RBR-5t582g Comparison of Body warming devices and clinical outcomes after Heart Surgery: randomized Clinical Trial

Date of registration: 07/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-5500

• Public title:

  en

  Comparison of Body warming devices and clinical outcomes after Heart Surgery: randomized Clinical Trial

  pt-br

  Comparação dos Métodos de Aquecimento do Corpo e desfechos clínicos depois da cirurgia do coração: ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65332117.3.0000.5505- CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.0626.41
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 65332117.3.3001.5462-CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.114.325
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypothermia; Rewarming; Cardiac Surgery; Cardiopulmonary Bypass; Hemorrhage

  pt-br

  Hipotermia; Reaquecimento; Cirurgia Cardíaca; Ponte Cardiopulmonar;Hemorragia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group (IG): 95 hypothermic patients verified by Tympanic temperature below 36 ° C and greater than 32 ° C warmed with heating thermal blanket with forced air warming circulation at admmission in postoperative intensive care unit post cardiopulmonar baypass surgery, the underbody for forced air circulation heated underbody model will be positioned under the patient's body and will be maintained with the heat generator at 38 °C Control Group (CG): 95 Hypothermic patients verified by Tympanic temperature below 36 ° C and greater than 32 °submitted to conventional heating with 1 cotton sheet overlaid by 1 wool blanket when admitted at postoperative intensive care unit.

  pt-br

  Grupo Intervenção GI: composto por 95 pacientes hipotérmicos, com temperatura timpânica maior que 32ºC e menor que 36°, aquecidos com manta térmica com circulação de ar forçado aquecido na admissão da unidade de terapia intensiva após cirurgia de revascularização do miocárdio com uso de circulação extra corpórea, a manta para a circulação de ar forçado aquecido modelo underbody será posicionada sob o corpo do paciente e será mantida com o gerador de calor na temperatura de 38°C Grupo Controle GC: composto por 95 pacientes hipotérmicos, com temperatura timpânica maior que 32ºC e menor que 36°, submetidos ao aquecimento convencional com 1 lençol de algodão sobreposto por 1 cobertor de lã na admissão da unidade de terapia intensiva após cirurgia de revascularização do miocárdio com uso de circulação extra corpórea

• Descriptors:

  en

  E02.891 Rewarming

  pt-br

  E02.891 Reaquecimento

  es

  E02.891 Recalentamiento

  en

  E02.760.731 Perioperative Care

  pt-br

  E02.760.731 Assistência Perioperatória

  es

  E02.760.731 Atención Perioperativa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  190	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years or older; submitted to elective coronary artery bypass grafting with Cardiopulmonary bypass; Intensive Care unit admission temperature below 36 ° C and greater than 32 ° C.

  pt-br

  Idade maior ou igual a 18 anos; submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com utilização de circulação extracorpórea; temperatura de admissão na unidade de terapia intensiva menor que 36°C e maior que 32°C.

• Exclusion criteria:

  en

  Other surgical corrections associated with coronary artery bypass grafting with Cardiopulmonary bypass; use of circulatory support devices, intra-aortic Balloon Counterpulsation; extracorporeal membrane oxygenation ; ventricular percutaneous circulatory assistance previus cardiac surgery; patients with chronic renal disease; intraoperative cardiac arrest, immunosuppressed patients; acquired or hereditary coagulation disorders; liver disease

  pt-br

  Outras correções cirúrgicas associadas à cirurgia de revascularização do miocárdio; utilização de dispositivos de suporte circulatório; balão intra aórtico; oxigenação extracorpórea por Membrana; dispositivo de assistência circulatória percutânea ao ventrículo; cirurgia cardíaca prévia; pacientes transplantados; Doença renal Crônica; Parada Cardíaca intraoperatório; Imunossuprimidos; distúrbios de coagulação adquiridos ou hereditários; doença hepática

