RBR-5v39tf8 Randomized clinical trial of Proximal humeral fractures in three or four parts in elderly: Blocked plate with or without...

Date of registration: 07/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Randomized clinical trial of Proximal humeral fractures in three or four parts in elderly: Blocked plate with or without Synthetic graft augmentation

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado das Fraturas do úmero proximal em três ou em quatro partes em idosos: Placa bloqueada com ou sem Enxerto sintético associado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.796.637
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
  • 47205821.7.0000.5463
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • U1111-1268-1055
    Issuing authority: The Universal Trial Number (UTN)

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Upper end humerus fracture

  pt-br

  Fraturas da extremidade superior do úmero

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.404.625 Shoulder fractures

  pt-br

  C26.404.625 Fraturas do ombro

• Specific descriptors:

  en

  S 42.2 Upper end humerus fracture

  pt-br

  S 42.2 Fratura da extremidade superior do úmero

Interventions

• Interventions:

  en

  A collaborator, who didn’t participate in the study, generated a randomization list on the website "http:www.randomization.com", in random blocks and stratified onto levels corresponding to the Neer’s classification (fractures in 3 parts or in 4 parts) and the deviation in the coronal plane (varus or valgus). This list remains stored in a password-protected database under the custody of the employee who generated it. In the intraoperative period, the collaborator informs the researcher whether the bone substitute will be used (study group) or not (control group), This is a double-blind study, and the clinical and radiographic results are evaluated by examiners who don’t participate in the surgeries and don’t have information about patient’s data. Only after the last assessment, 12 months after the surgery, patients are informed about the group to which they are allocated. Patients are operated on bay the main researcher, in a beach chair position, under general anesthesia and brachial plexus blockade anesthetic, through the deltopectoral approach. The tuberosities are repaired with high resistance wires, the fracture is reduced and provisionally fixed with Kirschner wires. Only in the study group, the cavity bone formed after fracture reduction in filled with 10 ml of calcium sulfate pasty bone substitute Striker. Then, definitive osteosynthesis with angular stability plate is completed. Sample size was calculated based on the Constant-Murley score applied to two groups of elderly patients, in a case-control study, with proximal humerus fracture in 3 or in 4 parts and treated whit angular stability plate osteosynthesis with or without allograft association, in which there was a difference between means of approximately 6 points between the two groups. We assumed a minimum significant difference of 6 points between the groups, with a standard deviation of 8 points, to obtain tests with 5% of significance and power of 80% and we obtained a minimum number of 29 patients in each group. However, assuming a segment loss of 20% cases after 12 months, 35 patients will be needed in each group and, therefore, the minimum number needed in this study is 70 patients.

  pt-br

  Um colaborador que não participa do estudo gerou uma lista de randomização no sítio "http:www.randomization.com", em blocos aleatórios e estratificada em níveis correspondentes à classificação de Neer (fraturas em 3 partes ou em 4 partes) e ao desvio no plano coronal (em varo ou em valgo). Esta lista permanece armazenada em um banco de dados protegido por uma senha sob a guarda do colaborador que a gerou. No intra-operatório, o colaborador informa ao pesquisador se será utilizado o substituto ósseo (grupo estudo) ou não (grupo controle). Este é um estudo duplo cego e os resultados clínicos e radiográficos são avaliados por examinadores que não participam das cirurgias não tem informações sobre os dados dos pacientes. Somente após a última avaliação, com 12 meses de pós-operatório, os pacientes são informados sobre o grupo em que foram alocados. Os pacientes são operados pelo pesquisador principal, em posição de cadeira de praia, sob anestesia geral e bloqueio anestésico do plexo braquial, por meio da via de acesso cirúrgico deltopeitoral. As tuberosidades são reparadas com fios de alta resistência, a fratura é reduzida e provisoriamente fixada com fios de Kirschner. Apenas no grupo estudo, o defeito ósseo cavitário que se forma após a redução da fratura é preenchido com 10 ml de substituto ósseo pastoso de sulfato de cálcio Striker. Os pacientes são submetidos à osteossíntese definitiva com placa de estabilidade angular (PHILOS). O cálculo da amostra foi baseado no escore de Constant-Murley aplicado para dois grupos de idosos, em um estudo caso-controle, com fratura da extremidade proximal do úmero em 3 ou em 4 partes e submetidos à osteossíntese com placa de estabilidade angular, com ou sem associação de aloenxerto, em que se observou uma diferença entre as médias de, aproximadamente, 6 pontos entre os dois grupos. Assumimos uma diferença mínima significativa de 6 pontos entre os grupos, com desvio padrão de 8 pontos, para a obtenção de testes com 5% de significância e poder de 80% e obtivemos, como resultado, o número mínimo de 29 pacientes em cada grupo. No entanto, supondo uma perda de segmento de 20% dos casos após 12 meses, serão necessários 35 pacientes em cada grupo e, portanto, o número mínimo necessário neste estudo é de 70 pacientes.

