RBR-5szbt9 Effects of physical exercise in the treatment to stop smoking

Date of registration: 03/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-2721

• Public title:

  en

  Effects of physical exercise in the treatment to stop smoking

  pt-br

  Efeitos do exercício físico no tratamento para parar de fumar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 51340615.6.0000.5402
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.447.364
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista - FCT/UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista - FCT/UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista - FCT/UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  smoking, smokers, cessation of tobacco use

  pt-br

  tabagismo, tabagistas, abandono do uso do tabaco

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 30 smokers of both sexes, invited from the local media and who meet the following inclusion criteria: (1) smoking at least 10 cigarettes / day; (2) age between 18 and 60 years; (3) clinically stable individuals with no change in medications for at least 30 days. The exclusion criteria will be: (1) pre-existing chronic cardiorespiratory diseases (arrhythmias, uncontrolled hypertension, chronic cough, chronic bronchitis, pulmonary emphysema or FEV1 / FVC <70%); (2) individuals with pathological conditions that prevent the performance of physical exercise (orthopedic or neurological diseases); (3) an individual with another pathological condition that may influence the systemic inflammatory process (metabolic or rheumatic diseases); (4) use of nicotine replacement medications and / or antidepressants as an aid in smoking cessation; (5) Abuse of alcohol; (6) pregnant women current or intending to become pregnant during the exercise protocol; and (7) participants from another systematic exercise program for at least 20 minutes a day, three days a week for three months.  Control Group: A protocol adopted by previous studies using the strategies and therapeutic approaches proposed by the National Cancer Institute (INCA) will be used. The program happens in a group consisting of about 20 people. There are 22 meetings of approximately one hour each. There will be eight meetings, twice a week; followed by two, once a week; a biweekly meeting; and, lastly, as a form of maintenance, eleven monthly meetings until they complete one year of abstinence. The meetings will be composed of educational lectures, in the format of lectures with audio-visual assistance, addressing topics pertinent to the cessation and proposed by INCA, conducted by an interventionist previously prepared, largely by physiotherapists. This stage is a preparatory phase and guidelines for the day of absolute cessation (at the beginning of the treatment the smokers will be informed about a date to stop pre-established smoking).    Aerobic Group: Participants will be submitted to a protocol of aerobic training of moderate to vigorous intensity in treadmill, with duration of 15 weeks, with frequency of three weekly sessions of approximately 60 minutes. At each session, participants will complete 5-10 minutes of warm-up and around 30-45 minutes of exercise. The training will be prescribed through the results of the cardiopulmonary exercise test. Before the beginning of the exercise, a basic approach (15-20 minutes) will be performed in relation to smoking cessation, composed of the same themes exposed to the CG, however, in a brief manner. Both groups will receive drug therapy after undergoing a specialized doctor. This is a randomized clinical trial, in which both groups will initially perform an evaluation process over three non-consecutive days. All participants will be randomly allocated to the groups, which will happen by drawing in brown envelopes. The first day of evaluation will consist of anamnesis, obtaining personal identification data, anthropometric data, investigation of smoking history and clinical criteria of physical dependence on nicotine and preexisting comorbidities (Annex II). Questionnaires related to: physical activity level assessment (BAECKE, Annex III), quality of life (SF-36, Annex IV) and Fagerstrom Test to assess the degree of nicotine dependence (Fagerstrom Test, Annex V) , anxiety and depression measure (HADS, Annex VI), subjective anxiety scale (SUDS, Annex VII), socioeconomic profile (Annex VIII), degree of motivation of Prochaska and Diclemente (Annex IX), respiratory symptoms questionnaire European Community Respiratory Health Survey (ECRHS, Annex X). Finally, spirometry will be performed for nonconfirmation of obstructive and / or restrictive pictures. On the second day of evaluation, Bioimpedance will be performed. After that, the Saccharin Time Test (TTS) will be performed