RBR-5tbt8k2 To explore if changes in socio-emotional aspects, induced by Classes for Knowledge about Pain, can modify the performanc...

Date of registration: 09/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-2834

• Public title:

  en

  To explore if changes in socio-emotional aspects, induced by Classes for Knowledge about Pain, can modify the performance of functional tasks in the context of Chronic Low Back Pain: a randomized clinical trial

  pt-br

  Explorar se mudanças nos aspectos socioemocionais, induzidas por Aulas para Conhecimento sobre Dor, podem modificar a realização de tarefas funcionais no contexto da Dor Lombar Crônica: ensaio clínico aleatorizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67726623.8.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.976.309
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná - Unioeste

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized clinical trial. The sample will be composed of volunteers with chronic low back pain (CLBP), aged between 18 and 59 years, without any other chronic and/or acute musculoskeletal disorders in the lower limbs, pregnant women and people with body mass index above 30.0. The volunteers will be randomly distributed in two groups (NPE - intervention: neurophysiology of pain education based on the biopsychosocial model) (CONTROL - traditional pain education based on the biomedical model). The volunteers will also be paired, within each group, as to the risk of poor prognosis (low, medium, and high risk). After sample calculation, we observed the need for a total of 134 volunteers, who will be distributed in two groups (intervention and control), with each group having three subdivisions (according to the risk of developing poor prognosis). The participants will undergo a series of evaluations and interventions distributed in weekly visits, as follows: a) screening; b) baseline evaluation; interventions; and final reevaluation. The outcome variables will be representative of psychosocial, neuromuscular and locomotor aspects. Education in neurophysiology of pain (NPE): Two visits, distributed in one week, which will use two video-classes (one per visit) with simple content, lasting approximately 20 minutes each class, appropriate to the language of the patients, on the following content: a) basic human anatomy and physiology correlated to the mechanisms of pain; b) basic information on chronic pain; c) multifactorial aspects of the pain experience; d) guidelines and strategies for pain management. CONTROL: Video classes, of approximately 20 minutes each, allocated to two visits (one per visit), distributed over one week. They will contain information considered as "placebo". Designated as those traditionally provided by health professionals in general, which are related to and reinforce the idea of the biomedical and structural model of the disease. With the following contents: a) definition of CLBP; b) etiology.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado de dois braços, duplo cego. A amostra será composta por voluntários com dor lombar crônica (DLC), com idade entre 18 e 59 anos, sem nenhuma outra afecção musculoesquelética crônica e/ou aguda nos membros inferiores, gestantes e pessoas com índice de massa corporal acima de 30,0. Os voluntários serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos (END - intervenção: educação em neurofisiologia da dor com base no modelo biopsicossocial) (CONTROLE – educação em dor tradicional com base no modelo biomédico). Os voluntários também serão pareados, dentro de cada grupo, quanto ao risco de mau prognóstico (baixo, médio e alto risco). Após cálculo amostral, observou-se a necessidade de 134 voluntários no total, que serão distribuídos em dois grupos (intervenção e controle), sendo que cada grupo, possui três subdivisões (conforme risco de desenvolver mau prognóstico). Os participantes passarão por uma série de avaliações e intervenções distribuídas em visitas semanais, sendo estas: a) triagem; b) avaliação basal; intervenções; reavaliação final. As variáveis de desfecho serão representativas dos aspectos psicossociais, neuromusculares e locomotores. Educação em neurofisiologia da dor (END): Duas visitas, distribuídas em uma semana, que utilizará de duas vídeo-aulas (um por visita) com conteúdo simples, de duração de aproximadamente 20 minutos cada aula, adequado à linguagem dos pacientes, sobre os seguintes conteúdos: a) anatomia e fisiologia humana básica correlacionados com os mecanismos da dor lombar; b) informações básicas sobre dor crônica; c) aspectos multifatoriais da experiência da dor; d) orientações e estratégias para gerenciamento da dor. CONTROLE: Vídeo aulas, de duração aproximada de 20 minutos cada, alocados em duas visitas (um por visita), distribuídas em uma semana. Possuirão informações consideradas como “placebo”. Designadas como àquelas tradicionalmente fornecidas usualmente pelos profissionais de saúde em geral, que estão relacionadas e que reforçam a ideia do modelo biomédico e estrutural da doença. Com os seguintes conteúdos: a) definição de DLC; b) etiologia.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332.500 Patient Education as Topic

