RBR-5s8fy4 Evaluation of the effects of Occlusal Splints and Hypnosis in the treatment of bruxism: A randomized controlled trial

Date of registration: 07/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-4167

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of Occlusal Splints and Hypnosis in the treatment of bruxism: A randomized controlled trial

  pt-br

  Avaliação do uso de Placas Oclusais e Hipnose no tratamento do Bruxismo: Ensaio clínico controlado randomizado simples-cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 70399317.1.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.651.477
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bruxism

  pt-br

  Bruxismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  INTERVENTIONS: 1. INTEROCCLUSAL SPLINTS 9 (n = 14): The occlusal splints were made of acrylic according to the laboratory routine in a clinical environment in the following sequence: * First clinical procedure: - Molding of the upper and lower dental arches with alginate; - Bite registration: - Manufacture of plaster models; - Registration of the facial arch and assembly in semi-adjustable articulator. For such procedures, an approximate time of 20 minutes was required. * Laboratory procedure: - Waxing and making the acrylic plates. The occlusal splints were made by a trainer professional. * Second clinical consultation: - Installation and clinical adjustments of the cclusal splint. The average time for these procedures was one hour, with the same guidelines being provided to all volunteers along with the delivery of the occlusal plate. 2. HYPNOSIS GROUP (n = 14): 06 sessions of clinical hypnotherapy were performed every 15 days. The inductions were performed by only one professional Hypnotherapist. In each session, the patient was induced one at a time, in an isolated room, to ensure privacy, respecting ethical principles. In the sessions, the participant remained seated in a reclining chair in order to keep his whole body well supported, keeping his hands on his thighs. In a quiet environment and without external interference. At the beginning of each session, the Hypnotherapist initially held a brief conversation (rapport) about the participant's state and conducted a session of progressive relaxation and induction into the hypnotic state with hypnotic and post-hypnotic suggestions. * First session: a sequence of 08 equal questions was prepared for the participants: -When did bruxism and clenching begin? -Do you have situations that increase bruxism and \ or tightening? -Do you have situations that reduce bruxism and \ or tightening? -Is it noticeable to squeeze or creak during the day or during sleep? -How would you feel if you were already without this symptom? -What makes you more relaxed on day-by-day? -What do you even know about hypnosis? -How do you imagine that hypnosis will help you? The first four questions referred to the symptom and aimed to get to know the subject more. The fifth question aimed to find out how much the person was prepared to see without the symptoms. From the answer, it was possible to obtain the treatment prognosis. On the other hand, the sixth question aimed to know the instruments that could be used during the induction of hypnosis to help the person feel more calm and relaxed, facilitating the entry into the hypnotic state. The seventh question, on the other hand, aimed to clarify what hypnosis is and the hypnotic state, demystifying any erroneous concept that the individual possessed. Finally, the last question sought to suggest to the patient, indirectly, the idea that hypnosis would help him. At the end of the rapport of the first session, the concept of bruxism was explained, discussing the conscious and unconscious mind and showing that the person would be able to acquire new health behaviors. At that time, it was talked about the importance of dreams and how they could help in understanding the symptoms, guiding you on the causes of anxiety and nervousness. At the end of this first session, each participant was given a CD with a recorded induction of relaxation, and the volunteer was asked to listen to the CD every day at night before going to sleep and even more than once a day, in order to assist the participant. individual to develop a more peaceful sleep. *Following sessions: in the remaining sessions, a series of questions were asked, which were repeated in the following sessions. -How did you feel when you left here in that session? -And how did you get from there to here? - Was the CD heard? -What is the frequency? -What time did you listen to the CD? -Do you remember any dreams you dreamed of these days? *Last session: in addition to the questions above, you were asked how the person realized that hypnosis had helped them. The inductions from the second to the sixth session were designed equally for everyone, with additions of suggestions that depended on the experiences brought by the subject in rapport. 3. CONTROL GROUP (n = 14): Initially, no intervention was applied during the intervention / evaluation period in an approximate period of 4 months from the beginning of the interventions. Every participant was monitored throughout the research. At the end of the study, participants in this group received the treatment of choice (occlusal plaque or hypnosis).