and the cardiopulmonary test (VO2) will be performed to determine the maximum oxygen consumption and the aerobic training prescription. The sample will be composed of 30 smokers of both sexes, invited from the local media and who meet the following inclusion criteria: (1) smoking at least 10 cigarettes / day; (2) age between 18 and 60 years; (3) clinically stable individuals with no change in medications for at least 30 days. The exclusion criteria will be: (1) pre-existing chronic cardiorespiratory diseases (arrhythmias, uncontrolled hypertension, chronic cough, chronic bronchitis, pulmonary emphysema or FEV1 / FVC <70%); (2) individuals with pathological conditions that prevent the performance of physical exercise (orthopedic or neurological diseases); (3) an individual with another pathological condition that may influence the systemic inflammatory process (metabolic or rheumatic diseases); (4) use of nicotine replacement medications and / or antidepressants as an aid in smoking cessation; (5) Abuse of alcohol; (6) pregnant women current or intending to become pregnant during the exercise protocol; and (7) participants from another systematic exercise program for at least 20 minutes a day, three days a week for three months.  Control Group: A protocol adopted by previous studies using the strategies and therapeutic approaches proposed by the National Cancer Institute (INCA) will be used. The program happens in a group consisting of about 20 people. There are 22 meetings of approximately one hour each. There will be eight meetings, twice a week; followed by two, once a week; a biweekly meeting; and, lastly, as a form of maintenance, eleven monthly meetings until they complete one year of abstinence. The meetings will be composed of educational lectures, in the format of lectures with audio-visual assistance, addressing topics pertinent to the cessation and proposed by INCA, conducted by an interventionist previously prepared, largely by physiotherapists. This stage is a preparatory phase and guidelines for the day of absolute cessation (at the beginning of the treatment the smokers will be informed about a date to stop pre-established smoking).    Aerobic Group: Participants will be submitted to a protocol of aerobic training of moderate to vigorous intensity in treadmill, with duration of 15 weeks, with frequency of three weekly sessions of approximately 60 minutes. At each session, participants will complete 5-10 minutes of warm-up and around 30-45 minutes of exercise. The training will be prescribed through the results of the cardiopulmonary exercise test. Before the beginning of the exercise, a basic approach (15-20 minutes) will be performed in relation to smoking cessation, composed of the same themes exposed to the CG, however, in a brief manner. Both groups will receive drug therapy after undergoing a specialized doctor. The initial evaluation will be composed of anamnesis consisting of identification data, smoking history, clinical criteria of physical dependence on nicotine, contact and pathological antecedents, presence of comorbidities and medications in use; Fagerstrom's test to assess the level of nicotine dependence; body composition; level of physical activity; socioeconomic profile and evaluation of the degree of motivation through the model used by Prochaska and DiClement (REF); In addition, the pulmonary function evaluation will be performed through the spirometry test for the disposal of individuals with possible chronic lung diseases. Abstinence: Abstinence will be checked by carbon monoxide in the exhaled air, after the stop day until the end of the intervention (15 weeks). If there are no carbon monoxide levels above 10ppm abstinence will be considered. Submaximal exertion test: The six-minute walk test (6MWT) will be performed to assess the ability of individuals to undergo submaximal exercise, according to the guidelines established by the American Thoracic Society. Cardiopulmonary test: In order to determine the maximal oxygen consumption (VO2) and aerobic exercise prescription, the participants of the study will undergo a cardiopulmonary test performed on a treadmill (Inbrasport ATL 2000, Inbrasport, Rio Grande do Sul, Brazil) with a initial velocity of 5.0 km / h and constant slope of 1%, with increments in speed of 5km / ha every 2 minutes. The test will be performed to exhaustion. A cardiologist will be present at the test and the following variables will be continuously monitored: heart rate, oxygen saturation of arterial blood, and ventilatory variables to be obtained through a gas analyzer. All participants will be required to meet at least 2 of the 3 criteria to determine the maximum VO2: (1) 90% of predicted maximum HR for age (220) (2) Respiratory quotient> 1.10.

