RBR-5svckjw Evaluation of the effects of Essential Oils on the reduction of Stress, Anxiety, and Insomnia and on Smoking Reduction a...

Date of registration: 03/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-6902

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of Essential Oils on the reduction of Stress, Anxiety, and Insomnia and on Smoking Reduction among healthcare professionals

  pt-br

  Avaliação do efeito dos Óleos Essenciais na redução do Estresse, da Ansiedade, da Insônia e na redução do Tabagismo em profissionais da saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.903.991
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 63813922.2.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Young Living Essential Oils

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tobacco Use Disorder; craving

  pt-br

  Tabagismo; fissura

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25.775 Substance-Related Disorders

  pt-br

  C25.775 Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias

• Specific descriptors:

  en

  C25.775.912 Tobacco Use Disorder

  pt-br

  C25.775.912 Tabagismo

  en

  F01.658.293.195 Craving

  pt-br

  F01.658.293.195 Fissura

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty-nine participants were blindly randomized to receive one of two experimental interventions consisting of different essential oils, administered by self-application using roll-on devices for a period of 60 days. No placebo group was included. Thirteen participants received the intervention with Angelica archangelica essential oil, and sixteen participants received the intervention with Piper nigrum essential oil. Each participant received a 10 mL roll-on bottle containing the aromatherapeutic formulation previously prepared by an independent pharmacist at the sponsoring institution’s laboratory and identified by an alphanumeric code. Administration was performed concomitantly via transdermal and inhalation routes. Participants were instructed to apply the product to the wrists at least four times daily (upon waking, before lunch, at the end of the day, and before bedtime), as well as during episodes of smoking craving, using clockwise or counterclockwise circular movements for a total of five rotations, followed by inhalation of the application site for 1 to 3 minutes. Administration conditions were identical for both experimental groups, differing only in the type of essential oil used. Participants allocated to Experimental Group 1 (EG1 – T2000) received bottles containing Angelica archangelica or Piper nigrum essential oil, whereas those allocated to Experimental Group 2 (EG2 – T2700) received bottles containing Piper nigrum or Angelica archangelica essential oil, according to the blinding code. Both groups received a sufficient quantity of product to cover the entire intervention period, along with an educational leaflet containing instructions and warnings. Adherence was monitored through daily automated messages sent via an instant messaging application at 8:00 p.m., in which participants reported the frequency of product use and recorded observations in an open field. Participants were instructed to record the number of applications throughout the day and to immediately contact the study coordination in the event of adverse events. Contact information for the research coordinator and guidance regarding possible medical care were provided in the informed consent form. Provision of an additional bottle was предусмотрено if the initial quantity proved insufficient for the intervention period. Non-adherence to the protocol, defined as failure to respond to follow-up messages for more than four consecutive days or inappropriate use of the roll-on device, including loss, exchange with other participants, or use for purposes other than those specified, would result in product withdrawal and possible discontinuation from the study

