RBR-5syg5gk Assessment of possible effects of manual therapy on the nervous system

Date of registration: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-6466

• Public title:

  en

  Assessment of possible effects of manual therapy on the nervous system

  pt-br

  Avaliação dos possíveis efeitos da terapia manual sobre o sistema nervoso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.472.799
    Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa da Universidade Federal do ABC
  • 58425822.0.0000.5594
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do ABC
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do ABC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neuromuscular Manifestations

  pt-br

  Manifestações neuromusculares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.668 Neuromuscular Diseases

  pt-br

  C10.668 Doenças Neuromusculares

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613 Neuromuscular Manifestations

  pt-br

  C10.597.613 Manifestações Neuromusculares

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is structured from the existing guidelines for crossover, randomized and double-blind clinical trials. The allocation of study volunteers will be done randomly by one of the researchers, who will only be involved in this phase of the project, in one of the two research groups through a draw generated by a table of random numbers. This list will be broken down into 47 envelopes containing the order of intervention that will be placed in a box. On the first day of attendance at the laboratory, one of the envelopes in the box will be drawn, giving the order to intervene to the volunteer. The allocation of each volunteer will be performed in a 1:2 ratio for one of the intervention sequences, active and control or control and active, in which each of them receives the intervention with a single maneuver separated from the next by an interval of up to 15 days. . Allocation confidentiality and adverse effects will be assessed at the end of the study using a specific questionnaire. The volunteers will be submitted to two interventions, active n 47 and control n 47 with an interval of 7 to 15 days between them. Experimental intervention: 47 healthy adults matched by sex and age will receive a single maneuver lasting 20 min of Tensegrity Touch applied by one of the authors in the diaphragmatic region, in lateral decubitus. The volunteer is then placed in lateral decubitus on a mat, with the head resting on a pillow, with the lower limbs semi-flexed and a pillow between the knees. The therapist initiates the maneuver by looking for the direction of skin tension that offers the greatest resistance (smallest skin slip excursion). In the diaphragmatic region, this generally occurs in the anteroposterior direction, with small variations and the touch must find the exact direction of skin mobility resistance. For this, the applicator then tests small variations in direction until finding the one that offers the greatest resistance to tensioning, which is then continuously maintained throughout the maneuver. The intention is to produce the integration of body segments neighboring the area being touched. This can be verified by the presence of short oscillations, similarly to the joint balance used in the evaluation of spasticity. When the area being played is oscillated, the integration of neighboring segments can be appreciated by moving the whole body as a block. Control intervention: The palpatory assessment will differ from that performed in the active maneuver, since the palpatory assessment described above is already characterized as part of the Tensegrity Touch intervention. In this way, the palpatory control evaluation will be performed only by placing the hands on the volunteer's body in the same areas mentioned in the active intervention. The control intervention will be performed by a different researcher and with the volunteer under the same conditions described in the active maneuver. The touch performed will be done in such a way as to rest the hands on the same areas used in the Tensegrity Touch without mobilizing the tissue itself, respecting the duration of the active intervention.

  pt-br

  O presente estudo se estrutura a partir das diretrizes existentes para ensaios clínicos cruzados, randomizados e duplo cego. A alocação dos voluntários do estudo será feita de forma randômica por um dos pesquisadores, que só estará envolvido nesta fase do projeto, em um dos dois grupos de pesquisa através de sorteio gerado por uma tabela de números randômicos. Tal lista será fragmentada em 47 envelopes contendo a ordem de intervenção que serão dispostos em uma caixa. No primeiro dia de comparecimento ao laboratório será sorteado um dos envelopes da caixa, conferindo a ordem de intervenção ao voluntário. A alocação de cada voluntário será realizada em uma razão 1:2 para uma das sequências de intervenção, ativa e controle ou controle e ativa, em que cada um deles recebe a intervenção com uma única manobra separada da seguinte por um intervalo de até 15 dias. O sigilo de alocação e efeitos adversos serão avaliados ao final do estudo através de um questionário próprio. Os voluntários serão submetidos a duas intervenções, ativa n 47 e controle n 47 com um intervalo de 7 a 15 dias entre elas. Intervenção experimental: 47 adultos saudáveis pareados por sexo e idade receberão uma única manobra com duração de 20 min de Toque de Tensegridade aplicada por um dos autores na região diafragmática, em decúbito lateral. O voluntário é então colocado em decúbito lateral sobre um colchonete, com a cabeça apoiada em um travesseiro, com os membros inferiores semifletidos e um travesseiro entre os joelhos. O terapeuta inicia a manobra procurando a direção de tensionamento da pele que oferece a maior resistência (a menor excursão de deslizamento da pele). Na região diafragmática isto acontece, de forma geral, no sentido ântero-posterior, com pequenas variações e o toque deve encontrar a direção exata de resistência de mobilidade da pele. Para isto, o aplicador vai então testando pequenas variações de direção até encontrar a que oferece a maior resistência ao tensionamento, que é então continuamente mantida ao longo da manobra. A intenção é produzir a integração dos segmentos corporais vizinhos à área sendo tocada. Isto pode ser verificado pela presença de curtas oscilações, de forma similar ao balanceio articular utilizado na avaliação da espasticidade. Quando a área sendo tocada é oscilada, a integração dos segmentos vizinhos pode ser apreciada pela movimentação do corpo todo como um bloco. Intervenção controle: A avaliação palpatória irá diferir da realizada na manobra ativa, uma vez que a avaliação palpatória descrita anteriormente já se caracteriza como parte da intervenção do Toque de Tensegridade. Desta forma, será realizada a avaliação palpatória controle apenas se posicionando as mãos sobre o corpo do voluntário nas mesmas áreas citadas na intervenção ativa. A intervenção controle será realizada por um pesquisador distinto e com o voluntário nas mesmas condições descritas na manobra ativa. O toque realizado será feito de forma a repousar as mãos sobre as mesmas áreas utilizadas no Toque de Tensegridade sem haver mobilização do tecido propriamente dita, respeitando a duração da intervenção ativa.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  47	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy male and female volunteers aged between 18 and 50 years who agree to sign the informed consent form and who meet the criteria listed below will be included. Do not make regular use of psychoactive substances and or with diagnosed psychopathies; They do not have body deformities, stiffness, degenerative changes, osteoarthritis, rheumatoid arthritis and/or related pathologies; Have no history of orthopedic surgery on the trunk or axial segments of the limbs; Do not have contraindications for the use of Transcranial Magnetic Stimulation such as the presence of metals in the skull or implanted devices, history of epilepsy, pregnancy, use of drugs that may interfere with cortical electrical activity such as anticonvulsants, antidepressants and antipsychotics and complications with exposure to magnetic fields ; They do not have metallic implants in the skull, metallic wires implanted in the stimulation region, cochlear implants and pacemakers; They are not incapable of understanding the content of the assessment tools used; Do not present any other situation that the researchers consider as a limiting factor for the study

