Public trial
RBR-5vtrng9 Clinical efficacy of Viscoflex® Viscosupplements
Date of registration: 01/10/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/21/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Single-blind study of clinical efficacy, perceived efficacy, and tolerability of Viscoflex®
pt-br
Estudo clínico, mono-cego, da eficácia clínica, da tolerabilidade e da eficácia percebida do produto Viscoflex®
es
Single-blind study of clinical efficacy, perceived efficacy, and tolerability of Viscoflex®
Trial identification
- UTN code: U1111-1300-4668
-
Public title:
en
Clinical efficacy of Viscoflex® Viscosupplements
pt-br
Eficácia clínica do Viscosuplemento Viscoflex®
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.700.444
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Investiga Instituto de Pesquisas
-
38466820.1.0000.5599
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.700.444
Sponsors
- Primary sponsor: Vênus Medicina Física e Reabilitação S/C Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Vênus Medicina Física e Reabilitação S/C Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Vênus Medicina Física e Reabilitação S/C Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteoarthritis
pt-br
Osteoartrite
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
C05.799.613 Osteoarthritis
pt-br
C05.799.613 Osteoartrite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-blind clinical study to evaluate the safety and efficacy of viscosupplement Viscoflex. The product evaluated in this study is injectable viscous supplements for joints affected by osteoarthritis. The trial will be carried out on 50 (fifty) participants who will receive a single intra-articular injection to the knee, shoulder, trapezius, or metacarpal region. An orthopedist will administer the product and monitor participants throughout the study by checking for product safety, effectiveness, and possible adverse events. Assessments will be made five minutes after the injection, then thirty and ninety days after product administration.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico mono-cego para avaliação da segurança e eficácia do viscossuplemento Viscoflex. O produto avaliado é um viscossuplemento aplicado em articulações com osteoartrose. A pesquisa será realizada em 50 (cinquenta) participantes, os quais serão submetidos à injeção única intra-articular em uma das áreas: joelho, ombro, regiões do trapézio e metacarpiana. As avaliações serão feitas cinco minutos após a injeção intra-articular, trinta e noventa dias após a aplicação do produto. Os participantes serão acompanhados durante todo estudo por médico ortopedista que aplicará o produto e verificará a segurança e eficácia do mesmo e possíveis eventos adversos.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.530.380.500 Viscosupplementation
pt-br
E02.319.267.530.380.500 Viscossuplementação
Recruitment
- Study status: Terminated
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 40 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Age group from 40 to 59 years old (during the pandemic and not belonging to the risk group – see exclusion criteria); male and female genders; Fitzpatrick skin type: I to V; participants with osteoarthritis (knee, shoulder, trapezius regions, and metacarpal);intact skin in the test area
pt-br
Faixa etária de 40 a 59 anos (em tempos de pandemia e não pertencentes ao grupo de risco – ver critérios de exclusão); sexos masculino e feminino; fototipo (Fitzpatrick): I a V; participantes com osteoartrose (joelho, ombro, regiões do trapézio e metacarpiana); pele íntegra na região do teste
-
Exclusion criteria:
en
Skin disorders in the region of product application (joints);pregnant or breastfeeding women;history of hypersensitivity to hyaluronic acid;Immunodeficiency;tendency to form hypertrophic or keloid scars;continuous use of anticoagulants or acetyl salicylic acid;use of surfactants containing quaternary ammonium salts in dermatological preparations;venous or lymphatic stasis in the limb to be treated;signs of inflammation and/or infection in the joint to be treated;persons in any of the COVID-19 risk groups, that is, over 60, with diabetes, chronic cardiovascular, kidney or respiratory disorders, immunosuppressed or bearing any other conditions that the medical doctor deems as belonging to a risk group
pt-br
Distúrbios cutâneos na área de aplicação do produto (articulação); gestantes ou lactantes;antecedentes de hipersensibilidade ao ácido hialurônico;portadores de imunodeficiências;tendência à formação de cicatrizes hipertróficas e queloideanas;uso contínuo de anticoagulantes ou de ácido acetil salicílico;uso de surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas;portadores de estase venosa ou linfática no membro a ser tratado; portadores de sinais de inflamação e/ou infecção na articulação a ser tratada;participantes que pertençam ao grupo de risco para covid-19, ou seja, com idade acima de 60 anos, com diabetes, com problemas cardiovasculares, renais e respiratórios crônicos, imunossuprimidos ou outras condições que o médico julgue como pertencente ao grupo de risco
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected that the product will be considered safe 90 days after application due to the absence or low rate of adverse events and joint discomfort. It is also expected that the product features will be proven effective through the participants' perception.
