RBR-5t6bd9 Clinical evaluation of dental bleaching with violet LED

Date of registration: 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1212-9240

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of dental bleaching with violet LED

  pt-br

  Avaliação clínica do clareamento dental com luz violeta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 72879717.7.0000.5418 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.294.061
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth discoloration, Dentin Sensitivity

  pt-br

  Descoloração Dental, Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty patients will be randomly distributed in each of the 5 groups, not having active control once the comparison will be performed among bleaching with or without light groups. The groups are: 1) 10 appoitments of 20-min Violet LED application with consecutive 30-s intervals; 2) 3 appoitments of of 20-min Violet LED application with consecutive 30-s intervals associated with 35% hydrogen peroxide; 3) 3 appoitments of of 20-min Violet LED application with consecutive 30-s intervals associated with 37% carbamida peroxide; 4) 3 appoitments of 35% hydrogen peroxide application for 30 minutes with no light activation; 5) 3 appoitments of 37% carbamide peroxide application for 30 minutes with no light activation. Three to seven-day intervals will be done among sessions as per manufacturers instructions and data in the literature.

  pt-br

  Em cada um dos 5 grupos serão incluídos 20 voluntários de maneira aleatória, sendo que não há controle ativo, uma vez que a comparação dar-se-á entre os clareamentos com e sem luz. Os grupos experimentais são: 1) 10 consultas para aplicação de LED violeta (20 repetições de 1 min com intervalos consecutivos de 30 segundos); 2) 3 consultas para aplicação de LED violeta (20 repetições de 1 min com intervalos consecutivos de 30 segundos) associado ao gel de peróxido de hidrogênio 35%; 3) 3 consultas para aplicação de LED violeta (20 repetições de 1 min com intervalos consecutivos de 30 segundos) associado ao gel de peróxido de carbamida 37%; 4) 3 consultas para aplicação do gel de peróxido de hidrogênio 35% por 30 minutos sem luz associada; 5) 3 consultas para aplicação do gel de peróxido de carbamida 37% por 30 minutos sem luz associada. Haverá intervalo entre as consultas de 3 a 7 dias conforme recomendação de fabricantes e dados na literatura.

• Descriptors:

  en

  D27.720.642.315 Bleaching Agents

  pt-br

  D27.720.642.315 Clareadores

  es

  D27.720.642.315 Blanqueadores

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	60 -

• Inclusion criteria:

  en

  Sign Informed Consent Form; agree to not participate of any other clinical trial during this study; present good general and oral condition; have not been undergoone dental bleaching over the last 3 years or to present shade higher than A2 (vita SCALE); teeth submitted to dental bleaching with vitality; not present any edentulous space between premolars in both arches; upper right central incisor and canine must present shade higher than A2; the participant must be over 18 and under 60 years old.

  pt-br

  Fornecer consentimento escrito e assinado; concordar em não participar de outro estudo clínico durante o curso do projeto; apresentar boa saúde geral e oral; não ter sido submetido à clareamento dental nos últimos 3 anos ou que tenha sido submetido nos últimos 3 anos, mas que apresente dentes mais escuros que a cor A2; ter os dentes em questão vitais ); não ter espaço edêntulo entre os pré-molares de cada arcada (superior e inferior); o incisivo central e o canino superior direito deve ser classificado como cor A2 ou mais escuro; idade (ter mais de 18 anos e menos de 60 anos).

• Exclusion criteria:

  en

  Be participating of another clinical trial; not agree to afford for the displacement until the Dental School; present dental caries or gengivitis after clinical examination; present any allergy to one of the materials used in the clinical procedures for bleaching and mineral content analysis; not be able to attend all the appoitments necessary until the end of the treatment; patients with cracks on the teeth that will receive bleaching, once this could enhance tooth sensitivity; present upper right central incisor and canine brighter than A2; present wide restorations on the teeth that will be bleached.

  pt-br

  Estiver participando de outra pesquisa clínica; não concordar em arcar com o custo do deslocamento até à FOP-UNICAMP caso não tenha outra atividades já pré-agendadas para o mesmo dia da consulta de clareamento; apresentar-se com alguma condição médica ou oral pré-existente que o investigador/examinador julgue poder colocar o indivíduo em risco durante o estudo; apresentar reação adversa aos materiais utilizados ou história médica ou dental que possa interferir no andamento do estudo; não puder comparecer às consultas; os dentes em questão apresentarem-se com trincas ou outros defeitos que possam aumentar o risco de toxicidade pulpar; estiver sob tratamento ou ter necessidade de tratamento periodontal ou de doença cárie; ter os dentes mais claros do que a cor A2; possuir amplas restaurações nos dentes que receberão o clareamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: It is expected that color change will be higher in gel associated or not with Violet light in relation to the only-light group. However, no difference is awaited among groups with peroxide gels associated or not with the Violet LED. Difference on color alteration before and after bleaching obtained by means of a hand sprectophotometer among groups, which use different bleaching protocols. Data will be transformed in delta E values obtained using CIE*L*a*b system.

