RBR-5td5hg Influence of Bleaching Gel storage temperature on Color stability and Dental Sensitivity

Date of registration: 07/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-7930

• Public title:

  en

  Influence of Bleaching Gel storage temperature on Color stability and Dental Sensitivity

  pt-br

  Influência da temperatura de armazenamento do Gel Clareador na estabilidade de Cor e Sensibilidade Dental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 53061116.4.0000.5215
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.437.224
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ensino Superior dos Campos Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: CESCAGE - Centro de Ensino Superior dos Campos Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: CESCAGE - Centro de Ensino Superior dos Campos Gerais
• Supporting source:
  • Institution: CESCAGE - Centro de Ensino Superior dos Campos Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mottled teeth; Dental bleaching agents

  pt-br

  Dentes manchados; Clareadores dentários

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be a mouth-split study to compare the effectiveness of two hydrogen peroxide gels with different storage temperatures used in office dental whitening. Experimental group: For the 30 volunteers, dental whitening will be carried out in an upper chamber with the 35% hydrogen peroxide bleaching gel stored at room temperature. There will be two sessions with interval of 1 week between them. In each session, after protection of the soft tissues with lip and cheek retractor, application and photoactivation of the gingival barrier, the bleaching gel will be applied to the buccal surface of the teeth, with 3 applications of 15 minutes for each session. After this period the bleaching gel will be aspirated with a surgical sucker, the teeth will be cleaned with gauze and rinsed, and the gingival barrier and retractor will be removed in sequence. Control group: For the same 30 volunteers, dental bleaching will be performed in the other hemi-artery (upper) with the 35% hydrogen peroxide bleaching gel stored under refrigeration. There will be two sessions with interval of 1 week between them. In each session, after protection of the soft tissues with lip and cheek retractor, application and photoactivation of the gingival barrier, the bleaching gel will be applied to the buccal surface of the teeth, with 3 applications of 15 minutes for each session. After this period the bleaching gel will be aspirated with a surgical sucker, the teeth will be cleaned with gauze and rinsed, and the gingival barrier and retractor will be removed in sequence.

  pt-br

  Será um estudo do tipo boca-dividida para comparar eficácia de dois géis de peróxido de hidrogênio com diferentes temperaturas de armazenamento utilizados no clareamento dental em consultório. Grupo experimental: Para os trinta voluntários será realizado o clareamento dental em consultório em uma hemi arcada (superior) com o gel clareador de peróxido de hidrogênio 35% armazenado em temperatura ambiente. Serão realizadas duas sessões com intervalo de 1 semana entre elas. Em cada sessão, após proteção dos tecidos moles com afastador para lábios e bochecha, aplicação e fotoativação da barreira gengival o gel clareador será aplicado na superfície vestibular dos dentes, sendo 3 aplicações de 15 minutos para cada sessão. Após esse período o gel clareador será aspirado com sugador cirúrgico, os dentes serão limpos com gaze e enxaguados, e na sequência serão removidos a barreira gengival e afastador. Grupo controle: Para os mesmos trinta voluntários será realizado o clareamento dental em consultório na outra hemi arcada (superior) com o gel clareador de peróxido de hidrogênio 35% armazenado sob refrigeração. Serão realizadas duas sessões com intervalo de 1 semana entre elas. Em cada sessão, após proteção dos tecidos moles com afastador para lábios e bochecha, aplicação e fotoativação da barreira gengival o gel clareador será aplicado na superfície vestibular dos dentes, sendo 3 aplicações de 15 minutos para cada sessão. Após esse período o gel clareador será aspirado com sugador cirúrgico, os dentes serão limpos com gaze e enxaguados, e na sequência serão removidos a barreira gengival e afastador.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

  en

  E06.095.585 Light-Curing of Dental Adhesives

  pt-br

  E06.095.585 Cura Luminosa de Adesivos Dentários

  es

  E06.095.585 Curación por Luz de Adhesivos Dentales

  en

  E06.186.104 Curing Lights, Dental

  pt-br

  E06.186.104 Luzes de Cura Dentária

  es

  E06.186.104 Luces de Curación Dental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; Both genders; Age between 18 and 40 years, with upper and lower anterior teeth with vitality; Adequate oral hygiene; With central incisors that should be A2 or darker in color according to the Vita scale (VITA classical, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade entre 18 e 40 anos;com dentes anteriores superiores e inferiores com vitalidade; higiene bucal adequada; com incisivos centrais que deverão apresentar cor A2 ou mais escuros, de acordo com a escala Vita (VITA classical, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)

