RBR-5s6mnrf Comparison between two techniques for correction of abdominal hernia in cancer patients

Date of registration: 10/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Comparison between two techniques for correction of abdominal hernia in cancer patients

  pt-br

  Comparação entre duas técnicas para correção da hérnia abdominal em pacientes com câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer do CEP: 1.243.105
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Número do CAAE: 40789014.3.0000.0065
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Incisional hernia, Hernia, Herniorrhaphy,

  pt-br

  Hérnia incisional, Hernia, Herniorrafia,

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.300.707 Hernia

  pt-br

  C23.300.707 Hernia

• Specific descriptors:

  en

  C23.300.707.94 Incisional hernia

  pt-br

  C23.300.707.94 Hernia incisional

Interventions

• Interventions:

  en

  Surgical techniques and surgeons Two experienced surgeons (who previously performed over 50 minimal invasive hernia repairs) performed the allocated interventions, laparoscopic (LVIHR) or robotic (RVIHR). A urinary catheter was inserted and received at least one dose of antibiotics (first-generation cephalosporin). The general anesthesia was done using common drugs and a neuro-muscular blocker (rocuronium). Sterile drapes were applied to the patient, and a plastic drape was used to secure the entire abdomen isolation and provide broad exposure. Each technology is described below: Laparoscopy The initial LVIHR approach was a pneumoperitoneum through a Veress needle in the upper left quadrant. An 11 mm cannula was inserted in the sub-costal space at the left hemi-clavicular line. Then, the abdomen was inspected, direct vision allowed strategic insertion of 5 mm or 11 mm cannulas to use two hands, and adhesions were dissected free. Once exposed with no limitations in the camera view, the hernia defect was measured. The width of the hernia defect was defined as the most significant horizontal distance between the lateral margins of the hernia defect on both sides. In case of multiple hernia defects, the width was measured between the most laterally located margins of the most lateral defect on that side, as suggested by the consensus of the European Hernia Society. When possible, any defect was closed using a unidirectional suture. An intraperitoneal-coated macroporous multifilament polyester mesh was placed with at least 5 cm overlap in all directions to cover the original hernia size. The aponeurosis of the 11 mm cannula was closed using 0 long-lasting absorbable suture, and a rapidly absorbable suture was used for skin closure. Robotic-assisted The exact initial procedure for laparoscopy, for RVIHR, was the pneumoperitoneum through a Veress needle in the upper left quadrant. An 11 mm cannula was inserted at the left sub-costal hemi-clavicular line. According to the target (hernia defect), an inspection of the abdomen followed with the placement of other trocars, using two 8 mm robotic cannulas and one 12 mm for the robotic optics. The robotic platform was docked, and the complete adhesion lysis was performed, as well as the exposition of the anterior abdominal wall or pelvic area and hernia defect measurement was performed. The fascial defect was closed when possible, and a coated intraperitoneal macroporous multifilament polyester mesh was placed. The aponeurosis incision of the 11- and 12-mm cannulas were closed using 0 long-lasting absorbable sutures, and a rapidly absorbable suture was used for skin closure. Since there was a lack of evidence for comparison between robotic and laparoscopic hernia repair when the trial was designed, sample size estimation was not possible, and consequently, a pilot study with 40 patients was planned (20 for each group).