  pt-br

  A amostra será composta por 30 tabagistas, de ambos os sexos, convidados a partir de divulgação na mídia local e que atendam os seguintes critérios de inclusão: (1) fumar no mínimo 10 cigarros/dia; (2) idade entre 18 a 60 anos; (3) indivíduos clinicamente estáveis, sem alterações em medicações por pelo menos 30 dias. Os critérios de exclusão serão os seguintes: (1) doenças cardiorrespiratórias crônicas pré-existentes (arritmias, hipertensão não controlada, tosse crônica, bronquite crônica, enfisema pulmonar ou VEF1/CVF <70%); (2) indivíduos com condições patológicas que venham impedir a realização de exercício físico (doenças ortopédicas ou neurológicas); (3) indivíduo com outra condição patológica que possa influenciar o processo inflamatório sistêmico (doenças metabólicas ou reumáticas); (4) uso de medicamentos para reposição de nicotina e/ou antidepressivos como auxílio na parada do fumo; (5) Uso abusivo de álcool; (6) mulheres grávidas atual ou que tenham a intenção de engravidar durante o protocolo de exercício; e (7) participantes de outro programa de exercício físico sistematizado, por pelo menos 20 minutos por dia, três dias semanais durante três meses. Grupo Controle: Será usado um protocolo adotado por estudos anteriores, que utiliza as estratégias e abordagens terapêuticas propostas pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA). O programa acontece em um grupo composto de cerca de 20 pessoas. São 22 reuniões de aproximadamente uma hora cada. Serão realizados oito encontros, duas vezes por semana; seguidos de dois, uma vez na semana; uma reunião quinzenal; e, por fim, como forma de manutenção, onze encontros mensais até completarem um ano de abstinência. As reuniões serão compostas de palestras educativas, no formato de aula expositiva com auxílio audiovisual, abordando temas pertinentes à cessação e propostos pelo INCA, conduzidas por um intervencionista previamente preparado, em grande parte por fisioterapeutas. Esta etapa é uma fase preparatória e de orientações para o dia da cessação absoluta (no inicio do tratamento os tabagistas serão comunicados com relação a uma data para parar de fumar pré-estabelecida). Grupo Aeróbico: Os participantes serão submetidos à um protocolo de treino aeróbico de intensidade moderada à vigorosa em esteira ergométrica, com duração de 15 semanas, com frequência de três sessões semanais de aproximadamente 60 minutos. Em cada sessão, os participantes completarão 5-10 minutos de aquecimento e em torno de 30-45 minutos de exercício. O treino será prescrito através dos resultados do teste de exercício cardiopulmonar. Antes do inicio da prática de exercício será realizada uma abordagem básica (15-20 minutos) com relação à cessação do tabagismo, composta pelos mesmos temas expostos ao GC, no entanto, de forma breve. Ambos os grupos receberão terapia medicamentosa, após passarem por um médico especializado. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, no qual ambos os grupos, inicialmente, realizarão um processo de avaliação, ao longo de três dias não consecutivos. Todos os participantes serão alocados nos grupos de forma aleatória, o qual acontecerá através de sorteio em envelopes pardos. O primeiro dia de avaliação consistirá em anamnese, com obtenção de dados de identificação pessoal, dados antropométricos, investigação de histórico tabagístico e critérios clínicos de dependência física à nicotina e Comorbidades pré-existentes (Anexo II). Será aplicado questionários referentes a: avaliação do nível de atividade física (BAECKE, Anexo III), qualidade de vida (SF-36, Anexo IV) e Teste de Fagerstrom para avaliar o grau de dependência a nicotina (Teste de Fagerstrom, Anexo V), medida da ansiedade e da depressão (HADS, Anexo VI), escala subjetiva de ansiedade (SUDS, Anexo VII), perfil socioeconômico (Anexo VIII), grau de motivação de Prochaska e Diclemente (Anexo IX), questionário de sintomas respiratórios European Community Respiratory Health Survey (ECRHS, Anexo X). Por fim, será realizada espirometria para não confirmação de quadros obstrutivos e/ou restritivos. No segundo dia de avaliação será realizada a Bioimpedância. Em seguida será realizado o Teste de Tempo da Sacarina (TTS) e logo após será realizado o teste cardiopulmonar (VO2) para determinação do consumo máximo de oxigênio e para a prescrição do treino aeróbico. No A amostra será composta por 30 tabagistas, de ambos os sexos, convidados a partir de divulgação na mídia local e que atendam os seguintes critérios de inclusão: (1) fumar no mínimo 10 cigarros/dia; (2) idade entre 18 a 60 anos; (3) indivíduos clinicamente estáveis, sem