  pt-br

  Serão incluídos voluntários homens e mulheres saudáveis que tenham entre 18 e 50 anos que concordem em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e que cumpram os critérios listados a seguir. Não façam o uso regular de substâncias psicoativas e ou com psicopatias diagnosticadas; Não apresentem deformidades corporais, rigidez, alterações degenerativas, osteoartrites, artrite reumatoide e ou patologias correlatas; Não tenham histórico de cirurgias ortopédicas no tronco ou nos segmentos axiais dos membros; Não possuam contraindicações para o uso de Estimulação Magnética Transcraniana como a Presença de metais no crânio ou dispositivos implantados, história de epilepsia, gravidez, uso de fármacos que possam interferir na atividade elétrica cortical como anticonvulsivantes, antidepressivos e antipsicóticos e complicações com exposição a campos magnéticos; Não possuam implantes metálicos no crânio, fios metálicos implantados na região de estimulação, implantes cocleares e marca-passos; Não sejam incapazes de compreender o conteúdo das ferramentas de avaliação utilizadas; Não apresentem qualquer outra situação que os pesquisadores considerem como fator limitante ao estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who present any discomfort, psychological or physical, will be excluded from the study

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os voluntários que apresentarem no decorrer da avaliação qualquer desconforto, psíquico ou físico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate cortical excitability through transcranial magnetic stimulation through the amplitude of the motor evoked potential to verify if there is a modulation of this during the experimental intervention compared to the control intervention at a significance level of 5% pre and post intervention

  pt-br

  Avaliar a excitabilidade cortical através de estimulação magnética transcraniana através da amplitude do potencial evocado motor para verificar se há modulação dessa quando da intervenção experimental se comparada à intervenção controle em um nível de significância de 5% pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the possible correlation between the presence of involuntary movement and the possible corticomotor modulation verified by the amplitude of the evoked potential by transcranial magnetic stimulation; Evaluate the possible autonomic modulation verified by Heart rate variability in its high and low frequency components, in addition to the vagal sympathetic balance; Check the possible association of data collected through transcranial magnetic stimulation, heart rate variability and involuntary movement with the following population variables: age, sex, history of physical activity and perceived stress

  pt-br

  Avaliar a possível correlação entre a presença da movimentação involuntária e a possível modulação córtico-motora verificada pela amplitude do potencial evocado por estimulação magnética transcraniana; Avaliar a possível modulação autonômica verificada pela Variabilidade da frequência cardíaca em seus componentes de alta e baixa frequência, além do balanço simpato vagal; Verificar a possível associação dos dados coletados através da estimulação magnética transcraniana, variabilidade da frequência cardíaca e de movimentação involuntária com as seguintes variáveis populacionais: idade, sexo, histórico de atividade física e estresse percebido

Contacts

• Public contact
  • Full name: Julia Maria DAndréa Greve
  • • Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 333 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55(11)36724907
  • Email: jgreve@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Abrahão Fontes Baptista
  • • Address: Av. dos Estados, 5001 - Bangú
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09210-580
  • Phone: +55(24)988822040
  • Email: a.baptista@ufabc.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do ABC
   
• Site contact
  • Full name: Abrahão Fontes Baptista
  • • Address: Av. dos Estados, 5001 - Bangú
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09210-580
  • Phone: +55(24)988822040
  • Email: a.baptista@ufabc.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do ABC
   

Additional links:

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