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Excessive bleeding in the immediate postoperative period, measured by the sum of the debit of all thoracic drains from the moment of arrival to intensive care unit, every hour for 24 hours. The outcome will be considered present if the sum of the chest drainage flow rates is greater than or equal to 150mL / h at any time or part of the hour.

  pt-br

  Sangramento excessivo no pós-operatório imediato, medido por meio da soma dos débitos de todos os drenos torácicos a partir da chegada na unidade de terapia intensiva com intervalo de medidas a cada 1 hora durante 24 horas. O desfecho será considerado presente se a soma dos débitos dos drenos do tórax forem maior ou igual a 150mL/h em qualquer hora ou parte de hora.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcomes 1: Perioperative myocardial infarction Type 5 in the immediate postoperative period; myocardial infarction associated with miocardial reavascularization surgery verified when the measurement of the ischemic marker troponin in the blood ten times over the reference value, associated with another 1 of the following criteria: new pathological Q waves or new left bundle branch block verified on the electrocardiogram; echocardiogram with new segmentar changes;Angiographic confirmation of new native-bed graft occlusions.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Infarto do miocárdio perioperatório do tipo 5 no pós operatório imediato;infarto do miocárdio associado a cirurgia de revascularização do miocárdio, verificado quando a medida do marcador isquêmico troponina no sangue está dez vezes maior que o valor de referência associado com mais 1 dos seguintes critérios:novas ondas Q patológicas ou novo bloqueio de ramo esquerdo verificado no eletrocardiograma; ecocardiograma com novas alterações seguimentares;confirmação angiográfica de novas oclusões de enxerto de leito nativo.

  en

  Expected outcomes 2: Heart Arrhythmias in the immediate postoperative period;medical diagnosis of atrial fibrillation; atrial flutter, supraventricular tachyarrhythmias; tachycardia;ventricular fibrillation; Bradiarrhythmias verified during cardiac monitoring and confirmed by 12 lead electrocardiogram within 24 hours of admission.

  pt-br

  Desfecho esperado 2:Arritmias Cardíacas no pós operatório imediato, diagnóstico médico de fibrilação atrial;flutter atrial, taquiarritmias supraventriculares, taquicardia; fibrilação ventricular; bradiarritmias verificadas durante a monitorização cardíaca e confirmada por meio do eletrocardiograma de 12 derivações nas primeiras 24 horas a partir da admissão.

  en

  Expected outcomes 3: Blood Transfusion;transfusion of blood or blood components such as: packed red blood cells; fresh frozen plasma; platelet concentrate; cryoprecipitate and factor VIIa within 24 hours of admission.

  pt-br

  Desfechos esperado 3: Transfusões Sanguíneas;transfusão de sangue, hemoderivados e hemocomponentes por via endovenosa tais como: concentrado de hemácias; plasma fresco congelado; concentrado de plaquetas;crioprecipitado e fator VIIa nas primeiras 24 horas a partir da admissão.

  en

  Expected outcomes 4: Immediate postoperative tympanic temperature behavior, verified by tympanic temperature measurements with intervals of measurements every 15 minutes in the first hour and after this period every 1 hour for 24 hours after paciente admission in intensive care unit

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Comportamento da temperatura timpânica no pós operatório imediato, verificado por meio das medidas de temperatura timpânica com intervalos de medidas a cada 15 minutos na primeira hora e após este período a cada 1 hora durante 24 horas após admissão do paciente na unidade de terapia intensiva.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Silva de Macêdo Bezerra
  • • Address: Av.Dr. Dante Pazzanese n.500, Vila Mariana
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04012-909
  • Phone: +55-011-50856479
  • Email: amandabezerra19@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Amanda Silva de Macêdo Bezerra
  • • Address: Av.Dr. Dante Pazzanese n.500, Vila Mariana
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04012-909
  • Phone: +55-011-50856479
  • Email: amandabezerra19@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
   
• Site contact
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  • Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
   

Additional links:

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