  pt-br

  Vinte e nove participantes foram randomizados de forma cega para receber uma de duas intervenções experimentais compostas por óleos essenciais distintos, administrados por autoaplicação por meio de frascos roll-on durante um período de 60 dias. Não houve grupo placebo. Treze participantes receberam a intervenção com óleo essencial de Angelica archangelica e dezesseis participantes receberam a intervenção com óleo essencial de Piper nigrum. Cada participante recebeu um frasco roll-on de 10 mL contendo a formulação aromaterápica previamente preparada por farmacêutica independente no laboratório da instituição promotora do estudo e identificada por código alfanumérico. A administração ocorreu concomitantemente pelas vias transdérmica e inalatória. Os participantes foram instruídos a aplicar o produto nos pulsos, no mínimo quatro vezes ao dia (ao acordar, antes do almoço, ao final do dia e antes de dormir) e adicionalmente nos momentos de fissura para fumar, realizando movimentos rotatórios no sentido horário ou anti-horário, totalizando cinco rotações, seguidos da inalação do local de aplicação por um período de 1 a 3 minutos. As condições de administração foram idênticas para ambos os grupos experimentais, diferindo apenas quanto ao tipo de óleo essencial utilizado. Os participantes alocados no Grupo Experimental 1 (GE1 – T2000) receberam frascos contendo óleo essencial de Angelica archangelica ou Piper nigrum, enquanto os participantes do Grupo Experimental 2 (GE2 – T2700) receberam frascos contendo óleo essencial de Piper nigrum ou Angelica archangelica, conforme codificação para manutenção do cegamento. Ambos os grupos receberam quantidade suficiente do produto para todo o período da intervenção, acompanhada de material educativo com orientações de uso e advertências. A adesão foi monitorada por meio de mensagens automáticas diárias enviadas por aplicativo de mensagens instantâneas às 20 horas, nas quais os participantes informavam a frequência de uso do produto e registravam observações em campo aberto. Os participantes foram orientados a registrar previamente o número de aplicações realizadas ao longo do dia e a comunicar imediatamente a coordenação do estudo em caso de eventos adversos. As informações de contato da coordenação da pesquisa e sobre eventual necessidade de atendimento médico constaram no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Foi previsto o fornecimento de frasco adicional caso a quantidade inicial fosse insuficiente para o período de intervenção. A não adesão ao protocolo, definida como ausência de resposta ao acompanhamento por mais de quatro dias consecutivos ou uso inadequado do produto, incluindo extravio, troca entre participantes ou utilização para finalidade diversa da prevista, implicaria no recolhimento do produto e possível descontinuação da participação no estudo

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.061 Aromatherapy

  pt-br

  E02.190.525.061 Aromaterapia

  en

  D10.627.675 Oils, Volatile

  pt-br

  D10.627.675 Óleos Voláteis

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  29	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Workers aged 18 years or older; of both sexes and different genders; who reported daily tobacco consumption for at least one year and who voluntarily agreed to participate in the study by providing written informed consent

  pt-br

  Trabalhadores com idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos e de diferentes gêneros; que consumam diariamente tabaco há pelo menos um ano e que concordaram em participar voluntariamente do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria comprised concurrent participation in another smoking cessation treatment; pregnancy; participants who entered medical leave or vacation during the study period and individuals with a diagnosis of asthma or severe allergic rhinitis

  pt-br

  Indivíduos que estivessem participando simultaneamente de outro tratamento para cessação do tabagismo; gestantes; participantes que entrassem em licença médica ou em período de férias durante a vigência da pesquisa; indivíduos com diagnóstico de asma ou rinite alérgica grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A reduction in nicotine dependence was expected, assessed using the Fagerström Test for Nicotine Dependence, based on comparison of scores obtained in the pre- and post-intervention periods. Changes in nicotine dependence were analyzed using the Wilcoxon test for between-group comparisons. A significance level of 5% and a 95% confidence interval were adopted for all analyses

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se identificar redução da dependência de nicotina, avaliada por meio do Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina, a partir da comparação das pontuações obtidas nos períodos pré e pós-intervenção. A evolução da dependência nicotínica foi analisada por meio do teste de Wilcoxon para comparação entre os grupos. Em todas as análises, foi adotado nível de significância de 5% e intervalo de confiança de 95%

  en

  Observed outcome 1: When the sample was stratified according to the primary outcome, the Angelica archangelica group (A2000) presented a baseline mean score of 5.38 (standard deviation ±1.93) on the Fagerström Test for Nicotine Dependence, which decreased to 4.08 (standard deviation ±2.46) after the intervention, with a statistically significant difference (p=0.027). Similarly, the Piper nigrum group (A2700) showed a baseline mean score of 4.31 (standard deviation ±2.46), which decreased to 2.69 (standard deviation ±2.57) in the post-intervention assessment, also demonstrating a statistically significant difference (p=0.02). No statistically significant differences were observed between groups regarding baseline and final Fagerström scores (p>0.151). In addition, a reduction in Fagerström scores was observed at the end of the intervention period in both groups, with the median decreasing from 5 to 2.5 in the Piper nigrum group and from 6 to 3 in the Angelica archangelica group. Intragroup comparisons indicated a trend toward reduced nicotine dependence following the intervention

