RBR-5tw3rrr The effects of Osteopathic Treatment with specific techniques in patients with chronic non-specific back pain

Date of registration: 12/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-2885

• Public title:

  en

  The effects of Osteopathic Treatment with specific techniques in patients with chronic non-specific back pain

  pt-br

  Os efeitos do Tratamento de Osteopatia com técnicas específicas em pacientes com dor nas costas crônica não específica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58016122.8.0000.5699
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.474.507
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro - Campus Macaé

Sponsors

• Primary sponsor: Silvia de Lima Filó Lins
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clinica Reabilitar
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ - Campus Macaé
• Supporting source:
  • Institution: Silvia de Lima Filó Lins
  • Institution: Clinica Reabilitar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor Lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.107 Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107 Dor nas Costas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a double-blind randomized controlled clinical trial with two intervention arms, a control group (CG) and an experimental group (EG). About blinding, it will be a double blind where the participant will be blinded throughout the research, as well as the evaluating researchers and the interventionist. Researchers will only be given identification codes at the end of the study, when it is necessary to interpret the study results. The study will be composed of the following researchers: An organizer, called the study COORDINATOR, will not be blind as he is responsible for scheduling the tests and treatment sessions, for contacting the participants and referring them to each phase of the research, as well as how to minimize interaction between participants. The study coordinator will not participate in the assessments or interventions. Two blinded RESULTS EVALUATORS will perform outcome measures of outcome variables for all research participants. A CLINICAL EVALUATOR, blind, will carry out the osteopathic evaluation and will define the locations of dysfunctions of all research participants, who will outline 2 treatment approaches for each participant (regardless of whether it is GC or GE): specific treatment with techniques to correct the dysfunctions found in the evaluation and nonspecific treatment: with techniques performed at a distance from the dysfunctions found in the evaluation. These conducts will be prescribed in two equally lined sheets of the same size with only one identification sticker to differentiate them: Specific Techniques Sheet (FTE) and Nonspecific Techniques Sheet (FTI). The same number of techniques will be prescribed for each sheet, a total of 6 techniques. The two forms will be placed inside a sealed envelope and given to the study coordinator (who is not blind). The study coordinator is the one who will identify which of the two forms (FTE or FTI) will be used in the intervention according to the participant's allocation group (EG or GC). He will remove from the envelope only the form that contains the treatment for which the patient was allocated and discard the other form. The study coordinator will remove the identification sticker (FTE or FTI) that is on the form, so that the therapist, upon receiving it, will not be able to identify which group corresponds to those techniques, so the researcher will be the THERAPIST, blind , will perform the interventions in all participants of the two arms of the research.64 volunteers of both sexes will be recruited, adults, aged from 18 years old, who have suffered from non-specific chronic low back pain for more than 3 months. Participants will be allocated to one of two intervention arms according to randomization. To randomize participants into their respective groups, a table of random numbers prepared by the website random.org will be used. Randomization will be performed by the coordinator, a researcher not involved in data collection or intervention, according to randomization, the coordinator will allocate participants into 2 groups in their respective arms: GE with 32 participants who will receive specific manipulative osteopathic treatment, where the intervention techniques will be applied to specific areas of dysfunction.CG with 32 participants who will receive nonspecific treatment, with intervention techniques applied in regions far from the area of ​​dysfunction. All participants will undergo an osteopathic evaluation in order to identify the dysfunctions and correlate them with the patient's low back pain. Both groups will receive 4 treatment sessions over a 4-week period, with one session per week. Both the experimental and control groups will receive the same type of intervention, the difference is the specificity of the place where the techniques are applied. The intervention will be performed through osteopathic manipulative treatment with the following techniques: Thrust technique, of high speed and low amplitude: it is a technique that uses a fast and short duration therapeutic force that travels a short distance within the anatomical range of motion of a joint and that engages the restraining barrier in one or more planes of motion to elicit release from the restraint.Articulatory technique: A low-velocity, moderate-to-high-amplitude technique where a joint is held in its full range of motion with the therapeutic goal of increasing range of motion. Activation force is a repetitive jumping motion or repetitive concentric motion of the joint through the restrictive barrier. Muscle Energy Technique: A form of manipulative treatment in which the patient's muscles are actively used on demand, from a precisely controlled position, in a specific direction and against a distinctly executed counterforce from the physician, and after relaxation a greater range of motion is gained. Myotension technique uses muscle contractions and relaxations under the therapist's resistance to relax, strengthen or stretch muscles, or mobilize joints. Neuromuscular Techniques: A treatment system in which combined procedures are designed to reflexively stretch and release patterned soft tissue and joint-related restrictions. Inhibitory Pressure Technique: The application of constant pressure to soft tissues to reduce reflex activity and produce relaxation. Soft tissue technique: Also called myofascial treatment or stretching, it is a straightforward technique that usually involves lateral stretching, linear stretching, deep pressure, traction and/or separation of the origin and insertion of the muscle while monitoring tissue response and changes in muscle tension. palpation movement. Visceral manipulation technique: treatment directed at the viscera to improve physiological function. Normally, the viscera are moved towards their facial attachments to a point of facial balance. The study duration for an individual participant is approximately 9 weeks. In the first week, the results measures will be collected and the osteopathic disorders will be evaluated, in the next 4 weeks the interventions will take place, and after a month the participant will return to the follow-up visit.

