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RBR-5t8dbp Effect of Physical Training in Treadmills on stiffness of arteries of Diabetic patients


                                Date of registration:
                                
                                    08/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of Aerobic Training based on maximal fat oxidation on arterial stiffness in subjects diagnosed with Diabetes

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito de um Treinamento Aeróbio baseado no limiar de máxima oxidação de gordura na rigidez arterial em indivíduos diagnosticados com Diabetes

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1218-9966
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of Physical Training in Treadmills on stiffness of arteries of Diabetic patients
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do Treinamento Físico em Esteira na rigidez das artérias de pacientes Diabéticos
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    90754318.0.0000.5504
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.814.754
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da UFSCAR - Universidade Federal de São Carlos
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - PPGFt
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - PPGFt
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Type II Diabetes Mellitus
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes mellitus nao-insulino-dependente - sem complicacoes /Diabetes Mellitus Tipo II
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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Intervention group: 19 individuals who will do treadmill training for 12 weeks, 3 sessions of 50 minutes per week. Active control group: 19 individuals who will be instructed to walk from 150 to 160 minutes per week, as recommended by the ACSM, considering the exercise time of at least 30 minutes and not remaining more than two consecutive days without performing it. Two visits will be made before the beginning of the training: blood collection (glycemia and fasting insulinemia; Homeostasis Model - HOMA; glycosylated hemoglobin - HbA1; total cholesterol and fractions and triglycerides); initial evaluation and assessment of body composition (four-pole bioimpedance - InBody 770); Limited cardiopulmonary exercise test (TEPC) test and assessment of arterial stiffness. This evaluation will be done pre- and post-training period and in the sixth week of training. The TECP will be carried out on a treadmill and the oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide production (VCO2) will be recorded, which will be used to identify the maximum fat oxidation limit (FATmax). The calculation of FATmax = 1.6946 VO2 - 1.7012 VCO2 will be determined by the highest value at the stage where the respiratory quotient is less than 1.
The arterial stiffness will be evaluated by measuring the pulse wave velocity (VOP) and pulse wave (AOP), which will include measures of systolic and central diastolic blood pressure (SBP and DBP, respectively) and central pulse pressure) to obtain the amplification index. (IAx).
    
                                                
    
                                                
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    Grupo intervenção: 19 indivíduos que farão o treinamento em esteira por 12 semanas, 3 sessões de 50 minutos por semana. Grupo controle ativo: 19 indivíduos que serão instruídos a realizar caminhada de 150 a 160 minutos por semana, como recomendado pelo ACSM, considerando o tempo de exercício de, no mínimo, 30 minutos e não ficando mais de dois dias seguidos sem realizá-lo. Serão realizadas duas visitas antes do início do treinamento: coleta de sangue (glicemia e insulinemia de jejum; Avaliação do Modelo de Homeostase - HOMA; hemoglobina glicosilada - HbA1; colesterol total e frações e triglicérides); avaliação inicial e avaliação da composição corporal (bioimpedância de quatro pólos - InBody 770); Teste de teste de exercício cardiopulmonar (TEPC) limitado e avaliação da rigidez arterial. Esta avaliação será feita pré e pós-período de treinamento e na sexta semana de treinamento. O TECP será realizado em esteira e o consumo de oxigênio (VO2) e produção de dióxido de carbono (VCO2) será registrado, o qual será utilizado para identificar o limite máximo de oxidação de gordura (FATmax). O cálculo do FATmax = 1,6946 VO2 - 1,7012 VCO2 será determinado pelo maior valor no estágio em que o quociente respiratório for menor que 1. 
A rigidez arterial será avaliada pela medida da velocidade da onda de pulso (VOP) e onda de pulso (AOP), que incluirá medidas da pressão arterial sistólica e diastólica central (PAS e PAD, respectivamente) e pressão de pulso central) para obter o índice de amplificação. (IAx).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Physical Therapy Modalities
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        09/03/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            08/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                38
                                                -
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                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals diagnosed with type 2 diabetes of both sexes; from 40 to 60 years of age; who do not exercise vigorously at maximal and frequency greater than or equal to three times a week and who agree to participate in the study and sign the term of free and informed consent.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos diagnosticados com Diabetes tipo 2; de ambos os sexos; de 40 a 60 anos; que não façam exercício físico com intensidade de vigorosa a máxima e frequência maior ou igual a três vezes na semana e que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals with a history of clinically proven cardiopathy or examination; uncontrolled arterial hypertension; musculoskeletal or respiratory disorders; cognitive disturbances that prevent the understanding of the experimental procedure; pregnant women; smokers; alcoholics or users of non-licit drugs.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos com história de cardiopatia comprovada clinicamente ou por meio de exames; hipertensão arterial não controlada, distúrbios musculoesqueléticos ou respiratórios; distúrbios cognitivos que impeçam a compreensão do procedimento experimental; gestantes; tabagistas; etilistas ou usuários de drogas não lícitas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected that after the training the individuals present a reduction of the arterial stiffness, verified by means of the analysis of the pulse wave velocity of the peripheral artery obtained via transcutaneous by the SphygmoCor® apparatus.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se que após o treinamento os indivíduos apresentem redução da rigidez arterial, verificada por meio da análise da velocidade da onda de pulso da artéria periférica obtida via transcutânea pelo aparelho SphygmoCor®. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of the percentage values ??of body water, muscle mass, bone and total and segmental fat, visceral fat and basal metabolic index obtained by the InBody770 tetrapolar bioimpedance balance.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Redução dos valores percentuais de água corporal, massa muscular, óssea e de gordura total e segmentar, gordura visceral e índice metabólico basal obtidos pela balança de bioimpedância tetrapolar InBody770.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Renata  Gonçalves Mendes
                                                
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                                                            Rodovia Washington Luiz Km 235
                                                        
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                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13.565-90
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 16 3306-6704
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renata  Gonçalves Mendes
                                                
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                                                            Rodovia Washington Luiz Km 235
                                                        
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                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
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                                                    +55 16 3306-6704
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Renata  Gonçalves Mendes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luiz Km 235
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13.565-90
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 16 3306-6704
                                                
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                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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