pt-br
Espera-se que após 90 dias após a aplicação o produto seja considerado seguro devido à ausência ou ao baixo índice de eventos adversos e sensações de desconforto articular. Também é esperado comprovar a eficácia do produto em relação aos atributos propostos e através da percepção dos participantes.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Summary Results
- Date posted: 12/19/2024 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 12/02/2024 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: n/a
- Url for protocol: n/a
-
Baseline char:
en
Total number of participants included: 50 Total number of participants discontinued: 0 Total number of participants who completed the study: 50 Total number of adverse events: 0 Total number of compensation requests: 0 Total number of participants still under follow-up: 0
pt-br
idade média: 59,5 Sexo feminino: 26 Sexo Masculino: 24 Todos os voluntários apresentavam sintomas de osteoartrite.
-
Participants flow:
en
Total participants included: 50 Total participants discontinued: 0 Total participants who completed the study: 50 Total adverse events: 0 Total compensation claims: 0 Total participants still under follow-up: 0
pt-br
Total de participantes incluídos: 50 Total de participantes descontinuados: 0 Total de participantes que concluíram o estudo: 50 Total de eventos adversos: 0 Total de pedidos de indenização: 0 Total de participantes que ainda estão em acompanhamento: 0
-
Adverse events:
en
There were no adverse events.
pt-br
Não houve evento adverso
-
Outcome measure:
en
The investigational product VISCOFLEX demonstrated safety, with no adverse effects reported;The product VISCOFLEX was well-rated by the research volunteers, and its perceived efficacy was satisfactory. According to the professional evaluation, the product was statistically effective in controlling pain, movement limitation, and joint instability; Therefore, it is concluded that the VISCOFLEX device, under registration request, is safe and effective when used by a qualified professional and applied correctly
pt-br
O produto Investigacional VISCOFLEX apresentou-se seguro, sem nenhum efeito
adverso reportado;O produto VISCOFLEX foi bem avaliado pelos voluntários da pesquisa e teve sua eficácia percebida satisfatória 21 Na avaliação do profissional o produto foi estatisticamente eficaz no controle da dor, limitação de movimento e instabilidade articular;portanto conclui-se que o dispositivo pleito de registro VISCOFLEX é seguro e eficaz quando utilizado por profissional habilitado e aplicado de maneira correta -
Results summary:
en
The investigational product VISCOFLEX demonstrated safety, with no adverse effects reported The product VISCOFLEX was well-rated by the research volunteers, and its perceived efficacy was satisfactory According to the professional evaluation, the product was statistically effective in controlling pain, movement limitation, and joint instability Therefore, it is concluded that the VISCOFLEX device, under registration request, is safe and effective when used by a qualified professional and applied correctly
pt-br
O produto Investigacional VISCOFLEX apresentou-se seguro, sem nenhum efeito adverso reportado O produto VISCOFLEX foi bem avaliado pelos voluntários da pesquisa e teve sua eficácia percebida satisfatória 21 Na avaliação do profissional o produto foi estatisticamente eficaz no controle da dor, limitação de movimento e instabilidade articular Portanto conclui-se que o dispositivo pleito de registro VISCOFLEX é seguro e eficaz quando utilizado por profissional habilitado e aplicado de maneira correta
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
-
Data Sharing Description:
en
Not applicable
pt-br
não aplicável
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jones Fabiano Pinto
-
- Address: Rua Coriolano José Gibertoni, 916
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13574-430
- Phone: +55-16-988088888
- Email: jonesfabianopinto@gmail.com
- Affiliation: Laboratório Imunno Importação e Exportação - EIRELI
-
Scientific contact
- Full name: Jones Fabiano Pinto
-
- Address: Rua Coriolano José Gibertoni, 916
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13574-430
- Phone: +55-16-988088888
- Email: jonesfabianopinto@gmail.com
- Affiliation: Laboratório Imunno Importação e Exportação - EIRELI
-
Site contact
- Full name: Jones Fabiano Pinto
-
- Address: Rua Coriolano José Gibertoni, 916
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13574-430
- Phone: +55-16-988088888
- Email: jonesfabianopinto@gmail.com
- Affiliation: Laboratório Imunno Importação e Exportação - EIRELI
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18842.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 6251 ensaios clínicos em rascunho.