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Ao estratificar a amostra segundo o desfecho primário, observou-se que o grupo Angelica archangelica (A2000) apresentou média inicial de 5,38 pontos (desvio-padrão ±1,93) no Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina, com redução para 4,08 pontos (desvio-padrão ±2,46) após a intervenção, sendo essa diferença estatisticamente significativa (p=0,027). De forma semelhante, o grupo Piper nigrum (A2700) apresentou média inicial de 4,31 pontos (desvio-padrão ±2,46), reduzindo para 2,69 pontos (desvio-padrão ±2,57) no pós-intervenção, também com diferença estatisticamente significativa (p=0,02). Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto às pontuações iniciais e finais do Teste de Fagerström (p>0,151). Adicionalmente, verificou-se redução dos escores do Teste de Fagerström ao final do período de intervenção em ambos os grupos, com redução da mediana de 5 para 2,5 no grupo Piper nigrum e de 6 para 3 no grupo Angelica archangelica. As comparações intragrupo indicaram tendência à redução da dependência nicotínica após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: A reduction in cigarette consumption was expected, assessed by evaluation of tobacco smoking load through comparison between the pre- and post-intervention periods. Changes in tobacco consumption over the course of the study were analyzed using the Wilcoxon test for between-group comparisons. A significance level of 5% and a 95% confidence interval were adopted for all analyses

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar redução do consumo de cigarros, verificada por meio da avaliação da carga tabágica, a partir da comparação entre os períodos pré e pós-intervenção. A análise da evolução do consumo de tabaco ao longo do estudo foi avaliada pelo teste de Wilcoxon para a comparação entre os grupos. Em todas as análises, foi considerado um nível de significância de 5% e utilizado um IC de 95%

  en

  Outcome found 2: A decrease in smoking load was observed in both groups after the essential oil intervention. At baseline, the Angelica archangelica group presented a median smoking load of 17.40 pack-years, classified as moderate smokers, whereas the Piper nigrum group presented a median of 10 pack-years, classified as light smokers. After the intervention, the median smoking load decreased to 10.5 pack-years in the Angelica archangelica group and to 5.47 pack-years in the Piper nigrum group, with statistically significant intragroup reductions in both groups (p<0.05). No statistically significant difference was observed between groups regarding final smoking load values (p=0.219)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Observou-se, redução da carga tabágica em ambos os grupos após a intervenção com óleos essenciais. No período pré-intervenção, o grupo Angelica archangelica apresentou mediana de 17,40 maços/ano, classificada como fumantes moderados, enquanto o grupo Piper nigrum apresentou mediana de 10 maços/ano, classificada como fumantes leves. Após a intervenção, a mediana da carga tabágica reduziu para 10,5 maços/ano no grupo Angelica archangelica e para 5,47 maços/ano no grupo Piper nigrum, sendo a redução intragrupo estatisticamente significativa em ambos os grupos (p<0,05). Não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos quanto aos valores finais de carga tabágica (p=0,219)

Summary Results

• Date posted: 04/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 03/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The participants had a mean age of 43.5 ± 10.4 years, with a predominance of females. Most worked in hospital care and operational sectors, such as nursing, cleaning services, and maintenance. The mean duration of smoking was 30 years, and the initial mean consumption was 14.62 ± 7.99 cigarettes per day, with a minimum of 2 and a maximum of 35 cigarettes per day. The mean level of tobacco dependence indicated a moderate degree of nicotine dependence (4.8 points). No relevant differences were observed between the groups regarding the baseline variables evaluated

  pt-br

  Os participantes apresentaram média de idade de 43,5 ±10,4 anos, com predominância do sexo feminino. A maior parte atuava em setores assistenciais e operacionais do hospital, como enfermagem, higienização e manutenção. O tempo médio de tabagismo foi de 30 anos, e o consumo médio inicial foi de 14,62± 7,99 cigarros com mínimo de 2 cigarros e máximo de 35 cigarros por dia. A média de dependência tabágica do grupo aponta um grau de dependência moderado (4,8 pontos) da nicotina. Não foram observadas diferenças relevantes entre os grupos nas variáveis basais avaliadas

