RBR-5scd5tm Telerehabilitation and face-to-face multimodal intervention: Randomized controlled clinical trial in adolescents with Te...

Date of registration: 05/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-4495

• Public title:

  en

  Telerehabilitation and face-to-face multimodal intervention: Randomized controlled clinical trial in adolescents with Temporomandibular Disorder

  pt-br

  Telereabilitação e intervenção multimodal presencial: Ensaio clínico randomizado controlado em adolescentes com Disfunção Temporomandibular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60845922.4.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.707.485
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular Disorder

  pt-br

  Síndrome da Disfunção tempormandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500 Jaw Diseases

  pt-br

  C05.500 Doenças Maxilomandibulares

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial, which will be carried out in Florianópolis region. It will be a longitudinal study with a quantitative, analytical character, which will be carried out in the years 2022 and 2023. The study sample will be of the intentional non-probabilistic type. Individuals will be allocated into two groups by a randomization process, one group for face-to-face multimodal physiotherapy treatment, and one group for remote multimodal physiotherapy treatment by online telerehabilitation exercises. There mustbe at least 50 participants in each group.The participants selected to participate in the survey will start with the initial assessment stage, which will be carried out by a qualified and trained professional, and each form or questionnaire will be duly completed by that same professional. After all stages of the evaluation, participants will be randomized into two treatment groups: a group that will perform remote rehabilitation through online exercises (GT) and a face-to-face rehabilitation group (GP), matched by sex, age, body mass and height. Immediately after the 3 sessions, the participants will be reassessed, and a month after the last visit, a new reassessment will be carried out. The reassessments will be face-to-face, and the following procedures will be performed: numerical pain scale, peripheral oximetry and TMJ range of motion by DC.The research will have 3 stages: Stage 1 (initial evaluation), Stage 2 (3-session treatment) and Stage 3 (immediate reassessments and reassessment after 30 days).Assessments and reassessments will be 100% in person. The treatment will take place in person and online, with 50% of the participants being allocated in each format, in an intentional non-probabilistic randomized way. At each session, guidance and advice will be provided for the self-care of the patient with TMD, such as the position of the tongue and the importance of avoiding parafunctional habits, among others. The GP will receive three (3) face-to-face physical therapy sessions in an appropriate environment, performed once (1) a week, for three weeks, lasting 30 minutes each. 30 seconds between each exercise. Manual therapy and mobilizations will be performed in the extraoral, intraoral and cervical region. In the TG, the treatment will be performed one (1) time per week, for three weeks, lasting 30 minutes each. The treatment protocol for the TG and GP are similar, with the difference that the TG will perform self-massage, performed by the patient himself, while the GP will perform manual therapy performed by the physiotherapist. The first session will start with patient education, with an explanation about TMD, treatment, and the contribution that the patient can exert on their TMD with self-care, relaxation, correct positioning of the tongue and teeth, influence of parafunctional habits and the sleep. The use of post its notes or the application “disengage” may be indicated to help educate the patient. . Then, the patient will be taught to perform self-massage and self-mobilization (extraoral massage, bilateral intraoral massage, myofascial release in the craniocervical musculature, mobilization of the hyoid bone. Mouth opening exercises will also be performed with the tongue on the palate, protrusion exercise with tongue on the palate, proprioceptive lateralization and protrusion exercises with hyperboloid (6 repetitions) and exercises with combinations of laterality and opening movements, or protrusion and opening, with 6 repetitions of each being performed. In addition to these, additional exercises may be performed, as required the patient's needs.The physiotherapists will be available for any questions or needs the patient may have.