RBR-5stwwm Effects of Tranexamic Acid on surgical tretament for severe nasal bleeding

Date of registration: 04/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1148-1305

• Public title:

  en

  Effects of Tranexamic Acid on surgical tretament for severe nasal bleeding

  pt-br

  Os efeitos do Ácido Tranexâmico em cirurgias para sangramentos nasais de grande volume

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 507.891
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
  • 22376313.6.0000.5505
    Issuing authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE - Plataforma Brasil)

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
  • Institution: Hospital São Paulo - HSP / Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Severe epistaxis submitted to surgical arterial ligation

  pt-br

  Epistaxis /epistaxe

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09 Otorhinolaryngologic diseases

  pt-br

  C09 Otorrinolaringopatias

  es

  C09 Enfermedades otorrinolaringológicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental Group: To 20 patients undergoing surgery for severe nasal bleeding 1g of Tranexamic Acid (equivalent to 20mL) will be administered intravenously, at the moment of induction of general anesthesia. Control / Placebo Group: To 20 patients undergoing surgery for severe nasal bleeding 20mL of saline will be administered intravenously, at the moment of induction of general anesthesia. Follow-up period will comprise 30 days after surgery and no additional dose of the drug will be administered to the participants.

  pt-br

  Grupo Experimental: A 20 pacientes com sangramento nasal grave, com indicação de tratamento cirúrgico, será administrado 1g (equivalente a 20mL) de Ácido Tranexâmico intravenoso, no momento da indução da anestesia geral. Grupo Controle / Placebo: A 20 pacientes com sangramento nasal grave, com indicação de tratamento cirúrgico, será administrado 20mL de soro fisiológico intravenoso, no momento da indução da anestesia geral. Os pacientes serão seguidos por 30 dias após a cirurgia e nenhuma dose adicional do medicamento será administrada aos participantes.

• Descriptors:

  en

  D02.241.223.268.860 Tranexamic Acid

  pt-br

  D02.241.223.268.860 Ácido Tranexâmico

  es

  D02.241.223.268.860 Ácido Tranexámico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with severe spontaneous epistaxis; indication of surgical treatment; both genders; 18-90 years-old.

  pt-br

  Pacientes com epistaxe grave espontânea; indicação de cirurgia; ambos os gêneros; 18 a 90 anos de idade.

• Exclusion criteria:

  en

  Formal contraindications to the use of tranexamic acid; acute vaso-occlusive disease; active intravascular coagulation; hypersensitivity to the components of the formula; known coagulopathy; use of oral anticoagulants; altered coagulation tests; use of the drug on the 7 days before inclusion in the study; patient's refusal to participate in the study;

  pt-br

  Contra-indicações formais ao uso da droga; doença vaso-oclusiva aguda; coagulação intravascular ativa; hipersensibilidade aos componentes da fórmula; coagulopatia conhecida; uso de anticoagulantes orais; exames de coagulação alterados; uso da droga estudada nos 7 dias antes da inclusão no estudo; recusa do paciente em participar do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Recurrence of nasal bleeding until 30 days after intervention, verified through interview with participants 7 and 30 days after surgery, with potive answer for any type of nasal bleeding

  pt-br

  Recorrência do sangramento nasal em até 30 dias após a intervenção, verificado por entrevista com os participantes, 7 e 30 dias após a cirurgia, a partir da resposta positiva para qualquer tipo de sangramento nasal

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: JOAO PAULO MANGUSSI COSTA GOMES
  • • Address: rua napoleao de barros, 874, apto 34
    • City: são paulo / Brazil
    • Zip code: 04024002
  • Phone: +55 (11) 98278-5776
  • Email: joaopauloemt@gmail.com
  • Affiliation: Universidade federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina (UNIFESP-EPM)
   
• Scientific contact
  • Full name: JOAO PAULO MANGUSSI COSTA GOMES
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• Site contact
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Additional links:

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