RBR-5vcmzfs Application for the detection of the risk of increased blood pressure at the beginning of pregnancy

Date of registration: 08/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-3810

• Public title:

  en

  Application for the detection of the risk of increased blood pressure at the beginning of pregnancy

  pt-br

  Aplicativo para detecção no início da gestação do risco de aumento de pressão arterial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75903423.0.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.806.041
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • 75903423.0.3002.5050
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.918.135
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand da Universidade Federal do Ceará
  • 75903423.0.3001.5041
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.879.653
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral Dr César Cals

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
  • Institution: Hospital Geral Dr César Cals
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubrinand da Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
  • Institution: Hospital Geral Dr César Cals
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubrinand da Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Preeclampsia

  pt-br

  Pré-Eclâmpsia

• General descriptors for health conditions:

  en

  O149 Preeclampsia not specified

  pt-br

  O149 Pré-eclâmpsia não especificada

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.395.249 Preeclampsia

  pt-br

  C12.050.703.395.249 Pré-eclâmpsia

Interventions

• Interventions:

  en

  It is an experimental study, a randomized clinical trial (RCT) of two groups (intervention and control), double-blind to be implemented in 3 moments: capture, telemonitoring and outcome; In order to evaluate the effectiveness of the PREAppⓡ assistance application in predicting preeclampsia in the first gestational trimester (11+0 to 13+6 weeks) in clinical practice. Thus, the Intervention Group (IG) will consist of pregnant women who will receive standard prenatal care combined with application (PREApp), which combines maternal characteristics and mean arterial pressure (MAP) in an algorithm for prediction of preeclampsia; And, the Control Group (CG) by pregnant women who will be accompanied by the standard prenatal consultation combined with risk assessment according to the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) criteria, based on maternal characteristics, seeking to identify factors risk that checks higher or lower risk to classify the risk as low, moderate or high, a criterion that is recommended by the Brazilian Network of Studies on Pregnancy Hypertension (BNSPH) to screen these pregnant women or the risk assessment in relation to development of preeclampsia.To this end, in a 1st moment will be captured the participants or base line. In this first contact they will be investigated on their personal, socio-demographic and clinical characteristics; As well as arterial pressures, for measurement of the mean arterial pressure (MAP) of the first trimester, but specifically between 11weeks 0 days and 13 weeks and 6 days of gestational age (11+0 to 13+6 weeks). This stage of the study will be conducted by researchers responsible for data collection and registering them in a specific form, which will be delivered to another researcher who will perform the randomization and apply the tests described for each group and pass the data to a third researcher for tab. In a 2nd moment of the research, called “Follow-Up by Telemonitoring”, the first researchers will contact participants through telemonitoring at two times, with 28 gestational weeks and 36 gestational weeks, asking them about the development of hypertensive event or some other adverse event in pregnancy, such as gestational losses or premature birth, use of acetylsalicylic acid and/or antihypertensive; in addition to analyzes of the Brazil Live Birth Information System (SINASC) regarding the occurrence of delivery, seeking date, place and type of delivery; Finally, in a 3rd moment, researchers of the 1st moment will evaluate the outcome by analyzing the patient's medical record where the delivery has occurred, seeking to identify possible diagnosis of some gestational hypertensive disorder and its classification, especially the outcome of PE and the neonatal outcomes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental, do tipo Ensaio Clínico Randomizado (ECR) de dois grupos (Intervenção e controle), duplo-cego a ser implementado em 3 momentos: Captação, telemonitoramento e desfecho; com o objetivo de Avaliar a eficácia do aplicativo assistencial PREAppⓇ em predizer Pré-eclâmpsia no primeiro trimestre gestacional (11+0 a 13+6 semanas) na prática clínica. Assim, o Grupo Intervenção (GI) será composto por gestantes que receberão o acompanhamento de pré-natal padrão combinado com aplicativo (PREapp), o qual combina características maternas e Pressão Arterial Média (PAM) em um algoritmo para predição de Pré-Eclâmpsia; e, o Grupo Controle (GC) por gestantes que receberão acompanhamento na consulta de pré-natal padrão combinado com avaliação de risco de acordo com os critérios do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), com base nas características maternas, buscando identificar fatores de risco que confiram maior ou menor risco para a partir daí classificar o risco como baixo, moderado ou alto, critério este recomendado pela Rede Brasileira de Estudos sobre Hipertensão na Gravidez (RBEHG) para triagem dessas gestantes ou a avaliação de risco em relação ao desenvolvimento de Pré-eclâmpsia. Para tanto, em um 1º Momento será realizado a captação das participantes ou linha de base. Neste primeiro contato elas serão investigadas quanto às suas características pessoais, sócio-demográficas e clínicas; assim como também será aferido as pressões arteriais, para mensuração da Pressão Arterial Média (PAM) do primeiro trimestre, mas especificamente entre a 11semanas 0 dias e 13 semanas e 6 dias de Idade Gestacional (11+0 a 13+6 semanas). Essa etapa do estudo será realizada por pesquisadores responsáveis pela coleta de dados e registrá-los em formulário específico, os quais serão entregues a outro pesquisador que realizará a randomização e aplicará os testes descritos para cada grupo e passará os dados a um terceiro pesquisador para tabulação. Em um 2º Momento da pesquisa, denominado de Follow-up por telemonitoramento, os primeiros pesquisadores realizarão contato com as participantes por meio de telemonitoramento em dois momentos, com 28 semanas gestacionais e com 36 semanas gestacionais, indagando-as quanto ao desenvolvimento de evento hipertensivo ou algum outro evento adverso na gestação, tais como: perdas gestacionais ou parto prematuro, uso de Ácido Acetilsalicílico (AAS) e/ou antihipertensivo; além de análises do Sistema de Informação de Nascidos Vivos (SINASC) quanto a ocorrência do próprio parto, buscando data, local e tipo de parto; por último, em um 3º Momento, os pesquisadores do 1º momento procederão à avaliação do desfecho por meio da análise do prontuário da paciente na maternidade onde tiver ocorrido o parto, buscando identificar possível diagnóstico de algum distúrbio hipertensivo gestacional e sua classificação, principalmente o desfecho de PE e os desfechos neonatais.