  pt-br

  INTERVENÇÕES: 1. GRUPO PLACA INTEROCLUSAL RÍGIDA (n = 14): As placas oclusais foram confeccionadas em acrílico de acordo com a rotina laboratorial em ambiente clínico na seguinte sequência: *Primeira consulta clínica: - Moldagem dos arcos dentários superior e inferior com alginato; - Registro de mordida: - Confecção dos modelos em gesso; - Registro do Arco facial e montagem em articulador semi-ajustável. Para tais procedimentos, um tempo aproximado de 20 minutos foi requerido. *Procedimento laboratorial: - Enceramento e confecção das placas em acrílico. A confecção das placas oclusais foi realizada pro um profissional previamente treinado. *Segunda consulta clínica: - Instalação e ajustes clínicos da placa. O tempo médio de cada procedimento de instalação e ajuste foi de uma hora, sendo fornecidas as mesmas orientações para todos os voluntários junto com a entrega da placa oclusal. 2. GRUPO HIPNOSE (n = 14): Foram realizadas 06 sessões de Hipnoterapia clínica a cada 15 dias. As induções foram realizadas por apenas um profissional Hipnoterapeuta. Em cada sessão, o paciente foi induzido um por vez, em uma sala isolada, para garantir privacidade, respeitando os princípios éticos. Nas sessões, o participante permaneceu sentado em uma cadeira reclinável de forma a manter seu corpo todo bem apoiado mantendo as mãos sobre as coxas. Em um ambiente silencioso e sem interferências externas. Ao início de cada sessão, o Hipnoterapeuta inicialmente realizou uma breve conversa (rapport) sobre o estado do participante e conduziu a sessão de relaxamento progressivo e indução ao estado hipnótico com sugestões hipnóticas e pós-hipnótica. *Primeira sessão: foram elaboradas uma sequência de 08 perguntas iguais para os participantes: -Quando começou o bruxismo e\ou apertamento? -Tem situações que fazem aumentar o bruxismo e\ou apertamento? -Tem situações que fazem diminuir o bruxismo e\ou apertamento? -É perceptível o apertar ou o ranger durante o dia ou durante o sono? -Como você se sentiria se já estivesse sem esse sintoma? -O que o deixa mais relaxado no dia a dia? -O que mesmo você sabe sobre a hipnose? -Como você imagina que a hipnose vai ajudá-lo? As quatro primeiras perguntas se referiram ao sintoma e objetivaram conhecer mais o sujeito. A quinta pergunta teve como objetivo saber o quanto a pessoa estava preparada para se ver sem o sintomas. A partir da resposta, foi possível obter o prognóstico do tratamento. Por outro lado, a sexta pergunta objetivava conhecer os instrumentos que poderiam ser usados durante a indução da hipnose para ajudar a pessoa se sentir mais tranquila e relaxada, facilitando a entrada no estado hipnótico. Já a sétima pergunta visava esclarecer o que é a hipnose e o estado hipnótico, desmistificando qualquer conceito errôneo que o individuo possuísse. Por fim, a última pergunta buscava sugerir ao paciente, de forma indireta a ideia de que a hipnose iria ajudá-lo. Ao final do rapport da primeira sessão, foi explicado o conceito de bruxismo, discorrendo sobre a mente consciente e mente inconsciente e mostrando que a pessoa seria capaz de adquirir novos comportamentos em saúde. Nesse momento, foi falado sobre a importância dos sonhos e como poderiam ajudar na compreensão dos sintomas, orientando-o sobre as causas da ansiedade e nervosismo. Ao final dessa primeira sessão, foi entregue a cada participante um CD com uma indução de relaxamento gravada, sendo solicitado que o voluntário escutasse o CD todos os dias a noite antes de dormir e até mais de uma vez por dia, de maneira a auxiliar o indivíduo a desenvolver um sono mais tranquilo. *Sessões seguintes: nas demais sessões foram feitas uma sequência de perguntas que se repetiram nas sessões seguintes. -Como você se sentiu ao sair daqui naquela sessão? -E como você passou de lá para cá? -O CD foi ouvido? -Qual a frequência? -Em que horário você escutou o CD? -Você se lembra de algum sonho que tenha sonhado nesses dias? *Última sessão: além dos questionamentos acima, foi perguntado como a pessoa percebeu que a hipnose o tinha ajudado. As induções da segunda até a sexta sessão foram elaboradas igualmente para todos, tendo acréscimos de sugestões que dependia das experiências trazidas pelo sujeito no rapport. 3. GRUPO CONTROLE (n = 14): Inicialmente, não foi aplicado nenhuma intervenção durante o período de intervenção/avaliação em um período aproximado de 4 meses desde o início das intervenções, sendo acompanhados durante toda a pesquisa. Ao final do estudo os participantes desse grupo receberam o tratamento de escolha (placa oclusal ou hipnose).