  pt-br

  O presente estudo é um ensaio clínico controlado randomizado duplo cego com dois braços de intervenção, um grupo controle (GC) e outro grupo experimental (GE). Sobre o cegamento, será um duplo cego onde o participante estará cego durante toda a pesquisa, assim como os pesquisadores avaliadores e o intervencionista. Aos pesquisadores serão dados códigos de identificação apenas no final do estudo, quando for necessário interpretar os resultados do estudo. O estudo será composto pelos seguintes pesquisadores: Um organizador, chamado de COORDENADOR de estudo, não estará cego pois é o responsável pelo agendamento dos testes e das sessões de tratamento, por contactar os participantes e os encaminha-los para cada fase da pesquisa, assim como minimizar a interação entre os participantes. O coordenador do estudo não participará das avaliações nem das intervenções. Dois AVALIADORES DE RESULTADOS, cego, realizarão as medidas de resultados das variáveis dos desfechos de todos os participantes da pesquisa. Um AVALIADOR CLÍNICO, cego, realizará a avaliação osteopática e definirá os locais em disfunções de todos os participantes da pesquisa, o mesmo irá traçar 2 condutas de tratamentos para cada participante (independente se é GC ou GE): tratamento específico com técnicas para corrigir as disfunções encontradas na avaliação e o tratamento inespecífico: com técnicas realizadas á distância das disfunções encontradas na avaliação. Essas condutas serão prescritas em duas fichas igualmente pautadas e de mesmo tamanho com apenas um adesivo de identificação para diferenciá-las: Ficha de Técnicas Específicas (FTE) e Ficha de Técnicas Inespecíficas (FTI). Serão prescritas a mesma quantidade de técnicas para cada ficha, um total de 6 técnicas. As duas fichas serão colocadas dentro de um envelope fechado e entregue ao coordenador de estudo (que não está cego). O coordenador do estudo é quem irá identificar qual das duas fichas (FTE ou FTI) será utilizada na intervenção conforme o grupo de alocação do participante (GE ou GC). Ele irá retirar do envelope somente a ficha que contém o tratamento para o qual o paciente foi alocado e descartar a outra ficha. O coordenador do estudo irá retirar o adesivo de identificação (FTE ou FTI) que se encontra na ficha, de forma que o terapeuta ao a receber não seja possível identificar qual o grupo correspondente aquelas técnicas, sendo assim o pesquisador quer será o TERAPEUTA, cego, realizará as intervenções em todos os participantes dos dois braços da pesquisa. Serão recrutados 64 voluntários de ambos os sexos, adultos, idade a partir de 18 anos que sofrem de lombalgia crônica não específica há mais de 3 meses. Os participantes serão alocados em um dos dois braços de intervenção conforme randomização. Para randomizar os participantes em seus respectivos grupos, será utilizada uma tabela de números aleatórios elaborada pelo site random.org. A randomização será realizada pelo coordenador, pesquisador não envolvido na coleta de dados nem na intervenção, conforme a randomização o coordenador alocará os participantes em 2 grupos nos respectivos braços: GE com 32 participantes que receberão tratamento osteopático manipulativo específico, onde as técnicas de intervenção serão aplicadas direcionadas a áreas específicas com disfunção. GC com 32 participantes que receberão tratamento inespecífico, com técnicas de intervenção aplicadas em regiões a distância da área de disfunção. Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação osteopática afim de identificar as disfunções e correlacioná-las com a dor lombar do paciente. Ambos os grupos receberão 4 sessões de tratamento durante um período de 4 semanas, sendo realizada uma sessão por semana. Tanto o grupo experimental quanto o controle, receberão o mesmo tipo de intervenção, a diferença é a especificidade do local de aplicação das técnicas. A intervenção será realizada por meio de tratamento manipulativo osteopático com as seguintes técnicas: Técnica thrust, de alta velocidade e baixa amplitude: é uma técnica que emprega uma força terapêutica rápida e de curta duração que percorre uma curta distância dentro da amplitude anatômica de movimento de uma articulação e que envolve a barreira restritiva em um ou mais planos de movimento para eliciar a liberação da restrição. Técnica articulatória: uma técnica de baixa velocidade e moderada a alta amplitude onde uma articulação é realizada em seu movimento completo com o objetivo terapêutico de aumentar a amplitude de movimento. A força de ativação é um movimento de salto repetitivo ou movimento concêntrico repetitivo da articulação através da barreira restritiva. Técnica de Energia Muscular: forma de tratamento manipulativo em que os músculos do paciente são usados ativamente a pedido, de uma posição precisamente controlada, em uma direção específica e contra uma força contrária do médico distintamente executada e após relaxamento ganha-se maior amplitude de movimento. Técnica de Miotensão utiliza contrações e relaxamentos musculares sob resistência do terapeuta para relaxar, fortalecer ou alongar os músculos, ou mobilizar as articulações. Técnicas Neuromuscular: um sistema de tratamento no qual procedimentos combinados são projetados para alongar e liberar reflexamente tecidos moles padronizados e restrições relacionadas às articulações. Técnica de Pressão Inibitória: a aplicação de pressão constante aos tecidos moles para reduzir a atividade reflexa e produzir relaxamento. Técnica de tecidos moles: Também chamado de tratamento miofascial ou streching, é uma técnica direta que geralmente envolve alongamento lateral, alongamento linear, pressão profunda, tração e/ou separação da origem e inserção do músculo enquanto monitora a resposta do tecido e as mudanças de movimento por palpação. Técnica manipulação visceral: tratamento direcionado às vísceras para melhorar a função fisiológica. Normalmente, as vísceras são movidas em direção às suas fixações faciais para um ponto de equilíbrio facial. A duração do estudo para um participante individual é aproximadamente 9 semanas. Na primeira semana será realizada a coleta das medidas de resultados e avaliação das disfunções osteopáticas, nas próximas 4 semanas ocorrerão as intervenções, e após um mês o participante retornará para a visita de acompanhamento.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.280 Osteopathic

