RBR-5sb8sb Randomized clinical trial of three materials after partial caries removal in primary teeth

Date of registration: 03/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111111739845

• Public title:

  en

  Randomized clinical trial of three materials after partial caries removal in primary teeth

  pt-br

  Estudo Clínico Randomizado de três materiais após remoção parcial de cárie em dentes decíduos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45955515200005417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1114010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Faculdade de Odontologia de Bauru

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Secondary sponsor:
  • Institution: Thais Marchini de Oliveira
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental Group 1: Mineral trioxide aggregate (MTA Angelus Londrina PR - BR). Experimental Group 1: Portland Cement (Votorantim Cimentos São Paulo - BR). Control Group: Calcium hydroxide cement (Hydro C® / Dentsply Philadelfia - USA). The protective materials are placed gently on the pulp wall, a thickness of approximately 1mm. Each group will receive the indicated protective material and handling the materials are made according to the manufacturer's specifications. To end a final restoration with cement glass ionomer resin modified - Vitremer® (3M / ESPE) will be made. Upon completion of the removal of decayed tissue and final restoration, a periapical radiograph is performed (immediate postoperative period) and discharged patient. The restored teeth will be clinical and radiographically evaluated at 6 and 12 months.

  pt-br

  Grupo Experimental 1: 30 dentes decíduos tratados com Agregado Trióxido Mineral (MTA Angelus Londrina PR - BR). Grupo Experimental 2: 30 dentes decíduos tratados com Cimento Portland (Votorantim Cimentos São Paulo - BR). Grupo Controle: 30 dentes decíduos tratados com Cimento de Hidróxido de Cálcio (Hydro C®/Dentsply Philadelfia - USA). Os materiais protetores serão colocado delicadamente sobre a parede pulpar, numa espessura de aproximadamente 1mm. Cada grupo receberá o material protetor indicado e a manipulação dos materiais serão feitas de acordo com as especificações do fabricante. Para finalizar uma restauração definitiva com cimento de ionômero de vidro modificado por resina - Vitremer® (3M/ESPE) será confeccionada. Após a realização da remoção do tecido cariado e restauração definitiva, uma radiografia periapical será realizada (pós-operatório imediato) e o paciente dispensado. Os dentes restaurados serão avaliados clínica e radiograficamente aos 6 e 12 meses.

• Descriptors:

  en

  E06.931.325 Dental Cavity Preparation

  pt-br

  E06.931.325 Preparo da Cavidade Dentária

  es

  E06.931.325 Preparación de la Cavidad Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  93	-	5 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The sample inclusion criteria comprise children between 5-9 years old of both genders, that do not present systemic diseases; no allergic reaction history to the latex rubber dam and / or local anesthetic; with at least one or two primary molars (upper / lower) committed by deep decay that reaches two thirds of the dentin; occlusal and / or occlusal-proximal caries; with lack of sensitivity and / or spontaneous pain; absence of pulp exposure; absence of excessive mobility; absence of fistula or abscess; Radiographic absence of internal and external resorption; Radiographic absence of root resorption greater than 1/3 of the root; Radiographic absence of radiolucent image in the periapical region and furca that might indicate the presence of irreversible pulpitis or pulp necrosis; gum apparently healthy place; and tooth restorative possibility (BRESSANI et al, 2013;. Petrou et al, 2013;. SCHWENDICKE et al, 2015.).

  pt-br

  Os critérios de inclusão da amostra compreenderão crianças entre 5 a 9 anos de idade de ambos os gêneros, que não apresentem patologias sistêmicas; sem histórico de reação alérgica ao látex do isolamento absoluto e/ou ao anestésico local; com pelo menos um ou dois molares decíduos (superior/inferior) comprometidos por cárie profunda que atinja dois terços da dentina; cáries oclusais e/ou ocluso-proximais; com ausência de sensibilidade e/ou dor espontânea; ausência de exposição pulpar; ausência de mobilidade excessiva; ausência de fístula ou abscesso; ausência radiográfica de reabsorção interna e externa; ausência radiográfica de rizólise maior que 1/3 da raiz; ausência radiográfica de imagem radiolúcida na região periapical e de furca que possa indicar presença de pulpite irreversível ou necrose pulpar; gengiva local aparentemente saudável; e dente com possibilidade restauradora (BRESSANI et al., 2013; PETROU et al., 2013; SCHWENDICKE et al., 2015).

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria comprise presence of systemic diseases; history of allergic reaction to the latex rubber dam and / or local anesthetic (BRESSANI et al, 2013;. SCHWENDICKE et al, 2015.).

  pt-br

  Os critérios de exclusão compreenderão presença de patologias sistêmicas; história de reação alérgica ao látex do isolamento absoluto e/ou ao anestésico local (BRESSANI et al., 2013; SCHWENDICKE et al., 2015).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The clinical performance of the teeth to partial removal of deep caries must be improve. The evaluation will be ninety-three and / or second upper and lower molars compromised by deep cavity of children between 5-9 years of age, of both sexes, are carefully selected and randomly assigned at random from among the following groups: Group I - Hydroxide Cement calcium, Group II - Mineral Trioxide Aggregate and Group III - Portland cement. Clinical and radiographic will be held at 6 and 12 months. Will use the chi-square test for intragroup comparisons will be adopted and 5% significance level for the differences are considered statistically significant. For outcomes will be considered a variation of at least 5% in clinical and radiographic assessments so that the differences are considered statistically significant.

  pt-br

  Melhorar o desempenho clínico dos dentes submetidos à remoção parcial da cárie dentária profunda. Para avaliação, noventa e três primeiros e/ou segundos molares decíduos superiores e inferiores comprometidos por cárie profunda de crianças entre 5 a 9 anos de idade, de ambos os sexos, serão criteriosamente selecionados e randomizados aleatoriamente entre os seguintes grupos: Grupo I - Cimento de Hidróxido de Cálcio, Grupo II - Agregado Trióxido Mineral e Grupo III - Cimento Portland. A avaliação clínica e radiograficamente será realizada aos 6 e 12 meses. E, para constatação dos desfechos esperados, será considerada uma variação de pelo menos 5% nas avaliações clínicas e radiográficas para que as diferenças sejam consideradas estatisticamente significativas.

• Secondary outcomes:

  en

  The comparison of different materials for clinical treatment of deciduous teeth with deep caries. The evaluation will be use the materials: calcium hydroxide, cement mineral trioxide aggregate and portland cement from the clinical success of finding the observation period of 6 and 12 months. For outcomes will be considered a variation of at least 5% in clinical and radiographic assessments so that the differences are considered statistically significant.

  pt-br

  A comparação de diferentes materiais para tratamento clínico de dentes decíduos com cárie dentária profunda. Para avaliação serão utilizando os materiais: cimento de hidróxido de cálcio agregado trióxido mineral e cimento portland a partir da constatação de sucesso clínico no período de observação de 6 e 12 meses. E, para constatação dos desfechos esperados, será considerada uma variação de pelo menos 5% nas avaliações clínicas e radiográficas para que as diferenças sejam consideradas estatisticamente significativas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Cruvinel Silva
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 981567225
  • Email: thiagocruvinel@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Rios
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 981157718
  • Email: danirios@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
  • Full name: Luciana Lourenço Ribeiro Vitor
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 32358224
  • Email: luvitor@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
  • Full name: Tássia Carina Stafuzza
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 3235824
  • Email: tassia.c.s@uol.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Site contact
  • Full name: Maria Aparecida Andrade Moreira Machado
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
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  • Phone: +55 (14) 997724399
  • Email: mmachado@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   

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