RBR-5sj53s Multicenter Study of the Accuracy and Feasibility of the Xpert Ultra Test

Date of registration: 12/16/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/16/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1174-3178

• Public title:

  en

  Multicenter Study of the Accuracy and Feasibility of the Xpert Ultra Test

  pt-br

  Estudo Multicêntrico de Acurácia e Viabilidade do Teste Xpert Ultra

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46405215.0.0000.5071
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.123.779
    Issuing authority: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes

Sponsors

• Primary sponsor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Núcleo de Doenças Infecciosas
  • Institution: Center for TB Research
• Supporting source:
  • Institution: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Institution: Cepheid
  • Institution: Núcleo de Doenças Infecciosas
  • Institution: Center for TB Research

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tuberculosis

  pt-br

  Tuberculose

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Observational, longitudinal, prospective follow-up, which is expected in Brazil, about 250 people participate in this study. 230 are listed in "Group with TB suspects"; 20 are listed in the "Group with resistant TB Drugs". The largest group, "group with TB suspects" will be composed of individuals assessed for TB, but who do not know they have TB. After the informed consent process, sputum will be collected on three occasions in the course of two days and tested in the center of the lab. There will be a follow-up visit approximately two months later, and a sputum sample will be collected and tested in the center of the lab. A smaller group "group with resistant TB Drugs" will be composed of individuals at high risk of drug resistance for treatment of TB, to ensure an adequate number of participants with rifampicin resistant TB for meaningful statistical analysis of the sensitivity of detection Ultra Xpert resistance test.

  pt-br

  Estudo observacional, com acompanhamento longitudinal, prospectivo, onde espera-se, no Brasil, cerca de 250 pessoas participem deste estudo. 230 serão arrolados no “Grupo com Suspeita de TB”; 20 serão arrolados no"Grupo com TB Resistente a Droga". O grupo maior, "Grupo com Suspeita de TB” será composto por indivíduos submetidos à avaliação para TB, porém que não se saiba que tenham TB. Após o processo de consentimento informado, será coletado escarro em três oportunidades no curso de dois dias e testado no laboratório do Centro. Haverá uma visita de acompanhamento aproximadamente dois meses depois, e uma amostra de escarro será coletada e testada no laboratório do Centro. Um grupo menor "Grupo com TB Resistente a Droga" será composto por indivíduos com alto risco de resistência a droga para tratamento de TB, a fim de assegurar um número adequado de participantes com TB resistente a rifampicina para análise estatística significativa da sensibilidade da detecção de resistência do teste Xpert Ultra.

• Descriptors:

  en

  Z11.1 Special screening examination for respiratory tuberculosis

  pt-br

  Z11.1 Exame especial de rastreamento de tuberculose pulmonar

  es

  Z11.1 Examen de pesquisa especial para tuberculosis respiratoria

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
  • China
  • Kenya
  • South Africa
  • Uganda
• Date first enrollment: 01/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1250	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion Criteria for Case Detection Group • Age 18 years or above; • Provision of informed consent; • Willingness to provide up to 4 sputum specimens at enrollment; • Willingness to have a study follow-up visit 42 to 70 days after enrollment; • Clinical suspicion of pulmonary TB (including cough ?2 weeks and at least 1 other symptom typical of TB. Inclusion Criteria for Drug Resistant TB Group • Age 18 years or above; • Provision of informed consent; • Willingness to provide 3 sputum specimens at enrollment; • Clinical suspicion of pulmonary TB (including cough ?2 weeks and at least 1 other symptom typical of TB); • Meets at least one of the following criteria: A) microbiologically-confirmed pulmonary TB with documented rifampin resistance who has received anti-tuberculosis therapy for 31 days or less; B) known pulmonary TB with suspected treatment failure; C) history of drug-resistant TB AND off anti-TB therapy for ? 3 months