• Participants flow:

  en

  Fifty smoking workers were assessed for eligibility, of whom 15 were excluded for not meeting the inclusion criteria or for refusing to participate. Thus, 35 participants were randomized and allocated to the Piper nigrum – A2700 group (n = 20) and the Angelica archangelica – A2000 group (n = 15). During the follow-up period, six losses occurred due to withdrawal or loss of contact. At the end of the intervention, 29 participants completed the protocol and were included in the analysis

  pt-br

  Foram avaliados para elegibilidade 50 trabalhadores fumantes, dos quais 15 foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão ou por recusarem participação. Assim, 35 participantes foram randomizados, sendo alocados ao grupo Piper nigrum –A2700 (n = 20) e ao grupo Angelica archangelica – A2000 (n = 15). Durante o período de acompanhamento, ocorreram 6 perdas, relacionadas a desistência ou falta de contato. Ao final da intervenção, 29 participantes completaram o protocolo e foram incluídos na análise

• Adverse events:

  en

  No relevant adverse effects were reported during the use of the essential oils. Participants reported good acceptability of the intervention, highlighting its ease of use and the possibility of immediate application during episodes of cigarette craving

  pt-br

  Não foram relatados efeitos adversos relevantes durante o uso dos óleos essenciais. Os participantes relataram boa aceitação da intervenção, destacando a facilidade de uso e a possibilidade de aplicação imediata durante episódios de fissura pelo cigarro

• Outcome measure:

  en

  Regarding the primary outcomes, a reduction in Fagerström Test scores was observed at the end of the intervention period in both groups. In the Piper nigrum group, the median decreased from 5 to 2.5, whereas in the Angelica archangelica group the median decreased from 6 to 3. Within-group comparisons suggested a trend toward reduced nicotine dependence after the intervention. Effect size estimates indicated a moderate magnitude for changes in dependence scores, consistent with the exploratory nature of the study. Concerning the secondary outcomes, the mean number of cigarettes smoked in 24 hours prior to the intervention was 14.62 per participant (SD ± 6.39). After essential oil use, the mean daily cigarette consumption decreased to 8.31 cigarettes (SD ± 7.99). Within-group analyses indicated a reduction in self-reported consumption at the end of follow-up. Between-group comparisons did not reveal consistent differences in response magnitude, with Cliff’s delta values indicating a small effect. These findings suggest that both essential oils exhibited similar response patterns in the context of this pilot study. Sensitivity analyses, performed by excluding extreme observations, did not substantially alter the direction of the results. After adjustment for multiple comparisons using Bonferroni correction and false discovery rate (FDR) control, the results remained consistent with reductions in the evaluated outcomes, although they should be interpreted as preliminary estimates

  pt-br

  Em relação aos desfechos primários, observou-se redução dos escores do Teste de Fagerström ao final do período de intervenção em ambos os grupos. No grupo Piper nigrum, a mediana reduziu de 5 para 2,5 enquanto no grupo Angelica archangelica a mediana passou de 6 para 3. As comparações intragrupo sugeriram tendência à redução da dependência nicotínica após a intervenção. As estimativas de tamanho de efeito indicaram magnitude moderada para a variação dos escores de dependência, compatível com o caráter exploratório do estudo. Em relação aos desfechos secundários, o número de cigarros fumados, antes da intervenção, em 24 horas, foi em média 14,62 por participante (DP±6,39). Após o uso dos óleos essenciais a média de cigarros diários caiu para 8,31 cigarros (DP±7,99). As análises intragrupo apontaram redução do consumo autorreferido ao final do acompanhamento. A comparação entre os grupos não evidenciou diferenças consistentes na magnitude da resposta, sendo os valores de Cliff’s delta indicativos de efeito pequeno. Esses achados sugerem que ambos os óleos essenciais apresentaram padrões semelhantes de resposta no contexto deste estudo piloto. As análises de sensibilidade, realizadas por meio da exclusão de observações extremas, não alteraram substancialmente a direção dos resultados. Após ajuste para múltiplas comparações pelos métodos de Bonferroni e controle da taxa de descobertas falsas (FDR), os resultados mantiveram padrão consistente com redução dos desfechos avaliados, embora devam ser interpretados como estimativas preliminares

