Public trial
RBR-5vg8p36 Study of the Benznidazol blood levels in chronic use in Patients with Chronic Chagas Disease Indeterminate Form – Rela...
Date of registration: 11/08/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Study of the pharmacokinetic profile in a multiple dose scheme for the drug Benznidazole in patients with Chronic Chagas Disease Indeterminate Form – Relationship with demographic profiles and adverse events and implications for future trials for combination therapy of Chagas Disease
pt-br
Estudo de caracterização do perfil farmacocinético em esquema de dose múltipla para o fármaco Benznidazol em pacientes com Doença de Chagas Crônica Forma Indeterminada – Relação com perfis demográficos e eventos adversos e implicações para futuros ensaios para terapia combinada da Doença de Chagas
es
Study of the pharmacokinetic profile in a multiple dose scheme for the drug Benznidazole in patients with Chronic Chagas Disease Indeterminate Form – Relationship with demographic profiles and adverse events and implications for future trials for combination therapy of Chagas Disease
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Study of the Benznidazol blood levels in chronic use in Patients with Chronic Chagas Disease Indeterminate Form – Relationship with sex, age, and adverse events and implications for future trials for combination therapy of Chagas Disease
pt-br
Estudo da concentração no sangue em uso crônico do medicamento Benznidazol em pacientes com Doença de Chagas Crônica Forma Indeterminada – Relação com sexo, idade e efeitos colaterias e implicações para futuros ensaios para terapia combinada da Doença de Chagas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
47219021.5.0000.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.777.595
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
47219021.5.0000.5262
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chagas Disease
pt-br
Doença de Chagas
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
B57 Chagas Disease
pt-br
B57 Doença de Chagas
Interventions
-
Interventions:
en
Uncontrolled, unmasked single-center study with a single group. Patients with chronic CD in the indeterminate form regularly treated at the outpatient clinic of the Clinical Research Laboratory in Chagas Disease at the INI will be recruited in a non-random manner. Sample size: 46 participants. Intervention: Benznidazole, manufactured by LAFEPE, presented in tablets and with oral administration. All study participants will receive the usual treatment dose equivalent to 5 mg/kg/day, limited to 300 mg/day. Patients weighing more than 60 kilos will have the treatment extended until a number of days equivalent to their weight is reached, with a maximum value of 80 days.
pt-br
Estudo unicêntrico não-controlado, sem mascaramento, com um único grupo. Os pacientes com DC crônica na forma indeterminada atendidos regularmente no ambulatório do Laboratório de Pesquisa Clínica em Doença de Chagas do INI serão recrutados de forma não aleatória. Tamanho amostral: 46 participantes. Intervenção: Benznidazol, fabricado por LAFEPE Medicamentos, apresentado em comprimidos e com via de administração oral. Todos os participantes do estudo receberão a dose usual de tratamento equivalente a 5 mg/kg/dia, limitado a 300 mg/dia. Pacientes com mais de 60 quilos de peso, terão o tratamento estendido até que se atinja número de dias equivalente a seu peso com valor máximo de 80 dias.
-
Descriptors:
en
B57 Chagas Disease
pt-br
B57 Doença de Chagas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/17/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients with Chagas disease indeterminate form of both sexes, aged between 18 and 70 years old.
pt-br
Pacientes adultos com doença de Chagas forma indeterminada de ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos de idade.
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Exclusion criteria:
en
Patients with a history of previous treatment with benznidazol (BZ), contraindications or hypersensitivity to the use of BZ, renal or hepatic failure, gastrointestinal disorders or other condition that interferes with the processes of absorption, distribution, excretion or metabolism of the drug, pulmonary, epileptic, hematological or psychiatric, pregnancy or lactation, associated heart disease such as moderate or severe orovalvular disease, ischemic, congenital or hypertensive heart disease, comorbidities such as malignant tumors and HIV infection, cognitive limitation that does not allow the correct understanding of the IC and the stages of the project, individuals participating in other investigations with interventions, using three or more medications of regular use within the 02 weeks prior to the start of the study treatment, except contraceptives (for women), omeprazole and simvastatin, or any eventual medication within 07 days before the start of study treatment, except dipyrone and paracetam ol, with a history of treatment within the 3 months prior to the study with any drug with known toxic potential in large organs. Participants with a history of loss or donation of 450 mL or more of blood within the three months prior to the scheduled visit date will also be excluded.
pt-br
Pacientes com história de tratamento prévio com benznidazol (BZ), contraindicações ou hipersensibilidade ao uso de BZ, insuficiência renal ou hepática, distúrbios gastrintestinais ou outra condição que interfira com os processos de absorção, distribuição, excreção ou metabolismo da droga, doença pulmonar, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica, gravidez ou lactação, cardiopatia associada como doença orovalvar moderada ou grave, cardiopatia isquêmica, congênita ou hipertensiva, co-morbidades como, tumores malignos e infecção pelo HIV, limitação cognitiva que não permita o correto entendimento do TCLE e das etapas do projeto, indivíduos participando de outras investigações com intervenções, com uso de três ou mais medicações de uso regular dentro das 02 semanas que antecedem o início do tratamento do estudo, exceto anticoncepcional (para mulheres), omeprazol e sinvastatina, ou de qualquer medicação eventual dentro de 07 dias que antecedem o início do tratamento do estudo, exceto dipirona e paracetamol, com história de tratamento dentro dos 03 meses prévios ao estudo com qualquer droga com potencial tóxico conhecido nos grandes órgãos. Também serão excluídos participantes com histórico de perda ou doação de 450 mL ou mais de sangue dentro dos três meses antes da data prevista para a visita 2.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Determine the steady-state pharmacokinetics of benznidazol after 15 days of treatment in patients with chronic CD with indeterminate form.
pt-br
Determinar a farmacocinética do benznidazol em estado de equilíbrio após 15 dias de tratamento em pacientes com DC crônica com forma indeterminada.
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Secondary outcomes:
en
20% increase for Benznidazole pharmacokinetic parameters Cmax, T1/2 and AUC0-t, between age and sex profiles
pt-br
Aumento de 20% para os parâmetros farmacocinéticos Cmáx, T1/2 e ASC0-t do benznidazol, entre perfis de faixa etária e sexo
en
To evaluate the correlation between the occurrence of adverse events and pharmacokinetic parameters in patients with chronic Chagas disease with indeterminate form treated with benznidazol for a period of 60 days
pt-br
Avaliar correlação entre ocorrência de eventos adversos e parâmetros da farmacocinética em pacientes com doença de Chagas crônica com forma indeterminada tratados com benznidazol por período de 60 dias
Contacts
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Public contact
- Full name: Roberto Magalhaes Saraiva
-
- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040360
- Phone: 552138659648
- Email: roberto.saraiva@ini.fiocruz.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Roberto Magalhaes Saraiva
-
- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Phone: 552138659648
- Email: roberto.saraiva@ini.fiocruz.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Roberto Magalhaes Saraiva
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- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.