RBR-5sfqt7n ORC-128436_EN24-0540-01_02_Evaluation of Skin Irritation and allergies

Date of registration: 11/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-0431

• Public title:

  en

  ORC-128436_EN24-0540-01_02_Evaluation of Skin Irritation and allergies

  pt-br

  ORC-128436_EN24-0540-01_02_Avaliação de irritação e alergia na pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83048724.2.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.089.977
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Repression-Sensitization

  pt-br

  Repressão-Sensibilização

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16.131.831 Skin Abnormalities

  pt-br

  C16.131.831 Anormalidades da Pele

• Specific descriptors:

  en

  F01.393.821.645 Repression-Sensitization

  pt-br

  F01.393.821.645 Repressão-Sensibilização

Interventions

• Interventions:

  en

  Single-center, single-blind, non-comparative clinical study for the evaluation of primary dermal irritation, cumulative irritation, and dermal sensitization, with the aim of demonstrating the topical compatibility of the investigational product. The study will be conducted under maximized conditions, where dressings containing the product will be applied to the participants' backs to confirm the absence of potential irritation and allergy. The practical part of the study lasts six weeks, with three weeks of product application, two weeks of rest for the participants, and a new application of the product on a virgin area in the sixth week (challenge). Readings will be performed according to the grading scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Dermatological evaluations will be conducted at the beginning and end of the study, or when there is evidence of positivity or an adverse reaction. Fifty participants of both sexes will be required according to the inclusion and non-inclusion criteria listed below to conduct the study. Considering a dropout rate of 10%, the sample to be recruited and included will increase from 50 to 55 participants

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, simples cego, não comparativo para avaliação da irritabilidade dérmica primária, acumulada e sensibilização dérmica, com objetivo de comprovar a compatibilidade tópica do produto investigacional. O estudo será realizado em condições maximizadas, em que apósitos contendo o produto serão aplicados sobre o dorso dos participantes para comprovação da ausência do potencial de irritação e alergia. A parte prática do estudo tem duração de seis semanas, sendo três semanas de aplicação do produto, duas semanas de descanso dos participantes e nova aplicação do produto em área virgem, na sexta semana (desafio). As leituras serão realizadas conforme escala de leitura preconizada pelo International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). As avaliações dermatológicas serão realizadas no início e final do estudo, ou quando houver indício de positividade ou reação adversa. Serão necessários 50 participantes de ambos os sexos de acordo com os critérios de inclusão e não inclusão listados abaixo para realização do estudo. Considerando uma taxa de drop out (desistência) de 10%, amostra a ser recrutada e incluída passará de 50 para 55 participantes

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.812.871.610 Patch Tests

  pt-br

  E01.370.225.812.871.610 Testes do Emplastro

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes aged 18 to 70 years. Phototype I, II, III, and IV according to the Fitzpatrick scale. Intact skin in the application area. Agreement to follow the trial procedures; attendance at the Center on the specified days and times for medical evaluations, applications, and patch readings. Understanding, consent, and signing of the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos com idade de 18 a 70 anos. Fototipo I, II, III e IV conforme escala de Fitzpatrick. Pele íntegra na região de aplicação. Concordância em seguir os procedimentos do ensaio; comparecimento ao Centro nos dias e horários especificados para avaliações médicas, aplicações e leituras de adesivos. Compreensão, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy/lactation. Use of anti-inflammatory drugs in the last 30 days and/or immunosuppressive drugs up to three months before selection. Immunosuppression due to drugs or active diseases. Uncompensated endocrinopathies. Personal history of atopy. Intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before the assessment or during the study period. Planned exposure to sea baths, swimming pools, or saunas during the study. Practice of water sports during the study. Dermatographism. Use of oral or topical treatment with vitamin A acid and/or derivatives up to 1 month before the study start. Aesthetic and/or dermatological treatment on the body within 3 weeks prior to selection. Scheduled vaccination during the study period or up to 3 weeks before selection. History of sensitization, irritation, or photosensitization to topical products. Active skin conditions (local and/or widespread) that may interfere with the study results. Skin reactivity. Use of new medications during the study. Previous participation in studies with the same product. Congenital or acquired immunodeficiency. Relevant clinical history or current evidence of alcohol or other drug abuse. Known or suspected history of intolerance to any ingredient of the study product. History of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol. Medcin employees or sponsor company employees involved in the study or immediate family members of an employee involved in the study. Other conditions considered reasonable by the researcher for disqualification from study participation being described in the observation section of the clinical record

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação/lactação. Uso de drogas anti-inflamatórias nos últimos 30 dias e/ou imunossupressoras até três meses antes da seleção. Imunossupressão por drogas ou doenças ativas. Endocrinopatias descompensadas. Histórico pessoal de atopia. Exposição solar intensa ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação ou durante o período de estudo. Previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo. Prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo. Dermografismo. Utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e/ou derivados até 1 mês antes do início do estudo. Tratamento estético e/ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção. Vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção. Histórico de sensibilização, irritação ou fotossensibilização a produtos tópicos. Patologias cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo. Reatividade cutânea. Uso de novos medicamentos durante o estudo. Participação anterior em estudos com o mesmo produto. Imunodeficiência congênita ou adquirida. Histórico clínico relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas. Histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo. Histórico de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo. Funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo. Outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação no estudo sendo estas descritas em observação na ficha clínica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to demonstrate the absence of primary dermal irritation, cumulative dermal irritation, and dermal sensitization reactions, evaluated at different study phases using the ICDRG scale, including readings at 48 and 96 hours after product application and in untreated areas after the rest period

  pt-br

  Espera-se comprovar a ausência de reações de irritação dérmica primária, irritação dérmica acumulada e sensibilização dérmica, avaliadas em diferentes fases do estudo através da escala do ICDRG, incluindo leituras em 48 e 96 horas após a aplicação do produto e em áreas virgens após o período de descanso

• Secondary outcomes:

  en

  Additional adverse reactions, such as redness or papule formation, are expected to be observed and recorded throughout the study in cases of potential positive readings

  pt-br

  Espera-se observar possíveis reações adversas adicionais, como vermelhidão ou formação de pápulas, registradas ao longo do estudo em casos de eventual positividade nas leituras

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisco Marcondes Viana da Silva
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: francisco@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabelle Ayako Guilhermon Miura
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: isabelle@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Manoel Saraiva, 241 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-060
  • Phone: +55(11)37773796
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Manoel Saraiva, 241 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-060
  • Phone: +55(11)37773796
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   

Additional links:

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