aplicador vaginal em conjunto com o espéculo de metal apropriado para o disparo do laser. Toda parede vaginal será irradiada em 3600, a cada disparos do laser serão realizados movimentos de rotação e retração do aplicador completando 1 passada ao longo de todo comprimento vaginal. Para os cuidados pré e pós-tratamento, será recomendado interrupção de relações sexuais 3 dias antes e 7 dias após o procedimento. Todas as aplicações serão realizadas pela mesma pesquisadora. No grupo Radiofrequência não ablativa as participantes serão submetidas a 4 aplicações de radiofrequência não ablativa, com intervalo mínimo de 7 dias e máximo de 21 dias entre elas. Será utilizado o aparelho Enygma X-Orbital (Body Health, Minas Gerais, Brasil), com aplicador vaginal disparando ondas de radiofrequência continuamente sobre a mucosa elevando a temperatura a de 43 graus Celsius. Todas as sessões serão realizadas por 8 minutos com o parâmetro X4 max, potência de 50% e frequência mix . A participante será posicionada em decúbito dorsal com membros inferiores flexionados e abduzidos, em posição de litotomia.

• Descriptors:

  en

  E07.632.490 Lasers

  pt-br

  E07.632.490 Lasers

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Post-menopausal women; genitourinary menopausal syndrome symptoms; vaginal dryness complaint

  pt-br

  Mulheres pós-menopausa; sintomas de síndrome genitourinária da menopausa; queixa de secura vaginal

• Exclusion criteria:

  en

  Vaginal estrogen use in the last 6 months; current or past 6 months use of systemic hormone replacement therapy; presence of stage III or IV pelvic organ prolapses; use of pacemaker; decompensated heart disease; cognitive deficit; peripheral or central neurological disorders; presence of any type of cancer or cervical dysplasia; hx of active urinary or vaginal infection; decompensated metabolic diseases

  pt-br

  Uso de estrógeno via vaginal nos últimos 6 meses; uso atual ou nos últimos 6 meses de terapia de reposição hormonal sistêmica; presenças de prolapsos de órgão pélvico estágio III ou IV; uso de marcapasso; doenças cardíacas descompensadas; déficit cognitivo; afecções neurológicas periféricas ou centrais; presença de qualquer tipo de câncer ou displasia cervical; história de infecção urinária ou vaginal ativa; doenças metabólicas descompensadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find that the groups using microablative and non-ablative laser and microablative and non-ablative Radiofrequency will present significant improvement of more than 80% of symptoms through visual analogue scale of symptoms of the genitourinary syndrome of menopause and of the histological parameters evaluated through the greater amount of neocollagenesis.

  pt-br

  Espera-se encontrar que os os grupos utilizando Laser microablativo e não ablativo e Radiofrequencia microablativo e não ablativo apresentarão melhora significativa de mais de 80% dos sintomas através escala visual analógica de sintomas da síndrome genitourinária da menopausa e dos parâmetros histológicos avaliados através da maior quantidade de neocolagênese.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find that women treated with non-ablative erbium-doped yttrium aluminium garnet laser, microablative dioxidy carbon laser, non-ablative radiofrequency and fractional microablative radiofrequency will show similar improvement, with no statistical difference, in symptoms of genitourinary menopausal syndrome, stress urinary incontinence, overactive bladder and sexual function assessed using the genitourinary menopausal syndrome symptoms visual analogue scale, Incontinence Questionnaire-urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF), International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB) and Female Sexual Function Index (FSFI), respectively.

  pt-br

  Espera-se encontrar que mulheres tratadas com laser não ablativo Érbio - Itrio-Alumínio-Granada (Er:Yag), laser microablativo de dióxido de carbono (CO2), radiofrequência não ablativa e radiofrequência microablativa fracionada apresentarão melhora semelhante, sem diferença estatística, nos sintomas da síndrome genitourinária da menopausa, incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa e função sexual avaliados através da escala visual analógica de sintomas da síndrome genitourinária da menopausa, questionário de Incontinência Urinária "Short Form" (ICIQ-SF), questionário Internacional sobre Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB) e Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), respectivamente.

  en

  We believe that the vaginal mucosa of women treated with different types of energy will show an increase in the thickness of the epithelium and an increase in the concentration of collagen fibers through histological evaluation, but this increase will be higher in those treated with microablative dioxidy carbon laser.

  pt-br

  Acreditamos que a mucosa vaginal de mulheres tratadas com os diversos tipos de energia mostrará um aumento da espessura do epitélio e aumento concentração de fibras de colágeno através da avaliação histológica, porém esse aumento será superior naquelas tratadas com laser microablativo de dióxido de carbono.

  en

  It is expected to find that all treatments will present few adverse events, with no difference between them and that most women will feel satisfied with the treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar que todos os tratamentos apresentarão poucos eventos adversos, sem diferença entre eles e que a maioria das mulheres se sentirão satisfeitas em relação ao tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helena Slongo
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(41)999966880
  • Email: slongohelena@gmail.com
  • Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
   
• Scientific contact
  • Full name: Helena Slongo
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(41)999966880
  • Email: slongohelena@gmail.com
  • Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
   
• Site contact
  • Full name: Helena Slongo
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(41)999966880
  • Email: slongohelena@gmail.com
  • Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
   

Additional links:

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