  pt-br

  Desfecho esperado: que a mudança de cor seja superior nos grupos que utilizem gel com ou sem luz violeta em relação ao grupo que utiliza apenas luz. Entretanto, espera-se que não haja diferença no resultado entre os grupos que utilizam apenas géis clareadores e os que associam géis clareadores à luz violeta. Método: diferença na alteração de cor dos dentes antes e após o clareamento obtida por espectrofotômetro manual) entre os grupos, que utilizam diferentes protocolos clareadores. Os dados serão transformados em valores de delta E (calculado a partir dos valores do sistema CIE*L*a*b).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: Intensity of tooth sensitivity after bleaching protocols used in the study. It is expected that sensitivity will be more intense in the groups using hydrogen rather than carbamide peroxide. No intensification of the sensitivity is expected when the light is associated with the gel in comparison to the only-gel groups. The volunteers will mark the intensity of sensitivity during bleaching and the interval among sessions in a 0 to 10 visual analogical scale. This numbers will be used to quantify the outcomes of each group, obtaining an average for the during-session values and another one for the intervals.

  pt-br

  Desfecho esperado: que a intensidade da sensibilidade seja maior nos grupos com peróxido de hidrogênio em relação aos com peróxido de carbamida. Ainda, não se espera que o uso da luz aumente risco da sensibilidade em relação ao uso apenas dos géis clareadores. Método: os voluntários marcarão em uma escala visual analógia (EVA) a intensidade da dor de 0 a 10 durante a consulta e na sessão seguinte farão o mesmo sobre a experiência durante o intervalo das sessões clareadoras. Os números marcados na escala por cada paciente serão utilizados para quantificar o desfecho de cada grupo, sendo obtida uma média para os valores durante a sessão e outra média para os valores entre as sessões.

  en

  Expected outcome: do not present enamel mineral content difference among bleaching protocols. Methods: upper right premolar will be submitted to microbiopsy, which consists in the application of a demineralizing solution that will be collected and analyzed under spectrophotometry to calculate concentrations of calcium and phosphate. The values will be compared among initial and final collection, before and after bleaching respectively.

  pt-br

  Desfecho esperado: não haver diferença no conteúdo mineral do esmalte dental dos dentes submetidos aos diferentes protocolos clareadores. Método: o primeiro pré-molares esquerdo de cada paciente será submetido à técnica de microbiópsia, onde haverá aplicação de solução desmineralizadora, essa mesma será coletada e avaliada por espectrofotometria para verificação da concentração de cálcio e fosfato. Os valores de cálcio e fosfato serão comparados entre a coleta inicial e final, antes e após o clareamento respectivamente.

  en

  Expected outcome: relapse of tooth color regardless the group after annual follow-ups. Methods: patients will be annually re-called to color evaluation by means of a hand spectrophotometer using CIE*L*a*B system. Delta E values will be annually compared to delta E obtained after bleaching.

  pt-br

  Desfecho esperado: haver escurecimento dental independentemente do grupo após períodos anuais de avaliação. Método: os pacientes serão chamados uma vez por ano para avaliação da cor por meio de espectrofotômetro manual com base no sistema CIE*L*a*b. Os valores de delta E serão anualmente comparados com os valores de delta E obtidos após o clareamento.

Contacts

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  • Full name: Matheus Kury Rodrigues
  • • Address: Av. Limeira, 901
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13400-330
  • Phone: +55-19996512112
  • Email: matheuskury@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
  • Full name: Vanessa Cavalli Gobbo
  • • Address: Av. Limeira, 901
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 14300-330
  • Phone: +55-19996512112
  • Email: vcavalli@yahoo.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   
• Scientific contact
  • Full name: Erica Eiko Wada
  • • Address: Av. Limeira, 901
    • City: Piracicaba / Brazil
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  • Phone: +55-11970294679
  • Email: erica.wada@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
  • Full name: Matheus Kury Rodrigues
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Additional links:

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