• Descriptors:

  en

  E02.095.147.725.052 Bone Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.725.052 Enxerto Ósseo

  en

  D25.130.325 Bone Substitutes

  pt-br

  D25.130.325 Substitutos Ósseos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female patients; with proximal humeral fractures in 3 or 4 parts; involvement of the surgical neck; tuberosities deviation greater than 0.5 cm; contact between the diaphysis and the humeral head fragment smaller then fifty percent; patient aged over or equal to sixty years old; maximum time of fracture of 14 days

  pt-br

  Pacientes dos gêneros masculino e feminino; com fraturas da extremidade proximal do úmero em 3 ou em 4 partes; acometimento do colo cirúrgico; desvio maior de 0.5 cm das tuberosidades; menos de cinquenta por cento de contato entre a diáfise e o fragmento da cabeça do úmero; paciente com idade maior ou igual a 60 anos; tempo máximo de 14 dias de fratura

• Exclusion criteria:

  en

  Patient's non-agreement to sign the free and informed consent form; 1- or 2-part fractures; dislocation fractures; pathological fractures; open fractures; associated fractures; head split joint fractures; patient's inability to understand the questionnaires; active or previous shoulder infections; nerve injury in the limb; infeasibility of perform osteosynthesis; irreparable rotator cuff injuries; previous shoulder surgeries; smoking; patients who do not agree with the surgical indication; any affection of the proximal end of the contralateral humerus that changes it's anatomy

  pt-br

  Não concordância do paciente em assinar termo de consentimento livre e esclarecido; fraturas em 1 ou em 2 partes; fraturas luxações; fraturas patológicas; fraturas expostas; fraturas associadas; fraturas articulares do tipo head split; incapacidade do paciente em entender os questionários; infecções ativas ou prévias no ombro; lesão nervosa no membro; inviabilidade de realizar a osteossíntese; lesões irreparáveis do manguito rotador; cirurgias prévias no ombro; tabagismo; pacientes que não concordarem com a indicação cirúrgica; qualquer afecção da extremidade proximal do úmero contra-lateral que altere sua anatomia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find superior clinical outcomes in the study group, evaluated by the Coinstant-Murley score translated and culturally adapted to the Portuguese language, which assigns scores for pain (0 to 15 points), activities of daily living (0 to 20 points), range of motion (0 to 40 points) and strength (0 to 25 points) and whose total score can vary from 0 (worst result) to 100 points (best result), with 3, 6, 9 and 12 months post-operative.

  pt-br

  Espera-se encontrar resultados clínicos superiores no grupo estudo, verificados por meio do escore de Constant-Murley traduzido e adaptado culturalmente à língua portuguesa, que atribui pontuação para dor (0 a 15 pontos), atividades de vida diárias (0 a 20 pontos), amplitude de movimentos (0 a 40 pontos) e força (0 a 25 pontos) e cuja pontuação total pode variar de zero (pior resultado) a 100 pontos (melhor resultado), com 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find superior clinical outcomes in the study group, evaluated by the University of California at Los Angeles scale translated and culturally adapted to the Portuguese language, witch assigns scores for pain (0 to 10 points) function (0 to 10 points)range of active frontal flexion (0 to 5 points), active frontal flexion strength (0 to 5 points) and patient satisfaction (0 to 5 points) and whose total score can vary from (worst result) do 35 points (best result), with 3, 6, 9 and 12 months post-operative.