• Exclusion criteria:

  en

  Voluntary smokers; Pregnant and lactating women; Patients with teeth showing staining caused by tetracycline; Fluorosis; Hyperplasia; endodontic treatment; Presence of restorations in the eight upper and lower anterior teeth; Previous dental sensitivity; Parafunctional habits; Cervical lesions (abrasion, erosion and abfraction), periodontal disease.

  pt-br

  voluntários fumantes; gestantes e lactantes; pacientes com dentes apresentando manchamento causado por tetraciclina; fluorose; hiperplasia; tratamento endodôntico; presença de restaurações nos oito dentes anteriores superiores e inferiores; sensibilidade dental prévia; hábitos parafuncionais; lesões cervicais (abrasão, erosão e abfração);doença periodontal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: The color difference between the initial condition and 1 month after bleaching will be assessed using the Vita Classical and Vita Bleachedguide color scales and also with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented in the form of means and standard deviations. No interference is expected in the results of the bleaching treatment in any of the Groups.

  pt-br

  Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.Não se espera interferência da temperatura de armazenamento nos resultados do tratamento clareador em nenhum dos grupos avaliados

  en

  Outcome found: Effective bleaching occurred in both groups and there was no interference of storage temperature in the results of bleaching treatment in either group. At the end of the bleaching protocol, a variation of approximately 6 SGUs (shade guide units) was found for both groups with Vita Classical. 8 SGUs for the Vita Bleachedguide scale and ?E ranged by approximately 12 units, meaning significant clinical bleaching. The results of the subjective evaluation (Vita Clássica: p = 0.73, Vita Bleachedguide: p = 1.00) and the objective evaluation with the spectrophotometer (p = 1.00) corresponded to the hypothesis of equality between groups after bleaching. The mean and standard deviation show that there was no statistical difference in color for both groups, regardless of the method used

  pt-br

  Desfecho encontrado: ocorreu um clareamento efetivo em ambos os grupos e não houve interferência da temperatura de armazenamento nos resultados do tratamento clareador em nenhum dos grupos. No final do protocolo de clareamento, foi encontrado uma variação de aproximadamente 6 SGUs unidades de cor (shade guide units) para ambos os grupos com Vita Classical. 8 SGUs para a escala Vita Bleachedguide e o ?E variou em aproximadamente 12 unidades, significando um clareamento clínico importante. Os resultados da avaliação subjetiva (Vita Clássica: p = 0,73; Vita Bleachedguide: p = 1,00) e a avaliação objetiva com o espectrofotômetro (p = 1,00) corresponderam à hipótese de igualdade entre os grupos após o clareamento. A média e desvio padrão mostram que não houve diferença estatística de cor para ambos os grupos estudados, independentemente do método utilizado.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the numeric 5-point scale (NRS 0-4) and the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching)

  pt-br

  Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento)

  en

  Outcome Found: There was a presence of sensitivity in all groups, but it was not interfered with in the storage temperature in the results of the bleaching treatment in any of the groups. Regarding the absolute risk of dental sensitivity, the significant difference between the groups was not observed, as observed (p = 0.29). The relative risk, along with a 95% confidence interval (1.1333 [95% CI] 0.7045 - 1.82), is also evidence that storage temperature is not an effect on a reduction in sensitivity. Data on single-tooth sensitivity as two pain scales were statistically similar (p> 0.05).

  pt-br

  Desfecho encontrado: foi observada uma presença de sensibilidade em todos os grupos, mas não foi interferido na temperatura de armazenamento nos resultados do tratamento clareador em nenhum dos grupos. Em relação ao risco absoluto de sensibilidade dental, não foi observado a diferença significativa entre os grupos, conforme observado (p = 0,29). O risco relativo, juntamente com intervalo de confiança de 95% (1.1333 [IC 95%] 0,7045 - 1,82), também é evidência de que a temperatura de armazenamento não é um efeito sobre uma redução da sensibilidade. Os dados de sensibilidade dentária solteira como duas escalas de dor foram estatisticamente semelhantes (p> 0,05).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Fortes Bittencourt
  • • Address: Rua Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64A
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: 55 (42) 3220-3104
  • Email: brubita@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Fortes Bittencourt
  • • Address: Rua Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64A
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: 55 (42) 3220-3104
  • Email: brubita@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Bahls de Almeida Farhat
  • • Address: Unidade Olarias- Rua Tomazina S/N - Olarias
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84025-510
  • Phone: 55 (42) 3028-6980
  • Email: palmeidaf7@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Ensino dos Campos Gerais
  • Full name: Bruna Fortes Bittencourt
  • • Address: Rua Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64A
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  • Email: brubita@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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