alterações em medicações por pelo menos 30 dias. Os critérios de exclusão serão os seguintes: (1) doenças cardiorrespiratórias crônicas pré-existentes (arritmias, hipertensão não controlada, tosse crônica, bronquite crônica, enfisema pulmonar ou VEF1/CVF <70%); (2) indivíduos com condições patológicas que venham impedir a realização de exercício físico (doenças ortopédicas ou neurológicas); (3) indivíduo com outra condição patológica que possa influenciar o processo inflamatório sistêmico (doenças metabólicas ou reumáticas); (4) uso de medicamentos para reposição de nicotina e/ou antidepressivos como auxílio na parada do fumo; (5) Uso abusivo de álcool; (6) mulheres grávidas atual ou que tenham a intenção de engravidar durante o protocolo de exercício; e (7) participantes de outro programa de exercício físico sistematizado, por pelo menos 20 minutos por dia, três dias semanais durante três meses. Grupo Controle: Será usado um protocolo adotado por estudos anteriores, que utiliza as estratégias e abordagens terapêuticas propostas pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA). O programa acontece em um grupo composto de cerca de 20 pessoas. São 22 reuniões de aproximadamente uma hora cada. Serão realizados oito encontros, duas vezes por semana; seguidos de dois, uma vez na semana; uma reunião quinzenal; e, por fim, como forma de manutenção, onze encontros mensais até completarem um ano de abstinência. As reuniões serão compostas de palestras educativas, no formato de aula expositiva com auxílio audiovisual, abordando temas pertinentes à cessação e propostos pelo INCA, conduzidas por um intervencionista previamente preparado, em grande parte por fisioterapeutas. Esta etapa é uma fase preparatória e de orientações para o dia da cessação absoluta (no inicio do tratamento os tabagistas serão comunicados com relação a uma data para parar de fumar pré-estabelecida). Grupo Aeróbico: Os participantes serão submetidos à um protocolo de treino aeróbico de intensidade moderada à vigorosa em esteira ergométrica, com duração de 15 semanas, com frequência de três sessões semanais de aproximadamente 60 minutos. Em cada sessão, os participantes completarão 5-10 minutos de aquecimento e em torno de 30-45 minutos de exercício. O treino será prescrito através dos resultados do teste de exercício cardiopulmonar. Antes do inicio da prática de exercício será realizada uma abordagem básica (15-20 minutos) com relação à cessação do tabagismo, composta pelos mesmos temas expostos ao GC, no entanto, de forma breve. Ambos os grupos receberão terapia medicamentosa, após passarem por um médico especializado. A avaliação inicial será composta de anamnese constituída por dados de identificação, histórico tabagístico, critérios clínicos de dependência física à nicotina, contato e antecedentes patológicos, presença comorbidades e medicações em uso; Teste de Fagerstrom para avaliação do nível de dependência a nicotina; composição corporal; nível de atividade física; perfil socioeconômico e avaliação do grau de motivação através do modelo utilizado por Prochaska e DiClement (REF); Além disso será realizada a avaliação da função pulmonar, através do teste de espirometria, para descarte de indivíduos com possíveis doenças pulmonares crônicas. Abstinência: A abstinência será verificada através do monóxido de carbono no ar exalado, após o dia de parada até o final da intervenção (15 semana). Caso não haja níveis de monóxido de carbono superiores a 10ppm a abstinência será considerada. Teste de esforço submáximo: O teste de caminhada de seis minutos (TC6”) será realizado para avaliar a capacidade dos indivíduos perante o exercício submáximo, sendo feito de acordo com as diretrizes estabelecidas pela American Thoracic Society. Teste cardiopulmonar: Para a determinação do consumo máximo de oxigênio (VO2) e prescrição do exercício aeróbico, os participantes do estudo serão submetidos a um teste cardiopulmonar realizado em esteira rolante (Inbrasport ATL 2000, Inbrasport, Rio Grande do Sul, Brasil) com uma velocidade inicial de 5,0 km/h e inclinação constante de 1%, com incrementos na velocidade de 5km/h a cada 2 minutos. O teste será realizado até a exaustão. Um médico cardiologista estará presente no teste e as seguintes variáveis serão monitoradas continuamente: frequência cardíaca, saturação de oxigênio do sangue arterial, e variáveis ventilatórias que serão obtidas através de um analisador de gases. Todos os participantes serão obrigados a cumprir pelo menos 2 dos 3 critérios para determinar o VO2 máximo: (1) 90% da FC máxima prevista para a idade (220-idade) (2) Quociente respiratório >1,10.