  pt-br

  Espera-se encontrar resultados clínicos superiores no grupo estudo verificados por meio da escala da Universidade da California em Los Angeles traduzida e adaptada culturalmente à língua portuguesa, que atribui pontuação para dor (0 a 10 pontos), função (0 a 10 pontos), amplitude de flexão frontal ativa (0 a 5 pontos), força de flexão frontal ativa (0 a 5 pontos) e satisfação do paciente (0 a 5 pontos) e cuja pontuação total pode variar de zero (pior resultado) a 35 pontos (melhor resultado), com 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.

  en

  It is expected to find superior clinical outcomes in the study group, evaluated by American academy of Shoulder and Elbow Surgeons scale translated and culturally adapted to the Portuguese language, which presents an item related to pain, evaluated by an Visual Analog Scale of 10 cm, where 0 points represent no pain and 10 points the worst possible pain and another item related to function, assessed by a questionnaire (maximum 30 points). The pain score is subtracted from 10 and multiplied by 5 (and totals a maximum value of 50 points) and the function score obtained is multiplied by 5/3 (and totals a maximum value of 50 points). The final score is the sum of pain and function scores, at 3, 6, 9 and 12 months postoperatively.

  pt-br

  Espera-se encontrar resultados clínicos superiores no grupo estudo, verificados por meio da escala da Academia Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo traduzida e adaptada culturalmente à língua portuguesa, que apresenta um item relacionado à dor, avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica de 10 cm, em que 0 pontos representa ausência de dor e 10 pontos a pior dor possível e outro item relacionado à função, avaliada por meio de um questionário (máximo de 30 pontos). A pontuação do item dor é subtraída de 10 e multiplicada por 5 (e totaliza o valor máximo de 50 pontos) e a pontuação obtida no item relacionado à função é multiplicada por 5/3 (e totaliza o valor máximo de 50 pontos). A pontuação final é a somatória da pontuação para os itens dor e função, com 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.

  en

  It is expected to find superior clinical outcomes in the study group evaluated by the Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand questionnaire translated and culturally adapted to the Portuguese language, which contains multiple choices questions, in which the presence of symptoms and the patient’s upper limb function are evaluated. This questionary’s score ranges from 0 (absence of symptoms and full function) to 100 points (worst result), at 3, 6, 9 and 12 months postoperatively.

  pt-br

  Espera-se encontrar resultados clínicos superiores no grupo estudo verificados por meio do Questionário DASH traduzido e adaptado culturalmente à língua portuguesa, que contém questões de múltipla escolha em que se avaliam a presença de sintomas e a função dos membros superiores do paciente. A pontuação deste questionário varia de 0 (ausência de sintomas e plena função) a 100 pontos (pior resultado), com 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.

  en

  It is expected to find superior clinical outcomes in the study group evaluated with a universal goniometer, the patient in a orthostatic position and the dorsal column resting on the wall, through the passive and active movements amplitude of frontal flexion (angle measured between the axis of the arm and the axillary midline of the thorax with the axis of the goniometer positioned at the acromion), abduction (angle measured between the axis of the arm and the axillary midline of the thorax with the axis of the goniometer positioned at the axillary cavum), lateral rotation (with the shoulder in 0° of abduction and 0° of frontal flexion, the elbow in 90° of flexion and the axis of the goniometer on the anterior region of the elbow, one arm of the goniometer at 90° with the axis of the body and the other arm on the anterior region of the forearm) and medial rotation (the vertebral spinous process level reached by the back of patient’s hand). The highest measurements tolerated by patients will be considerate, with 3, 6, 9 and 12 months postoperatively.