  pt-br

  Técnicas cirúrgicas e cirurgiões Dois cirurgiões experientes (que realizaram anteriormente mais de 50 reparos de hérnia invasiva mínima) realizaram as intervenções alocadas, laparoscópico (LVIHR) ou robótico (RVIHR). Um cateter urinário foi inserido e recebeu pelo menos uma dose de antibióticos (cefalosporina de primeira geração). A anestesia geral foi feita com medicamentos comuns e bloqueador neuromuscular (rocurônio). Cortinas esterilizadas foram aplicadas ao paciente, e uma cortina de plástico foi usada para garantir o isolamento de todo o abdômen e fornecer ampla exposição. Cada tecnologia é descrita abaixo: Laparoscopia A abordagem inicial do LVIHR foi um pneumoperitônio através de uma agulha de Veress no quadrante superior esquerdo. Uma cânula de 11 mm foi inserida no espaço subcostal na linha hemiclavicular esquerda. Em seguida, o abdome foi inspecionado, a visão direta permitiu a inserção estratégica de cânulas de 5 mm ou 11 mm para usar as duas mãos e as aderências foram dissecadas. Uma vez exposto sem limitações na visão da câmera, o defeito da hérnia foi medido. A largura do defeito herniário foi definida como a distância horizontal mais significativa entre as margens laterais do defeito herniário em ambos os lados. No caso de defeitos de hérnia múltiplos, a largura foi medida entre as margens localizadas mais lateralmente do defeito mais lateral daquele lado, conforme sugerido pelo consenso da European Hernia Society. Quando possível, qualquer defeito era fechado com sutura unidirecional. Uma tela de poliéster multifilamentar macroporosa revestida intraperitonealmente foi colocada com pelo menos 5 cm de sobreposição em todas as direções para cobrir o tamanho original da hérnia. A aponeurose da cânula de 11 mm foi fechada com sutura 0 absorvível de longa duração e uma sutura de rápida absorção para fechamento da pele. Assistido por robótica O procedimento inicial exato para laparoscopia, para RVIHR, foi o pneumoperitônio através de uma agulha de Veress no quadrante superior esquerdo. Uma cânula de 11 mm foi inserida na linha hemiclavicular subcostal esquerda. De acordo com o alvo (defeito da hérnia), uma inspeção do abdômen seguiu com a colocação de outros trocartes, utilizando duas cânulas robóticas de 8 mm e uma de 12 mm para a ótica robótica. A plataforma robótica foi encaixada e realizada a lise completa das aderências, bem como a exposição da parede abdominal anterior ou região pélvica e mensuração do defeito herniário. O defeito fascial foi fechado quando possível, e uma tela revestida de poliéster multifilamentar macroporosa intraperitoneal foi colocada. A incisão de aponeurose das cânulas de 11 e 12 mm foi fechada com 0 suturas absorvíveis de longa duração e uma sutura de rápida absorção foi usada para o fechamento da pele. Como não havia evidências para comparação entre correção de hérnia laparoscópica e robótica quando o estudo foi desenhado, a estimativa do tamanho da amostra não foi possível e, consequentemente, um estudo piloto com 40 pacientes foi planejado (20 para cada grupo)

• Descriptors:

  en

  E04.680.325 Herniorrhaphy

  pt-br

  E04.680.325 Herniorrafia

  en

  H01.671.293.643 Robotic Surgical Procedures

  pt-br

  H01.671.293.643 Robótica

  en

  E04.502.250.520 Laparoscopy

  pt-br

  E04.502.250.520 Laparoscopia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients (18-65 years) with any abdominal or pelvic incisional hernia following oncologic surgery

  pt-br

  Pacientes adultos (18-65 anos) com qualquer hérnia incisional abdominal ou pélvica após cirurgia oncológica

• Exclusion criteria:

  en

  Patients that were pregnant, were under systemic chemotherapy, or presented any contraindication to general anesthesia or laparoscopy intervention

  pt-br

  Gestantes, estavam em quimioterapia sistêmica ou apresentavam alguma contra-indicação para anestesia geral ou intervenção laparoscópica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome 1: Presentation of expected outcome 1: Increased number of relapses within 24 months. Presentation of the method used to verify the expected outcome: verified using the Computed Tomography method. Presentation of the parameters used to verify whether the outcome actually occurs (numbers, percentages, rates, etc.): based on the finding (absolute number) of recurrence in the imaging method in the post-intervention evaluation. The difference between groups was assessed by Fisher's exact test. Outcome found 1: No difference was observed in relation to the long-term result. Recurrence was observed in 3 patients in the laparoscopic group (15.75%) and 2 in the robotic group (11.1%) at 24 months of follow-up (p>0.99).

  pt-br

  Desfecho 1: Apresentação do desfecho esperado 1: Aumento do número de recidivas no período de 24 meses. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: verificado por meio do método Tomografia Computadorizada. Apresentação dos parâmetros utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorre (números, percentuais, índices etc.): a partir da constatação (número absoluto) de recidiva no método de imagem na avaliação pós-intervenção. A diferença entre os grupos foi avaliada pelo teste Exato de Fisher. Desfecho encontrado 1: Nenhuma diferença foi observada em relação ao resultado de longo prazo. A recorrência foi observada em 3 pacientes do grupo laparoscópico (15,75%) e 2 do grupo robótico (11,1%) em 24 meses de acompanhamento (p> 0,99).

