Public trial
RBR-5vc8wc2 Efficacy of adding non-invasive brain stimulation to Cognitive-Behavioral Therapy in the Treatment of Stress Symptoms Fo...
Date of registration: 01/21/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/21/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Adding Non-Invasive Neuromodulation to Cognitive-Behavioral Therapy in the Treatment of Post-Traumatic Stress Symptoms
pt-br
Eficácia da Adição da Neuromodulação não Invasiva à Terapia Cognitivo-Comportamental no Tratamento dos Sintomas do Estresse Pós-Traumático
es
Efficacy of Adding Non-Invasive Neuromodulation to Cognitive-Behavioral Therapy in the Treatment of Post-Traumatic Stress Symptoms
Trial identification
- UTN code: U1111-1333-5348
-
Public title:
en
Efficacy of adding non-invasive brain stimulation to Cognitive-Behavioral Therapy in the Treatment of Stress Symptoms Following Traumatic Experiences
pt-br
Eficácia do acréscimo de estimulação cerebral não invasiva à Terapia Cognitivo-Comportamental no Tratamento dos Sintomas do Estresse Após Experiências Traumáticas
-
Scientific acronym:
en
NIBS - CBT - PTSD
pt-br
NMNI - TCC - TEPT
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86923624.3.0000.5544
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.521.266
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
86923624.3.0000.5544
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Católica de Petrópolis
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Maria Emília
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stress Disorders, Post-Traumatic; Transcranial Magnetic Stimulation; Vagus Nerve Stimulation
pt-br
Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos; Estimulação Magnética Transcraniana; Estimulação do Nervo Vago
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.950 Trauma and Stressor Related Disorders
pt-br
F03.950 Transtornos Relacionados a Trauma e Fatores de Estresse
-
Specific descriptors:
en
F03.950.750.500 Stress Disorders, Post-Traumatic
pt-br
F03.950.750.500 Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos
en
E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation
pt-br
E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana
en
E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago
Interventions
-
Interventions:
en
The purpose of this randomized clinical trial is to test the efficacy and safety of adding trans auricular vagus stimulation (taVNS) and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) neuromodulation to group cognitive behavioral group therapy (gCBT) for the treatment of PTSD symptoms. A total of 60 people diagnosed with PTSD (ICD-11 and DSM-V) will be divided into 4 groups: gCBT + taVNS test group (n=15); gCBT + sham taVNS group (n=15); gCBT + rTMS test group (n=15); and gCBT + rTMS sham group (n=15). Before and after 20 neuromodulation sessions and 10 CBT sessions, the Posttraumatic Stress Disorder Checklist according to DSM-V (PCL-5), the International Trauma Questionnaire (ITQ), the Beck Anxiety Inventory (Beck-A) and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be applied.
pt-br
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia e a segurança da adição da neuromodulação por estimulação vagal transauricular (taVNS) e por estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) à terapia cognitivo-comportamental em grupo (TCC-G) para o tratamento dos sintomas do TEPT. Um total de 60 pessoas com sintomas de TEPT (CID-11 e DSM-V) será dividido em 4 grupos: grupo teste TCC-G + taVNS (n=15); grupo sham TCC-G + taVNS simulada (n=15); grupo teste TCC-G + rTMS (n=15); e grupo sham TCC-G + rTMS simulada (n=15). Serão aplicados antes e após 20 sessões de neuromodulação e 10 sessões de TCC-G o Posttraumatic Stress Disorder Checklist according DSM-V (PCL-5), o International Trauma Questionnaire (ITQ), o Inventário de Beck para Ansiedade (Beck-A) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (IQSP).
-
Descriptors:
en
E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Symptoms of Post-traumatic stress disorder (PTSD) for at least six months.
pt-br
Sintomas de Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) há pelo menos seis meses.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with self-reported associated disorders that may interfere with outcomes (such as panic disorder, generalized anxiety, craving, personality disorders or cognitive deficits, and suicidal ideation), participants who miss any treatment session, whether cognitive behavioral group therapy (gCBT) or vagal or magnetic stimulation, and individuals who experience adverse reactions to the treatments tested will be excluded.
pt-br
Serão excluídas pessoas com transtornos associados auto relatados que possam interferir nos desfechos (como transtorno do pânico, ansiedade generalizada, craving, transtornos de personalidade ou déficits cognitivos e ideações suicidas), participantes que faltarem a alguma sessão do tratamento, tanto de Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupo (TCC-G) como da estimulação vagal ou magnética, e pessoas que apresentem reações adversas aos tratamentos testados.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the reduction of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms after intervention with CBT-G associated with neuromodulation (taVNS or rTMS). Verified using the Posttraumatic Stress Disorder Checklist – DSM-V (PCL-5), applied before the first session and after the last session of the protocol. It will be observed whether there was a significant reduction in the total PCL-5 score, considering a cutoff point of 31 points and statistical analysis by paired t-test or Mann-Whitney test, with an alpha of 5% and a power of 80%.
pt-br
Avaliar a redução dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) após a intervenção com TCC-G associada à neuromodulação (taVNS ou rTMS). Verificado por meio do Posttraumatic Stress Disorder Checklist – DSM-V (PCL-5), aplicado antes da primeira sessão e após a última sessão do protocolo. Será observado se houve redução significativa no escore total do PCL-5, considerando ponto de corte de 31 pontos e análise estatística pelo teste t pareado ou Mann-Whitney, com alfa de 5% e poder de 80%.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the reduction of PTSD-related symptoms according to ICD-11 criteria. Verified using the International Trauma Questionnaire (ITQ), applied before and after the protocol. It will be observed whether there was a reduction in scores in ITQ domains, indicating relevant clinical improvement.
pt-br
Avaliar a redução dos sintomas relacionados ao Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) conforme critérios do CID-11. Verificado por meio do International Trauma Questionnaire (ITQ), aplicado antes e após o protocolo. Será observado se houve redução nos escores em domínios do ITQ, indicando melhora clínica relevante.
en
To assess the reduction in anxiety levels associated with Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD). Verified using the Beck Anxiety Inventory (BAI), applied before and after the interventions. It will be observed whether there was a reduction in the total BAI scores, with a change in category (e.g., from severe anxiety to moderate or mild).
pt-br
Avaliar a redução dos níveis de ansiedade associados ao Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT). Verificado por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), aplicado antes e após as intervenções. Será observado se houve redução nos escores totais do BAI, com mudança de categoria (ex.: de ansiedade grave para moderada ou leve).
en
To assess the improvement in sleep quality among participants. Verified using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), applied before and after the protocol. It will be observed whether there was a reduction in the total PSQI scores, indicating an improvement in sleep quality.
pt-br
Avaliar a melhora na qualidade do sono dos participantes. Verificado por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (IQSP), aplicado antes e após o protocolo. Será observado se houve redução nos escores totais do IQSP, indicando melhora na qualidade do sono.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Henrique Gonçalves
-
- Address: Av. Dom João VI, 275 – Brotas.
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +5524981201857
- Email: carloshenrique.goncalves@ucp.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Scientific contact
- Full name: Kátia Nunes Sá
-
- Address: Estrada das Arcas, 2561
- City: Petrópolis / Brazil
- Zip code: 25745-124
- Phone: 5524988825847
- Email: katia.sa@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Site contact
- Full name: Carlos Henrique Gonçalves
-
- Address: Av. Dom João VI, 275 – Brotas.
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +5524981201857
- Email: carloshenrique.goncalves@ucp.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17462.
Existem 8790 ensaios clínicos registrados.
Existem 4836 ensaios clínicos recrutando.
Existem 105 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.