RBR-5sw6sjz Use of saliva for screening patients with COVID-19

Date of registration: 07/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1266-9189

• Public title:

  en

  Use of saliva for screening patients with COVID-19

  pt-br

  Uso da saliva para triagem de pacientes com COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.447.428
    Issuing authority: Parecer CEP
  • 35194520.0.0000.8156
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus Infections

  pt-br

  Infecções por Coronavirus

• General descriptors for health conditions:

  en

  37050 Severe Acute Respiratory Syndrome

  pt-br

  37050 Síndrome Respiratória Aguda Grave

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections

  pt-br

  C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: saliva, blood and naso / oropharynx (swab) samples will be collected from 66 participants at different times after the onset of symptoms: T0 (3 to 8 days); T1 (10 to 15 days) and T2 (17 to 22 days). Saliva will be collected at times T0, T1 and T2, blood at times T0 and T2 and the swab at times T0 and T2. A sample of unstimulated saliva will be collected for 10 minutes. For this, the participants will be seated, in an upright position for 15 minutes before starting the saliva collection. You should not speak or eat before starting collection. Participants will rinse their mouths with 5 ml of water, spit out the water and then discard saliva for 5 minutes after rinsing with water. Then, patients will spit all the saliva into a 200 ml plastic cup. The collected saliva will be transferred to FALCON tubes, using a disposable syringe. Case group: 66 participants will be sampled with saliva, blood and the naso / oropharynx (swab) at different times after the onset of symptoms: T0 (3 to 8 days); T1 (10 to 15 days) and T2 (17 to 22 days). Saliva will be collected at times T0, T1 and T2, blood at times T0 and T2 and the swab at times T1 and T2. A sample of unstimulated saliva will be collected for 10 minutes. For this, the participants will be seated, in an upright position for 15 minutes before starting the saliva collection. You should not speak or eat before starting collection. Participants will rinse their mouths with 5 ml of water, spit out the water and then discard saliva for 5 minutes after rinsing with water. Then, patients will spit all the saliva into a 200 ml plastic cup. The collected saliva will be transferred to FALCON tubes, using a disposable syringe. For 20 participants, 2 ml of saliva will be collected after 5 and 30 minutes of tooth brushing with dental gel containing phthalocyanine derivative (T0).

  pt-br

  Grupo controle: em 66 participantes será coletado amostra de saliva, de sangue e da naso / orofaringe (swab) em diferentes tempos após o início dos sintomas: T0 (3 a 8 dias); T1 (10 a 15 dias) e T2 (17 a 22 dias). A saliva será coletada nos tempos T0, T1 e T2, o sangue nos tempos T0 e T2 e o swab nos tempos T0 e T2. Será coletada amostra de saliva não estimulada, por 10 minutos. Para tanto, os participantes ficarão sentados, na posição vertical por 15 minutos antes de iniciar a coleta de saliva. Não deve falar ou comer antes de começar a coleta. Os participantes enxaguarão a boca com 5 ml de água, cuspirão a água e depois descartarão a saliva durante 5 minutos após o enxágue com água. Então, os pacientes cuspirão toda a saliva em um copo plástico de 200 ml. A saliva coletada será transferida para tubos FALCON, utilizando uma seringa descartável. Grupo caso: em 66 participantes será coletado amostra de saliva, de sangue e da naso / orofaringe (swab) em diferentes tempos após o início dos sintomas: T0 (3 a 8 dias); T1 (10 a 15 dias) e T2 (17 a 22 dias). A saliva será coletada nos tempos T0, T1 e T2, o sangue nos tempos T0 e T2 e o swab nos tempos T1 e T2. Será coletada amostra de saliva não estimulada, por 10 minutos. Para tanto, os participantes ficarão sentados, na posição vertical por 15 minutos antes de iniciar a coleta de saliva. Não deve falar ou comer antes de começar a coleta. Os participantes enxaguarão a boca com 5 ml de água, cuspirão a água e depois descartarão a saliva durante 5 minutos após o enxágue com água. Então, os pacientes cuspirão toda a saliva em um copo plástico de 200 ml. A saliva coletada será transferida para tubos FALCON, utilizando uma seringa descartável. Para 20 participantes, 2 ml de saliva serão coletados após 5 e 30 minutos da escovação dentária com gel dental contendo derivado de ftalocianina, apenas no T0.

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.250.800 Salivation

  pt-br

  G07.203.650.250.800 Salivação

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

  en

  E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection

  pt-br

  E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  132	-	20 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Case group: adult adults; 20 to 45 years; the city of Londrina; without comorbidities; non-smoking; of both sexes; with symptoms for CODIV-19; assisted at the Sabará-Londrina Emergency Care Unit. Control group: adult adults; 20 to 45 years; the city of Londrina; without comorbidities; non-smoking; of both sexes; no symptoms for CODIV-19.

  pt-br

  Grupo caso: voluntários adultos; 20 a 45 anos; da cidade de Londrina; sem comorbidades; não fumantes; de ambos os sexos; com sintomatologia para CODIV-19; atendidos na Unidade de Pronto Atendimento Sabará-Londrina. Grupo controle: voluntários adultos; 20 a 45 anos; da cidade de Londrina; sem comorbidades; não fumantes; de ambos os sexos; sem sintomatologia para CODIV-19.

• Exclusion criteria:

  en

  Case group: volunteers who present comorbidities during the execution of the research; who start to use medication for continuous use that interferes with the quantity and quality of saliva; who in the course of the research are hospitalized for the treatment of the disease or give up participating in the research. Control group: volunteers who present comorbidities during the execution of the research; who start to use medications for continuous use that interfere in the quantity and quality of saliva; and that in the course of the research they are tested positive for COVID-19 or who quit participating of the research.

  pt-br

  Grupo caso: voluntários que apresentem comorbidades durante a execução da pesquisa; que comecem a fazer uso de medicamentos de uso contínuo que interfiram na quantidade e qualidade da saliva; que no decorrer da pesquisa sejam internados para tratamento da doença ou desistam de participar da pesquisa. Grupo controle: voluntários que apresentem comorbidades durante a execução da pesquisa; que comecem a fazer uso de medicamentos de uso contínuo que interfiram na quantidade e qualidade da saliva; e que no decorrer da pesquisa sejam testados positivos para COVID-19 ou que desistam de participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in the screening capacity of COVID-19, assessed by the identification of at least one saliva chemical or protein biomarker.

  pt-br

  Melhora na capacidade de triagem da COVID-19, avaliado por meio da identificação de, no mínimo, um biomarcador químico ou proteicos a partir da saliva.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of SARS-CoV-2 viral load, assessed by polymerase chain reaction, by 50% after 30 minutes of tooth brushing.

  pt-br

  Redução da carga viral do SARS-CoV-2, avaliado por reação em cadeia da polimerase, de 50% após 30 minutos de escovação dentária.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Lupion Poleti
  • • Address: Alameda Ipê-Rosa, 956
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86055-782
  • Phone: +55 43 3354-1500
  • Email: marcelo_poleti@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Lupion Poleti
  • • Address: Alameda Ipê-Rosa, 956
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86055-782
  • Phone: +55 43 3354-1500
  • Email: marcelo_poleti@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Lupion Poleti
  • • Address: Alameda Ipê-Rosa, 956
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86055-782
  • Phone: +55 43 3354-1500
  • Email: marcelo_poleti@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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