  pt-br

  E02.190.599.280 Osteopatia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes. Adults from 18 to 65 years old. Chronic non-specific low back pain for more than 3 months. With or without irradiation to the lower limb. Numerical rating scale of the same or greater than 2 in the last week. Score not greater than Roland Morris disability equal to 4.

  pt-br

  Ambos os sexos. Adultos adultos de 18 a 65 anos. Dor lombar crônica não específica por mais de 3 meses. Com ou sem irradiação para o membro inferior. Escala numérica de classificação da dor igual ou maior que 2 na última semana. Pontuação no questionário de incapacidade Roland Morris igual ou maior que 4.

• Exclusion criteria:

  en

  Spinal canal stenosis, spine surgery or hip arthroplasty, recent trauma or fracture; infection, active cancer; reporting unexplained weight loss in the last month; pregnancy, breastfeeding or expecting to become pregnant in the next 3 months; neurological disorders such as cauda equina syndrome, spinal cord injury, alzheimer's, amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, parkinson's, stroke; cardiorespiratory disorders, congestive heart failure, heart attack within the last 24 months, or any bleeding disorder; musculoskeletal disorders such as advanced osteoporosis, rheumatoid arthritis, avascular necrosis or osteonecrosis, osteoarthritis, use of narcotics or muscle relaxants during study enrollment, report having received any manual therapy intervention applied to the spine 30 days prior to the first study intervention, have a body mass index > 35 kg/m2

  pt-br

  Spinal canal stenosis. spine surgery or hip arthroplasty. Recent trauma or fracture. Infection frames. Active cancer. Reporting unexplained weight loss in the last month. Pregnancy. Breast-feeding. A woman who expects to become pregnant in the next 3 months. Neurological disorders. Cardiorespiratory Disorders. Musculoskeletal disorders. Use of narcotics or muscle relaxants during study enrollment. Have received any manual therapy intervention applied to the spine 30 days prior to the first study intervention. Body mass index equal to or greater than 35.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To verify the influence of specific osteopathic manipulative treatment for patients with non-specific chronic low back pain. It will be verified by means of the visual analogue pain scale and by digital algometry using a MED.DOR® pressure algometer, to find an average difference of 20% in the variable between the groups with an alpha of 0.05 and a power of 80 %.

  pt-br

  Verificar a influência do tratamento manipulativo osteopático específico na dor de pacientes com lombalgia crônica inespecífica. Será verificada por meio da escala visual analógica da dor e por algometria digital através de um algômetro de pressão da marca MED.DOR®, para encontrarmos uma diferença média de 20% na variável entre os grupos com um alfa de 0.05 e um poder de 80%.

