Public trial
RBR-5tsy7yx Chambá: an useful medicine in the treatment of high blood pressure?
Date of registration: 05/27/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/27/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of JP002 in the treatment of individuals with Hypertension: randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
pt-br
Avaliação de JP002 no tratamento de indivíduos portadores de Hipertensão Arterial Essencial: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1260-6681
-
Public title:
en
Chambá: an useful medicine in the treatment of high blood pressure?
pt-br
Chambá: um medicamento útil no tratamento da pressão alta?
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
41901021.8.0000.5440
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
4.580.276
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
41901021.8.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto -USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto -USP
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertension
pt-br
Hipertensão Arterial Sistêmica
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
I10 Hypertension
pt-br
I10 Hipertensão essencial (primária)
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomly allocated and double-blind in the control group (n = 53) or in the treatment group (n = 53). The treatment group will receive tincture prepared with Justicia pectoralis leaves and will take 40 drops, twice a day for 60 days. The placebo group will receive the same dosage, however in the form of 70% ethanol. In both groups (n = 106), the mean 24-hour systolic blood pressure will be assessed through ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), blood samples will be collected for the determination of nitrite and nitrosothiois and the pulse wave velocity will be calculated (PWV), all of these evaluations will be performed one day before the intervention (TO) and 60 days after (T60) this.
pt-br
Os pacientes serão alocados de modo randomizado e duplo cego no grupo controle (n=53) ou no grupo tratamento (n=53). O grupo tratamento receberá tintura preparada com folhas de Justicia pectoralis e tomará 40 gotas, duas vezes ao dia durante 60 dias. O grupo placebo, receberá a mesma posologia, contudo na forma de etanol a 70%. Em ambos os grupos (n=106) será avaliada a pressão arterial sistólica média de 24 horas por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA), serão coletadas amostras de sangue para determinação de nitrito e nitrosotiois e será calculada a velocidade de onda de pulso (VOP), todas essas avaliações serão realizadas um dia antes da intervenção (TO) e 60 dias após (T60) essa.
-
Descriptors:
en
32339 Blood Pressure Monitoring, Ambulatory
pt-br
32339 Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
en
59046 Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity
pt-br
59046 Velocidade da Onda de Pulso Carótido-Femoral
en
I10 Hypertension
pt-br
I10 Hipertensão essencial (primária)
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/05/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 106 - 12 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Men, non-pregnant women, older than 12 years old and less than or equal to 80 years old, diagnosed with Hypertension and on at least monotherapy regimen for this disease.
pt-br
Homens, mulheres não grávidas, com idade maior que 12 anos e menor ou igual a 80 anos, com diagnóstico de HAS e em esquema de pelo menos monoterapia para esta enfermidade.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or lactating women; hypertension due to secondary cause; coagulopathies; individuals who use any other herbal medicine during the study; individuals who have a serious adverse reaction to the medication, individuals who request their withdrawal from the study.
pt-br
Gestantes ou lactantes; hipertensos por causa secundária; coagulopatias; indivíduos que fizerem uso de qualquer outro medicamento fitoterápico durante o estudo; indivíduos que apresentarem reação adversa grave ao medicamento;indivíduos que solicitarem seu desligamento do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The main outcome of the study will be the decrease of at least 10 mm Hg in the mean systolic blood pressure of 24 hours verified by ambulatory blood pressure monitoring in the treatment group and 60 days after the intervention. Data collected before the start of treatment and 60 days after.
pt-br
Diminuição de pelo menos 10 mm Hg da pressão arterial sistólica média de 24 horas verificada pela monitorização ambulatorial da pressão arterial no grupo tratamento e após 60 dias da intervenção. Dado coletado antes do início do tratamento e 60 dias após.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes will be: decreased arterial stiffness in the treatment group verified by decrease in pulse wave velocity in relation to the placebo group after 60 days of intervention. Procedure performed one day before the start of treatment and 60 days after treatment; increase in nitrite and nitrosothio levels in relation to baseline in the treatment group quantified in plasma after 60 days of intervention. Dosage performed one day before the start of treatment and 60 days after treatment.
pt-br
Os desfechos secundários serão: diminuição da rigidez arterial no grupo tratamento verificada pela diminuição da velocidade onda de pulso em relação ao grupo placebo após 60 dias de intervenção. Procedimento realizado um dia antes do início do tratamento e 60 dias após o tratamento; aumento dos níveis de nitrito e nitrosotiois em relação ao valor basal no grupo tratamento quantificados no plasma após 60 dias de intervenção. Dosagem realizada um dia antes do início do tratamento e 60 dias após o tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lucas Chaves
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code:
- Phone: +5516981915134
- Email: l.chaves@usp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code:
- Phone:
- Email: carmona@usp.br
- Affiliation:
- Full name: Lucas Chaves
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code:
- Phone: +5516981915134
- Email: l.chaves@usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Lucas Chaves
-
- Address: Carlos Aprobato,864
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051020
- Phone: +5516981915134
- Email: lchaves@gmail.com
- Affiliation:
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Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
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