  pt-br

  Critérios de Inclusão para Grupo com Suspeita de TB • Idade igual ou superior a 18 anos; • Fornecer Consentimento Informado; • Disposto a fornecer até 4 amostras de escarro no arrolamento; • Disposto a realizar visita de acompanhamento 42 a 70 dias após arrolamento; • Suspeita clínica de TB pulmonar (incluindo tosse ?2 semanas e pelo menos um outro sintoma típico de TB) Critérios de Inclusão do Grupo com TB Resistente a Droga • Idade igual ou superior a 18 anos; • Fornecer Consentimento Informado; • Disposto a fornecer 3 amostras de escarro no arrolamento; • Suspeita clínica de TB pulmonar (incluindo tosse ?2 semanas e pelo menos um outro sintoma típico de TB) • Apresente pelo menos um dos critérios abaixo: A) TB pulmonar confirmada microbiologicamente com resistência a rifampicina documentada e que tenha recebido terapia anti-tuberculose por 31 dias ou menos; B) TB pulmonar prévia com suspeita abandono; C) Histórico de resistência a droga anti-TB E estar sem tratamento de TB há 3 meses ou mais

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion Criteria for Case Detection Group • Receipt of more than two doses (two days) of TB treatment within 6 months prior to enrollment; • Participants for whom, at the time of enrollment, the follow-up visit is judged to be poorly feasible (e.g. individuals planning to relocate). Exclusion Criteria for Drug Resistant TB Group • No exclusion criteria

  pt-br

  Critérios de Exclusão para Grupo com Suspeita de TB • Ter recebido mais de duas doses (dois dias) de tratamento de TB dentro de 6 meses anteriores ao arrolamento; • Participantes, que no momento do arrolamento, se julgue que não irão retornar para a visita de acompanhamento (ex.: indivíduos planejando mudança de cidade/estado). Critérios de Exclusão do Grupo com TB Resistente a Droga • Não há critérios de exclusão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A single Xpert Ultra test will have sensitivity that is non-inferior to that of the Xpert MTB/RIF assay among all culture positive pulmonary TB patients for detection of M. tuberculosis in sputum if the lower limit of the 95% confidence interval for the difference between Xpert Ultra sensitivity and Xpert MTB/RIF sensitivity does not exceed 7.0% using Xpert results from sputum S1.

  pt-br

  Um único teste Xpert Ultra terá sensibilidade não-inferior a do teste Xpert MTB/RIF dentre todas culturas positivas dos pacientes com TB pulmonar para detecção de M. tuberculosis em escarro se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença entre a sensibilidade do teste Xpert Ultra e a sensibilidade do teste Xpert MTB/RIF não exceda 7,0%, considerando os resultados das amostras de escarro S1.

• Secondary outcomes:

  en

  Enrollment of 100 rifampin resistant TB patients will allow estimation of sensitivity with a precision of +/-12% (95% confidence interval) assuming a sensitivity of between 90% and 98% and will allow estimation of specificity with a precision of +/- 9% (95% confidence interval) for detection of rifampin resistance by Xpert Ultra.

  pt-br

  Arrolamento de 100 participantes com resistência a rifampicina permitirá uma estimativa da sensibilidade com precisão de +/-12% (95% de intervalo de confiança) assumindo a sensibilidade entre 90% e 98% e permitirá uma estimativa da especificidade com precisão de +/- 9% (95% intervalo de confiança) para detecção de resistência a rifampicina do Xpert Ultra.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Susan E. Dorman
  • • Address: 1550 Orleans St, CRB2, 1M-12
    • City: Baltimore, Maryland / United States
    • Zip code: 21231
  • Phone: 410-502-2717
  • Email: dsusan1@jhmi.edu
  • Affiliation: Center for TB Research
   
• Scientific contact
  • Full name: Susan E. Dorman
  • • Address: 1550 Orleans St, CRB2, 1M-12
    • City: Baltimore, Maryland / United States
    • Zip code: 21231
  • Phone: 410-502-2717
  • Email: dsusan1@jhmi.edu
  • Affiliation: Center for TB Research
   
• Site contact
  • Full name: Reynaldo Dietze
  • • Address: Universidade Federal do Espírito Santo, Av. Marechal Campos, 1468 - Maruipe
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29043-900
  • Phone: 55-27-3335-7204
  • Email: rdietze@ndi.ufes.br
  • Affiliation: Núcleo de Doenças Infecciosas
   

Additional links:

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