RBR-5tbdpy5 Effect of Mechanical Ventilation Pressure Changes in Obese patients undergoing Laparoscopic Surgery

Date of registration: 01/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-5484

• Public title:

  en

  Effect of Mechanical Ventilation Pressure Changes in Obese patients undergoing Laparoscopic Surgery

  pt-br

  Efeito das Alterações de Pressão da Ventilação Mecânica em pacientes Obesos submetidos a Cirurgia Laparoscópica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63239722.4.0000.0087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.640.555
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital e Maternidade São Luiz

Sponsors

• Primary sponsor: Saullo Queiroz Silveira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
  • Institution: Rede DOr
• Supporting source:
  • Institution: Saullo Queiroz Silveira
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Ventilator-Induced Lung Injury; Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  Obesidade; Lesão Pulmonar Induzida por Ventilação Mecânica; Doenças Respiratórias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações pós-operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C08.381.520.750 Ventilator-Induced Lung Injury

  pt-br

  C08.381.520.750 Lesão Pulmonar Induzida por Ventilação Mecânica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with three single-blind groups. Randomization was performed using blocked randomization through the NCSS2021 software. A total of 78 patients will be randomized, with 26 in each of the three groups. This sample size was calculated to achieve 80% power, a 5% alpha error, and considering a 10% loss to follow-up. The three groups are: Recruitment and Titrated PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) Group (RTPG), Recruitment and Fixed PEEP Group (RFPG), Fixed PEEP Group (FPG). The RTPG will undergo a recruitment maneuver followed by titration of PEEP 5 minutes after intubation, 5 minutes after insufflation of pneumoperitoneum, and 5 minutes after deflation of pneumoperitoneum. The RFPG will undergo a recruitment maneuver followed by PEEP adjusted to 6 cmH2O 5 minutes after intubation, 5 minutes after insufflation of pneumoperitoneum, and 5 minutes after deflation of pneumoperitoneum. The FPG will not undergo a recruitment maneuver and will be maintained with PEEP adjusted to 6 cmH2O throughout the study period. The recruitment maneuver will be performed using Incremental PEEP as follows: Controlled pressure mode with a respiratory rate of 15 bpm: Phase A: PEEP of 5 cmH2O and Pinsp of 25 cmH2O for 5 breaths; Phase B: PEEP of 10 cmH2O and Pinsp of 30 cmH2O for 5 breaths; Phase C: PEEP of 15 cmH2O and Pinsp of 35 cmH2O for 5 breaths; Phase D: PEEP of 20 cmH2O and Pinsp of 40 cmH2O for 10 breaths; PEEP titration will be performed as follows: With the mechanical ventilator in volume-controlled mode, with a tidal volume of 7 ml per kg of corrected weight and a respiratory rate of 15 bpm: Phase A: PEEP of 20 cmH2O for 5 breaths; Phase B: PEEP of 18 cmH2O for 5 breaths; Phase C: PEEP of 16 cmH2O for 5 breaths; Phase D: PEEP of 14 cmH2O for 5 breaths; Phase E: PEEP of 12 cmH2O for 5 breaths; Phase F: PEEP of 10 cmH2O for 5 breaths; Phase G: PEEP of 8 cmH2O for 5 breaths; Phase H: PEEP of 6 cmH2O for 5 breaths.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado com três grupos simples cego. A randomização foi blocada e realizada por Software (NCSS2021). Serão randomizados um total de 78 pacientes, 26 em cada grupo um dos três grupos. Essa amostra foi calculada para atingir poder de 80%, erro alpha de 5% e considerando 10% de perda de seguimento. Os três grupos são: Grupo Recrutamento e PEEP (Pressão positiva o final da expiração) titulada (GRPT), Grupo Recrutamento e PEEP fixa (GRPF), Grupo PEEP fixa (GPF). O GRPT será submetido a manobra de recrutamento seguida de titulação da PEEP 5 minutos após a intubação, 5 minutos após a insuflação do pneumoperitônio e 5 minutos após a deflação do pneumorperitônio. O GRPF será submetido a manobra de recrutamento seguida de PEEP ajustada para 6 cmH2O 5 minutos após a intubação, 5 minutos após a insuflação do pneumoperitônio e 5 minutos após a deflação do pneumorperitônio. O GPF não será submetido a manobra de recrutamento e será mantido com PEEP ajustada para 6 cmH20 durante todo o período do estudo. A manobra de recrutamento será realizada por PEEP Incremental da seguinte forma: Modo pressão controlada e com frequência respiratória de 15 irpm: Fase A: PEEP de 5 cmH2O e Pinsp 25 cmH2O por 5 ventilações; Fase B: PEEP de 10 cmH2O e Pinsp 30 cmH2O por 5 ventilações; Fase C: PEEP de 15 cmH2O e Pinsp 35 cmH2O por 5 ventilações; Fase D: PEEP de 20 cmH2O e Pinsp 40 cmH2O por 10 ventilações. A Titulação da PEEP será executada da seguinte forma: Com o ventilador mecânico em modo volume controlado, com volume corrente de 7 ml por Kg de peso corrigido e FR de 15 irpm: Fase A: PEEP de 20 cmH2O por 5 ventilações; Fase B: PEEP de 18 cmH2O por 5 ventilações; Fase C: PEEP de 16 cmH2O por 5 ventilações; Fase D: PEEP de 14 cmH2O por 5 ventilações; Fase E: PEEP de 12 cmH2O por 5 ventilações; Fase F: PEEP de 10 cmH2O por 5 ventilações; Fase G: PEEP de 8 cmH2O por 5 ventilações; Fase H: PEEP de 6 cmH2O por 5 ventilações.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.790 Positive-Pressure Respiration

  pt-br

  E02.041.625.790 Respiração com Pressão Positiva

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 to 65 years old; American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System 2 or 3; Body mass index ≥ 30 Kg/m2; Elective laparoscopic bariatric surgery; Elective robotic bariatric surgery

  pt-br

  Indivíduos de 18 a 65 anos; Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 2 ou 3; Índice de Massa Corporal maior ou igual a 30 Kg/m2; Cirurgia bariátrica videolaparoscópica eletiva; Cirurgia bariátrica robótica eletiva