  pt-br

  Espera-se encontrar resultados clínicos superiores no grupo estudo, verificados com um goniômetro universal, o paciente em posição ortostática e a coluna dorsal apoiada na parede, por meio da amplitude de movimentos passivos e ativos de flexão frontal (ângulo medido entre o eixo do braço e a linha média axilar do tórax com o eixo do goniômetro posicionado no acrômio), abdução (ângulo medido entre o eixo do braço e a linha média axilar do tórax com o eixo do goniômetro posicionado no cavo axilar), rotação lateral (com o ombro em 0° de abdução e de flexão frontal, o cotovelo em 90° de flexão e o eixo do goniômetro sobre a região anterior do cotovelo, um braço do goniômetro a 90° com o eixo do corpo e o outro sobre a região anterior do antebraço) e de rotação medial (o nível dos processos espinhosos vertebrais alcançado pelo dorso da mão do paciente ). Serão consideradas as maiores medidas toleradas pelos pacientes, com 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.

  en

  It is expected to find superior clinical outcomes in the study group, evaluated by quantitative evaluation of frontal flexion strength, with B050 model brand Black-Decker portable digital dynamometer , with graduation of 10 grams, maximum capacity of 50 kilograms and the patient sitting, with the limb starting from the position of 90 of frontal flexion, extension of the elbow and the forearm pronated, at 3, 6, 9 and 12 months postoperatively.

  pt-br

  Espera-se encontrar resultados clínicos superiores no grupo estudo, verificados por meio da avaliação quantitativa da força de flexão frontal, com um dinamômetro digital portátil da marca Black-Decker modelo BO50, com graduação de 10 gramas, capacidade máxima de 50 quilogramas, o paciente sentado e o membro partindo da posição de 90 de flexão frontal, o cotovelo estendido e o antebraço pronado, com 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.

  en

  It is expected to find, in the study group, more anatomical reductions of the fractures, measured on radiographs with a true frontal view of the shoulder in neutral rotation, bay comparing the head-diaphysis angle (formed between the perpendicular line to the anatomical neck and the parallel line to the long axis of the humeral diaphysis) between the operated side and the contralateral side and by measuring the humeral height on the operated shoulder (distance between the apex of the humeral head and the apex of the plate) at 1 day, 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months postoperatively.

  pt-br

  Espera-se encontrar, no grupo estudo, reduções mais anatômicas das fraturas, medidas nas radiografias com incidência frente verdadeiro do ombro em rotação neutra, por meio da comparação do ângulo cabeça diáfise (formado entre a linha perpendicular ao colo anatômico e a linha paralela ao longo eixo da diáfise do úmero) entre o lado operado e o contra lateral e por meio da medida da altura umeral no ombro operado (distância entre o ápice da cabeça do úmero e o ápice da placa) com 1 dia, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.

  en

  It is expected to find, in the study group, lower rates of complications (defective consolidation, non-consolidation, loss of reduction, insufficient reduction, osteonecrosis, joint penetration of screws, segmental collapse, refracture, nerve damage, infection, stiffness, synthesis material loosening)) measured on radiographs, true frontal view of the shoulder with neutral rotation at 1 day, 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months postoperatively.

  pt-br

  Espera-se encontrar, no grupo estudo, menores taxas de complicações (consolidação viciosa, não consolidação, perda da redução, redução insuficiente, osteonecrose, penetração articular dos parafusos, colapso segmentar, re fratura, lesão nervosa, infecção, rigidez, soltura do material de síntese) medidas nas radiografias, incidência frente verdadeiro do ombro com rotação neutra com 1 dia, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Antonio Carlos Tenor Junior
  • • Address: Rua Francisco Leitão, 474, ap 92, Pinheiros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05414-020
  • Phone: +55(11)45738271
  • Email: actenorjr@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
   
• Scientific contact
  • Full name: Antonio Carlos Tenor Junior
  • • Address: Rua Francisco Leitão, 474, apartamento 92
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05414-020
  • Phone: +55(11)45738271
  • Email: actenorjr@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
   
• Site contact
  • Full name: Antonio Carlos Tenor Junior
  • • Address: Rua Francisco Leitão, 474, apartamento 92
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05414-020
  • Phone: +55-11-947118487
  • Email: actenorjr@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
   

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