• Descriptors:

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Eligible participants should meet the following inclusion criteria: smoking at least 10 cigarettes / day; age between 18 and 60 years; clinically stable individuals with no change in medications for at least 30 days; desire to stop smoking.

  pt-br

  Os participantes elegíveis deveriam preencher os seguintes critérios de inclusão: fumar no mínimo 10 cigarros/dia; idade entre 18 a 60 anos; indivíduos clinicamente estáveis, sem alterações em medicações por pelo menos 30 dias; desejo em parar de fumar.

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers who have pre-existing chronic cardiorespiratory diseases (arrhythmias, uncontrolled hypertension, chronic cough, chronic bronchitis, pulmonary emphysema or FEV1 / FVC <70%); individuals with pathological conditions that prevent the performance of physical exercise (orthopedic or neurological diseases); individuals with another pathological condition that may influence the systemic inflammatory process (metabolic or rheumatic diseases); use of nicotine replacement drugs and / or antidepressants as an aid in smoking cessation; Alcohol abuse; pregnant women current or intending to become pregnant during the exercise protocol; and participants from another systematic exercise program for at least 20 minutes a day, three days a week for three months.

  pt-br

  Fumantes que tenham doenças cardiorrespiratórias crônicas pré-existentes (arritmias, hipertensão não controlada, tosse crônica, bronquite crônica, enfisema pulmonar ou VEF1/CVF <70%); indivíduos com condições patológicas que venham impedir a realização de exercício físico (doenças ortopédicas ou neurológicas); indivíduos com outra condição patológica que possa influenciar o processo inflamatório sistêmico (doenças metabólicas ou reumáticas); uso de medicamentos para reposição de nicotina e/ou antidepressivos como auxílio na parada do fumo; Uso abusivo de álcool; mulheres grávidas atual ou que tenham a intenção de engravidar durante o protocolo de exercício; e participantes de outro programa de exercício físico sistematizado, por pelo menos 20 minutos por dia, três dias semanais durante três meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Abstinence, evaluated by carbon monoxide in the exhaled air, less than 10 ppm.

  pt-br

  Abstinência, avaliada por meio do monoxido de carbono no ar exalado, menor que 10 ppm.

• Secondary outcomes:

  en

  Improved cardiorespiratory fitness, as measured by the Cardiopulmonary Exercise Testing; Improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire; Increased level of physical activity, assessed by the Baecke questionnaire;

  pt-br

  Melhora da aptidão cardiorrespiratória, avaliada pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar; Melhora da qualidade de vida, avaliada pelo questionário SF-36; Aumento do nível de atividade física, avaliado por meio do questionário Baecke;

Contacts

• Public contact
   
• Scientific contact
   
• Site contact
   

Additional links:

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