Public trial
RBR-5sdqcgk Minoxidil 1 mg oral versus Minoxidil sublingual 1 mg for the treatment of Female-pattern baldness: A randomized double b...
Date of registration: 10/07/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/07/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Minoxidil 1 mg oral versus Minoxidil sublingual 1 mg for the treatment of Female Pattern Alopecia: A randomized double blind clinical trial
pt-br
Minoxidil 1 mg oral versus Minoxidil sublingual 1 mg para tratamento da Alopecia de Padrão Feminino: Ensaio clínico duplo cego randomizado
es
Minoxidil 1 mg oral versus Minoxidil sublingual 1 mg for the treatment of Female Pattern Alopecia: A randomized double blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-0757
-
Public title:
en
Minoxidil 1 mg oral versus Minoxidil sublingual 1 mg for the treatment of Female-pattern baldness: A randomized double blind clinical trial
pt-br
Minoxidil 1 mg oral versus Minoxidil sublingual 1 mg para tratamento da Calvície feminina: Ensaio clínico duplo cego randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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65630222.1.0000.8054
Issuing authority: Plataforma brasil
-
6.012.077
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moriah - Rede Moriah Saúde LTDA
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65630222.1.0000.8054
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Moriah - Rede Moriah Saúde LTDA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Moriah - Rede Moriah Saúde LTDA
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Moriah - Rede Moriah Saúde LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Androgenic alopecia
pt-br
Alopecia androgenetica
-
General descriptors for health conditions:
en
L659 Non scarring hair loss
pt-br
L659 Alopecia não cicatricial
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Specific descriptors:
en
L64 Androgenetic alopecia
pt-br
L64 Alopecia androgenetica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. 100 female patients will be admitted, randomized (1:1) into 2 groups: 50 women will receive oral minoxidil 1 mg per day (Minoxidil capsule 1 mg for oral use and placebo tablet for sublingual use) and 50 women will receive sublingual minoxidil 1 mg per day (1 mg minoxidil tablet for sublingual use and placebo capsule for oral use). Patients will respond to a clinical questionnaire and will be photographed upon admission to the study and after 6 months.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços e duplo cego. Serão admitidas 100 pacientes do sexo feminino, randomizadas (1:1) em 2 grupos: 50 mulheres receberão minoxidil oral 1 mg ao dia (cápsula de Minoxidil 1 mg de uso oral e comprimido de placebo para uso sublingual) e 50 mulheres receberão minoxidil sublingual 1 mg ao dia (comprimido de minoxidil 1 mg para uso sublingual e cápsula com placebo para uso oral). As pacientes responderão a um questionário clínico e serão fotografadas na admissão no estudo e após 6 meses.
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Descriptors:
en
C17.800.329.937.122 Minoxidil
pt-br
C17.800.329.937.122 Minoxidil
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Female; Age between 18 and 55 years old; diagnosis of Female pattern hair loss classified on the Sinclair scale from III to IV
pt-br
Sexo feminino; Idade entre 18 e 65 anos; com diagnóstico de Alopecia de padrão feminino classificada na escala de Sinclair de III a IV
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Exclusion criteria:
en
Previous treatment for hair loss in the last 6 months; hypertension; heart disease; nephropathy; other causes of hair loss or scalp dermatoses; adverse effects to treatments that prevent them from continuing the study ; Participant deprived of liberty by court or administrative decision, residing in a social or health care institution, under legal protection, without the capacity to express consent or comply with the requirements of the protocol ; Withdrawal of consent by the participant; Protocol violations or deviation
pt-br
Tratamento prévio para queda de cabelo nos últimos 6 meses; hipertensão; cardiopatia; nefropatia; portadores de outras causas de queda de cabelo ou dermatoses no couro cabeludo; efeitos adversos aos tratamentos que os impeçam de continuar o estudo; Participante privado(a) de liberdade por tribunal ou decisão administrativa, residente em uma instituição social ou de cuidados de saúde, sob proteção legal, sem capacidade de expressar seu consentimento ou cumprir com os requerimentos do protocolo; Retirada do consentimento pelo participante; Violações ou desvios do protocolo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the variation in the density of terminal wires in the target area between the 1th and 24th week
pt-br
Avaliar a variação da densidade de fios terminais da área alvo entre a 1a e 24a semana
en
The use of sublingual minoxidil as a treatment for APF is expected to provide similar or superior results to oral minoxidil and with fewer side effects
pt-br
Espera-se que o uso de minoxidil sublingual como tratamento da APF apresente resultados semelhantes ou superiores ao minoxidil oral e com menos efeitos colaterais.
-
Secondary outcomes:
en
The use of sublingual minoxidil as a treatment for APF is expected to provide similar or superior results to oral minoxidil and with fewer side effects
pt-br
Espera-se que o uso de minoxidil sublingual como tratamento da APF apresente resultados semelhantes ou superiores ao minoxidil oral e com menos efeitos colaterais
en
Evaluate and compare standardized clinical photograph assessment by dermatologists
pt-br
Avaliar e compararar a fotografia clínica padronizada por dermatologistas
en
Evaluate the variation in the density of total hairs in the target area
pt-br
Avaliar a variação da densidade de fios totais na área alvo
Contacts
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Public contact
- Full name: Alice Cortes
-
- Address: Avenida Chibarás, 75
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04076-000
- Phone: +55(11)975856444
- Email: alicecorteskta@gmail.com
- Affiliation: Clínica Marina Barletta
-
Scientific contact
- Full name: Alice Cortes
-
- Address: Avenida Chibarás, 75
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04076-000
- Phone: +55(11)975856444
- Email: alicecorteskta@gmail.com
- Affiliation: Clínica Marina Barletta
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Site contact
- Full name: Alice Cortes
-
- Address: Avenida Chibarás, 75
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04076-000
- Phone: +55(11)975856444
- Email: alicecorteskta@gmail.com
- Affiliation: Clínica Marina Barletta
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