Public trial
RBR-5tqmbrx Survival of Glass Ionomer or Resin Restorations in Fractured Molars Affected by Enamel Defect.
Date of registration: 01/07/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/07/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Survival of GIC or RC Restorations in Molars Fractured by MIH - Randomized Clinical Study
pt-br
Sobrevida de restaurações de CIV ou RC em molares fraturados pela HMI- estudo clínico randomizado
es
Survival of GIC or RC Restorations in Molars Fractured by MIH - Randomized Clinical Study
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-7351
-
Public title:
en
Survival of Glass Ionomer or Resin Restorations in Fractured Molars Affected by Enamel Defect.
pt-br
Sobrevida de restaurações de ionômero de vidro ou resina em molares fraturados e afetados por defeito de esmalte
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79335224.1.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.934.430
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru
-
79335224.1.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Restoration, Permanent
pt-br
Restauração Dentária Permanente
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.650.800.295.500.750 Molar Hypomineralization
pt-br
C07.650.800.295.500.750 Hipomineralização Molar
-
Specific descriptors:
en
E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente
Interventions
-
Interventions:
en
The present clinical study will be conducted in a randomized, stratified, controlled, parallel, and double-blind manner (patient and evaluator). A total of 60 molars with post-eruptive fractures, which will be selected according to inclusion and exclusion criteria, will be allocated into two groups: the glass ionomer cement group, which will include patients who will receive restorations with glass ionomer cement (Equia Forte), and the composite resin group, which will include patients who will receive restorations with composite resin (Clearfill SE Bond + Z350XT).Randomization will be stratified according to the number of faces affected by the post-eruptive fracture: small (involvement of only one face), medium (involvement of two faces), and large (involvement of three faces). Each pair of faces with the same characteristic will be randomly assigned to the study groups. In this way, a researcher different from the one who performed the dental examination and the one who will carry out the restoration will select one of two sealed envelopes containing the name of the material to be used. The names of the materials inside the envelopes will be placed by a person who is not participating in the study.Immediately after the restorative procedure, as well as at 6 and 12 months post-procedure, the restorations will be analyzed by a previously calibrated examiner, distinct from the operator, using the criteria of Atraumatic Restorative Treatment (ART) and the modified United States Public Health Service (USPHS).
pt-br
O presente estudo clínico será realizado de forma randomizada, estratificada, controlada, paralela e duplo cego (paciente e avaliador). Um total de 60 molares com fratura pós-eruptiva, que forem selecionados respeitando os critérios de inclusão e exclusão, serão alocados em dois grupos: Grupo cimento de ionômero de vidro, que contemplará os pacientes que receberão restauração com cimento de ionômero de vidro (Equia Forte), e Grupo resina composta, que contemplará os pacientes que receberão restauração com resina composta (Clearfill SE Bond + Z350XT).A randomização será estratificada de acordo com o número de faces acometido pela fratura pós-eruptiva: pequena (acometimento de apenas uma face), média (acometimento de duas faces) e grande (acometimento de três faces). Cada par de face com a mesma característica será sorteado entre os grupos de estudo. Dessa forma, um pesquisador diferente daquele que realizou o exame dos dentes e daquele que irá realizar a restauração selecionará um dos dois envelopes lacrados contendo o nome do material a ser utilizado. Os nomes dos materiais dentro dos envelopes serão colocados por uma pessoa que não participa do estudo. Imediatamente após o procedimento restaurador, bem como 6 e 12 meses depois, as restaurações serão analisadas por um examinador previamente calibrado, distinto do operador, utilizando os critérios do tratamento restaurador atraumático (ART) e do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) modificados
-
Descriptors:
en
D05.750.716.822.308 Composite Resins
pt-br
D05.750.716.822.308 Resina Composta
en
D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements
pt-br
D25.339.291.402 Cimentos de Ionômeros de Vidro
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 6 Y 14 Y -
Inclusion criteria:
en
As an inclusion criterion, individuals aged between 6 and 14 years who present at least one fully erupted first permanent molar with post-eruptive fracture due to MIH and loss of up to three surfaces, without compromising more than half of the occlusal impact area of the crown, will be selected. The selected teeth must not present pulp involvement (irreversible pulpitis and necrosis) or spontaneous pain. When there is doubt regarding the pulp diagnosis, additional exams such as periapical radiography and pulp vitality tests will be performed. If there is deep caries, only teeth that do not present a risk of pulp exposure on the interproximal radiograph will be included. Teeth with unsatisfactory restorations will also be included, and the operator will remove all previous restorations before the restorative protocol. Additionally, the patients must be available to attend follow-up appointments
pt-br
Como critério de inclusão, serão selecionados indivíduos de idade entre 6 e 14 anos que apresentem pelo menos um primeiro molar permanente totalmente irrompido com fratura pós eruptiva pela HMI, e perda de até três faces, sem comprometer mais de metade da área coronária que recebe impacto oclusal. Os dentes selecionados não podem apresentar envolvimento pulpar (pulpite irreversível e necrose) ou dor espontânea. Quando houver dúvida em relação ao diagnóstico pulpar, serão realizados exames complementares como radiografia periapical e teste de vitalidade pulpar. Se houver cárie profunda, serão incluídos apenas os dentes que na radiografia interproximal não apresentarem risco de exposição pulpar. Dentes que apresentem restaurações insatisfatórias também serão incluídas e o operador irá remover toda a restauração previamente ao protocolo restaurador. Além disso, devem apresentar disponibilidade para frequentar as consultas de retorno
-
Exclusion criteria:
en
The study will exclude teeth that only exhibit demarcated opacities due to MIH, teeth with enamel loss only due to MIH, teeth with orthodontic bands, patients whose parents do not consent to participation, age under 6 years or over 14 years, and teeth with more extensive structural loss than established by the inclusion criteria.
pt-br
Serão excluídos dentes que apresentam apenas opacidades demarcadas pela HMI, dentes com perda devido à HMI apenas em esmalte, dentes que apresentarem bandas ortodônticas, pacientes que os pais não permitirem a participação, idade inferior a 6 anos ou acima de 14 anos e dentes com perdas de estruturas mais extensas que o estabelecido no critério de inclusão
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
-
Secondary outcomes:
en
t is expected that composite resin will have a longer survival rate than glass ionomer cement in teeth affected by hypomineralization molar incisor
pt-br
Espera-se que a resina composta apresente uma sobrevida maior que cimento de ionômero de vidro em dentes afetados pela hipomineralização molar incisivo
en
It is expected that glass ionomer cement will have a longer survival rate than composite resin in teeth affected by molar-incisor hypomineralization
pt-br
Espera-se que o cimento de ionômero de vidro apresente uma sobrevida maior que a resina composta em dentes afetados pela hipomineralização molar incisivo
Contacts
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Public contact
- Full name: Bianca Longo Polo
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- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358224
- Email: bihpolo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Scientific contact
- Full name: Daniela Rios Honório
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- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358224
- Email: danirios@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Site contact
- Full name: Daniela Rios Honório
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358224
- Email: danirios@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.