• Descriptors:

  en

  E03.155.141.481 Hypnosis, Dental

  pt-br

  E03.155.141.481 Hipnose em Odontologia

  es

  E03.155.141.481 Hipnosis Dental

  en

  E06.658.453.510 Occlusal Splints

  pt-br

  E06.658.453.510 Placas Oclusais

  es

  E06.658.453.510 Ferulas Oclusales

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  elderly patients, presenting reports of waking up with muscle fatigue and / or pain in the TMJ area, with tooth wear and / or edentulous line in the cheek mucosa, reports of noise (teeth grinding) at night evidenced by a partner, being orthognathic, without missing teeth and as few restorations as possible, from a pre-existing database

  pt-br

  pacientes maiores de idade, apresentando relatos de acordar com cansaço muscular e/ou dores na região da ATM, ter desgaste dentário e/ou linha edentada na mucosa jugal, relato de barulhos (ranger de dentes) durante a noite evidenciados por parceiro, ser ortognata, sem dentes ausentes e com o menor número possível de restaurações, advindos de um banco de dados pré-existente

• Exclusion criteria:

  en

  underage patients, with dental problems with occlusal instability, prognosis and compensation, alcohol, patients with removable prostheses, large amounts of indirect restorations, use of bite plates, neurological or psychiatric disorders, who use drugs that act on the central nervous system, as antidepressant inhibitors of serotonin reuptake, diseases with muscle and / or motor impairment, cognitive impairments and use of illicit drugs.

  pt-br

  pacientes menores de idade, que apresentavam falhas dentárias com instabilidade oclusal, prognatas e retrognatas, alcoólatras, portadores de próteses removíveis, grande quantidade de restaurações indiretas, uso de placas de mordida, transtornos neurológicos ou psiquiátricos, que fazem uso de drogas que agem no Sistema Nervoso Central como, os antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, doenças com comprometimento muscular e/ou motor, alterações cognitivas e uso de drogas ilícitas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  - Muscle electrical activity (EMG), measured by one blinded instructor using a portable equipment (Miotec Equipamentos Biomédicos Ltda, Porto Alegre, RS, Brazil) with analog-digital conversion board of 16-bit model CAD 10/26, sampling frequency of 20-500 kHz. Data collected at the baseline and 40 days after the interventions.

  pt-br

  Atividade eletromiográfica muscular, mensurada por um instrutor cego usando um equipamento portátil (Miotec Equipamentos Biomédicos Ltda, Porto Alegre, RS, Brasil) com placa de conversão analógico-digital do modelo CAD 10/26 de 16 bits, frequência de amostragem de 20-500 kHz. Dados coletados ao previamente e 40 dias após as intervenções.

  en

  Quality of Life, evaluated by The Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Data collected at the baseline and 40 days after the interventions.

  pt-br

  Qualidade de vida, avaliada por meio do questionário questionário OHIP P-14 (Oral Health Impact Profile). Dados coletados ao previamente e 40 dias após as intervenções.

• Secondary outcomes:

  en

  Pain-related issues, evaluated through a framework of muscle and joint palpation adapted from the Research Diagnostic Criteria (RDC). The average time for completing this procedure was 20 minutes. Data collected at the baseline and 40 days after the interventions.

  pt-br

  Avaliação da dor muscular, avaliado através de uma estrutura de palpação muscular e articular adaptada dos Critérios de Diagnóstico da Pesquisa (CDR). O tempo médio para concluir este procedimento foi de 20 minutos. Dados coletados previamente e 40 dias após as intervenções.

  en

  Stress assessment, evaluated by Lipp’s Inventory, registering the type of symptom (somatic – 37 itens or psychological – 19 itens), and its stage (the alert stage; resistance; close to exhaustion; and exhaustion). This questionnaire is a four-phase stress model, it was validated into Portuguese [Lipp, Lipp 2019]. Data collected at the baseline and 40 days after the interventions.

  pt-br

  Avaliação do estresse, avaliado por meio do Inventário de Lipp, registrando o tipo de sintoma (somático - 37 itens ou psicológico - 19 itens) e seu estágio (o estágio de alerta; resistência; próximo à exaustão; e exaustão). Este questionário é um modelo de estresse em quatro fases, validado para o português [Lipp, Lipp 2019]. Dados coletados previamente e 40 dias após as intervenções.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexandre Henrique dos Reis Prado
  • • Address: Avenida Doutor Sidney Chaves, 1171
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39400-648
  • Phone: +55(38)992600113
  • Email: alexandreprado.cba@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre Henrique dos Reis Prado
  • • Address: Avenida Doutor Sidney Chaves, 1171
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39400-648
  • Phone: +55 (038) 992600113
  • Email: alexandreprado.cba@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
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  • Email: alexandreprado.cba@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   

Additional links:

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