RBR-5t96cx6 Auriculotherapy for Sexual Function in Menopausal women

Date of registration: 05/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-4471

• Public title:

  en

  Auriculotherapy for Sexual Function in Menopausal women

  pt-br

  Auriculoterapia para Função Sexual de mulheres na Menopausa

• Scientific acronym:

  en

  pt-br

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.086.931
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • 80282324.6.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Climacteric

  pt-br

  Climatério

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.663 Sexual Health

  pt-br

  N01.400.663 Saúde Sexual

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.157 Climacteric

  pt-br

  G08.686.157 Climatério

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, single-blind clinical study in which only the participants will be segregated from the allocation group. The sample will be made up of women aged between 40 and 65, with a score of less than or equal to 23 (which indicates the presence of sexual dysfunction in climacteric women) on the scores of the Female Sexual Functioning Index monitored at the Antonina Caeté Pedrosa Primary Health Care Unit, Mombaça, Ceará. We will consider a sample of 114 women who will be allocated into 3 groups, composed of 38 women in each group: Experimental Protocol Group (GEA) in which auriculotherapy points will be used Posterior pituitary gland; External genitalia; Internal genitalia; Hip and Master shoulder; Experimental Group Without Protocol (GEB) 5 out of 13 previously established auricular points will be chosen Sexual desire; (Ovaries. E; Ovaries.C.; Uterus.C; Uterus.E; Zero Point; Arousal Point; Shen Men; Brain; Autonomic Sympathetic; Endocrine; Master Oscillation; and Kidney. The five points will be chosen using the auricular palpation method and Placebo Group (GP) HandF2; Elbow; Wrist; HandF3; and Knee. Mustard seeds will be used in six auriculotherapy sessions with an interval of three days for the three groups. The Menopause Assessment Scale and the Female Sexual Quality of Life Questionnaire will also be applied before the first auriculotherapy session and three days after the last session. The women who make up the sample will be randomly allocated to the three groups by blocks, to ensure equitable distribution between the three groups. In this sense, proportional random allocation between the three groups will be carried out by drawing participants using the online software Research Randomizer (www.randomizer.org)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado por placebo, simples-cego em que apenas as participantes serão segadas em relação ao grupo de alocação. A amostra será composta por mulheres entre 40 a 65 anos, com pontuação menor ou igual a 23 (que indicam presença de disfunção sexual em mulheres no climatério, nos escores do Índice de Funcionamento Sexual Feminino acompanhadas na Unidade de Atenção Primária a Saúde Antonina Caeté Pedrosa, Mombaça, Ceará. Considera-se uma amostra de 114 mulheres que serão alocadas em 3 grupos, compostos por 38 mulheres em cada grupo: Grupo Experimental Protocolo (GEA) no qual serão usados pontos de auriculoterapia Hipófise posterior; Genitália Externa; Genitália Interna; Quadril e Ombro Mestre; Grupo Experimental Sem Protocolo (GEB) serão escolhidos 5 entre 13 pontos auriculares previamente estabelecidos Desejo Sexual; (Ovários.E; Ovários.C.; Útero.C; Útero.E; Ponto Zero; Ponto Excitação; Shen Men; Cérebro; Simpático Autônomo; Endócrino; Mestre Oscilação; e Rim sendo a escolha dos cinco pontos ocorrerá através do método de palpação auricular e Grupo Placebo (GP) MãoF2; Cotovelo; Pulso; MãoF3; e Joelho. Serão utilizadas as sementes de mostarda em seis sessões de auriculoterapia com o intervalo de três dias para os três grupos. Também será aplicada a Escala de Avaliação da Menopausa e a o Questionário de Qualidade Vida Sexual Feminina antes da primeira sessão de auriculoterapia e três dias após ultima sessão. As mulheres que fizerem parte da amostra serão distribuídas aleatoriamente entre os três grupos por blocos, para garantir distribuição equitativa entre os três grupos. Nesse sentido, será realizada alocação randômica proporcional entre os três partir do sorteio das participantes através do software on-line Research Randomizer (www.randomizer.org)

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  114	F	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study will be developed with women between 40 and 65 years old, with a score less than or equal to 23 (which indicates the presence of FSD in women in menopause) in the Female Sexual Functioning Index (FSFI) scores, followed at the aforementioned UAPS Antonina Caeté Pedrosa in Mombaça, Ceará. The following inclusion criteria will be followed for sample selection: women between 40 and 65 years old; presenting cognitive capacity to respond to the variables of interest.

  pt-br

  O estudo será desenvolvido com mulheres entre 40 a 65 anos, com pontuação menor ou igual a 23 (que indicam presença de DSF em mulheres no climatério) nos escores do Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI), acompanhados na referida UAPS Antonina Caeté Pedrosa de Mombaça, Ceará. Para a seleção da amostra serão obedecidos os critérios de inclusão: mulheres entre 40 a 65 anos; apresentarem capacidade cognitiva para responder as variáveis de interesse.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be: injuries or inflammation in the ear; allergy to micropore tape; pregnant women; presence of mental disorders that compromise the collection of variables of interest. The criteria for discontinuation: participants who wished to stop their participation at any time during the research; presented reactions considered unpleasant related to the treatment; disagreed with the allocation of seeds in the protocol points; missed two or more sessions for any reason.

  pt-br

  Como critérios de exclusão serão apresentem ferimentos ou inflamações no pavilhão auricular; alergia à fita de micropore; gestantes; presença de transtornos mentais que comprometam a coleta das variáveis de interesse. Os critérios de descontinuidade: participantes que desejaram interromper sua participação em qualquer momento da pesquisa; apresentaram reações consideradas desagradáveis relativas ao tratamento; discordar da alocação das sementes nos pontos do protocolo; falta em duas ou mais sessões por qualquer motivo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After six auriculotherapy sessions, improvement in female sexual dysfunction determined through the Female Sexual Functioning Index is expected by at least 5% compared to pre-intervention scores

  pt-br

  Espera-se, após seis sessões de auriculoterapia, melhora da disfunção sexual feminina após seis sessões de auriculoterapia determinada através do Índice de Funcionamento Sexual feminino em pelo menos 5% comparados aos escores pré – intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  After six sessions of auriculotherapy, it is expected that the quality of sexual life, measured through the Female Sexual Life Quality Questionnaire, will improve by at least 5% compared to pre-intervention scores

  pt-br

  Espera-se, após seis sessões de auriculoterapia, melhora da qualidade de vida sexual e medidos através do Questionário de Qualidade Vida Sexual Feminina em pelo menos 5% comparados aos escores pré – intervenção

  en

  After six sessions of auriculotherapy, an improvement in the quality of climacteric symptoms measured using the Menopause Assessment Scale is expected by at least 5% compared to pre-intervention scores

  pt-br

  Espera-se, após seis sessões de auriculoterapia, melhora da qualidade dos sintomas no climatério medidos através da Escala de Avaliação da Menopausa em pelo menos 5% comparados aos escores pré – intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssica Pinheiro Carnaúba
  • • Address: R. Alexandre Baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(88)8188-5159
  • Email: jessicacarnauba91@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Jéssica Pinheiro Carnaúba
  • • Address: R. Alexandre Baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(88)8188-5159
  • Email: jessicacarnauba91@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Jéssica Pinheiro Carnaúba
  • • Address: R. Alexandre Baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(88)8188-5159
  • Email: jessicacarnauba91@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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