• Exclusion criteria:

  en

  American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System greater than or equal to 4; congestive heart failure; kidney failure; alcohol or drug abuse; allergy to study components; patients undergoing degastrectomy; patients undergoing combined surgeries

  pt-br

  Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas maior ou igual a 4; insuficiência cardiaca; doença renal; abuso de álcool ou drogas; alergia aos componentes do estudo; pacientes submetidos a degastrectomia; pacientes submetidos a cirurgias combinadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the impact of the recruitment maneuver associated with PEEP titration or the recruitment maneuver without PEEP titration on Driving Pressure at three time points: 5 minutes after intubation; 5 minutes after the installation of pneumoperitoneum and head-up position; 5 minutes after the removal of pneumoperitoneum. Driving pressure will be measured during the inspiratory pause in volume-controlled mode by subtracting PEEP from Driving Pressure. The outcome will be assessed in terms of the incidence of driving pressure above the threshold associated with the risk of lung injury (driving pressure greater than or equal to 15 cmH2O). A 20% reduction in the incidence of this outcome is expected.

  pt-br

  Avaliar o impacto da manobra de recrutamento associada a titulação da PEEP, ou da manobra de recrutamento sem titulação da PEEP, sobre Driving pressure nos 3 momentos: 5 minutos após a intubação; 5 minutos após instalação do pneumoperitônio e cefaloaclive; 5 minutos após a retirada do penumoperitônio. A driving pressure será aferida durante a pausa inspiratória no modo volume controlado, subtraindo a PEEP da Driving Pressure. O desfecho será avaliado em termos de incidência de driving pressure acima daquela associada a risco de lesão pulmonar (driving pressure maior ou igual a 15 cmH2O). Espera-se redução de 20% na incidência desse desfecho.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the recruitment maneuver associated with PEEP titration will reduce the incidence of patients requiring supplementary oxygen in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) by 10% when compared to the other 2 study groups.

  pt-br

  Espera-se que manobra de recrutamento associada a titulação da PEEP reduza em 10% a incidência de pacientes que necessitaram de oxigênio suplementar na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) quando comparados com os outros dois grupos de estudo.

  en

  It is expected that the recruitment maneuver associated with PEEP titration will reduce the incidence of patients requiring supplementary oxygen upon discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) by 20% when compared to the other 2 study groups.

  pt-br

  Espera-se que manobra de recrutamento associada a titulação da PEEP reduza em 20% a incidência de pacientes que necessitaram de oxigênio suplementar no momento de alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) quando comparados aos dois outros grupos de estudo.

  en

  It is expected that the recruitment maneuver associated with PEEP titration will reduce the incidence of postoperative pulmonary complications by 5% (included clinical diagnoses (pneumonia, bronchospasm, and/or acute respiratory distress syndrome), radiological diagnoses (presence of any degree or location of atelectasis,pneumothorax, and/or pleural effusion, and therapies for respiratory insufficiency (>1 day after end of surgery) supplemental oxygen, postoperative noninvasive ventilation (new to the patient or extended in time compared with the patient’s routine use), and/or reintubation with postoperativemechanical ventilation) during hospitalization when compared to the other 2 study groups.

  pt-br

  Espera-se que a manobra de recrutamento associada à titulação da PEEP reduza a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em 5% (incluindo diagnósticos clínicos como pneumonia, broncoespasmo e/ou síndrome do desconforto respiratório agudo, diagnósticos radiológicos como presença de qualquer grau ou localização de atelectasia, pneumotórax e/ou derrame pleural, e terapias para insuficiência respiratória (>1 dia após o fim da cirurgia) como oxigênio suplementar, ventilação não invasiva pós-operatória (nova para o paciente ou prolongada em comparação com o uso habitual do paciente) e/ou reintubação com ventilação mecânica pós-operatória) durante a hospitalização quando comparado aos outros 2 grupos de estudo.

  en

  It is expected that the recruitment maneuver associated with PEEP titration will increase by 20% the total dose of vasopressor used intraoperatively, measured in milligrams of metaraminol administered from intubation to extubation, with a standardized 0.5 mg bolus whenever the mean arterial pressure is below 65 mmHg when compared to the other 2 study groups.

  pt-br

  Espera-se aumento de 20% a dose total de vasopressor utilizada no intraoperatório, medida em miligramas de metaraminol administradas desde a intubação até a extubação, com um bolus padronizado de 0,5 mg sempre que a pressão arterial média estiver abaixo de 65 mmHg quando comparados aos outros dois grupos de estudo.

  en

  It is expected that the recruitment maneuver associated with PEEP titration will reduce by 1 day the length of hospital stay, measured in days from the beginning of the surgery until hospital discharge when compared to the other 2 study groups.

  pt-br

  Espera-se que a manobra de recrutamento associada à titulação da PEEP reduza em 1 dia o tempo de internação hospitalar, medido em dias desde o início da cirurgia até a alta hospitalar quando comparados aos dois outros grupos de estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Saullo Queiroz Silveira
  • • Address: Avenida Doutor Arnaldo, 455 - Sala 4107
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +55(11)931507166
  • Email: saulloqs@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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