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome 2: Presentation of expected outcome 2: Length of stay in the operating room. Presentation of the method used to verify the expected outcome: verified through the method counting the time in minutes that the patient arrives and leaves the operating room. Presentation of the parameters used to verify whether the outcome actually occurs (numbers, percentages, rates, etc.): counting the time in minutes that the patient arrives and leaves the operating room. The difference between groups was assessed by Student's t test. Outcome found 2: The average length of stay in the operating room for robotic surgery was significantly longer than for laparoscopic surgery (Robotics was 355.6 versus 293.5 minutes for laparoscopic surgery; p = 0.04).

  pt-br

  Desfecho 2: Apresentação do desfecho esperado 2: Tempo de permanência na sala de operação. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: verificado por meio do método contagem do tempo em minutos em que o paciente chega e sai da sala de operação. Apresentação dos parâmetros utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorre (números, percentuais, índices etc.): contagem do tempo em minutos em que o paciente chega e sai da sala de operação. A diferença entre os grupos foi avaliada pelo teste t de Student. Desfecho encontrado 2: O tempo médio de permanência na sala de operação para cirurgia robótica foi significativamente maior do que a laparoscópica (Robótica foi de 355,6 contra 293,5 minutos para laparoscópica; p = 0,04).

  en

  Outcome 3 Presentation of expected outcome 3: Rate of operative complications. Presentation of the method used to verify the expected outcome: Patients were evaluated with clinical examination. Presentation of the parameters used to verify whether the outcome actually occurs (numbers, percentages, rates, etc.): based on the observation (percentage) of events (complications) in the post-intervention evaluation. The difference between groups was assessed by Fisher's exact test. Outcome found 3: No difference was observed for postoperative complications (for robotic surgery it was 16.7 versus 10.5%; p = 0.94).

  pt-br

  Desfecho 3 Apresentação do desfecho esperado 3: Taxa de complicações operatórias. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: Os pacientes foram avaliados com exame clínico. Apresentação dos parâmetros utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorre (números, percentuais, índices etc.): a partir da constatação (percentual), dos eventos (complicações) na avaliação pós-intervenção. A diferença entre os grupos foi avaliada pelo teste Exato de Fisher. Desfecho encontrado 3: Nenhuma diferença foi observada para complicações pós-operatórias (para cirurgia robótica foi de 16,7 versus 10,5%; p = 0,94).

  en

  Desfecho 4: Apresentação do desfecho esperado 4: Qualidade de vida em 24 meses após cirurgia. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: verificado por meio do método escore de EORTC QLQ-C30 [20. Christoffersen MW, Rosenberg J, Jorgensen LN, Bytzer P, Bisgaard T. Os escores de qualidade de vida relacionados à saúde mudam significativamente nos primeiros três meses após o reparo da tela de hérnia. World J Surg. Julho de 2014; 38 (7): 1852-9.] Apresentação dos parâmetros utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorre (números, percentuais, índices etc.): média e desvio padrão da pontuação no escore em 24 meses após cirurgia. A diferença entre os grupos foi avaliada pelo teste Mann-Whitney. Desfecho encontrado 4: Não houve diferença entre os grupos nos quesitos tomadas pelo escore. Comparando-se grupo robô com laparoscopia, obtivemos como resultados, respectivamente: para Global Health 72,07 (22,67) vs. 67,69 (26,32); p: 0,645 para Funcional 77,27 (19,85) vs. 67,19 (21,40); p: 0,154 para Sintomas 22,13 (14,72) vs. 30 (19,15); p: 0,242

  pt-br

  Desfecho 4: Apresentação do desfecho esperado 4: Qualidade de vida em 24 meses após cirurgia. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: verificado por meio do método escore de EORTC QLQ-C30 [20. Christoffersen MW, Rosenberg J, Jorgensen LN, Bytzer P, Bisgaard T. Health-related quality of life scores changes significantly within the first three months after hernia mesh repair. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1852-9.] Apresentação dos parâmetros utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorre (números, percentuais, índices etc.): média e desvio padrão da pontuação no escore em 24 meses após cirurgia. A diferença entre os grupos foi avaliada pelo teste Mann-Whitney. Desfecho encontrado 4: Não houve diferença entre os grupos nos quesitos avaliados pelo escore. Comparando-se grupo robô com laparoscopia, obtivemos como resultados, respectivamente: para Global Health 72.07 (22.67) vs. 67.69 (26.32); p: 0.645 para Functional 77.27 (19.85) vs. 67.19 (21.40); p: 0.154 para Symptoms 22.13 (14.72) vs. 30 (19.15); p: 0.242

Contacts

• Public contact
  • Full name: FRANCISCO TUSTUMI
  • • Address: ALAMEDA MINISTRO ROCHA AZEVEDO, 38, 1604, 38
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05406000
  • Phone: +5511998791048
  • Email: franciscotustumi@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: FRANCISCO TUSTUMI
  • • Address: ALAMEDA MINISTRO ROCHA AZEVEDO, 38, 1604, 38
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