• Secondary outcomes:

  en

  To verify the influence of specific osteopathic manipulative treatment on the functional disability of patients with chronic nonspecific low back pain. It will be verified through the Roland Morris questionnaire, to find an average difference of 20% in the variable between the groups with an alpha of 0.05 and a power of 80%

  pt-br

  Verificar a influência do tratamento manipulativo osteopático específico na incapacidade funcional do paciente com dor lombar crônica inespecífica. Será verificado através do questionário Roland Morris, para encontrarmos uma diferença média de 20% na variável entre os grupos com um alfa de 0.05 e um poder de 80%.

  en

  To quantify lower limb muscle strength in patients with chronic nonspecific low back pain undergoing specific osteopathic manipulative treatment. It will be verified by digital manual dynamometry using the DYNAMOP® dynamometer, to find an average difference of 20% in the variable between groups with an alpha of 0.05 and a power of 80%.

  pt-br

  Quantificar a força muscular de membros inferiores nos pacientes com dor lombar crônica não específica submetidos ao tratamento manipulativo osteopático específico. Será verificada por meio de dinamometria manual digital por meio do dinamômetro DYNAMOP®, para encontrarmos uma diferença média de 20% na variável entre os grupos com um alfa de 0.05 e um poder de 80%.

  en

  To quantify vertebral and posterior chain range of motion in patients with chronic nonspecific low back pain undergoing specific osteopathic manipulative treatment. It will be verified by measuring the distance finger on the ground using a tape measure to measure the movement of trunk flexion; and measured by a Sanny® brand gravitational pendulum fleximeter to assess trunk flexion, extension and inclination movements, to find an average difference of 20% in the variable between the groups with an alpha of 0.05 and a power of 80%.

  pt-br

  Quantificar a amplitude de movimento vertebral e da cadeia posterior nos pacientes com dor lombar crônica não específica submetidos ao tratamento manipulativo osteopático específico. Será verificada por meio da medida da distância dedo no solo utilizando uma trena para mensurar o movimento de flexão de tronco; e mensurado por um flexímetro pendular gravitacional da marca Sanny® para avaliar os movimentos de flexão, extensão e inclinação de tronco, para encontrarmos uma diferença média de 20% na variável entre os grupos com um alfa de 0.05 e um poder de 80%.

  en

  To assess the psychosocial risk of patients with chronic nonspecific low back pain undergoing specific osteopathic manipulative treatment using the Start Back questionnaire, to find an average difference of 20% in the variable between the groups with an alpha of 0.05 and a power of 80%.

  pt-br

  Avaliar o risco psicossocial do paciente com dor lombar crônica inespecífica submetidos a ao tratamento manipulativo osteopático específico por meio do questionário Start Back, para encontrarmos uma diferença média de 20% na variável entre os grupos com um alfa de 0.05 e um poder de 80%.

  en

  To evaluate the global effect perceived in patients with chronic non-specific low back pain undergoing specific osteopathic manipulative treatment using the Global Perceived Effect Scale, to find an average difference of 20% in the variable between the groups with an alpha of 0.05 and a power of 80%.

  pt-br

  Avaliar o efeito global percebido nos pacientes com dor lombar crônica não específica submetidos ao tratamento manipulativo osteopático específico por meio da escala Global Perceived Effect Scale, para encontrarmos uma diferença média de 20% na variável entre os grupos com um alfa de 0.05 e um poder de 80%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silvia de Lima Filó Lins
  • • Address: Avenida Alcebíades Sabino dos Santos
    • City: Rio das Ostras / Brazil
    • Zip code: 28895-658
  • Phone: +55-22-988347996
  • Email: silviadelimalins@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ - Campus Macaé
   
• Scientific contact
  • Full name: Silvia de Lima Filó Lins
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ - Campus Macaé
   

Additional links:

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