  pt-br

  I02.233.332.500 Educação de Pacientes como Assunto

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  134	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Physically inactive volunteers; aged between 18 and 59 years; both genders; with report of persistent or intercurrent low back pain for more than three months; low back pain, with physical characteristics compatible with mechanical etiology according to the evaluation and treatment guidelines proposed by the American College of Physicians and by the American Pain Society

  pt-br

  Voluntários fisicamente inativos; com idade entre 18 e 59 anos; ambos os gêneros; com relato de dor lombar persistente ou intercorrente há mais de três meses; dor lombar, com características físicas compatíveis com etiologia mecânica de acordo com as diretrizes de avaliação e tratamento propostas pelo American College of Physicians e pelo American Pain Society

• Exclusion criteria:

  en

  History of spinal surgery; pregnancy; absence of safe hemodynamic conditions to perform walking or clinical tests; significant increase in pain during the tests, making walking an intolerant activity by the perception of the volunteer; worsening of the chronic condition on the day of the test, identified by pain intensity measured by the visual analog scale (VAS), at rest, greater than eight; symptoms of acute diseases, such as colds and flu; body mass index (BMI) greater than 30

  pt-br

  História de cirurgia na coluna; gravidez; ausência de condições hemodinâmicas seguras para a realização de caminhada ou testes clínicos; aumento importante da dor durante os testes, tornando a caminhada uma atividade intolerante pela percepção do voluntário; agudização do quadro crônico no dia do teste, identificado pela intensidade de dor medida pela escala visual analógica (EVA), no repouso, maior que oito; sintomas de doenças agudas, tais como gripes e resfriados; índice de massa corporal (IMC) maior que 30,0

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of locomotor parameters (self-selected walking speed) and muscle strength (trunk extensor strength) before and after 2 Pain Neurophysiology Education classes. The changes in pain beliefs induced by the intervention are expected to affect psychosocial aspects and, as a consequence, make walking speed faster and increase the ability to generate force

  pt-br

  Avaliação de parâmetros locomotores (velocidade de caminhada autosselecionada) e de força muscular (força dos extensores de tronco) antes e após 2 aulas de Educação em Neurofisiologia da Dor. Espera-se que as mudanças nas crenças sobre dor, induzidas pela intervenção, afetem aspectos psicossociais e, por consequência, tornem a velocidade de caminhada mais rápida e aumente a capacidade de gerar força

• Secondary outcomes:

  en

  Psychosocial parameters (kinesiophobia, catastrophizing, qualitative pain perception and knowledge of pain neurophysiology) before and after 2 Pain Neurophysiology Education classes. Pain neurophysiology education is expected to modify psychosocial aspects by reducing kinesiophobia, catastrophizing, and pain perception, while increasing the volunteer's knowledge of pain processing

  pt-br

  Parâmetros psicossociais (cinesiofobia, catastrofização, percepção qualitativa da dor e conhecimento em neurofisiologia da dor) antes e após 2 aulas de Educação em Neurofisiologia da Dor. Espera-se que a educação em neurofisiologia da dor modifique aspectos psicossociais reduzindo a cinesiofobia, a catastrofização e a percepção dolorosa, ao mesmo tempo aumentando o conhecimento do voluntário quanto ao processamento da dor

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alberito Rodrigo Carvalho
  • • Address: Rua Universitária, 2069 (Colegiado de Fisioterapia)
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55(45)32207351
  • Email: alberitorodrigo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Alberito Rodrigo Carvalho
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Additional links:

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