RBR-5spkfw2 Impact of different Materials on the gum of teeth with Lesions near the gums that are not caused by Caries

Date of registration: 10/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-9556

• Public title:

  en

  Impact of different Materials on the gum of teeth with Lesions near the gums that are not caused by Caries

  pt-br

  Impacto de Diferentes Materiais na gengiva de dentes com Lesões perto da gengiva que não são causadas por Cárie

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88632825.9.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.753.889
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Abrasion; Tooth Erosion

  pt-br

  Abrasão Dentária; Erosão Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.818 Tooth Wear

  pt-br

  C07.793.818 Desgaste dos Dentes

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.605 Tooth Erosion

  pt-br

  C07.793.720.605 Erosão Dentária

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial, using a split-mouth design, with equal allocation between groups and a double-blind approach, aimed at evaluating the characteristics of restorative materials and the response of periodontal tissues after composite resin restorations. Fifteen participants will be selected, each presenting three premolars with non-carious cervical lesions, with cavity depths ranging from 1.0 mm to 2.0 mm, in which direct restorations will be performed using three different materials: microhybrid composite resin (3MTM FiltekTM Z250 XT, Solventum), conventional nanofilled composite resin (3MTM FiltekTM Z350 XT, Solventum), and single-shade nanofilled composite resin (3MTM FiltekTM Easy Match, Solventum). For the restorative procedure, prophylaxis, relative isolation, hybridization of the dental substrate, and adhesive system application will be performed. The restorative material for each tooth will be determined through randomization using an online platform (https://www.sealedenvelope.com/). Shade selection of the composite resins will be carried out beforehand using the VITA Classical A1-D4 (VITA) shade guide. After resin insertion and light curing, finishing and polishing will be performed following a standardized descending grit sequence for each treated tooth. After completion of the restorations, the operator will be replaced by an evaluator blinded to the material used in each tooth. All evaluations will be conducted by the same trained and calibrated examiner at the following time points: immediately after finishing and polishing, 7 days, 15 days, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years post-restoration

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, do tipo boca-dividida, com alocação igualitária entre os grupos e abordagem duplo-cega, para avaliar as características dos materiais restauradores e a resposta dos tecidos periodontais após a realização das restaurações em resina composta. Serão selecionados 15 participantes que apresentem três dentes pré-molares com lesões cervicais não cariosas, com cavidades de 1,0 mm a 2,0 mm de profundidade, nos quais serão realizadas restaurações diretas com três diferentes materiais: resina composta micro-híbrida (3MTM FiltekTM Z250 XT, Solventum), resina composta nanoparticulada convencional (3MTM FiltekTM Z350 XT, Solventum) e resina composta nanoparticulada de cor única (3MTM FiltekTM Easy Match, Solventum). Para o tratamento restaurador, será feita profilaxia, isolamento relativo, hibridização do substrato dentário e aplicação do sistema adesivo. A seleção do material restaurador para cada dente será determinada por meio de randomização realizada em plataforma online (https://www.sealedenvelope.com/). A seleção das cores das resinas compostas será feita previamente utilizando a escala VITA Classical A1-D4 (VITA). Após a inserção da resina e a fotoativação, será realizado o acabamento e polimento, padronizando a mesma sequência decrescente de granulação para cada dente tratado. Após a finalização das restaurações, o operador será substituído por um avaliador que não terá conhecimento do material utilizado em cada dente. Todas as avaliações serão conduzidas pelo mesmo examinador, treinado e calibrado, nos seguintes momentos: imediatamente após o acabamento e polimento, 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a restauração

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participant must be at least 18 years old; both sexes; must have a clinical diagnosis of non-carious cervical lesion with a cavity depth between 1.0 mm and 2.0 mm, located on the buccal surface of at least three premolar teeth; teeth must be non-mobile; participants must be in good general health (ASA I: a normal healthy patient; and ASA II: a patient with mild systemic disease without significant functional limitations); must maintain acceptable oral hygiene according to the Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S); must have at least 20 teeth in occlusion; the cavosurface margin must involve more than 50% enamel

  pt-br

  Participante deve ter, pelo menos, 18 anos de idade; ambos os sexos; deve ter diagnóstico clínico de lesão cervical não cariosa com profundidade da cavidade entre 1,0 mm e 2,0 mm, presentes na face vestibular de pelo menos três dentes pré-molares; dentes sem mobilidade; os participantes precisam estar em boa saúde geral (ASA I, um paciente saudável normal; e ASA II, um paciente com doença sistêmica leve sem limitações funcionais significativas); manter uma higiene bucal aceitável de acordo com o Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S); ter pelo menos 20 dentes em oclusão; a margem no ângulo cavo-superficial deve envolver mais de 50% de esmalte

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with a history of allergy to any material used in the study; smoking participants; participants requiring gingival grafting in the region of the teeth to be treated; use of orthodontic appliances; severe or chronic periodontitis (evidenced by pocket depth greater than 4 mm with bleeding on probing and clinical attachment loss greater than 3 mm in more than 4 teeth); teeth with Miller Class III or IV gingival recession; severe bruxism (characterized by significant masticatory muscle pain, temporomandibular joint pain, or extreme tooth wear); pregnant or breastfeeding women

  pt-br

  Pacientes com histórico de alergia a qualquer material utilizado no estudo; pacientes fumantes; pacientes que necessitem de enxerto gengival na região dos dentes a serem tratados; uso de aparelhos ortodônticos; periodontite grave ou crônica (evidenciada pela profundidade da bolsa superior a 4 mm com sangramento na sondagem e perda de inserção clínica superior a 3 mm em mais de 4 dentes); dentes com Classe III ou IV da classificação de Miller de recessão gengival; bruxismo grave (caracterizado por dor muscular mastigatória significativa, dor articular temporomandibular ou desgaste extremo dos dentes); grávidas ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether composite resins will have different impacts on gingival inflammation, using the gingival inflammation index as a parameter, based on the observation of a 10% variation in the degree of inflammation between the resins

  pt-br

  Avaliar se as resinas compostas terão impactos diferentes na inflamação gengival, utilizando como parâmetro o índice de inflamação gengival, a partir da observação de uma variação de inflamação em grau 10% distintos entre as resinas

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate whether composite resins will exhibit distinct behaviors regarding functional, biological, and esthetic properties, as assessed by the World Dental Federation (FDI) criteria, in the event of changes of approximately 10% between the composite resins

  pt-br

  Avaliar se as resinas compostas terão comportamentos considerados distintos tratando-se das propriedades funcionais, biológicas e estéticas a serem avaliadas pela ferramenta da Federação Dentária Internacional (FDI), caso ocorram mudanças na ordem de 10% entre as resinas compostas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Murilo de Sousa Menezes
  • • Address: Av. Pará, 1720 - Campus Umuarama - Bloco UMU4L - Sala 42, anexo A, 3º piso
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55 34 3225-8106 R:8106
  • Email: murilomenezes@ufu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Murilo de Sousa Menezes
  • • Address: Av. Pará, 1720 - Campus Umuarama - Bloco UMU4L - Sala 42, anexo A, 3º piso
    • City: Uberlândia / Brazil
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  • Email: murilomenezes@ufu.br
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• Site contact
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