Public trial
RBR-5trktfy Breastfeeding and Skin-to-Skin Contact for Pain Relief in Newborns Undergoing Heel Puncture
Date of registration: 05/27/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/27/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Breastfeeding and Skin-to-Skin Contact in Pain Relief in Newborns Undergoing Heel Lance: Randomized Clinical Trial
pt-br
Uso da Amamentação e Contato Pele a Pele no Alívio da Dor em Recém-Nascidos Submetidos à Punção de Calcâneo: Ensaio Clínico Randomizado
es
Uso de la Lactancia Materna y el Contacto Piel a Piel para Aliviar el Dolor en Recién Nacidos Sometidos a Punción del Calcáneo: Ensayo Clínico Aleatorizado
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Breastfeeding and Skin-to-Skin Contact for Pain Relief in Newborns Undergoing Heel Puncture
pt-br
Amamentação e Contato Pele a Pele no Alívio da Dor em Recém-Nascidos Submetidos à Punção do Calcanhar
es
Lactancia Materna y el Contacto Piel a Piel para Aliviar el Dolor en Recién Nacidos Sometidos a Punción en el Talón
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1264-5897
Issuing authority:
-
80726617.8.0000.5238
Issuing authority: Plataforma Brasil - Versão 4
-
3.192.251
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFRJ - Escola de Enfermagem Anna Nery - Hospital Escola São Francisco de Assis - Versão 4
-
80726617.8.3003.5275
Issuing authority: Plataforma Brasil - Versão 1
-
3.210.073
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola da UFRJ - Versão 1
-
U1111-1264-5897
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem Anna Nery
-
Secondary sponsor:
- Institution: Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain; Infant,Newborn; Rooming-in-care
pt-br
Dor; Recém-nascido; Alojamento conjunto
es
Dolor; Recién Nacido; Alojamiento Conjunto
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
es
C23.888.592.612 Dolor
en
M01.060.703.520 Infant, Newborn
pt-br
M01.060.703.520 Recém-Nascido
es
M01.060.703.520 Recién Nacido
en
N02.421.088.120.240 Rooming-in-Care
pt-br
N02.421.088.120.240 Alojamento Conjunto
es
N02.421.088.120.240 Alojamiento Conjunto
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 09 newborns were placed in skin-to-skin contact with their mother for 15 minutes before the heel lance, during the heel lance and 5 minutes after the heel lance. Control group: 09 newborns were breastfed by their mother for 5 minutes before heel lance, during heel lance and 5 minutes after heel lance.
pt-br
Grupo intervenção: 09 recém-nascidos foram colocados em contato pele a pele com sua mãe por 15 minutos antes da punção de calcâneo, durante a punção de calcâneo e 5 minutos após a punção de calcâneo. Grupo controle: 09 recém-nascidos foram amamentados por sua mãe por 5 minutos antes da punção de calcâneo, durante a punção de calcâneo e 5 minutos após a punção de calcâneo.
es
Grupo de intervención: 09 recién nacidos fueron puestos en contacto piel con piel con su madre durante 15 minutos antes de la punción del talón, durante la punción del talón y 5 minutos después de la punción del talón. Grupo de control: 09 recién nacidos fueron amamantados por su madre durante 5 minutos antes de la punción del talón, durante la punción del talón y 5 minutos después de la punción del talón.
-
Descriptors:
en
D060127 Kangaroo-Mother Care Method
pt-br
D060127 Método Canguru
es
D060127 Método Madre-Canguro
en
D001942 Breast Feeding
pt-br
D001942 Aleitamento Materno
es
D001942 Lactancia Materna
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/16/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 37 W 42 W -
Inclusion criteria:
en
Full-term newborns admitted to the rooming-care, with a medical prescription for regular control of capillary blood glucose through heel puncture; showing signs that breastfeeding is being effective according to the breastfeeding observation form; suitable for gestational age (AGA), small for gestational age (SGA), large for gestational age (GIG) and underweight; without previous breastfeeding in the last 30 min; postnatal age ≥06 hours; APGAR ≥7 in the 5th min of life; clinical stability keeping the physiological parameters in the normal range, that is, heart rate between 120 and 140 bpm and SaO2 ≥ 89%. Mothers who wish and do not have a contraindication to breastfeed.
pt-br
Recém-nascidos a termo admitidos no alojamento conjunto, com prescrição médica para controle regular da glicemia capilar através da punção do calcanhar; apresentando sinais de que a amamentação está sendo eficaz de acordo com o formulário de observação de mamada; adequados para a idade gestacional (AIG), pequenos para a idade gestacional (PIG), grandes para a idade gestacional (GIG) e de baixo peso; sem amamentação prévia nos últimos 30 min; idade pós-natal ≥06 horas; APGAR ≥7 no 5º min de vida; estabilidade clínica mantendo os parâmetros fisiológicos na faixa da normalidade, ou seja, frequência cardíaca entre 120 e 140 bpm e SaO2 ≥ 89%. Mães que desejam e não possuam contra-indicação para amamentar.
