RBR-5tt55v Flower Essences in relieving anxiety during labor.

Date of registration: 05/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1180-1576

• Public title:

  en

  Flower Essences in relieving anxiety during labor.

  pt-br

  Essências Florais no alivio da ansiedade durante o trabalho de Parto.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50134315.2.3001.0086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.344.993
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo.
  • 50134315.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.325.908
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Enfermagem-Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretária Municipal de Saúde de São Paulo.
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Municipal Dr. Moyses Deutsch (Hospital do M’Boi Mirim),

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety

  pt-br

  Ansiedade.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group Group A- 82 pregnants. Using Flower Essences from England. The stock essence will be used, Five-Flower Formula, imported from England for Healing Flower Essences. The formula consists of five different flower essences- Clematis, Cherry Plum, Impatiens, Rock Rose and Star of Bethlehem developed by Dr. Edward Bach in the 1930s. A stock essence consists in the ddition of 99.75% of organic French cognac 40% to 0.25% of the mother tincture. It will be onditioning in vials of 30ml with dropper, labeled by the importing Healing Flower Essences for the study. After randomization, the active phase of labor, will be administered 4 drops from bottle stock in 20 ml of water every 15 minutes for 60 minutes. Totaling 16 drops of essence stock in 80ml of water. Control group (Group B) - 82 pregnants. Using Solution Placebo. Prepared by the Healing Flower Essences, the placebo solution, will be stored in vials with dropper equal to the solution with the flower essence, but with different numbering. This solution will be prepared with mineral water and the same amount of organic French cognac, grape distilled 40%. After randomization will be administered 4 drops in 20 ml of water every 15 minutes for 60 minutes in the active phase of labor. Totaling 16 drops of this solution in 80ml of water. It is emphasized that only the manufacturer will have knowledge of the content and identification of the vials.

  pt-br

  Grupo experimental Grupo A - 82 gestantes. Utilização de Essências de Florais da Inglaterra. Será utilizada a essência stock, Five-Flower Formula, importada da Inglaterra pela Healing Essências Florais. A fórmula consiste em cinco essências florais diferentes - Clematis, Cherry Plum, Impatiens, Rock Rose e Star of Bethlehem desenvolvida pelo Dr. Edward Bach na década de 1930. A essência stock consiste na adição de 99,75% de conhaque orgânico Francês à 40% para 0,25% da tintura mãe. Será acondicionada em frascos conta gotas de 30 ml rotuladas pela importadora Healing Essências Florais para realização do estudo. Após randomização, na fase ativa do trabalho de parto, será administrado 4 gotas do frasco stock em 20ml de água a cada 15 minutos, durante 60 minutos. Totalizando 16 gotas de essência stock em 80 ml de água. Grupo controle (Grupo B)- 82 gestantes. Utilização de Solução Placebo Preparada pela Healing Essências Florais, a solução placebo, estará acondicionada em frasco conta-gotas igual ao da solução com a essência floral, porém com diferente numeração. Esta solução será preparada com água mineral e a mesma quantidade de conhaque orgânico Francês, destilado de uva a 40%. Após randomização será administrado 4 gotas em 20ml de água a cada 15 minutos, durante 60 minutos na fase ativa do trabalho de parto. Totalizando 16 gotas desta solução em 80 ml de água. Ressalta-se que somente o fabricante terá conhecimento do conteúdo e identificação dos frascos.

• Descriptors:

  en

  D20.215.784.500.087 Flower Essences

  pt-br

  D20.215.784.500.087 Essências Florais

  es

  D20.215.784.500.087 Esencias Florales

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  164	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Do not have obstetric pathologies; Being in the active phase of labor, diagnosed on admission by the treatment team minimum 3 cm cervical dilatation and maximum of 8 cm; term gestational age between 37 and 42 completed weeks calculated by last menstrual period and or the result of early ultrasound, that is held up to 20 weeks; Minimum age of 18 years; pregnancy with a single fetus alive.

  pt-br

  Não possuir qualquer patologia obstétrica; estar na fase ativa do trabalho de parto; diagnosticado na internação pela equipe assistencial; dilatação cervical mínima de 3 cm e máxima de 8 cm; Idade gestacional de termo entre 37 a 42 semanas completas; calculada pela data da última menstruação e ou pelo resultado da ultrassonografia precoce, isto é, realizada até 20 semana; Idade mínima de 18 anos completos; Gestação com feto único, vivo em apresentação cefálica fletida.