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, que será realizada na região da Grande Florianópolis. Será um estudo longitudinal com caráter quantitativo, analítico, que se realizará nos anos 2022 e 2023. A amostra do estudo será do tipo não probabilística intencional. Os indivíduos serão alocados em dois grupos por um processo de randomização, sendo um grupo para tratamento de fisioterapia multimodal presencial, e um grupo para tratamento de fisioterapia multimodal remota por exercícios on line de telerreabilitação, devendo ter ao menos 50 participantes em cada grupo. Os participantes selecionados a participarem da pesquisa iniciarão pela etapa da avaliação inicial que será realizada por profissional capacitado e treinado, e cada formulário ou questionário será devidamente preenchido por esse mesmo profissional. Após todas as etapas da avaliação, os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento: grupo que realizará a reabilitação remota através de exercícios online (GT) e grupo de reabilitação presencial (GP), pareados por sexo, idade, massa e estatura corporal. Imediatamente após as 3 sessões, os participantes serão reavaliados, e após um mês do último atendimento, será realizada uma nova reavaliação. As reavaliações serão presenciais, e serão realizados os seguintes procedimentos: escala numérica de dor, oximetria periférica e amplitude de movimento da ATM pelo DC. A pesquisa terá 3 etapas: Etapa 1 (avaliação inicial), etapa 2 (tratamento de 3 sessões) e Etapa 3 (reavaliações imediata e reavaliação após 30 dias). A avaliações e reavaliações serão 100% presenciais. O tratamento se dará no formato presencial e online, sendo alocados 50% dos participantes em cada formato, de forma não probabilística intencionalrandomizada. A cada sessão, serão passados orientações e aconselhamentos necessários ao autocuidado do paciente com DTM, como sobre a posição da língua e a importância de evitar hábitos parafuncionais, dente outras. O GP receberá três (3) atendimentos fisioterapia presencial em ambiente adequado, realizados uma (1) vez por semana, durante três semanas, com duração de 30 minutos cada, No GP, serão realizados exercícios de forma ativa e passiva, com intervalos de descanso de 30 segundos entre cada exercício. A terapia manual e mobilizações serão realizadas na região extraoral, intraoral e cervical. No GT, o tratamento será realizado uma (1) vez por semana, durante três semanas, com duração de 30 minutos cada. O protocolo de tratamento para o GT e GP são similares, com a diferença que o GT realizará automassagem, realizada pelo próprio paciente, enquanto o GP realizara terapia manual feita pelo fisioterapeuta. A primeira sessão iniciará com a educação do paciente, com explicação sobre a DTM, o tratamento, e a contribuição que o paciente pode exercer sobre sua DTM com o seu autocuidado, relaxamento, posicionamento correto da língua e dentes, influência de hábitos parafuncionais e do sono. Poderá ser indicado o uso de post its ou do aplicativo “desencoste” para o auxílio da educação do paciente. . Em seguida, o paciente será ensinado a realizar automassagem e automobilização (massagem extraoral, massagem intraoral bilateralmente, liberação miofascial na musculatura crânio cervical, mobilização do osso hióide. Serão realizados também exercícios de abertura de boca com a língua no palato, exercício de protrusão com a língua no palato, exercícios proprioceptivos de lateralização e protrusão com hiperbolóide (6 repetições) e exercícios com combinações de movimentos de lateralidade e abertura, ou protrusão e abertura, sendo realizados 6 repetições de cada. Além destes, poderão ser realizados exercícios adicionais, conforme a necessidade do paciente. Os fisioterapeutas se colocarão à disposição para qualquer dúvida ou necessidade do paciente.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.891) Distance Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891) Reabilitação à Distância

  en

  D026741 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  D026741 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	10 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged between 10 and 18 years; be regularly enrolled and attending formal school activities at the chosen educational establishment; presence of Temporomandibular Disorders (TMD) confirmed by the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)

  pt-br

  Participantes com idade entre 10 e 18 anos; estar regularmente matriculado e frequentando as atividades escolares formais no estabelecimento de ensino escolhido; presença de Disfunção Temporomandibular (DTM) confirmada pelo Critério de Diagnóstico para Desordens Temporomandibulares (DC/TMD)