es
Recién nacidos a término ingresados en la habitación juntos, con prescripción médica para el control regular de la glucemia capilar mediante punción en el talón; mostrar signos de que la lactancia materna está siendo eficaz de acuerdo con el formulario de observación de la lactancia materna; adecuado para la edad gestacional (AGA), pequeño para la edad gestacional (SGA), grande para la edad gestacional (GIG) y bajo peso; sin amamantamiento previo en los últimos 30 min; edad posnatal ≥06 horas; APGAR ≥7 en el 5º min de vida; estabilidad clínica manteniendo los parámetros fisiológicos en el rango normal, es decir, frecuencia cardíaca entre 120 y 140 lpm y SaO2 ≥ 89%. Madres que deseen y no tengan contraindicación para amamantar.
-
Exclusion criteria:
en
Newborns with dysfunction of the stomatognathic system that would interfere with the suction mechanics; using painkillers or other drugs that would interfere with responses to nociception or whose mother was receiving these drugs; in contact precaution, due to the amount of equipment available for collection; needed resuscitation maneuvers in the delivery room; admitted to the neonatal ICU shortly after birth, before being admitted in the rooming-care. Mothers who do not have clinical conditions to participate in the study (diagnosed with postpartum depression; those with immediate postpartum complications and birth trauma).
pt-br
Recém-nascidos com disfunção do sistema estomatognático que interfeririam na mecânica de sucção; em uso de analgésico ou outras drogas que interfeririam nas respostas à nocicepção ou cuja mãe estivesse recebendo essas drogas; em precaução de contato, devido ao quantitativo de equipamentos disponíveis para a coleta; necessitaram de manobras de ressuscitação na sala de parto; internados na UTI neonatal logo após o nascimento antes de serem admitidos no alojamento conjunto. Mães que não possuem condições clínicas para participar do estudo (com diagnóstico de depressão pós-parto; aquelas com pós-parto imediato com intercorrências e traumas no parto).
es
Recién nacidos con disfunción del sistema estomatognático que interferiría con la mecánica de succión; el uso de analgésicos u otros medicamentos que podrían interferir con las respuestas a la nocicepción o cuya madre estaba recibiendo estos medicamentos; en precaución de contacto, debido a la cantidad de equipo disponible para la recolección; maniobras de reanimación necesarias en la sala de partos; ingresado en la UCI neonatal poco después del nacimiento, antes de ser admitido en el alojamiento conjunto. Madres que no tienen condiciones clínicas para participar en el estudio (diagnosticadas con depresión posparto; aquellas con complicaciones posparto inmediatas y trauma al nacer).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in pain responses obtained through the time (in seconds) of facial mimicry according to the parameters of the brow bulge, eye squeeze and deepening of nasolabial furrow, observed through face filming, for a total time of 5 minutes after or painful stimulus.
pt-br
Espera-se encontrar redução das respostas de dor obtidas através do tempo (em segundos) de manifestação da mímica facial de acordo com os parâmetros fronte saliente, fenda palpebral estreitada e sulco nasolabial aprofundado, observados através de filmagem da face, por um tempo total de 5 minutos após o estímulo doloroso.
es
Se espera encontrar una reducción en las respuestas al dolor obtenidas a través del tiempo (en segundos) de expresión facial de acuerdo a los parámetros de frente prominente, hendidura palpebral estrecha y surco nasolabial profundo, observado filmando el rostro, por un tiempo total de 5 minutos después del estímulo doloroso.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in heart rate and an increase in oxygen saturation observed through the filming of the monitor, for a total time of 5 minutes after the painful stimulus, called the post-puncture period, compared with the values presented in the baseline period.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução na frequência cardíaca e um aumento na saturação de oxigênio observados através das filmagens do monitor, por um tempo total de 5 minutos após o estímulo doloroso, chamado de período pós punção, comparado com os valores apresentados no período basal.
es
It is expected to find a reduction in heart rate and an increase in oxygen saturation observed through monitor films, for a total time of 5 minutes after a painful stimulus, marked with a post-puncture period, compared to the values shown in the baseline period.
Contacts
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Public contact
- Full name: BRUNA NUNES MAGESTI
-
- Address: Rua Quiririm, 487
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21330-650
- Phone: +55-21-981774466
- Email: brunanunesmagesti@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: BRUNA NUNES MAGESTI
-
- Address: Rua Quiririm, 487
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21330-650
- Phone: +55-21-981774466
- Email: brunanunesmagesti@yahoo.com.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: BRUNA NUNES MAGESTI
-
- Address: Rua Quiririm, 487
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21330-650
- Phone: +55-21-981774466
- Email: brunanunesmagesti@yahoo.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.