• Results summary:

  en

  Smoking is considered a chronic disease associated with nicotine dependence and increased morbidity and mortality in the adult population. Despite the reduction in smoking prevalence, tobacco use remains a major public health and economic challenge. Although pharmacological and behavioral therapies are available, many individuals experience difficulty in quitting due to craving and nicotine-induced neurobehavioral conditioning. Complementary interventions, such as aromatherapy, have been investigated as potential strategies to support this process. Objective: To evaluate the feasibility and acceptability of aromatherapy and to estimate its preliminary effects on nicotine dependence among healthcare workers. Design, Setting, Participants, and Interventions: A pilot randomized controlled trial conducted with smoking workers from a public hospital. Participants were randomized to receive essential oil of Piper nigrum or Angelica archangelica, administered by inhalation at moments of urge to smoke for 30 days. Main Outcome Measures: Nicotine dependence was assessed using the Fagerström Test, and cigarette consumption was evaluated by self-report and smoking burden measures. Nonparametric statistical tests were applied, with effect size estimates, sensitivity analyses, and adjustments for multiple comparisons. Results: A reduction in nicotine dependence scores and smoking burden was observed in both groups at the end of the intervention. No significant differences in effects were found between the essential oils used. Effect size estimates suggested small to moderate magnitudes for the evaluated outcomes. No relevant adverse events associated with aromatherapy were observed. Conclusion: The findings of this pilot randomized controlled trial suggest that aromatherapy may be a promising complementary strategy for smoking management among healthcare workers. These results should be interpreted as preliminary evidence, and larger multicenter randomized controlled trials with greater sample sizes and longitudinal follow-up are required to confirm these effects

  pt-br

  Introdução: O tabagismo é considerado uma doença crônica associado à dependência da nicotina e ao aumento da morbimortalidade na população adulta. Apesar da redução na prevalência de fumantes, o tabagismo continua a ser um grande desafio sanitário e econômico. Embora existam terapias farmacológicas e comportamentais disponíveis, muitos indivíduos apresentam dificuldade em cessar o consumo, em razão do craving e do condicionamento neurocomportamental induzido pela nicotina. Intervenções complementares, como a aromaterapia, têm sido investigadas como estratégias potenciais para auxiliar nesse processo. Objetivo: Avaliar a viabilidade, a aceitabilidade e estimar efeitos preliminares da aromaterapia sobre a dependência de nicotina em trabalhadores da saúde. Desenho, Local, Participantes e Intervenções: Ensaio clínico randomizado piloto (pilot randomized controlled trial), conduzido com trabalhadores fumantes de um hospital público. Os participantes foram randomizados para receber óleo essencial de Piper nigrum ou Angelica archangelica, administrados por inalação no momento do desejo de fumar, durante 30 dias. Principais Medidas de Desfecho: A dependência de nicotina foi avaliada pelo Teste de Fagerström e o consumo de cigarros por autorrelato e avaliação da carga tabágica.Foram aplicados testes estatísticos não paramétricos, com estimativas de tamanho de efeito, análise de sensibilidade e ajustes para múltiplas comparações. Resultados: Observou-se redução dos escores de dependência nicotínica e da carga tabágica em ambos os grupos ao final da intervenção. Não houve diferença significativa no efeito, entre os óleos essenciais utilizados. As estimativas de tamanho de efeito sugeriram magnitude pequena a moderada para os desfechos avaliados. Não foram observados eventos adversos relevantes associados ao uso da aromaterapia. Conclusão: Os achados deste ensaio clínico randomizado piloto sugerem que a aromaterapia pode ser uma estratégia complementar promissora para o manejo do tabagismo em trabalhadores da saúde. Os resultados devem ser interpretados como evidência preliminar, sendo necessários ensaios clínicos randomizados multicêntricos, com maior tamanho amostral e seguimento longitudinal, para confirmar esses efeitos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  es

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• Termo de consentimento livre e esclarecido
• Carta de anuência - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais

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  • Full name: Vanessa de Almeida
  • • Address: Av. Professor Alfredo Balena, nº190, sala 510/ 5º andar. Bairro Santa Efigênia CEP: 30130-100
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55-31- 99777-6631
  • Email: vanessaalmeidaufmg@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Mery Natali Silva
  • • Address: Av. Professor Alfredo Balena, nº190, sala 510/ 5º andar. Bairro Santa Efigênia, , Belo Horizonte- MG/
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 -31-98861-4107
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