• Exclusion criteria:

  en

  Participantes who have neurological, respiratory or musculoskeletal disorders that may interfere with any of the assessments; who received physical therapy care in the 3 months prior to the evaluation; history of trauma or dislocation to the face and/or TMJ; who using an orthodontic appliance (mobile or fixed) or myorelaxant plate; who make use of analgesics, anxiolytics and/or muscle relaxants 24 hours before the evaluation, inability to understand and/or perform the assessment protocol

  pt-br

  Presença de doenças neurológicas; respiratórias ou desordens musculoesqueléticas que possam interferir em qualquer uma das avaliações; ter recebido atendimento fisioterapêutico nos 3 meses prévios à avaliação; histórico de trauma ou luxação na face e/ou ATM; utilizar aparelho ortodôntico (móvel ou fixo) ou placa miorelaxante; fazer uso de analgésicos; ansiolíticos e/ou miorrelaxantes 24 horas antes da avaliação; Incapacidade para compreender e/ou realizar o protocolo de avaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess peripheral muscle oxygenation in the masseter muscles. To verify this result, near infrared spectroscopy will be used. It is expected to find improvement in oxygenation after the intervention performed, through the peripheral saturation index. The higher this index, the better the oxygenation.

  pt-br

  Avaliar a oxigenação muscular periférica nos músculos masseteres. Para verificar esse resultado, será utilizada espectroscopia de infravermelho próximo. Espera-se encontrar melhora na oxigenação após a intervenção realizada, através do índice de saturação periférica. Quanto maior este índice, melhor estará a oxigenação.

  en

  Verify the intensity of pain in the temporomandibular region in adolescents with TMD. It is expected to find a decrease in pain after the intervention performed. And to verify this outcome, the numerical pain scale (0-10), the graduated chronic pain scale (0-10) and the algometer will be used. The higher the score on these scales, the greater the degree of pain.

  pt-br

  Verificar a intensidade da dor na região têmporomandibular em adolescentes com DTM. Espera-se encontrar a diminuição da dor após a intervenção realizada. E para verificar este desfecho será utilizada a escala numérica de dor (0-10), escala graduada de dor crônica (0-10) e o algômetro. Quanto maior a pontuação nestas escalas, maior o grau de dor.

• Secondary outcomes:

  en

  To verify the presence of kinesiophobia in adolescents with TMD, through the Tampa Scale instrument (TSK/TMD). It is expected to find a decrease in kinesiophobia after the intervention performed, kscore that can range from 18-72. The higher the score on this scale, the greater the degree of kinesiophobia.

  pt-br

  Verificar a presença de cinesiofobia em adolescentes com DTM, através do instrumento Escala de Tampa (TSK/TMD). Espera-se encontrar diminuição da pontuação de cinesiofobia após a intervenção realizada, pontuação que pode variar de 18-72.Quanto maior a pontuação nesta escala, maior o grau de cinesiofobia.

  en

  Check the presence of anxiety in adolescents with TMD using the GAD-7 scale. Adolescents with TMD are expected to present higher degree of anxiety.The higher the score on this scale, the greater the degree of anxiety, which can range from 0-21, with 10 being the general cutoff point for identifying generalized anxiety disorder.

  pt-br

  Verificar a presença de ansiedade em adolescentes com DTM, através da escala GAD-7. Espera-se que adolescentes com DTM apresentem maior grau de ansiedade. Quanto maior a pontuação nesta escala, maior o grau de ansiedade, que pode variar de 0-21, sendo 10 o ponto de corte geral para identificação do transtorno de ansiedade generalizada.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andreza Garrett da Silva Paes
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358, Coqueiros, Florianópolis - SC,
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55(48)984180888
  • Email: andrezagarrett@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Anelise Sonza
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88508350
  • Phone: 55(48)36648600
  • Email: anelise.sonza@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Suzana Mateus Pereira
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080350
  • Phone: +554836648600
  • Email: suzana.pereira@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

Additional links:

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