RBR-5spbfz7 Online Group Therapy for weight regain patients after Stomach Reduction Surgery

Date of registration: 02/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-9189

• Public title:

  en

  Online Group Therapy for weight regain patients after Stomach Reduction Surgery

  pt-br

  Terapia em grupo on-line para pacientes com reganho de peso após a cirurgia de redução do estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49891621.4.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.946.741
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  bariatric surgery

  pt-br

  Cirurgia bariátrica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 obesidade

• Specific descriptors:

  en

  E04.062 bariatric surgery

  pt-br

  E04.062 Cirurgia bariátrica

Interventions

• Interventions:

  en

  The participants of this study were obtained through a convenience sample from a database of the Center for Obesity Studies of the Psychiatry Institute of the Hospital das Clínicas, Faculty of Medicine, USP. Patients who underwent bariatric surgery for more than 2 years at this Institute were selected through the medical records, in order to identify those who had regained weight. Of the total of 142 patients, 33 were identified who presented weight regain after bariatric surgery, and the criterion for weight regain adopted was a 15% increase in total weight from the lowest weight achieved (nadir). After excluding 13 participants unable to participate, the remaining 20 were randomly divided into two groups using the excel tool (=random between), which were blind as to which group would participate. The first (Group 1 – Intervention) was initially composed of 10 participants, underwent 8 sessions of Cognitive-Behavioral Therapy in an online group (CBGT/O). The second (Group 2 – Control), initially composed of 10 patients, attended three online lectures (CG/O). Participants in both groups were evaluated before (T0) and after the intervention (T1).

  pt-br

  Os participantes deste estudo foram obtidos por meio de uma amostra por conveniência a partir de um banco de dados do Núcleo de Estudos da Obesidade do Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. Foram selecionados por meio dos prontuários, pacientes que realizaram a cirurgia bariátrica há mais de 2 anos neste Instituto visando identificar os que tiveram reganho de peso. Do total de 142 pacientes, foram identificados 33 que apresentaram reganho de peso pós cirurgia bariátrica, sendo que o critério para reganho de peso adotado foi o de aumento de 15% do peso total a partir do menor peso atingido (nadir). Após a exclusão de 13 participantes impossibilitados de participar, os 20 restantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos através da ferramenta do excel (=aleatorioentre), os quais eram cegos a respeito de qual grupo participariam. O primeiro (Grupo 1 – Intervenção) foi composto inicialmente por 10 participantes, passou por 8 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental em grupo on-line (TCCG/O). O segundo (Grupo 2 – Controle), composto inicialmente por 10 pacientes, assistiu três palestras on-line (GC/O). Os participantes de ambos os grupos foram avaliados, antes (T0) e após a intervenção (T1).

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-comportamental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  volunteers of both genders; having performed bariatric surgery more than 2 years ago; age between 18 and 65 years; with a 15% increase in total weight from the lowest weight achieved (nadir)

  pt-br

  voluntários de ambos os gêneros; ter realizado cirurgia bariátrica há mais de 2 anos; idade entre 18 e 65 anos; com aumento de 15% do peso total a partir do menor peso atingido (nadir)

• Exclusion criteria:

  en

  inability to access the internet

  pt-br

  Impossibilidade de acesso à internet

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - at least 5% reduction in body weight in the intervention group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - redução de pelo menos 5% do peso corporal no grupo intervenção.

  en

  Expected outcome 2 - at least 5% reduction in symptoms of depression, binge eating and anxiety in participants in the intervention group

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - redução de pelo menos 5% nos sintomas de depressão, de compulsão alimentar e da ansiedade nos participantes do grupo intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome found 1 - there was no reduction in body weight in any of the groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 - não houve redução do peso corporal em nenhum dos grupos.

  en

  Outcome found 2 - both the intervention group and the control group showed improvements in symptoms of depression and binge eating of more than 5% compared to baseline measurements. There was no improvement in anxiety symptoms.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 - tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle apresentaram melhoras nos sintomas de depressão e compulsão alimentar de mais de 5% em comparação às medições iniciais. Não houve melhora nos sintomas de ansiedade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wang Yuan Pang
  • • Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos 785, 3o. Andar – sala 17, Cerqueira Cesar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-903
  • Phone: +55 011 2661-7657
  • Email: wang.pang@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Wang Yuan Pang
  • • Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos 785, 3o. Andar – sala 17, Cerqueira Cesar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-903
  • Phone: +55 011 2661-7657
  • Email: wang.pang@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Wang Yuan Pang
  • • Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos 785, 3o. Andar – sala 17, Cerqueira Cesar
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  • Phone: +55 011 2661-7657
  • Email: wang.pang@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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