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers who has smoked less than two hours after nicotine influence on catecholamine secretion; Bearers of mental disorders, documented in the medical record, which would influence his decision and autonomy; They reported having ingested caffeine in the last 10 hours, thus altering the secretion of catecholamines; Users of psychoactive drugs, which influence his decision and autonomy.

  pt-br

  Tabagistas que tenham fumado a menos que duas horas, pois a nicotina influencia na secreção de catecolaminas; Portadoras de transtornos mentais, documentadas no prontuário, que influenciaria sua decisão e autonomia; Referiram ter ingerido cafeína nas últimas 10 horas, alterando assim a secreção de catecolaminas; Usuárias de drogas psicoativas, que influenciaria sua decisão e autonomia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected denouement: Reducing anxiety of pregnant women submitted to treatment with floral therapy. The evaluation of the intensity of anxiety be performed before treatment and thirty minutes after administration of the last dose therapy, is the experimental group or the control group using numeric scale ranging from 0 to 10, 0 being the absence of symptom and 10 the worst possible intensity, vital parameters, blood pressure, pulse, breathing and samples of biological material saliva for dosage of hormones cortisol, beta-endorphin, epinephrine and norepinephrine.

  pt-br

  Desfecho Esperado: Redução da ansiedade das gestantes submetidas ao tratamento com a terapia floral. A avaliação da intensidade da ansiedade será realizada antes da terapia e trinta minutos após a administração da última dose da terapia, seja do grupo experimental ou do grupo controle utilizando-se escalas numéricas que variam de 0 a 10, sendo 0 a ausência do sintoma e 10 a pior intensidade possível, parâmetros vitais, pressão arterial, pulso, respiração e amostras de material biológico saliva para dosagem dos hormônios cortisol, beta-endorfina, epinefrina e noradrenalina.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected denouement: Pain reduction of pregnant women submitted to treatment with floral therapy. The evaluation of pain intensity will be performed prior to therapy and thirty minutes after administration of the last dose therapy, is the experimental group or the control group using numeric scale ranging from 0 to 10, 0 being the absence of symptom and 10 the worst possible intensity, vital parameters, blood pressure, pulse and breathing and samples of biological material saliva for dosage of hormones cortisol, beta-endorphin, epinephrine and norepinephrine

  pt-br

  Desfecho Esperado: Redução da dor das gestantes submetidas ao tratamento com a terapia floral. A avaliação da intensidade da dor será realizada antes da terapia e trinta minutos após a administração da última dose da terapia, seja do grupo experimental ou do grupo controle utilizando-se escalas numéricas que variam de 0 a 10, sendo 0 a ausência do sintoma e 10 a pior intensidade possível, Parâmetros Vitais, pressão arterial, pulso, respiração e amostras de material biológico saliva para dosagem dos hormônios cortisol, beta-endorfina, epinefrina e noradrenalina.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sonia Regina Godinho de Lara
  • • Address: Rua coronel Virgílio dos Santos 539
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05115-000
  • Phone: +551136225937
  • Email: soniarglara@gmail.com
  • Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem-Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Márcia Barbiere
  • • Address: Rua Botucatu, 740 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: +5511 5576-4430
  • Email: mb.barbi@gmail.com
  • Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem-Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Sonia Regina Godinho de Lara
  • • Address: Rua coronel Virgílio dos Santos 539
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05115-000
  • Phone: +551136225937
  • Email: soniarglara@gmail.com
  • Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem-Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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