• Descriptors:

  en

  I01.320 Forecasting

  pt-br

  I01.320 Predição

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Randomizado

  en

  L01.224.900.685 Mobile Applications

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos móveis

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  400	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women over 18 or under 18 who are accompanied by a legal guardian; Unique pregnancy; Pregnancy between 11+0 and 13+6 weeks of evolution

  pt-br

  Gestantes maiores de 18 anos ou menores de 18 anos que estejam acompanhadas de um responsável legal; Gestação única; Gravidez entre 11+0 e 13+6 semanas de evolução

• Exclusion criteria:

  en

  prior kidney disease; Committed physical or mental health that makes interaction with researchers unfeasible at any time of study data collection

  pt-br

  Doença renal prévia; Estado de saúde física ou mental comprometido que inviabilize a interação com os pesquisadores em qualquer momento da coleta de dados do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Women in the intervention group are expected to have a positive prediction rate of pre-eclampsia of up to 70% compared to the control group in which a positive prediction rate of around 40% is expected.

  pt-br

  Espera-se que as mulheres do grupo intervenção tenham uma taxa de predição positiva de pré-eclâmpsia de até 70% em comparação com o grupo controle no qual espera-se uma taxa de predição positiva em torno de 40%.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that women who participated in the intervention group will present better obstetric and neonatal outcomes compared to those who participated in the control group, who will present worse obstetric and neonatal outcomes.

  pt-br

  Espera-se que as mulheres que tenham participado do grupo intervenção apresentem melhores desfechos obstétricos e neonatais em relação às que participarem do grupo controle que apresentarão piores desfechos obstétricos e neonatais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Joadson Duarte Teixeira
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115 - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)999034026
  • Email: joadsond@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: João Joadson Duarte Teixeira
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115 - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)999034026
  • Email: joadsond@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: João Joadson Duarte Teixeira
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115 - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)999034026
  • Email: joadsond@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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